Временная инструкция к приказу Минздравмедпрома РФ от 14 июня 1994 г. N 117 "О порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации"

2.1. Федеральная лицензия выдается по заявлениям субъектов лицензирования, подаваемых в соответствии с настоящей инструкцией.

2.2. Заявление оформляется на получение, хранение, оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции (Приложение 1).

2.3. Для получения Федеральной лицензии субъект лицензирования подает заявление по установленной форме в 2-х экземплярах (Приложение 2).

2.4. К заявлению прилагается пакет документов согласно перечню (Приложение 3).

2.5. Решение о выдаче, отказе в выдаче, о приостановлении или аннулировании Федеральной лицензии принимается Лицензионной Комиссией в соответствии с Положением о Лицензионной Комиссии.

2.6. При положительном решении о выдаче Федеральной лицензии субъекту лицензирования выдается лицензия установленной формы.

2.7. Федеральная лицензия является документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре.

2.8. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации предприятия, Федеральная лицензия, выданная субъекту лицензирования теряет юридическую силу и подлежит обязательному возврату в Лицензионную Комиссию Минздравмедпрома России.

2.9. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена. В случае передачи лицензии другому лицу, владелец лицензии лишается права заниматься фармацевтической деятельностью по усмотрению Лицензионной Комиссии сроком до 5 лет.

2.10. В случае утери лицензия не возобновляется и субъект лицензирования должен получить новую лицензию в общем порядке.

2.11. При изменении наименования, юридического адреса или банковских реквизитов субъекта лицензирования без изменения вида деятельности и условий, необходимых для получения лицензии, субъект лицензирования обязан в 7-дневный срок уведомить письменно об этом Лицензионную Комиссию и подать документы на переоформление лицензии.

2.12. По истечении срока действия лицензия хранится у субъекта лицензирования и при получении новой лицензии предъявляется в Лицензионную Комиссию.

2.13. При оформлении документов субъект лицензирования отвечает за достоверность сведений, представляемых в Лицензионную комиссию в установленном законом порядке.

Примечание: Документы иностранных субъектов лицензирования представляются в переводе на русский язык и нотариально заверенными.

3.1. Лицензионный сбор оплачивается субъектом лицензирования в порядке предоплаты. Платежное поручение является неотъемлемой частью пакета документов на получение лицензии.

3.2. Размер лицензионного сбора определяется исходя из минимального размера оплаты труда.

3.3. В случае отказа в выдаче лицензии по решению Лицензионной Комиссии субъекту лицензирования возвращается до 50% лицензионного сбора. Оставшаяся часть сбора направляется на покрытие расходов Лицензионной Комиссии в установленном порядке.

4.1. Лицензионная Комиссия, выдавшая лицензию публикует сведения о выданных, приостановленных либо аннулированных лицензиях и отказах в выдаче лицензии в установленном порядке.

4.2. Органами, осуществляющими надзор за выполнением лицензионных условий на федеральном уровне являются: Лицензионная комиссия, налоговая, торговая инспекция, органы МВД и другие стороны госнадзора, которые Лицензионная Комиссия информирует о выдаче лицензий.

4.3. Нарушения лицензионных условий субъектами лицензирования заносятся в банк данных компьютерной системы.

6.1. Субъект лицензирования имеет право:

- получить Федеральную лицензию, на осуществление вида деятельности, указанного в Федеральной лицензии, на всей территории Российской Федерации,

- обжаловать решение территориальных лицензионных органов на Федеральном уровне,

- приглашать по согласованию с Лицензионной Комиссией независимых экспертов по вопросу лицензирования,

- обжаловать решение Лицензионной Комиссии в установленном законом порядке.

6.2. Субъект лицензирования обязан:

- подавать в установленные сроки, а также по истечении срока действия Федеральной лицензии, заявление и необходимые документы на лицензирование,

- проходить досрочное лицензирование в случае изменения условий лицензирования,

- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в Лицензионную Комиссию, а также своевременно уведомлять Лицензионную Комиссию обо всех изменениях в соответствии с лицензионными условиями,

- создавать все необходимые условия для осуществления контроля за деятельностью субъекта лицензирования со стороны Лицензионной Комиссии и других, уполномоченных на то, органов.

Считать утратившим силу пункт 6 Приложения 3 к Положению о порядке получения разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий от 3 июня 1994 года.