Приложение А (обязательное). Таблица А.1 - Требования к содержанию текстов графического оформления упаковки лекарственных средств

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20 марта 2000 г. N 293-22/47 в настоящее приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение А

(обязательное)

Таблица А.1 - Требования к содержанию текстов графического оформления упаковки лекарственных средств

С изменениями и дополнениями от:

20 марта 2000 г.

Лека- рствен- ная форма	Элемент упаковки (тара)	Наиме- нование и адрес предп- риятия тел/факс	Товар- ный знак предп- риятия	Название лекарст- венного средства		Дози- ровка акти- вно- сть, кон- цент- рация	Количес- тво ле- карст- венного средства в упа- ковке
				междуна- родное непатен- тованное название	на русском языке
1	2	3	4	5	6	7	8
Таблет- ки, драже	Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимер- ная тара: 1) банка, фла- кон, про- бирка (без пачки и в пачке) 2) пачка - в.п.т.* 2 Контурная безъячейковая упаковка без пачки 3 Контурная безъячейковая упаковка в пачке (об- ложке): 1) контурная упаковка 2) пачка (об- ложка) 4 Контурная ячейковая упаковка без пачки 5 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара	+ + + - + + - + +	+ + + - + + - + +	+ + + - + + - + +	+ + + + + + + + +	+ + + + + + + + +	+ + + - + + - + +
Инъек- цион- ные лекарс- твенные средст- ва	Потребитель- ская тара: 1) ампула, Флакон, ампула с этикеткой шприц-тюбик 2) пачка-ко- робка - в.п.т. Групповая тара	- + - + +	- + - + +	- + - + +	+ + + + +	+ + + + +	+ + - + +
Жидкие лекарс- твенные средст- ва	Потребитель- ская тара: 1) флакон (без пачки или в пачке) 2) пачка - в.п.т. Групповая тара	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +
Крове- замени- тели, инъек- ционные раство- ры, консер- ванты крови, инфузи- онные раство- ры	Потребитель- ская тара: 1) бутылка, флакон 2) пачка - в.п.т.	+ +	+ +	+ +	+ +	+ +	+ +
Пласты- ри	Потребитель- ская тара: Групповая тара	+ +	+ +	- +	+ +	- -	+ +
Капсулы	Потребитель- ская тара: 1 Банка (стек- лянная и полимерная) без пачки или в пачке 2 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) Контурная ячейковая упа- ковка 2) пачка - в.п.т. Групповая тара	+ - +	+ - + +	+ - + +	+ + + +	+ + + +	+ - + +
Аэрозо- ли	Потребитель- ская тара: 1) баллон 2) пачка - в.п.т. Групповая тара	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +
Лекарс- твенное расти- тельное сырье	Потребитель- ская тара: пакет, пачка, брикет, кон- турная ячейко- вая упаковка Групповая тара	+ +	+ +	- -	+ +	- -	+ +
Глазные капли	Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимерная 1) флакон 2) пачка - в.п.т. 2 Тюбик-ка- пельница 1) Контурная ячейковая упаковка без пачки 2) Контурная ячейковая упаковка в пачке 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара	+ + - + - + +	+ + - + - + +	+ + - + - + +	+ + + + + + +	+ + + + + + +	+ + - + + + +
Мази, пасты, лини- менты	Потребитель- ская тара: Банка, туба, контурная упа- ковка Пачка - в.п.т. Групповая тара	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +
Суппо- зитории	Потребитель- ская тара: 1) Контурная безъячейковая или ячейковая упаковка 2) Пачка - в.п.т. Групповая тара	- + +	- + +	- + +	+ + +	+ + +	- + +
Порошки и гра- нулы	Потребитель- ская тара: 1 Банка (без пачки или в пачке) Пачка - в.п.т. 2 Контурная безъячейковая упаковка (пакет) Групповая тара	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +
Крупная фасовка лекарс- твенных средств	Тара: Бутылка, бан- ка, фляга, бидон, бочка, барабан, па- кет, мешок	+	+	+	+	+	+

