Регулированиe лекарственного обращения:
старые проблемы и новые веяния
О состоянии отечественной фармпромышленности красноречиво говорят заголовки статей в последних выпусках отраслевого журнала: "Технологическая отсталость - характерная черта наших фармпредприятий", "Отечественная фармпромышленность в опасности", "Хаос в фармпромышленности и как с ним бороться". Для выхода из "хаоса" предлагается снизить налоги, повысить таможенные барьеры для импорта, ввести госзаказ, выделить из госбюджета средства на НИОКР, модернизацию производства и внедрение GMP, возродить Минмедпром. Словом, вернуться в советскую плановую экономику. Определенные шаги в этом направлении уже готовятся (создание холдинга под опекой государства).
А как же обстоит дело за рубежом? Возьмем в качестве примера США - страну, на которую мы привыкли оглядываться. Как и во всех странах с рыночной экономикой, фармпромышленность там находится в частных руках. Журнал Fortune ежегодно публикует список 500 американских корпораций с наибольшим валовым доходом. В прошлом году в список попали 9 фармкомпаний; средняя валовая прибыль у них - 18% к объему продаж. Соответствующий показатель по остальным компаниям (491 позиция) слегка превышает 3%. Эти цифры подтверждают давно известный факт: в рыночной экономике фармпромышленность - одна из самых прибыльных отраслей. Впечатляющих успехов добилась в последние годы лекарственная индустрия и других стран, в т.ч. "бедных" - Индии, Китая, Бразилии.
Зарубежные фармкомпании, как правило, не требуют от своих правительств ни госзаказов, ни инвестиций, ни ограничения импорта. Их пожелания очень просты: не мешать. Мировой опыт показывает, что для процветания фармпроизводства, включая экспотенциал экспорта, необходимо наличие ряда факторов, среди которых важное место занимает благоприятная регуляторная атмосфера, ориентирующая компании на соблюдение международных правил и норм. В России такая атмосфера пока не создана. На этом факторе хотелось бы остановиться подробнее.
Нормативно-правовая база регулирования отечественного фармрынка
В сфере оборота ЛС действуют два раздела законодательства: фармацевтический (Закон "О лекарственных средствах" от 22.06.1998) и техническое регулирование (Закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002). Соответственно, в секторе функционируют два не согласованных между собой механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям (по принципу "Из двух зол выбираем оба"). Один - отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GXP. Второй - межотраслевой, подразумевающий сертификацию, заменяемую в настоящий момент декларированием соответствия. По имеющимся сведениям такого положения нет в других секторах отечественной экономики и нигде за рубежом.
Закон "О лекарственных средствах", принятый со значительными недоработками, несмотря на внесенные в последующем изменения, не отвечает современным требованиям. Несовершенен понятийный аппарат, в частности отсутствует четкая трактовка ключевого понятия "лекарственное средство". Согласно включенному в закон определению отдельные категории ЛС (субстанции) используются для изготовления препаратов, т.е. лекарственные средства могут применяться для приготовления самих себя. Под качеством лекарственных средств понимается их соответствие фармакопейным стандартам, в то время как за рубежом это понятие ассоциируется с пригодностью для применения в клинике. Отсутствует правовая база для введения современных регистрационных требований.
Как один из вариантов радикального улучшения этой ситуации в последние годы рассматривалась разработка технического регламента по ЛС, который заменил бы действующий закон. Однако к настоящему моменту ситуация с принятием такого документа окончательно запуталась. Работа по подготовке проекта технического регламента по ЛС ведется уже почти 5 лет; в настоящее время она приостановлена в связи с отсутствием консенсуса не только в части требований к проекту такого документа, но также в отношении его востребованности.
