Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 16 июня 2011 г. N 09АП-11946/11

г. Москва

Дело N А40-133411/10-111-876

16 июня 2011 г.

N 09АП-11946/2011

Резолютивная часть постановления объявлена 07 июня 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 16 июня 2011 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи

Якутова Э.В.

судей:

Свиридова В.А.

Цымбаренко И.Б.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Яцевой В.А.

Рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 15 апелляционную жалобу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на решение Арбитражного суда г. Москвы от 23.03.2011 по делу N А40-133411/10-111-876 судьи Аксеновой Е.А.

по заявлению ЗАО "Клиника восстановительной интервенционной неврологии и терапии "НейроВита" (ИНН 7724243064, ОГРН 1027739741149)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

о признании незаконным решения

при участии:

от заявителя: Рябинина Н.И. по дов. от 31.12.2010

от ответчика: Разуванова О.В. по дов. от 01.06.2011, Куприянов М.Ю. по дов. от 09.12.2010

УСТАНОВИЛ

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 23.03.2011 было удовлетворено заявление ЗАО "Клиника восстановительной интервенционной неврологии и терапии "НейроВита" (далее - Общество) о признании незаконным решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) от 22.07.2010 N 04-17021/10 об отказе в выдаче ЗАО "Клиника восстановительной интервенционной неврологии и терапии "НейроВита" разрешения на применение новой медицинской технологии "Получение, характеристика, криоконсервация и применение аутологичных мобилизованных клеточных систем предшественников гемопоэза человека".

Суд также обязал Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в течение 30 дней со дня вступления судебного акта в законную силу.

Росздравнадзор не согласился с решением и обратился с апелляционной жалобой, в которой считает, что указанное решение принято при неполном выяснении обстоятельств, имеющих значение для дела, при недоказанности имеющих значение для дела обстоятельств, при неправильном применением норм материального права.

Просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных Обществом требований.

В отзыве на апелляционную жалобу Общество считает ее не подлежащей удовлетворению; считает необоснованными доводы Росздравнадзора о том, что суд неполно выяснил обстоятельства по делу.

Просит решение оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Указал на то, что необходимость в проведении экспертизы эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии напрямую зависит от классификации степени потенциального риска применения и не может быть заменена положительными отзывами, предоставляемыми в комплекте документов на регистрацию медицинской технологии.

Полагает, что при вынесении решения судом не было учтено то обстоятельство, что Росздравнадзор был не вправе выдать разрешение на применение новой медицинской технологии при получении двух экспертных заключений об отсутствии доказанности безопасности применения клеточного препарата.

Считает, что суд первой инстанции не указал, каким способом Росздравнадзор должен устранить допущенные нарушения.

Представитель Общества в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Пояснил, что в соответствии с требованиями законодательства Клиника предоставила отзывы учреждений, имеющих лицензии на осуществление медицинской помощи по забору гемопоэтических стволовых клеток и применению клеточных технологий.

При этом отметил, что заключения, на которые ссылается Росздравнадзор, предоставлены учреждениями, которые не имеют соответствующих лицензий.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст. 266, 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение подлежит оставлению без изменения исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, 30.11.2009 ЗАО "Клиника восстановительной интервенционной неврологии и терапии "НейроВита" в порядке, установленном п.3.3.3 Административного регламента государственной функции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 20.07.2007 N 488 (далее - Регламент), подало заявление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии "Получение, характеристика, криоконсервация и применение аутологичных мобилизованных клеточных Систем предшественников гемопоэза человека".

К заявлению были приложены, в том числе, 2 положительных отзыва на технологию, а именно ФГУ "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Росмедтехнологий" и Учреждения РАМН "РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН".

22.07.2010 Обществом был получен отказ Росздравнадзора в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии в связи с отрицательной оценкой экспертных учреждений (исх. N 04-17021/10).

Удовлетворяя заявленные Обществом требования, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что указанное решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об отказе в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии "Получение, характеристика, криоконсервация и применение аутологичных мобилизованных клеточных систем предшественников гемопоэза человека" нарушает права и законные интересы ЗАО ""Клиника восстановительной интервенционной неврологии и терапии "НейроВита" и является незаконным.

При этом, суд правомерно указал на то, что осуществление выдачи разрешений на применение новых медицинский технологий производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом от 20.07.2007 N 488.

В соответствии с п.1.6 Административного регламента выдача разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии.

Пунктом 2.1 Административного регламента предусмотрено, что документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, подписанное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно п.3.3.7 Административного регламента, при наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение.

При положительном заключении готовится проект разрешения на применение новой медицинской технологии, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения социального развития. При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием оснований отказа, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

В соответствии с п.3.3.9. Административного регламента в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии может быть отказано при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных п.3.3.3 Регламента или при неправомочности заявления о выдаче разрешения: при представлении заявителем ложных или недействительных сведений и новой медицинской технологии (за исключением предлагаемого заявителем класса потенциального риска, окончательное установление которого производится Федеральной службой по надзору и сфере здравоохранения и социального развития): при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности новой медицинской технологии в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует: о риске применения новой медицинской технологии, превышающем ожидаемую эффективность, о недостаточных доказательствах эффективности, о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для получения разрешения, фактическому состоянию.

Согласно п.3.3.9 Административного регламента отказ в выдаче разрешения должен быть аргументирован 2-мя независимыми экспертами, которые подтвердили бы опасность применения и (или) не эффективность или недоказанность заявленной технологии.

Оценивая материалы дела, суд первой инстанции обоснованно указал на то, что Росздравнадзор не принял во внимание наличие представленных Обществом двух положительных отзывов на технологию: ФГУ "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Росмедтехнологий" и Учреждения РАМН "РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН".

В свою очередь, в подтверждение обоснованности отказа, Росздравнадзор указывает отзывы Российского государственного медицинского университета и Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН, согласно которым результаты проведенной экспертизы не позволяют рекомендовать данную медицинскую технологию для использования в практическом здравоохранении.

Как следует из п/п 3 п.3.3.3. Административного регламента заявитель должен представить в Росздравнадзор не менее 2 отзывов профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения).

Материалами дела подтверждается, что Обществом представлены необходимые отзывы учреждений, имеющих лицензии на осуществление медицинской помощи по забору гемопоэтических стволовых клеток и применению клеточных технологий.

При этом, при оценке полученных Росздравнадзором отзывов Российского государственного медицинского университета и Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН следует согласиться с доводами Общества о том, что Росздравнадзором в нарушение требований п/п 3 п.3.3.3. Административного регламента не представлено доказательств того, что указанные учреждения имеют соответствующие лицензии и являются профильными.

В связи с этим, суд первой инстанции правильно посчитал, что при вынесении оспариваемого решения Росздравнадзором были нарушены требования приказа Минздравсоцразвития от 20.07.2007 N 488 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий".

Доводы Росздравнадзора о том, что в резолютивной части решения суд не указал, каким способом Росздравнадзор должен устранить допущенные нарушения, не могут быть признаны обоснованными, поскольку порядок действий государственного органа при реализации своих полномочий определяется не судом, а нормативными правовыми актами, регламентирующими его деятельность.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает обоснованным и основанным на законе вывод суда первой инстанции о наличии оснований для удовлетворения заявленных Обществом требований.

Принимая во внимание вышеизложенное и, руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда г. Москвы от 23.03.2011 по делу N А40-133411/10-111-876 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Э.В. Якутов

Судьи

В.А. Свиридов И.Б. Цымбаренко