Современные европейские требования к одноразовой медицинской одежде и белью. (В.Я. Зиниченко, А.В. Ручкин, С.В Солонников, "Менеджер здравоохранения", N 1, январь 2007 г.)

Современные европейские требования к одноразовой медицинской
одежде и белью.

Одноразовая медицинская одежда и белье (ОМОиБ) (в том числе специализированные комплекты хирургического белья) находят все более широкое применение в медицинских учреждениях России. Теперь, как правило, не приходится объяснять медицинскому персоналу, в чем преимущество по сравнению с многоразовой одеждой, это уже известно - ОМОиБ дают пользователям полную уверенность и чувство защищенности, поскольку обеспечивают высокий уровень защиты при каждой проводимой процедуре. Учитывая, что треть послеоперационных осложнений вызывается инфекциями, заносимыми в раны, становится ясным, что значение изделий одноразового пользования в предотвращении распространения инфекций в операционных просто невозможно переоценить. ОМОиБ экономят больницам огромные деньги, препятствуя распространению внутрибольничных инфекций, поскольку ими заражается каждый десятый больной. [1]

Персонал больниц, пользующийся одноразовыми изделиями, экономит время и деньги, поскольку отпадает необходимость повторной обработки загрязненных простыней и халатов. ОМОиБ не влекут скрытых затрат, в частности, расходов на стирку, ремонт, повторную стерилизацию или повторную упаковку. Для каждой процедуры и в любое время полная стоимость простыней и халатов одноразового пользования известна заранее.

ОМОиБ повышают эффективность работы в операционных: такие новинки, как комплекты для проведения специфических процедур, изготовленные по индивидуальным заказам, позволяют сберечь драгоценное время персонала в операционных и дают возможность медикам сосредоточиться на других важных задачах.

При этом следует учитывать, что операционная - это чувствительная среда, требующая осторожного обращения: здесь больные наиболее уязвимы, а персонал больницы находится под прямой угрозой инфекционного заражения. В операционных хирургическая одежда и белье играют незаменимую роль барьеров, сводящих к минимуму распространение возбудителей заболеваний в направлении операционных ран пациентов - и наоборот. Поэтому выбор материалов, из которых они изготовлены, играет очень важную роль. Нетканые материалы для медицинской одежды и белья представляют собой специально сконструированные материалы - прочные, но при этом легкие и удобные. Для создания широкого ассортимента нетканых материалов, которым можно придавать те или иные свойства для удовлетворения конкретных потребностей, используются передовые технологии.

Исследования, проводившиеся в течение ряда лет, свидетельствуют о том, что при проведении хирургических операций традиционное хлопчатобумажное белье не является эффективным барьером на пути распространения микроорганизмов, в особенности во влажном состоянии. В отличие от современных материалов, в частности, многослойных нетканых материалов, хлопчатобумажные ткани не обеспечивают эффективную защиту больных и персонала [2].

ОМОиБ обладают сочетанием высоких барьерных свойств с рядом других важнейших качеств. Высокая воздухопроницаемость обеспечивает удобство применения, адгезионные края точно и аккуратно изолируют рану, а асептический обхват и низкий уровень образования ворса помогают обеспечивать стерильность операционной [3].

Для обеспечения высокого качества ОМОиБ, позволяющего успешно решать все вышеперечисленные задачи, в странах Европы был принят ряд директив и стандартов (норм). Появление Европейского Союза привело к разработке единых европейских стандартов, с которыми в обязательном порядке гармонизированы национальные стандарты:

Стандарт ИСО 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" устанавливает требования к системам качества изготовителей медицинских изделий (МИ) в целом. Одним из важнейших требований ИСО 13485 является обязанность изготовителя осуществлять менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла МИ.

Стандарт ИСО 14971:2000 является руководством по осуществлению менеджмента риска. Применение некоторых требований зависит от вида изделия, потенциального риска применения и от регулирующей системы, действующей в стране.