Регуляторная практика
В России отсутствует специализированный регуляторный орган, аналогичный агентствам по контролю оборота лекарств, существующим в индустриальных и многих развивающихся странах (Drug Regulatory Authority по терминологии ВОЗ). Росздравнадзор обладает широкими полномочиями в этой сфере, однако на него возложены и несвойственные подобному органу функции по организации лекарственного обеспечения населения. В результате страдает объективность контроля, поскольку Росздравнадзор во многом проверяет самого себя.
Отсутствуют контроль и надзор за деятельностью самой контрольно-разрешительной системы со стороны правительства, парламента и общественности, в связи с чем оба раздела законодательства исполняются не полностью, но выборочно. Весьма рьяно реализуются положения, приносящие доход контрольно-разрешительной системе: регистрация препаратов, лицензирование предприятий, сертификация/декларирование.
И напротив, игнорируются предусмотренные законом функции, не приносящие прямого дохода: выпуск и переиздание национальной фармакопеи, создание государственного инспектората по правилам GXP, внедрение правил GMP и проверка хода их внедрения на предприятиях отрасли.
Продолжается курс на приватизацию контрольно-надзорных функций, закрепленных законодательством за государственными органами. В связи с этим расширяется армия негосударственных "экспертных организаций и экспертов", которым передаются функции регуляторных органов для их осуществления на коммерческой основе. Такая передача прямо противоречит действующему законодательству фармсектора (тезис о приоритете государственного контроля). Реализация подобного курса, не имеющего аналогов в мировой практике, может привести к увеличению сборов с субъектов рынка при одновременном снижении эффективности контроля за счет размывания ответственности.
Роль институтов гражданского общества
В разработке новых и пересмотре действующих отраслевых регуляторных механизмов в сфере обеспечения качества продукции почти не участвуют институты гражданского общества. Более того, отсутствует согласованная трактовка соответствующего понятия. Регуляторные органы, судя по всему, понимают под институтами гражданского общества, прежде всего, ассоциации производителей и дистрибьюторов. Между тем это не вполне правильно. Подобные объединения отражают интересы скорее бизнеса, нежели общества в целом.
Существует также тенденция относить к институтам гражданского общества упомянутые выше частные "экспертные организации" и отдельных экспертов. На самом же деле подобные структуры аффилированы с госорганами, в связи с чем их интересы могут не совпадать с общественными.
В 2006 г. было начато распространение запросов среди объединений производителей и дистрибьюторов для сбора замечаний по проектам нормативно-правовых документов, в частности административных регламентов. Однако представленные замечания и предложения, как правило, не учитывались при доработке проектов.
Вместе с тем выяснилось, что объединения субъектов рынка не имеют экспертных механизмов для действенной оценки проектов нормативно-правовых документов, в частности с позиций их соответствия мировому опыту. Большинство ключевых специалистов отрасли не задействованы в механизмах международного сотрудничества в сфере государственного регулирования лекарственного рынка. Мировой опыт в этой сфере систематически не изучается и не анализируется.
Представители собственно институтов гражданского общества - объединений потребителей, ассоциаций профессионалов (провизоров, врачей и др.), академической науки, СМИ, местных общин - затрагивают отдельные стороны государственного регулирования в сфере обеспечения качества лекарств. В последнее время на страницах "Фармацевтического вестника", "Фармацевтической промышленности", "Ремедиума" и других изданий появляется все больше критических замечаний и конструктивных предложений. Однако такие публикации, как правило, не ведут к обсуждению актуальных проблем. Чиновники и руководители предприятий, судя по всему, этих публикаций не читают; во всяком случае, реакция на них обычно отсутствует. Соответственно, в каждой новой статье или докладе начинается рассмотрение проблемы с нуля, так, как будто до этого данная тема не затрагивалась.
