Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 20 сентября 2010 г. N 09АП-22869/2010, 09АП-20204/2010

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 20 сентября 2010 г. N 09АП-20204/2010, 09АП-22869/2010

г. Москва

N 09АП-20204/2010-АК N 09АП-22869/2010-АК

20.09.2010

N А40-65987/09-92-360

Резолютивная часть постановления объявлена 13.09.2010.

Постановление в полном объеме изготовлено 20.09.2010

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Пронниковой Е.В.,

судей: Веклича Б.С., Цымбаренко И.Б.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Яцевой В.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 15.07.2010

по делу N А40-65987/09-92-360 судьи Уточкина И.Н.,

по заявлению ЗАО "Фарм-Синтез"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,

третье лицо - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации,

об оспаривании приказа от 29.05.2009 N 4256-Пр/09,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Мамонт О.В. по доверенности от 25.08.2010, паспорт 64 02 352408, Петров Т.В. по доверенности от 25.08.2010, паспорт 61 01 381629,

от ответчика: Опимах М.В. по доверенности от 12.05.2010, удостоверение N 1044, Уварова Т.В. по доверенности от 12.05.2010 удостоверение N 1107,

от третьего лица: Гайдеров А.А. по доверенности от 07.12.2009 N ПД-УС-143, удостоверение N 1916, Андреева А.А. по доверенности от 24.12.2009 N ПД-УС-134, удостоверение N 1371,

УСТАНОВИЛ:

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 01.10.2009, принятым по настоящему делу, удовлетворены требования закрытого акционерного общества "Фарм-Синтез" о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 "О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения".

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.12.2009 названное решение суда первой инстанции оставлено без изменения, апелляционная жалоба Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - без удовлетворения.

Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 01.04.2010 означенные судебные акты суда первой и апелляционной инстанции отменены, дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд г.Москвы.

При этом кассационный суд указал, что наличие в пункте 2.4 Административного регламента у Министра только полномочий по отмене противоречащих федеральному законодательству решений Росздравнадзора не свидетельствует об отсутствии у него иных полномочий, в том числе права давать обязательные для исполнения указания подведомственным федеральным службам, предусмотренного пунктом 10.17 Положения о министерстве.

Кассационный суд пришел к выводу о неосновательности утверждения судов двух инстанций о том, что Росздравнадзор может приостановить действие ранее принятого им решения о государственной регистрации лекарственного средства только при наличии обстоятельств, перечисленных в пункте 3.5.1 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных средств.

Суд кассационной инстанции также указал, что рассматривая спор по существу, суды двух инстанций не проверили утверждение Минздравсоцразвития России о том, что созданный Обществом лекарственный препарат Миланфор представляет собой парантеральный препарат и предназначен для инъекционного введения и, соответственно, его регистрация не могла быть проведена на основании исследований биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности). Для подтверждения терапевтической эквивалентности препарата-дженерика оригиналу в части его эффективности требовалось проведение полноценных клинических исследований.

Суд кассационной инстанции указал, что выяснение данного обстоятельства имеет существенное значение для правильного разрешения спора, в связи с чем дело подлежит направлению на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

При новом рассмотрении настоящего дела Арбитражный суд г.Москвы принял решение от 15.07.2010 об удовлетворении заявленных ЗАО "Фарм-Синтез" требований, признав недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 "О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг. лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения", а также обязав ответчика устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Общества в части действия государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг. лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения.

В обоснование данного решения суд первой инстанции указал, что у ответчика не имелось оснований для издания оспариваемого приказа о приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09.

При этом, исполняя указание кассационного суда, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что препарат Миланфор и препарат Велкейд являются полными химическими аналогами, обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фармакотерапии, то есть являются терапевтическими эквивалентами, поэтому утверждение Минздравсоцразвития о том, что для подтверждения терапевтической эквивалентности требуется проведение полноценных клинических исследований, не соответствует действующему законодательству.

Не согласившись с данным решением суда, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратилась с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, указывая на его незаконность и необоснованность. При этом указывает, что оспариваемы приказ издан ответчиком в соответствии с нормативными правовыми актами Правительства РФ, поскольку Росздравнадзор, находящийся в ведении Минздравсоцразвития, выполнил указания последнего, приостановив действия приказа от 29.05.2009.

Третье лицо - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации также обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных Обществом требований. При этом Министерство ссылается на незаконность и необоснованность решения суда первой инстанции в связи с несоответствием изложенных в нем выводов обстоятельствам дела и неправильным применением судом норм материального права. Указывает, что судом не исполнено указание суда кассационной инстанции, не исследован вопрос о невозможности регистрации препарата на основании исследований биоэквивалентности, в отсутствие проведения полноценных клинических исследований.