Директива 93/42/ЕЭС "О медицинских изделиях" устанавливает общие регулирующие требования, а так же требования к безопасности и эксплуатационным свойствам МИ.

Конкретные требования по обеспечению безопасности и эксплуатационных свойств МИ устанавливают европейские стандарты (нормы)

Требования к медицинской одежде, в том числе и к ОМОиБ, устанавливают следующие стандарты Евросоюза:

EN 13795-1 "Хирургическая одежда и белье. Часть 1: Общие требования для производства и продукции" (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medieal devices for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products), излагает общие требования для одноразовых и многократного использования хирургических комплектов, халатов и хирургического белья;

EN 13795-2 "Хирургическая одежда и белье. Часть 2: Методы испытаний" (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medieal devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods), излагает методики испытаний нормируемых параметров;

EN 13795-3 "Хирургическая одежда и белье" Часть 3: Требования по изготовлению и уровни изготовления. (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 3:

Performance requirements and performance levels), излагает требования по изготовлению для одноразовых и многократного использования хирургических комплектов (куртка и брюки), халатов и хирургического белья.

EN 14683 "Хирургические маски - рекомендации и методы испытаний" (Surgical masks - Requirements and test methods), излагает ряд терминов, определений и требований к хирургическим маскам, а так же методы испытаний.

Подробно требования к материалам для изготовления для одноразовых и многократного использования хирургических комплектов (куртка и брюки), халатов и хирургического белья приведены в табл. 1.

Таблица 1. Требования к материалам для изготовления

Характеристика	Единица	Требование
		Стандартное изготовление		Высокоточное изготовление
		Критичная пло- щадь продукта	Наименьшая кри- тичная площадь продукта	Критичная пло- щадь продукта	Наименьшая кри- тичная площадь продукта
Сопротивление микробиоло- гическому проникновению - в сухом виде	Log 10 (CFU)	Не требуется	<= 2*(a), *(c)	Не требуется	<= 2*(a), *(c)
Сопротивление микробиоло- гическому проникновению - во влажном виде	BI	>= 2,8*(b)	Не требуется	6,0*(b), *(d)	Не требуется
Чистота - микробиологичес- кая	Log 10 2 (CFU/dm )	< 2*(c)	< 2*(c)	< 2*(c)	< 2*(c)
Чистота - содержание макро частиц	IPM	< 3,5	< 3,5	< 3,5	< 3,5
Корпия	Log 10 (итоговая корпия)	< 4,0	< 4,0	< 4,0	< 4,0
Сопротивление жидкостному проникновению	cm H O 2	>= 20	>= 10	>= 100	>= 10
Усилие на разрыв - в сухом состоянии	kPa	>= 40	>= 40	>= 40	>= 40
Усилие на разрыв - во влажном состоянии	kPa	>= 40	Не требуется	>= 40	Не требуется
Усилие на растяжение - в сухом состоянии	N	>= 20	>= 20	>= 20	>= 20
Усилие на растяжение - во влажном состоянии	N	>= 20	Не требуется	>= 20	Не требуется
8 *(a) Условия испытания: вызванная концентрация 10 CF/g talc. и 30 мин. время вибрации. *(b) Было найдено, что наименьшее значение расхождения (LSD) для BI, при котором установле- но использование EN ISO 22610, является 0,98 при 95% уровня уверенности. Это является минимальным расхождением, необходимым для определения различия между двумя материалами, чтобы они были различны. Таким образом, материалы, изменяющиеся до верхнего значения 0,98 BI, возможно, не имеют различия; материалы, изменяющиеся свыше значения 0,98 BI, возможно, имеют различия. (95% уровня уверенности означает, что наблюдатель (эксперт) должен будет внести коррективы 19 раз из 20 для того, чтобы достичь этих альтернатив.) *(c) Для настоящего стандарта Log CFU <= 2 означает максимально 300 CFU. 10 *(d) BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 явля- ется максимально достижимым значением.

