Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 24 августа 2011 г. N 09АП-19471/11

г. Москва

Дело N А40-24178/11-144-193

24 августа 2011 г.

N 09АП-19471/2011

Резолютивная часть постановления объявлена 17 августа 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 24 августа 2011 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи

Якутова Э.В.

судей:

Бекетовой И.В.

Свиридова В.А.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Яцевой В.А.

Рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 15 апелляционную жалобу ЗАО "Биокад" на решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.06.2011 по делу N А40-24178/11-144-193 судьи Папелишвили Г.Н.

по заявлению ЗАО "Биокад" (ОГРН 1025002867196; 198515, Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д.34, литер А)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации

о признании незаконным решения

при участии:

от заявителя: Катков А.В. по дов. от 10.12.2010, Секарева Г.В. по дов. от 09.03.2011

от ответчика: Рожнова С.А. по дов. от 21.04.2011, Сарвадий М.В. по дов. от 31.12.2010, Корнеева Л.В. по дов. от 10.05.2011

УСТАНОВИЛ

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 20.06.2011 ЗАО "Биокад" (далее - Общество) было отказано в удовлетворении заявления о признании незаконным решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития) от 10.02.2011 N 31-2-406241-13 о невозможности выдачи разрешения на проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в части следующих выводов:

- программа проведенных доклинических токсикологических исследований недостаточно обоснована, поскольку исследуемый лекарственный препарат относится к пегелированным интерферонам, тогда как при проведении исследования в качестве препарата сравнения применен непегелированный интерферон альфа-2Ь реаферон-ЕС; - отсутствие адекватного препарата сравнения не позволяет в полной мере оценить полученные экспериментальные результаты;

- дизайн представленного проекта протокола клинического исследования не в полной мере соответствует заявляемой цели исследования;

- не представляется обоснованным наименование II и III фаз клинического исследования, поскольку данный препарат изучен только в рамках I фазы.

Общество не согласилось с решением и обратилось с апелляционной жалобой, в которой считает, что при рассмотрении дела судом не дана надлежащая оценка доказательствам, имеющимся в материалах дела, а также доводам заявителя, приведенным в обоснование заявленных требований; при принятии решения арбитражный суд ошибочно посчитал установленным имеющее значение для дела обстоятельство; принятие обжалуемого решения состоялось при неполном выяснении обстоятельств, имеющих значение для дела; в решении отсутствуют мотивированные выводы суда о принятии либо отклонении приведенных доводов со ссылкой на соответствующие нормы права.

Просит решение отменить, заявленные Обществом требования удовлетворить.

В отзыве на апелляционную жалобу Минздравсоцразвития считает решение суда законным и обоснованным, вынесенным с соблюдением норм материального и процессуального права; все обстоятельства были рассмотрены судом в полном объеме, и им была дана правовая оценка с учетом полного и всестороннего анализа представленных сторонами доказательств и приведенных доводов.

Просит оставить решение без изменения, апелляционную жалобу Общества - без удовлетворения.

В судебном заседании представитель Общества доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Указал на то, что из заключения эксперта не представляется возможным определить, в чем именно заключается несоответствие дизайна представленного проекта протокола клинического исследования заявляемой цели исследования, отсутствуют ссылки на нормативные правовые акты, содержащие требования к оформлению протокола (проекта) протокола клинического исследования, а также требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований, подтверждающие, что действия заявителя при проведении доклинических исследований или оформлении дизайна проекта протокола клинического исследования, к которым экспертами сделаны замечания, нарушают требования указанных нормативных правовых актов.

Полагает, что проведение экспертизы осуществлено с нарушением одного из наиболее важных принципов проведения экспертизы - принципа независимости, поскольку эксперты, входящие в состав комиссии находятся в зависимости от должностного лица Минздравсоцразвития России, назначившего проведение экспертизы.

В связи с этим, считает, что заключение эксперта является недопустимым доказательством.

По мнению представителя Общества оспариваемое решение является немотивированным и необоснованным, а выводы суда о его соответствии требованиям действующего законодательства Российской Федерации несостоятельными, так как из его содержания не представляется возможным определить каким именно нормативным правовым актам, стандартам, правилам не соответствуют действия Общества при проведении доклинических исследований, а также оформлении проекта протокола планируемого клинического исследования.