Представитель заявителя в судебном заседании и отзыве на апелляционную жалобу поддержал решение суда первой инстанции, считая его законным и обоснованным, просил оставить решение без изменения, а в удовлетворении апелляционных жалоб отказать. Указывает, что Обществом был представлен необходимый и достаточный, предусмотренный нормативными правовыми актами пакет документов для государственной регистрации лекарственного средства. Считает, что законные основания для издания оспариваемого приказа отсутствовали. Указывает, что право Минздравсоцразвития давать обязательные для исполнения указания руководителю федеральной подведомственной службы не является абсолютным. Полагает, что ответчик фактически не исполнил в буквальном смысле указания Министра об отмене приказа о государственной регистрации лекарственного средства.

Представитель ООО "Фарм-Синтез" в судебном заседании апелляционной инстанции ходатайствовал о процессуальной замене стороны - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на правопреемника по государственной регистрации лекарственных средств и ведению государственного реестра лекарственных средств - Министерство здравоохранения и социального развития РФ.

Изучив материалы дела, доводы апелляционных жалоб, проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, поддержавших в судебном заседании изложенные в апелляционных жалобах и отзыве на них доводы и требования, Девятый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу о необходимости отмены обжалуемого судебного акта, исходя из нижеследующего.

Как усматривается из материалов дела, ЗАО "Фарм-Синтез", осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств на основании лицензии Минздравсоцразвития N ФС-99-04-000647 от 15.12.2008, создало инновационный аналоговый препарат для лечения онкологических заболеваний - онкогематологический лекарственный препарат для лечения множественной миеломы, являющийся отечественным аналогом импортного препарата Велкейд ("Янссен-Силаг" Интернейшнл, США).

Согласно пункту 1 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.2006 N 86-ФЗ лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Указанный препарат Миланфор зарегистрирован Приказом Росздравнадзора от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг. лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения", и Обществу выдано регистрационное удостоверение лекарственного средства за номером ЛСР-003337/09 от 30.04.2009 (том 1 л.д.6).

Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации письмом от 28.05.2009 N 25-3/10/2-4255 дал указание руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отменить в суточный срок указанный выше приказ от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 (том 1 л.д.50).

При этом письмо мотивировано тем, что государственная регистрация препарата Миланфор проведена с нарушением положений административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденных приказами Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734 и от 30.10.2006 N 736.

Руководителем Росздравнадзора на основании указанного письма Минздравсоцразвития 29.05.2009 издан оспариваемый приказ N 4256-Пр/09 "О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения" (том 1 л.д.51).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд.

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ, ст.13 Гражданского кодекса РФ, п.6 Постановления Пленума ВС РФ и ВАС РФ от 01.07.1996 N 6/8 в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

В настоящем случае апелляционный суд пришел к выводу о законности и обоснованности оспариваемого приказа Росздравнадзора, исходя из нижеследующего.

Согласно ч.6 ст.19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", п.1 и п.п.5.5.2, 5.6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства N 323 от 30.06.2009, государственную регистрацию лекарственного средства и ведение государственного реестра лекарственных средств проводит Росздравнадзор, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В соответствии с п.2 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321 (в редакции, действовавшей на момент издания оспариваемого приказа), Минздравсоцразвития осуществляет координацию и контроль деятельности Росздравнадзора.

Согласно п.10.17 названного Положения Министр вправе давать руководителям федеральных служб и федерального агентства, подведомственных Министерству, обязательные для исполнения указания; приостанавливать в случае необходимости решения подведомственных федеральных служб и федерального агентства (их руководителей) или отменять эти решения, если иной порядок их отмены не установлен федеральным законом.

В силу пункта 2.4 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734, Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

При этом указание в пункте 2.4 Административного регламента на наличие у Министра полномочий по отмене противоречащих федеральному законодательству решений Росздравнадзора не свидетельствует об отсутствии у него иных полномочий, в том числе права давать обязательные для исполнения указания подведомственным федеральным службам, предусмотренного пунктом 10.17 Положения о Министерстве.

Согласно пунктам 3.5.1, 3.5.2 Административного регламента государственная регистрация лекарственного средства может быть приостановлена Росздравнадзором при выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывающие аномальные репродуктивные эффекты, а также включая такие побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве. В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия лекарственного средства, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все лекарственные средства, содержащие аналогичные компоненты.

По смыслу пункта 3.5.1 Административного регламента, государственная регистрация лекарственного средства приостанавливается при выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств. Так, означенной нормой предусмотрен возможный перечень таких фактов и обстоятельств: любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывающие аномальные репродуктивные эффекты, а также побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве.

В настоящем случае, как следует из содержания письма Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.05.2009, указание о необходимости отмены приказа о государственной регистрации препарата Миланфор обусловлено тем, что результаты клинических исследований лекарственного препарата Миланфор не позволяют сделать обоснованный вывод об эффективности воспроизведенного препарата при его назначении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению; государственная регистрация препарата проведена на основании недостоверных данных о его эффективности, с нарушением положений административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденных приказами Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734 и от 30.10.2006 N 736, соответственно.

