Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Приложение А
(обязательное)
Таблица А.1 - Требования к содержанию текстов графического оформления упаковки лекарственных средств
Лека- рствен- ная форма |
Элемент упаковки (тара) |
Наиме- нование и адрес предп- риятия тел/факс |
Товар- ный знак предп- риятия |
Название лекарст- венного средства |
Дози- ровка акти- вно- сть, кон- цент- рация |
Количес- тво ле- карст- венного средства в упа- ковке |
|
междуна- родное непатен- тованное название |
на русском языке |
||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Таблет- ки, драже |
Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимер- ная тара: 1) банка, фла- кон, про- бирка (без пачки и в пачке) 2) пачка - в.п.т.* 2 Контурная безъячейковая упаковка без пачки 3 Контурная безъячейковая упаковка в пачке (об- ложке): 1) контурная упаковка 2) пачка (об- ложка) 4 Контурная ячейковая упаковка без пачки 5 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара |
+ + + - + + - + + |
+ + + - + + - + + |
+ + + - + + - + + |
+ + + + + + + + + |
+ + + + + + + + + |
+ + + - + + - + + |
Инъек- цион- ные лекарс- твенные средст- ва |
Потребитель- ская тара: 1) ампула, Флакон, ампула с этикеткой шприц-тюбик 2) пачка-ко- робка - в.п.т. Групповая тара |
- + - + + |
- + - + + |
- + - + + |
+ + + + + |
+ + + + + |
+ + - + + |
Жидкие лекарс- твенные средст- ва |
Потребитель- ская тара: 1) флакон (без пачки или в пачке) 2) пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
Крове- замени- тели, инъек- ционные раство- ры, консер- ванты крови, инфузи- онные раство- ры |
Потребитель- ская тара: 1) бутылка, флакон 2) пачка - в.п.т. |
+ + |
+ + |
+ + |
+ + |
+ + |
+ + |
Пласты- ри |
Потребитель- ская тара: Групповая тара |
+ + |
+ + |
- + |
+ + |
- - |
+ + |
Капсулы | Потребитель- ская тара: 1 Банка (стек- лянная и полимерная) без пачки или в пачке 2 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) Контурная ячейковая упа- ковка 2) пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ - + |
+ - + + |
+ - + + |
+ + + + |
+ + + + |
+ - + + |
Аэрозо- ли |
Потребитель- ская тара: 1) баллон 2) пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
Лекарс- твенное расти- тельное сырье |
Потребитель- ская тара: пакет, пачка, брикет, кон- турная ячейко- вая упаковка Групповая тара |
+ + |
+ + |
- - |
+ + |
- - |
+ + |
Глазные капли |
Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимерная 1) флакон 2) пачка - в.п.т. 2 Тюбик-ка- пельница 1) Контурная ячейковая упаковка без пачки 2) Контурная ячейковая упаковка в пачке 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара |
+ + - + - + + |
+ + - + - + + |
+ + - + - + + |
+ + + + + + + |
+ + + + + + + |
+ + - + + + + |
Мази, пасты, лини- менты |
Потребитель- ская тара: Банка, туба, контурная упа- ковка Пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
Суппо- зитории |
Потребитель- ская тара: 1) Контурная безъячейковая или ячейковая упаковка 2) Пачка - в.п.т. Групповая тара |
- + + |
- + + |
- + + |
+ + + |
+ + + |
- + + |
Порошки и гра- нулы |
Потребитель- ская тара: 1 Банка (без пачки или в пачке) Пачка - в.п.т. 2 Контурная безъячейковая упаковка (пакет) Групповая тара |
+ + + + |
+ + + + |
+ + + + |
+ + + + |
+ + + + |
+ + + + |
Крупная фасовка лекарс- твенных средств |
Тара: Бутылка, бан- ка, фляга, бидон, бочка, барабан, па- кет, мешок |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Лека- рствен- ная форма |
Элемент упаковки (тара) |
Состав на русском языке с указанием дозировки для много- компонент- ных лекс- редств |
Усло- вия хра- нения |
Предуп- реди- тельные надписи |
Регистра- ционный номер |
Номер серии |
Срок годно- сти |
1 | 2 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