Лека- рствен- ная форма	Элемент упаковки (тара)	Состав на русском языке с указанием дозировки для много- компонент- ных лекс- редств	Усло- вия хра- нения	Предуп- реди- тельные надписи	Регистра- ционный номер	Номер серии	Срок годно- сти
1	2	9	10	11	12	13	14
Таблет- ки, драже	Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимер- ная тара: 1) банка, фла- кон, про- бирка (без пачки и в пачке) 2) пачка - в.п.т.* 2 Контурная безъячейковая упаковка без пачки 3 Контурная безъячейковая упаковка в пачке (об- ложке): 1) контурная упаковка 2) пачка (об- ложка) 4 Контурная ячейковая упаковка без пачки 5 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара	+ + + - + + - + +	+ + + - + + - + +	+ + + - + + - + +	+ + + - + + - + +	+ + + + + + + + +	+ + + + + + + + +
Инъек- цион- ные лекарс- твенные средст- ва	Потребитель- ская тара: 1) ампула, Флакон, ампула с этикеткой шприц-тюбик 2) пачка-ко- робка - в.п.т. Групповая тара	- + - + +	- + - + +	- + - + +	- + - + +	+ + - + +	+ + - + +
Жидкие лекарс- твенные средст- ва	Потребитель- ская тара: 1) флакон (без пачки или в пачке) 2) пачка - в.п.т. Групповая тара	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +
Крове- замени- тели, инъек- ционные раство- ры, консер- ванты крови, инфузи- онные раство- ры	Потребитель- ская тара: 1) бутылка, флакон 2) пачка - в.п.т.	+ +	+ +	+ +	+ +	+ +	+ +
Пласты- ри	Потребитель- ская тара: Групповая тара	+ -	+ +	+ +	+ +	+ +	+ +
Капсулы	Потребитель- ская тара: 1 Банка (стек- лянная и полимерная) без пачки или в пачке 2 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) Контурная ячейковая упа- ковка 2) пачка - в.п.т. Групповая тара	+ - + +	+ - + +	+ - + +	+ - + +	+ + + +	+ + + +
Аэрозо- ли	Потребитель- ская тара: 1) баллон 2) пачка - в.п.т. Групповая тара	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +
Лекарс- твенное расти- тельное сырье	Потребитель- ская тара: пакет, пачка, брикет, кон- турная ячейко- вая упаковка Групповая тара	+ -	+ +	_ -	+ +	+ +	+ +
Глазные капли	Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимерная 1) флакон 2) пачка - в.п.т. 2 Тюбик-ка- пельница 1) Контурная ячейковая упаковка без пачки 2) Контурная ячейковая упаковка в пачке 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара	+ + - + + + +	+ + - + - + +	+ + - - - + +	+ + - + - + +	+ + + + + + +	+ + + + + + +
Мази, пасты, лини- менты	Потребитель- ская тара: Банка, туба, контурная упа- ковка Пачка - в.п.т. Групповая тара	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +
Суппо- зитории	Потребитель- ская тара: 1) Контурная безъячейковая или ячейковая упаковка 2) Пачка - в.п.т. Групповая тара	- + +	- + +	- + +	- + +	+ + +	+ + +
Порошки и гра- нулы	Потребитель- ская тара: 1 Банка (без пачки или в пачке) Пачка - в.п.т. 2 Контурная безъячейковая упаковка (пакет) Групповая тара	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +
Крупная фасовка лекарс- твенных средств	Тара: Бутылка, бан- ка, фляга, бидон, бочка, барабан, па- кет, мешок	+	+	+	+	+	+