Обращает внимание на то, что частичное обжалование ненормативного правового акта и наличие в нем иных положений (частей), в том числе соответствующих нормам действующего законодательства Российской Федерации и не обжалованных заявителем, не может являться основанием для отказа в удовлетворении требований о признании оспариваемого решения недействительным в обжалуемой части.

Как считает представитель Общества, в мотивировочной части принятого арбитражным судом решения отсутствуют мотивы, по которым арбитражный суд отклонил доводы заявителя.

Представитель Минздравсоцразвития в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Указал на то, что для принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Минздравсоцразвития достаточно факта наличия отрицательного заключения аттестованных экспертов, выводы которых по существу экспертизы Минздравсоцразвития переоценивать не вправе.

Пояснил, что соблюдение принципа независимости экспертов экспертного учреждения достигается механизмом аттестации, которая осуществляется экспертно-квалификационной комиссией Минздравсоцразвития, а также деятельностью по организации работы комиссии, которую осуществляет Департамент, включающий несколько отделов.

Обратил внимание на то, что доводы заявителя о том, что обжалуемое решение Минздравсоцразвития не соответствует требованиям, предъявляемым действующим законодательство к ненормативным правовым актам, впервые заявлены в апелляционной жалобе и не заявлялись при рассмотрении дела в первой инстанции, равно как и доводы о несоответствии порядка оформления заключения и применимых научных методах при исследовании токсичных свойств лекарственного средства.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст. 266, 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение подлежит оставлению без изменения исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, 14.12.2010 ЗАО "Биокад" обратилось в Минздравсоцразвития с заявлением N 406241 о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а именно: торговое наименование: Альгерон; международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата: Циспэгинтерферон альфа-2b&; лекарственная форма, дозировка: раствор для подкожного введения: 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мгк/мл (далее - Альгерон).

Письмом Минздравсоцразвития России от 20.12.2010 N 31-2-406241/101 в порядке ст.19 Федерального закона N 61-ФЗ задание на проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" с приложением документов, необходимых для проведения указанной экспертизы, было направлено в Совет по этике при Минздравсоцразвития России.

Письмом Минздравсоцразвития от 20.12.2010 N 31-2-406241/102 в порядке ст.19 Федерального закона N 61-ФЗ задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" для медицинского применения было направлено в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России (далее - НЦ ЭСМП), которое в соответствии с Уставом, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 10.08.2010 N 614, осуществляет деятельность по обеспечению исполнения полномочий Минздравсоцразвития России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных средств (ст.15 Федерального закона N 61-ФЗ).

Согласно заключению Совета по этике от 19.01.2011 проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" не одобрено.

В соответствии с заключением комиссии экспертов НЦ ЭСМП от 09.02.2011 представленные ООО "Биокад" документы не позволяют сделать заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарат "Альгерон".

В решении от 10.02.2011 N 31-2-406241-13, принятым по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, Минздравсоцразвития России указало на невозможность выдать разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Решение было мотивировано, в том числе и тем, что согласно заключению эксперта:

- программа проведенных доклинических токсикологических исследований недостаточно обоснована, поскольку исследуемый лекарственный препарат относится к пегелированным интерферонам, тогда как при проведении исследования в качестве препарата сравнения применен непегелированный интерферон альфа-2b реаферон-ЕС: отсутствие адекватного препарата сравнения не позволяет в полной мере оценить полученные экспериментальные результаты;

- дизайн представленного проекта протокола клинического исследования не в полной мере соответствует заявляемой цели исследования;

- не представляется обоснованным наименование II и III фаз клинического исследования, поскольку данный препарат изучен только в рамках I фазы.

