Вопрос: В 2006 г. у нас заканчивается срок действия лицензии на производство медицинской техники. Надо ли оформлять новую лицензию или по новому законодательству этот вид деятельности не подлежит лицензированию? Когда будут введены технические регламенты в этом виде деятельности? ("ЭЖ Вопрос-Ответ", N 12, декабрь 2006 г.)

В 2006 г. у нас заканчивается срок действия лицензии на производство медицинской техники. Надо ли оформлять новую лицензию или по новому законодательству этот вид деятельности не подлежит лицензированию? Когда будут введены технические регламенты в этом виде деятельности?

В соответствии с п. 49 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство медицинской техники подлежит обязательному лицензированию. Вместе с тем, устанавливая это требование, законодатель предусмотрел, что лицензирование такого производства прекращается со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к данному виду деятельности.

Как следует из анализа действующего российского законодательства, в настоящее время отсутствуют нормативно-правовые акты, вводящие в действие технический регламент, устанавливающий обязательные требования к производству медицинской техники. Собственно говоря, подавляющее большинство технических регламентов, принятие которых предусмотрено в Федеральном законе от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", так до сих пор и не принято.

Таким образом, законодательство в сфере лицензирования производства медицинской техники не претерпело существенных изменений, касающихся процедуры его лицензирования, в связи с чем в случае истечения срока действия ранее полученной лицензии на данный вид деятельности его необходимо продлять (при продолжении такой деятельности) в установленном порядке.

Обратите внимание! Срок действия лицензии на производство медицинской техники установлен в Положении о лицензировании производства медицинской техники, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 16.08.2002 N 612, и составляет 5 лет. По окончании он может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, установленном для переоформления лицензии. В то же время такое заявление должно быть подано в лицензирующий орган с приложением всех необходимых документов до момента истечения срока действия лицензии, так как продление уже истекшего срока будет невозможным. После его истечения обладатель лицензии теряет статус лицензиата и будет вынужден получать новую лицензию в общем порядке.

Е. Шершнева,

эксперт АКДИ

1 декабря 2006 г.

"ЭЖ Вопрос-Ответ", N 12, декабрь 2006 г.