Лека- рствен- ная форма	Элемент упаковки (тара)	Штриховой код EAN (EAN-13, EAN-8)	Количест- во упако- вок в ед. групповой тары	Сте- риль- ность	Способ введения	Примечание
1	2	15	16	17	18	19
Таблет- ки, драже	Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимер- ная тара: 1) банка, фла- кон, про- бирка (без пачки и в пачке) 2) пачка - в.п.т.* 2 Контурная безъячейковая упаковка без пачки 3 Контурная безъячейковая упаковка в пачке (об- ложке): 1) контурная упаковка 2) пачка (об- ложка) 4 Контурная ячейковая упаковка без пачки 5 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара	+ + + - + + - + +	- - - - - - - - +	- - - - - - - - -	- - - - - - - - -	Допускается для этикеток размером не более 30 х 60 мм, а также для флаконов из дрота и про- бирок, не исполнять гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 15 Допускается при размере контурной упаковки (без пачки) не более 77 х 49 не ис- полнять гр. 4, 5, 10, 11. Допускается при размере контурной упаковки (в пачке) не более 30 х 77 мм не исполнять гр. 14
Инъек- цион- ные лекарс- твенные средст- ва	Потребитель- ская тара: 1) ампула, Флакон, ампула с этикеткой шприц-тюбик 2) пачка-ко- робка - в.п.т. Групповая тара	- - - + +	- - - + +	- + - + +	- + - + +	Допускается для ампул вместимостью 1, 2, 5 мл не исполнять гр.14 Допускается для флаконов для инсулина не исполнять гр. 9, 12, 17, 18, а для этикеток ампул - гр.4, 5, 10, 11, 12, 17, 18. Допускается для флаконов типа ФО и ФИ и для этикеток ампул не исполнять - гр.4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18.
Жидкие лекарс- твенные средст- ва	Потребитель- ская тара: 1) флакон (без пачки или в пачке) 2) пачка - в.п.т. Групповая тара	+ + +	- - +	- - -	- - -	Для стери- альных ле- карственных средств ука- зывается "стерильно". При наличии пачки на флаконе не исполняется гр.15
Крове- замени- тели, инъек- ционные раство- ры, консер- ванты крови, инфузи- онные раство- ры	Потребитель- ская тара: 1) бутылка, флакон 2) пачка - в.п.т.	+ +	- -	+ +	+ +
Пласты- ри	Потребитель- ская тара: Групповая тара	+ +	- +	- -	- -	Дополнитель- но указыва- ется назва- ние на ла- тинском язы- ке. Графа 9 и размер плас- тыря указы- ваются при необходимос- ти
Капсулы	Потребитель- ская тара: 1 Банка (стек- лянная и полимерная) без пачки или в пачке 2 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) Контурная ячейковая упа- ковка 2) пачка - в.п.т. Групповая тара	+ - + +	- - - +	- - - -	- - - -	При наличии пачки гр.15 исполняется.
Аэрозо- ли	Потребитель- ская тара: 1) баллон 2) пачка - в.п.т. Групповая тара	- + +	- - +	- - -	- - -
Лекарс- твенное расти- тельное сырье	Потребитель- ская тара: пакет, пачка, брикет, кон- турная ячейко- вая упаковка Групповая тара	+ +	- +	- -	- -	На потреби- тельской таре указы- вают: назва- ние на ла- тинском язы- ке, назначе- ние, массу при влажнос- ти %, нали- чие радиаци- онного конт- роля.
Глазные капли	Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимерная 1) флакон 2) пачка - в.п.т. 2 Тюбик-ка- пельница 1) Контурная ячейковая упаковка без пачки 2) Контурная ячейковая упаковка в пачке 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара	- + - + - + +	- - - - - - +	+ + - + + + +	- - - - - - -	Допускается при размере контурной упаковки (без пачки) не более 77 х 49 мм не исполнять гр.4, 5, 10, 11. На тюбик-ка- пельнице предпочти- тельно ис- полнять гр. 13, 14. Допускается для флаконов типа ФО и ФИ не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и 18.
Мази, пасты, лини- менты	Потребитель- ская тара: Банка, туба, контурная упа- ковка Пачка - в.п.т. Групповая тара	+ + +	- - +	- - -	- - -	Допускается для туб вместимос- тью 1, 2, 3, 5, 7, 10 г в пачке - не исполня- ть гр.14
Суппо- зитории	Потребитель- ская тара: 1) Контурная безъячейковая или ячейковая упаковка 2) Пачка - в.п.т. Групповая тара	- + +	- - +	- - -	- - -
Порошки и гра- нулы	Потребитель- ская тара: 1 Банка (без пачки или в пачке) Пачка - в.п.т. 2 Контурная безъячейковая упаковка (пакет) Групповая тара	+ + + +	- - - +	- - - -	- - - -	При упаков- ке банок в пачки гр.15 не исполня- ется.
Крупная фасовка лекарс- твенных средств	Тара: Бутылка, бан- ка, фляга, бидон, бочка, барабан, па- кет, мешок	+	-	-	-	При необхо- димости указывается масса: брутто.

Примечания:

1 Знак "+" обозначает наличие данного текста на таре; знак "-" обозначает отсутствие данного текста на таре.

2 Допускается вносить изменение в содержание текста при условии его соответствия требованиям нормативно-технического документа на конкретное лекарственное средство, а также с разрешения Минздрава России.