Таким образом, указание Министра обосновано ссылкой на то, что результаты клинических исследований лекарственного препарата Миланфор не позволяют сделать обоснованный вывод об эффективности воспроизведенного препарата при его назначении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, и направлено на недопущение в обращение неэффективного лекарственного средства, не прошедшего установленного законодательством комплекса исследований, и, таким образом, потенциально создающего угрозу жизни и здоровью людей.

При этом данное Министром здравоохранения и социального развития РФ указание обязательно для исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, находящейся в соответствии с пунктом 2 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, в ведении Минздравсоцразвития РФ.

Как указывалось выше, регистрация лекарственного препарата Миланфор проведена по ускоренной процедуре по результатам сравнительного исследования фармакокинетической эквивалентности генерического и оригинального препаратов.

Согласно п.11 ст.19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации документы и данные, указанные в подпунктах 11 - 13 пункта 3.3.3 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных средств, а именно, результаты доклинических исследований лекарственного средства, результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, результаты клинических исследований лекарственного средства, могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.

Порядок проведения качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств установлен Методическими указаниями, утвержденными 10.08.2004 Минздравсоцразвития России.

Вместе с тем, согласно данным Методическим указаниям, объектами исследований биоэквивалентности являются воспроизведенные лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, накожной аппликации, ректального введения, при условии, что их действие опосредовано появлением действующего вещества в системном кровотоке.

Оценка биоэквивалентности проводится для всех лекарственных форм пролонгированного действия; форм, обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственного средства при приеме внутрь (таблетки, капсулы, суспензии и др., за исключением растворов); трансдермальных терапевтических систем; ректальных и вагинальных суппозиториев, а также комбинированных лекарственных препаратов (по основным компонентам).

Следовательно, для лекарственных средств, предназначенных для инъекционного или инфузионного введения (к которым относится препарат Миланфор), исследования биоэквивалентности неприменимы, и для подтверждения терапевтической эквивалентности препарата-дженерика оригиналу в части эффективности необходимо проведение полноценных клинических исследований.

Учитывая изложенное, принимая во внимание отсутствие полноценных клинических испытаний, соответственно, достоверных данных об эффективности препарата, что потенциально создает угрозу жизни и здоровью людей, указание Министра здравоохранения и социального развития РФ от 28.05.2009, в котором содержатся ссылки на означенные нарушения, правомерно исполнено Росздравнадзором путем издания оспариваемого приказа от 29.05.2009 N 4256-Пр/09.

Принимая во внимание сказанное, апелляционный суд считает оспариваемый приказ соответствующим закону и не нарушающим прав и охраняемых законом интересов заявителя, в связи с чем требования ЗАО "Фарм-Синтез" подлежат отказу в удовлетворении.

Соответственно, решение суда первой инстанции подлежит отмене в связи с несоответствием выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела.

Апелляционный суд также считает необходимым отказать в удовлетворении заявления ООО "Фарм-Синтез" о процессуальной замене стороны - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на правопреемника по государственной регистрации лекарственных средств и ведению государственного реестра лекарственных средств - Министерство здравоохранения и социального развития РФ.

Заявляя данное ходатайство, Общество ссылается на положения статьи 48 АПК РФ.

Однако фактически заявитель просит заменить ненадлежащего ответчика (в части требований об обязании устранить допущенные нарушения прав и интересов заявителя).

Между тем в соответствии со статьей 47 АПК РФ суд может по ходатайству или с согласия истца допустить замену ненадлежащего ответчика надлежащим в случае если при подготовке дела к судебному разбирательству или во время судебного разбирательства в суде первой инстанции будет установлено, что иск предъявлен не к тому лицу, которое должно отвечать по иску.

Таким образом, замена ненадлежащего ответчика возможна на стадии подготовки дела к судебному разбирательству или во время судебного разбирательства в суде первой инстанции. На стадии апелляционного производства правила о замене ненадлежащего ответчика не применимы.

Расходы по уплате госпошлины по апелляционной жалобе в соответствии со ст.110 АПК РФ относятся на заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 47, 48, 110, 266, 267, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

В удовлетворении заявления ЗАО "Фарм-Синтез" о замене Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на правопреемника - Министерство здравоохранения и социального развития РФ - отказать.

Решение Арбитражного суда г.Москвы от 15.07.2010 по делу N А40-65987/09-92-360 отменить.

Отказать в удовлетворении заявления "Фарм-Синтез" о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 "О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения" и обязании Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ЗАО "Фарм-Синтез".

Взыскать с закрытого акционерного общества "Фарм-Синтез" в доход федерального бюджета государственную пошлину по апелляционной жалобе в сумме 1000 (одна тысяча) рублей.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Е.В. Пронникова

Судьи

И.Б. Цымбаренко Б.С. Веклич