За рубежом наиболее активную роль в контроле со стороны общественности за действиями властей в части регулирования лекарственного рынка играют общества потребителей, такие как Health Action International (HAI) и др. В России несколько лет назад Конфедерация обществ потребителей (КонфОП) выступала в печати при обсуждении этих проблем. Однако в последнее время Конфедерация утратила интерес к этим вопросам. В России несколько лет назад Конфедерация обществ потребителей (КонфОП) выступала в печати при обсуждении этих проблем. Однако с уходом из КонфОП С.С. Завидовой Конфедерация утратила интерес к этим вопросам.
Незначительна роль объединений профессионалов отрасли, в первую очередь фармацевтов (по отечественной терминологии - провизоров). В стране имеется две фармассоциации: аптечных работников и специалистов, занятых научными исследованиями. Однако ни та, ни другая не выдвигают предложений по совершенствованию отраслевого законодательства и регуляторной практики.
Перестройка в Росздравнадзоре
В конце прошлого и в начале текущего года отдельные ассоциации производителей начали обращаться в Правительство и в Администрацию Президента РФ с просьбами рассмотреть ситуацию в отрасли. Поводами для подобных обращений послужили такие проблемы, как задолженность государства по программе ДЛО, а также неконкретная и безадресная критика со стороны отдельных членов Правительства.
Представители отрасли в своих обращениях высказали мысль о том, что возникновения ряда проблем в сфере лекарственного обеспечения населения можно было избежать, если бы своевременно рассматривались и учитывались их предложения. Руководители бизнес-ассоциаций были приняты и выслушаны ответственными работниками органов власти высокого уровня. Весомость их аргументов возросла после смещения руководителя Росздравнадзора в связи с упущениями в организации программы ДЛО.
Новое руководство Росздравнадзора перешло к практике регулярных встреч с представителями субъектов рынка с целью рассмотрения их предложений по улучшению своей работы. При этом были озвучены некоторые изменения подходов, среди которых можно отметить следующие:
- декларирование соответствия ЛС как элемент технического регулирования не относится к сфере деятельности органов здравоохранения. Минздравсоцразвития РФ считает неправильным существующее положение, при котором в фармсекторе действуют два регуляторных механизма, однако никаких мер в этой связи принимать не намерено. В качестве краткосрочной меры ассоциациям рекомендовано направить в Правительство РФ ходатайство об изменении порядка декларирования (переход к форме декларирования на основе собственных доказательств). Кардинально этот вопрос может быть решен в случае принятия Госдумой РФ поправки к Закону "О техническом регулировании", предусматривающей исключение ЛС из сферы действия этого закона;
- возможен отказ от требования регистрации субстанций в связи с регистрацией готовых средств отечественного производства. Однако это произойдет постепенно. Для этого должны быть созданы соответствующие условия, одним из которых является внесение изменений в Закон "О лекарственных средствах" (исключение фармсубстанций из определения ЛС). Проект соответствующей поправки подготовлен. В этой связи следует напомнить, что упоминание о фармсубстанциях первоначально в законе отсутствовало и было введено в 2004 г.;
- заявки на регистрацию ЛС будут приниматься не в ФГУ "Центр экспертизы", но непосредственно в Росздравнадзоре. Заявителям не нужно будет предварительно получать экспертные заключения ФГУ; проведение экспертизы досье будет организовывать сам Росздравнадзор. Для полного завершения перехода к этому порядку необходимо утверждение в Правительстве размера регистрационного сбора;
- утвержденные к настоящему моменту административные регламенты по исполнению функций в сфере госрегулирования лекарственного обращения в принципе подлежат пересмотру, который может начаться во втором полугодии текущего года. Однако до этого все предприятия отрасли должны внимательно изучить эти документы и оценить их с практической стороны. Предложения по их доработке должны основываться на таком анализе.
По ряду позиций перспективы изменения действующего порядка работы остаются неясными. Это касается отказа от предварительного контроля или сокращения его сроков, перехода на международно признанный формат регистрационного досье (Общий технический документ ICH M4 или рекомендации ВОЗ), привлечения негосударственных организаций к осуществлению контрольных функций, в особенности на эксклюзивной (монопольной) основе, регистрации препаратов зарубежного производства на российских юридических лиц, лицензирования зарубежных производителей и др.