Таблет- ки, драже |
Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимер- ная тара: 1) банка, фла- кон, про- бирка (без пачки и в пачке) 2) пачка - в.п.т.* 2 Контурная безъячейковая упаковка без пачки 3 Контурная безъячейковая упаковка в пачке (об- ложке): 1) контурная упаковка 2) пачка (об- ложка) 4 Контурная ячейковая упаковка без пачки 5 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара |
+ + + - + + - + + |
+ + + - + + - + + |
+ + + - + + - + + |
+ + + - + + - + + |
+ + + + + + + + + |
+ + + + + + + + + |
Инъек- цион- ные лекарс- твенные средст- ва |
Потребитель- ская тара: 1) ампула, Флакон, ампула с этикеткой шприц-тюбик 2) пачка-ко- робка - в.п.т. Групповая тара |
- + - + + |
- + - + + |
- + - + + |
- + - + + |
+ + - + + |
+ + - + + |
Жидкие лекарс- твенные средст- ва |
Потребитель- ская тара: 1) флакон (без пачки или в пачке) 2) пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
Крове- замени- тели, инъек- ционные раство- ры, консер- ванты крови, инфузи- онные раство- ры |
Потребитель- ская тара: 1) бутылка, флакон 2) пачка - в.п.т. |
+ + |
+ + |
+ + |
+ + |
+ + |
+ + |
Пласты- ри |
Потребитель- ская тара: Групповая тара |
+ - |
+ + |
+ + |
+ + |
+ + |
+ + |
Капсулы | Потребитель- ская тара: 1 Банка (стек- лянная и полимерная) без пачки или в пачке 2 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) Контурная ячейковая упа- ковка 2) пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ - + + |
+ - + + |
+ - + + |
+ - + + |
+ + + + |
+ + + + |
Аэрозо- ли |
Потребитель- ская тара: 1) баллон 2) пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
Лекарс- твенное расти- тельное сырье |
Потребитель- ская тара: пакет, пачка, брикет, кон- турная ячейко- вая упаковка Групповая тара |
+ - |
+ + |
_ - |
+ + |
+ + |
+ + |
Глазные капли |
Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимерная 1) флакон 2) пачка - в.п.т. 2 Тюбик-ка- пельница 1) Контурная ячейковая упаковка без пачки 2) Контурная ячейковая упаковка в пачке 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара |
+ + - + + + + |
+ + - + - + + |
+ + - - - + + |
+ + - + - + + |
+ + + + + + + |
+ + + + + + + |
Мази, пасты, лини- менты |
Потребитель- ская тара: Банка, туба, контурная упа- ковка Пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
+ + + |
Суппо- зитории |
Потребитель- ская тара: 1) Контурная безъячейковая или ячейковая упаковка 2) Пачка - в.п.т. Групповая тара |
- + + |
- + + |
- + + |
- + + |
+ + + |
+ + + |
Порошки и гра- нулы |
Потребитель- ская тара: 1 Банка (без пачки или в пачке) Пачка - в.п.т. 2 Контурная безъячейковая упаковка (пакет) Групповая тара |
+ + + + |
+ + + + |
+ + + + |
+ + + + |
+ + + + |
+ + + + |
Крупная фасовка лекарс- твенных средств |
Тара: Бутылка, бан- ка, фляга, бидон, бочка, барабан, па- кет, мешок |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Лека- рствен- ная форма |
Элемент упаковки (тара) |
Штриховой код EAN (EAN-13, EAN-8) |
Количест- во упако- вок в ед. групповой тары |
Сте- риль- ность |
Способ введения |
Примечание |
1 | 2 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
Таблет- ки, драже |
Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимер- ная тара: 1) банка, фла- кон, про- бирка (без пачки и в пачке) 2) пачка - в.п.т.* 2 Контурная безъячейковая упаковка без пачки 3 Контурная безъячейковая упаковка в пачке (об- ложке): 1) контурная упаковка 2) пачка (об- ложка) 4 Контурная ячейковая упаковка без пачки 5 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара |
+ + + - + + - + + |
- - - - - - - - + |
- - - - - - - - - |
- - - - - - - - - |
