Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21 сентября 2011 г. N 19АП-4246/11

21 сентября 2011 г.

Дело N А08-3493/2011

г. Воронеж

Резолютивная часть постановления объявлена 06.09.2011.

Постановление в полном объеме изготовлено 21.09.2011.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Семенюта Е.А.,

судей Сергуткиной В.А.,

Протасова А.И.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Щеголевой Е.В.,

при участии:

от Областного государственного учреждения здравоохранения "Белгородская областная станция переливания крови": Заяц В.А., юрисконсульт, доверенность N 711 от 31.03.2011,

от Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области: представитель не явился, извещено надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области на решение Арбитражного суда Белгородской области от 12.07.2011 по делу N А08-3493/2011 (судья Мироненко К.В.) по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области к Областному государственному учреждению здравоохранения "Белгородская областная станция переливания крови" о привлечении к административной ответственности.

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области (далее - Управление Роспотребнадзора) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении областного государственного учреждения здравоохранения "Белгородская областная станция переливания крови" (далее - учреждение здравоохранения, ОГУЗ "БОСПК") к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Белгородской области от 12.07.2011 по делу N А08-3493/2011 в удовлетворении заявленного требования отказано. Суд пришел к выводу о наличии в действиях ОГУЗ "БОСПК" состава административного правонарушения, но счел возможным в силу малозначительности совершенного административного правонарушения освободить учреждение от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.

Не согласившись с принятым судебным актом, Управление Роспотребнадзора обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Заявитель жалобы считает, что Управлением полностью доказано совершение ОГУЗ "БОСПК" вменяемого ему административного правонарушения. По мнению Управления, применяя положения статьи 2.9 КоАП РФ, суд первой инстанции не принял во внимание существенную общественную опасность совершенного учреждением здравоохранения правонарушения.

В судебном заседании арбитражного суда апелляционной инстанции представитель ОГУЗ "БОСПК" представил суду отзыв на апелляционную жалобу, в котором просил отменить решение суда первой инстанции и прекратить производство по делу в связи с отсутствием события административного правонарушения.

Учреждение полагает, что при рассмотрении дела суд области не только вышел за рамки предмета рассмотрения, но и признал ОГУЗ "БОСПК" виновным в действиях, которые не образуют административное правонарушение. При этом учреждение сослалось на положения части 8 статьи 45 Закона "Об обращении лекарственных средств", указав, что данная норма распространяется на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Кроме того, учреждение ссылается на несоответствие протокола об административном правонарушении требованиям статьи 28.2 КоАП РФ и на отсутствие у должностных лиц Управления Роспотребнадзора полномочий на его составление.

Представители Управления Роспотребнадзора в судебное заседание арбитражного суда апелляционной инстанции не явились, направив ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие его представителей.

В порядке статей 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие надлежащим образом уведомленного Управления Роспотребнадзора.

В порядке статей 163, 266 АПК РФ в судебном заседании 30.08.2011 был объявлен перерыв до 06.09.2011.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, отзыва, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Как видно из материалов дела, Областное государственное учреждение здравоохранения "Белгородская станция переливания крови" является юридическим лицом, созданным с целью оказания квалифицированной, доступной, трансфузиологической, медицинской, профилактической, клинико-диагностической помощи юридическим и физическим лицам.

ОГУЗ "БОСПК" осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии N ФС-31-01-000564 от 16.12.2010 сроком действия до 16.12.2015, а также деятельность по производству лекарственных средств на основании лицензии от 24.07.2007 N 99-04-000357 сроком действия до 24.07.2012, .

Управлением Роспотребнадзора на основании распоряжения N 490 от 28.03.2011 в отношении ОГУЗ "Белгородская станция переливания крови" проведена плановая выездная проверка по соблюдению требований, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического населения и в сфере защиты прав потребителей.

Проверкой установлено, что в месте осуществления ОГУЗ "БОСПК" медицинской деятельности, по адресу: г.Белгород, ул.Гагарина, 11, 19.04.2011, 11 час. в продаже находились лекарственные средства:

- "Альбумин" 10% в стеклянных бутылках по 200, 100 мл., производства ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови". Розничная цена товара доведена до сведения потребителей посредством прейскуранта цен, заверенного печатью медицинского учреждения и подписями ответственных лиц и размещенного в доступном для потребителей месте - на информационном стенде;

- "Эритроцитная масса" в п/х упаковках, производства ОГУЗ "БОСПК" - без лицензии на фармацевтическую деятельность.

При этом установлено, что ОГУЗ "БОСПК" реализовано:

- "Альбумина" 10% за 2010 год населению 6500 мл., сторонним организациям 300 мл., за 2011 год по состоянию на 15.04.2011 населению 300 мл.;

- "Эритроцитной массы" за 2010 год населению 5228 мл., сторонним организациям 203 573 мл., за 2011 год по состоянию на 15.04.2011 населению 1090 мл., сторонним организациям 10 230 мл.

Указанные обстоятельства отражены в протоколе об административном правонарушении от 19.04.2011 N 451/19.04.11.

На основании статей 28.1, 28.8 КоАП РФ Управление Роспотребнадзора обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Учреждения к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Отказывая в удовлетворении заявления Управления, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, однако счел возможным применить в данном случае положения статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности.

Суд апелляционной инстанции находит данную позицию суда первой инстанции верной с учетом следующего.