Следует подчеркнуть, что вышеперечисленным нормативам соответствуют современные многослойные нетканые материалы, материалы "Сонтара", "Тайвек", "Сапрел", ламинированный "спанлейс" и не соответствуют нетканые материалы первого поколения - "иглопробивные" и "спанбонд", а так же хлопчатобумажные материалы.

Требования к хирургическим маскам, а так же методы испытаний, изложенные в Стандарте Евросоюза EN 14683, приведены в табл. 2.

Таблица 2. Требования по исполнению для масок

Испытание	Тип I	Тип IR	Тип II	Тип IIR
Эффективность бактериальной фильтрации (в %)	>= 95	>= 95	>= 98	>= 98
Удельное давление (мм вод.ст./см2) (воздухопроница- емость)	< 3,0	< 5,0	< 3,0	< 5,0
Давление сопротивляемости брызгам (мм ртутного ст.)	Не требуется	>= 120	Не требуется	>= 120
Примечание: тип IR и тип IIR являются типами сопротивляемости брызгам

Таким образом, требования к хирургической одежды и белью, (включая маски) в Европе детально прописаны и являются довольно жесткими, причем изделия одноразовые и многократного использования должны соответствовать одним и тем же нормативам в течение всего срока эксплуатации.

Это необходимо для обеспечения главного требования потребителей - хирургические комплекты, халаты и хирургическое белье предназначены для предотвращения передачи инфекций между пациентами и клиническим персоналом. Только соблюдение этих норм и правил дает гарантию, что изделие будет выполнять ту основную функцию, которую и должно выполнять.

В настоящий момент в России аналогичных нормативов нет. Поэтому на российском рынке представлены как высококачественные изделия крупнейших зарубежных ("Мельнике", "Пауль Хартман") и отечественных ("Здравмедтех", "Мастерица") производителей, соответствующие требованиям европейских стандартов, так и изделия, которые совершенно недопустимо использовать в качестве хирургических.

Очень часто, одежда, попадающая в ЛПУ, по существу не является медицинской (а тем более хирургической), а имеет лишь строго бытовое применение. В этих условиях защита от инфицирования медицинских работников и пациента полностью зависит от человека, принимающего решения о выборе поставщика (производителя) ОМОиБ. Выбирая только по ценовому признаку, ЛПУ получает изделие, который не выполняет свои функции.

Поэтому остро встает проблема необходимости создания системы технического регулирования в области обращения одноразовой медицинской одежды и белья, соответствующей требованиям Федерального закона "О техническом регулировании", учитывающей пожелания профессиональных ассоциаций и гармонизированной с европейской системой.

Наличие нормативно-правовых документов на одноразовую медицинскую одежду и белье позволит качественно повысить безопасность медицинского персонала и пациентов в ЛПУ РФ, обеспечит защиту отечественного рынка от проникновения недоброкачественной продукции.

Список литературы

1. Чтобы правильно выполнить работу, нужно правильно одеться. Нетканые материалы для медицинской одежды одноразового пользования.- Европейская ассоциация одноразовых и нетканых изделий Edana

2. Moylan, J.A., Kennedy, B.V. "The importance of gown and drape barriers in the prevention of wound infection." Surgery, Gynecology & Obstetrics (1980) 151:4; 465-470

3. Werner, H.P., Feltgen, M., and Schmitt, O. "Quality of surgical drapes and gowns". Hyg Med (2001) 26 : 63-75.

В.Я. Зиниченко,

канд. техн. наук, заведующий отделом мониторинга медицинской техники

Федерального государственного учреждения "Всероссийский

научно-исследовательский и испытательный институт медицинской

техники Росздравнадзора"

А.В. Ручкин,

действительный член Академии медико-технических наук, Президент

ассоциации "Здравмедтех",

С.В Солонников,

руководитель Органа по сертификации систем качества "Медитест",

эксперт по сертификации систем качества, эксперт по сертификации

медицинских изделий.

"Менеджер здравоохранения", N 1, январь 2007 г.