Допускается для этикеток размером не более 30 х 60 мм, а также для флаконов из дрота и про- бирок, не исполнять гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 15 Допускается при размере контурной упаковки (без пачки) не более 77 х 49 не ис- полнять гр. 4, 5, 10, 11. Допускается при размере контурной упаковки (в пачке) не более 30 х 77 мм не исполнять гр. 14 |
Инъек- цион- ные лекарс- твенные средст- ва |
Потребитель- ская тара: 1) ампула, Флакон, ампула с этикеткой шприц-тюбик 2) пачка-ко- робка - в.п.т. Групповая тара |
- - - + + |
- - - + + |
- + - + + |
- + - + + |
Допускается для ампул вместимостью 1, 2, 5 мл не исполнять гр.14 Допускается для флаконов для инсулина не исполнять гр. 9, 12, 17, 18, а для этикеток ампул - гр.4, 5, 10, 11, 12, 17, 18. |
Жидкие средст- ва |
Потребитель- пачки или в пачке) 2) пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ + |
- + |
- - |
- - |
Для стери- средств ука- зывается "стерильно". При наличии пачки на флаконе не исполняется гр.15 |
Крове- замени- тели, инъек- ционные раство- ры, консер- ванты крови, инфузи- онные раство- ры |
Потребитель- ская тара: 1) бутылка, флакон 2) пачка - в.п.т. |
+ + |
- - |
+ + |
+ + |
|
Пласты- ри |
Потребитель- ская тара: Групповая тара |
+ + |
- + |
- - |
- - |
Дополнитель- но указыва- ется назва- ние на ла- тинском язы- ке. Графа 9 и размер плас- тыря указы- ваются при необходимос- ти |
Капсулы | Потребитель- ская тара: 1 Банка (стек- лянная и полимерная) без пачки или в пачке 2 Контурная ячейковая упаковка в пачке: 1) Контурная ячейковая упа- ковка 2) пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ - + + |
- - - + |
- - - - |
- - - - |
При наличии пачки гр.15 исполняется. |
Аэрозо- ли |
Потребитель- ская тара: 1) баллон 2) пачка - в.п.т. Групповая тара |
- + + |
- - + |
- - - |
- - - |
|
Лекарс- твенное расти- тельное сырье |
Потребитель- ская тара: пакет, пачка, брикет, кон- турная ячейко- вая упаковка Групповая тара |
+ + |
- + |
- - |
- - |
На потреби- тельской таре указы- вают: назва- ние на ла- тинском язы- ке, назначе- ние, массу при влажнос- ти %, нали- чие радиаци- онного конт- роля. |
Глазные капли |
Потребитель- ская тара: 1 Стеклянная или полимерная 1) флакон 2) пачка - в.п.т. 2 Тюбик-ка- пельница 1) Контурная ячейковая упаковка без пачки 2) Контурная ячейковая упаковка в пачке 1) контурная упаковка 2) пачка Групповая тара |
- + - + - + + |
- - - - - - + |
+ + - + + + + |
- - - - - - - |
Допускается при размере контурной упаковки (без пачки) не более 77 х 49 мм не исполнять гр.4, 5, 10, 11. На тюбик-ка- пельнице предпочти- тельно ис- полнять гр. 13, 14. |
Мази, пасты, лини- менты |
Потребитель- ская тара: Банка, туба, контурная упа- ковка Пачка - в.п.т. Групповая тара |
+ + + |
- - + |
- - - |
- - - |
Допускается для туб вместимос- тью 1, 2, 3, 5, 7, 10 г в пачке - не исполня- ть гр.14 |
Суппо- зитории |
Потребитель- ская тара: 1) Контурная безъячейковая или ячейковая упаковка 2) Пачка - в.п.т. Групповая тара |
- + + |
- - + |
- - - |
- - - |
|
Порошки и гра- нулы |
Потребитель- ская тара: 1 Банка (без пачки или в пачке) Пачка - в.п.т. 2 Контурная безъячейковая упаковка (пакет) Групповая тара |
+ + + + |
- - - + |
- - - - |
- - - - |
При упаков- ке банок в пачки гр.15 не исполня- ется. |
Крупная фасовка лекарс- твенных средств |
Тара: Бутылка, бан- ка, фляга, бидон, бочка, барабан, па- кет, мешок |
+ |
- |
- |
- |
При необхо- димости указывается масса: брутто. |
Примечания:
1 Знак "+" обозначает наличие данного текста на таре; знак "-" обозначает отсутствие данного текста на таре.
2 Допускается вносить изменение в содержание текста при условии его соответствия требованиям нормативно-технического документа на конкретное лекарственное средство, а также с разрешения Минздрава России.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.