- оформление протокола не соответствует требованиям Национального Стандарта Российской Федерации "Надлежащая клиническая практика" (ГОСТР 52379-2005);

- информация о планируемом количестве пациентов на странице 9 проекта протокола клинического исследования (100) пациентов не соответствует информации на странице 18 (120 пациентов);

- на странице 35 протокола клинического исследования коррекция доз "Ребетола" указаны не все состояния, требующие коррекции дозы "Ребетола", так как согласно действующей инструкции лекарственного препарата "Ребетол" коррекция дозы требуется также в случае повышения свободного билирубина более 5 мг/дл;

- поскольку в состав лекарственного препарата "Ребетол" входит лактозы моногидрат, а в "Пегинтрон" - сахароза, рекомендуется включить в критерии исключения непереносимость лактозы и фруктозы, дефицит лактазы и сахаразы- изольмазы, глюкозо-галактозную мальабсорбцию, что отражено в инструкциях по применению данных медицинских препаратов;

- режим дозирования, приведенный неоднократно в тексте проекта протокола для лекарственного препарата "Ребетол" не соответствует его инструкции по применению, поскольку при массе тела от 86 до 105 кг применяется доза 1200 мг, при массе тела свыше 105 кг - 1400 мг, тогда как доза, указанная в проекте протокола, при массе тела более 85 мг - 1200 мг;

- дозы "Пегинтрона", которые должны быть снижены при возникновении гематологической токсичности (таблица 12.4.2 на странице 34), не соответствуют заявляемым в инструкции по применению лекарственного препарата "Пегинтрон";

- критерии отмены противовирусной терапии в таблице 12.4.4 на странице 36 проекта протокола клинического исследования не соответствуют критериям, указанным в инструкциях по применению лекарственных препарата "Ребетол" и "Пегинтрон";

- в Информационном листке пациента отсутствует информация о том, что при проведении клинического исследования данного лекарственного препарата необходимо с осторожностью относиться к вождению автомобиля и работе с машинами и механизмами;

- в Информационном листке пациента отсутствует информация о выдаче пациенту на руки полиса страхования жизни и здоровья (основание - постановление Правительства Российской Федерации от 13.09.2010 N 714 "Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья, пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата").

Отказывая в удовлетворении заявленных Обществом требований, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что рассмотрение заявления Общества о государственной регистрации лекарственного препарата "Альгерон" и принятие решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования указанного препарата осуществлено Минздравсоцразвития России в соответствии с действующим законодательством; оспариваемое решение принято ответчиком в пределах предоставленных полномочий по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

При этом суд правомерно указал на то, что в соответствии со ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.п. 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321, Минздравсоцразвития России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (п.3 ст.13 Федерального закона N 61-ФЗ).

В соответствии с ч.3 ст.22 Федерального закона N 61-ФЗ наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз является основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Соблюдение Минздравсоцразвития России порядка вынесения решения Обществом не оспаривается.

Оценивая доводы Общества о том, что в нарушение требований приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н заключение комиссии экспертов содержит неоднозначные причины отказа, суд обоснованно отметил, что требования относятся к заключению комиссии экспертов, которое представляется в Минздравсоцразвития России по результатам экспертизы.

Согласно п.24 приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н Министерством назначается повторная экспертиза лекарственного средства в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения.

Ни одно из указанных оснований для назначения повторной экспертизы Минздравсоцразвития России не установлено.

Как следует из материалов дела, Обществом также не представлены доказательства недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения.

Доводы Общества о неоднозначности примененных экспертами формулировок, отраженных в оспариваемом решении Минздравсоцразвития России, являются оценочными и, по существу, не опровергают сами выводы экспертной комиссии и, соответственно, обоснованности решения.

Также не может быть признан обоснованным довод Общества о том, что проведение экспертизы осуществлено с нарушением принципа независимости, поскольку эксперты, входящие в состав комиссии находятся в зависимости от должностного лица Минздравсоцразвития России, назначившего проведение экспертизы.

В соответствии со ст.15 Федерального закона N 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится только федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Согласно ст.16 Федерального закона N 61-ФЗ экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, а также лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

Обществом не представило доказательств того, что в составе экспертной комиссии ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" находились эксперты, находящиеся в какой-либо зависимости от Минздравсоцразвития России.

Апелляционным судом рассмотрены все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводы суда, положенные в основу решения, и не могут служить основанием для отмены решения и удовлетворения жалобы.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает обоснованным и основанным на законе вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных Обществом требований.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.06.2011 по делу N А40-24178/11-144-193 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:

Э.В. Якутов

Судьи

И.В. Бекетова В.А. Свиридов