Общероссийская номенклатура медицинских изделий в национальной и международной системах регулирования оборота медицинской продукции (А.В. Виленский, В.Я. Зиниченко, "Врач и информационные технологии", N 3, май-июнь 2007 г.)

Общероссийская номенклатура медицинских изделий
в национальной и международной системах
регулирования оборота медицинской продукции

Номенклатура типов медицинских изделий (далее - МИ), используемых в практическом здравоохранении, очень широка. Сегодня в Государственном реестре МИ зарегистрировано более 55 000 наименований (типов) МИ и их число динамично увеличивается. Общая численность типов медицинских изделий составляет более 500 000 наименований. В этой связи становится очевидной потребность в информационных и организационных инструментах, позволяющих ориентироваться в этой обширной номенклатуре всем участникам оборота медицинских изделий. Таким образом, на первый план выходит построение терминологической основы, позволяющей однозначно идентифицировать видовую группировку по смысловому содержанию и техническим характеристикам наименований однотипной продукции [1].

Важность этой задачи повышается в связи с вступлением в действие в 2007 г. трех новых Постановлений Правительства РФ, регламентирующих лицензирование медицинской деятельности (N 30 от 22.01.2007 г.), производства медицинской техники (N 33 от 22.01.2007 г.) и технического обслуживания медицинской техники (N 32 от 22.01.2007 г.). В каждом из этих случаев обязательно фигурирует список типов (номенклатура) медицинских изделий, который должен быть единым на всей территории РФ.

Актуальность данной задачи для России определяется необходимостью интеграции в международную систему контроля качества и стандартизации методов идентификации медицинской продукции, представленной на мировом рынке. На сегодняшний день в сфере оборота медицинской продукции существует многообразие терминов и определений медицинских изделий, эквивалентных по функциональному назначению и техническим характеристикам. Разрабатываемая общероссийская номенклатура позволит создать экспертную систему, обеспечивающую информационно-аналитическую поддержку принятия решений при осуществлении государственного регулирования обращения медицинских изделий. В реализации этих функций важная роль отводится единству применяемой в документообороте терминологии, возможности однозначного обозначения и идентификации каждого медицинского изделия и их групп. Результаты данной работы позволят ввести в официальный документооборот унифицированную систему классификации сведений о медицинских изделиях в целях их использования:

- для разработки тарифов, пошлин, налоговых ставок и т.п. в отношении медицинских изделий;

- в системе мониторинга медицинских изделий;

- при регистрации и перерегистрации медицинских изделий;

- при формировании табелей (стандартов) оснащения учреждений здравоохранения.

Номенклатура может применяться для детализации нового Общероссийского классификатора продукции и услуг по видам экономической деятельности - ОКПД, который гармонизирован с Европейской классификацией и в ближайшее время придет на смену устаревшему классификатору ОКП. В этом проекте медицинские изделия сгруппированы в 33 классе, структуру которого еще можно уточнять и детализировать.

В рамках общей политики гармонизации регулирования обращения медицинских изделий экспертами европейских государств, США, Канады, Японии, Австралии и других стран, входящих в Целевую группу глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force), в 2000 году инициирована разработка Всемирной номенклатуры медицинских изделий (Global Medical Devices Nomenclature, GMDN) в соответствии со стандартом ISO 15225:2000 "Номенклатура - Технические требования для номенклатурной системы медицинских изделий для целей регулирования обмена данными". Деятельность по разработке и поддержанию номенклатуры координируется специально созданным Агентством GMDN (г. Оксфорд, Великобритания). Текущая версия указанной номенклатуры представлена на официальном сайте Агентства GMDN (www.gmdnagency.com).

Номенклатура GMDN рекомендована к использованию Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), эксперты которой в 2003 г. рекомендовали для стран-членов ВОЗ общие принципы организации и методов регулирования оборота медицинских изделий [2] и на сегодняшний день де-факто является единой платформой, посредством которой медицинские изделия могут быть однозначно идентифицированы и взаимосвязаны для обеспечения международного информационного обмена. Структурно Всемирная номенклатура медицинских изделий представляет собой всестороннюю систему международно-признаваемых описаний, сопровождаемых кодовыми номерами, в форме предпочтительных терминов и их синонимов с определениями, позволяющими однозначно идентифицировать каждое медицинское изделие.

В номенклатуре в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15225-2003 [3] приняты три уровня детализации структуры:

1. Категория изделия - наиболее широкий уровень системы, состоящий из 20 категорий (Медицинские изделия для диагностики in vitro (МИДИВ) составляют категорию с кодом 06).

2. Видовая группа изделий - наименования изделий, используемых для одних и тех же медицинских целей либо имеющих общую технологию изготовления (предполагается до 10 000 наименований видов). Примеры видовой группы для МИДИВ - изделия для инфекционной иммунологии; иммунохимические реагенты, микробиология и т.п. Длина поля для термина группы вида устройств составляет 120 символов. Код вида состоит из пяти цифр, не несущих собственной информации, но служащий уникальным идентификатором для передачи данных и целей коммуникации.

3. Тип изделия - информация, позволяющая обеспечить уникальную идентификацию изделия. Предполагается более 500 000 наименований изделий (в оригинальном тексте номенклатуры в категории 06 содержится более 4 800 наименований (типов) изделий, включая предпочтительные термины и их синонимы). Предпочтительные термины с их пятизначным кодом - единственные термины для идентификации изделий. Определения предпочтительных терминов не должны содержать более 700 знаков. В качестве предпочтительных терминов не должны применяться торговые наименования.

Структурно номенклатура GMDN представлена терминами и их определениями, сгруппированными в 20 категорий. Все термины делятся предпочтительные, шаблонные и синонимы. При этом предпочтительные термины имеют определения для однозначной идентификации, а синонимы и шаблонные термины имеют жесткую привязку к соответствующим предпочтительным терминам. Номенклатура постоянно динамично развивается, появляются новые категории, новые термины и синонимы, уточняются их определения и т.д.

Научно-исследовательская работа по разработке Общероссийской номенклатуры медицинских изделий, гармонизированной с международной номенклатурой GMDN, проводится ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора во взаимодействии с представителями ведущих научных медицинских организаций и профессиональных сообществ и курируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. По результатам работы в 2007 г. планируется представить на согласование и внедрение в опытную эксплуатацию проекты нескольких наиболее крупных и востребованных разделов Общероссийской номенклатуры медицинских изделий - "Изделия для диагностики in vitro" и "Диагностические и терапевтические радиационные изделия".

Список использованной литературы:

1. Б.И. Леонов, Н.Н. Блинов, В.Я. Зиниченко, С.В. Новиков "Проблемы создания единой номенклатуры медицинских изделий". "Медицинская техника" N 4, 2006 г.

2. "Регулирование в области медицинских изделий. Обзор мировой практики и руководящие принципы" - Вестник технического регулирования, N 1(38) 2007 г.

3. ГОСТ Р ИСО 15225-2003 "Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена" - М., Госстандарт России, 2003

А.В. Виленский,

зав. лабораторией номенклатуры медицинских изделий

ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, чл.-корр. АМТН

В.Я. Зиниченко,

зав. отделом мониторинга медицинской техники ФГУ

"ВНИИИМТ" Росздравнадзора, к.т.н., Академик АМТН

"Врач и информационные технологии", N 3, май-июнь 2007 г.