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 47 статьи 17 Закона N 128-ФЗ определено, что фармацевтическая деятельность относится к перечню видов деятельности, при осуществлении которых требуется лицензия.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

Согласно указанному Положению к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Таким образом, фармацевтическая деятельность охватывает несколько различных самостоятельных видов экономической деятельности: оптовую торговлю лекарственными средствами, розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

В связи с этим деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами подлежит лицензированию.

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), для юридических лиц, предусмотрена административная ответственность в виде штрафа в размере от сорока до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства или без таковой.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, утвержденному постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30.12.1993 N 301 "Альбумин" включен в раздел 93 0000 "Медикаменты, химико-терапевтическая продукция и продукция медицинского назначения" и групп у 93 8000 "Препараты биологические" (код 93 8171).

Согласно части 1 статьи 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В части 8 статьи 45 названного закона содержится перечень субъектов, которым производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

-других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

-организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

-аптечных учреждений;

-научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

-медицинских организаций и ветеринарных организаций;

-организаций, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

Указанный перечень является закрытым и покупателей - физических лиц не включает.

Из материалов дела следует, что ОГУЗ "БОСПК" вменяется реализация лекарственных средств ("Альбумин" 10% и "Эритроцитная масса" в п/х) без лицензии на фармацевтическую деятельность.

Вместе с тем, в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" эритроцитная масса - основная гемотрансфузионная среда, гемокрит которой не выше 80%. Получают эритроцитную массу из консервированной крови, путем отделения плазмы. Трансфузионные среды как компоненты крови лекарственными средствами не являются, представляют собой клетки крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты), плазму крови и ее производные с сохраненными индивидуальными особенностями донора.

Доказательств отнесения эритроцитной массы к лекарственным средствам административным органом не представлено.

В то же время факт реализации населению лекарственного средства (Альбумин 10%) без специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность подтверждается протоколом об административном правонарушении N 451/19.04.11 от 19.04.2011, а также отчетами экспедиции ЦОТП о движении консервированной крови, ее компонентов и кровезаменителей, утвержденными Главным врачом ОГУЗ "БОСПК", согласно которым препарата Альбумин 10% отпущено населению за 2011 год (с 01.04- по 15.04)- 300 мл, за 2010 год - 6500мл.

В данном случае не могут быть приняты во внимание доводы Учреждения, что цены были установлены на лекарственный препарат, производителем которого оно является, а в протоколе отражено, что в продаже находился препарат иного производителя, поскольку законом не предусмотрена возможность реализации лекарственных средств без соответствующей лицензии.

При таких обстоятельствах вывод суда о наличии в действиях учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного в части 2 статьи 14.1 Кодекса является правильным.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что вменяемое ОГУЗ "БОСПК" административное правонарушение является малозначительным, исходя из следующего.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктами 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" установлено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Как установлено судом первой инстанции прейскурант цен на препараты и компоненты крови, в том числе Альбумин 10% утвержден 09.03.2011, цены установлены с 10.03.2011, согласно представленных административным органом отчетов экспедиции ЦОТП о движении консервированной крови, ее компонентов и кровезаменителей за март, апрель отпуск лекарственных средств - "Альбумин" населению не производился, что позволило суду сделать правильный вывод об отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям и возможности освобождения учреждения от административной ответственности.

Оснований для переоценки данного вывода, судебная коллегия апелляционной инстанции не усматривает.

Апелляционная инстанция находит возможным отметить и то обстоятельство, что количество реализованного средства по отношению к имеющемуся объему, является незначительным.

С учетом изложенного, суд первой инстанции законно и обоснованно освободил ОГУЗ "БОСПК" от административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и ограничился устным замечанием.

Судом области исследованы все обстоятельства, имеющие значение для дела, правильно применены нормы материального и процессуального права, выводы, изложенные в решении, соответствуют обстоятельствам дела.

Ссылка заявителя апелляционной жалобы на отсутствие оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ подлежит отклонению с учетом вышеизложенного.

Суд апелляционной инстанции отмечает, что законодатель в статье 2.9 КоАП РФ предоставил возможность судье, органу, должностному лицу, рассматривающему дело, при определенных условиях применить в отношении нарушителя устное замечание, как метод воспитательного воздействия, который не связан ни с административным наказанием, ни с мерой общественного воздействия.

Устное замечание не влечет юридических последствий для нарушителя. Однако он должен осознать противоправность своего поведения, с тем чтобы не допускать подобного в будущем. Установление в законе такой меры воздействия, как устное замечание, дает возможность говорить о неотвратимости реагирования на каждое правонарушение, в том числе и малозначительное.

Убедительных доводов, основанных на доказательственной базе, и опровергающих выводы суда первой инстанции апелляционная жалоба не содержит, в силу чего удовлетворению не подлежит.

Суд апелляционной инстанции не соглашается с доводами ОГУЗ "БОСПК", что учреждение, являясь производителем лекарственного средства, может осуществлять его продажу, как основанными на неправильном толковании и применении норм Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Не может быть принят во внимание и довод о том, что Управление Роспотребнадзора не полномочно составлять протоколы об административных правонарушениях, поскольку такими полномочиями оно наделено в силу в.63 ч.2 ст.28.3 КоАП РФ.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

На основании изложенного, обжалуемый судебный акт следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Белгородской области от 12.07.2011 по делу N А08-3493/2011 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции согласно части 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

Е.А. Семенюта

Судьи

В.А. Сергуткина А.И. Протасов