Технический регламент по ЛС
Федеральный закон N 184-ФЗ "О техническом регулировании" был принят 27 декабря 2002 г. в целях гармонизации требований к продукции с международными нормами в связи с намечающимся вступлением России в ВТО. Другой целью была демократизация процесса разработки и принятия норм, привлечение к нему общественности, уход от всевластия ведомств (дебюрократизация экономики).
Предварительная работа над проектом технического регламента по ЛС началась в середине 2002 г. Сразу после принятия ФЗ "О техническом регулировании" для подготовки проекта при Экономическом управлении Администрации Президента РФ был создан Экспертный совет.
В апреле 2003 г. Совет одобрил концепцию технического регулирования в сфере обращения ЛС, которая была размещена на Интернет-странице Совета (www.webapteka.ru/expert). Существо концепции также нашло отражение в ряде публикаций в отраслевых изданиях. Основными положениями концепции были: невозможность регулирования безопасности ЛС в отрыве от обеспечения их эффективности, а также курс на гармонизацию требований с международными нормами, в первую очередь с европейскими директивами. Принципиальных возражений против концепции не выдвигалось.
В апреле 2004 г. о ходе подготовки проекта докладывалось на Конгрессе "Человек и лекарство".
Затем подготовка проекта регламента была включена в государственную программу разработки технических регламентов на 2004-2006 гг. (утверждена Распоряжением Правительства РФ от 06 ноября 2004 г. в редакции Распоряжения Правительства РФ от 08.11.2005 N 1889-р). На подготовку были выделены бюджетные средства. Федеральными органами исполнительной власти, участвующими, согласно Программе, в организации разработки технического регламента, были определены Минздравсоцразвития (головное ведомство), Минобороны, Минпромэнерго, ФСКН России. Наименование технического регламента было сформулировано следующим образом: "О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессов их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации".
Минпромэнерго провел конкурс на подготовку проекта, который выиграла организация Некоммерческое партнерство "Национальный институт технического регулирования" (НП НИТР), созданная при поддержке Экономической рабочей группы при Администрации Президента РФ. Уведомление о начале разработки проекта технического регламента публиковалось в соответствии с требованием Закона "О техническом регулировании", в печатном издании Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, а также было размещено на официальном сайте данного агентства (www.gost.ru) 21 ноября 2005 г. Срок представления регламента в Правительство РФ был намечен на декабрь 2006 г. Планировалось, что с принятием технического регламента Закон "О лекарственных средствах" утратит силу.
Формально после конкурса работа над проектом регламента началась с нуля. Его разработчиками являются специалисты фармотрасли. Фактически она продолжалась на основе опубликованной концепции и наработок, сделанных в 2002-2004 гг. К обсуждению проекта привлекались все заинтересованные лица. В ходе обсуждения проекта были получены сотни замечаний и предложений от работников и организаций отрасли. Большая часть из них была учтена. Отклонялись лишь предложения, противоречащие исходной концепции. Важнейшие фрагменты проекта согласовывались в рабочем порядке с высококвалифицированными зарубежными специалистами.
В ноябре 2006 г. Минздравсоцразвития РФ, как головное ведомство, выдвинуло список замечаний, суть которых сводилась к тому, что весь проект сделан неправильно как с идеологической точки зрения, так и по содержанию. Разработчикам было предложено в кратчайший срок переделать проект с учетом замечаний, однако это оказалось практически невозможно в связи с принципиальными расхождениями во мнениях разработчиков и ведомства здравоохранения. В этих условиях работа над проектом была прекращена.
Обсуждался один из вариантов выхода из этой ситуации - внесение поправки в Закон "О техническом регулировании" об исключении ЛС из сферы действия этого закона. Вместе с тем в середине апреля Госдума приняла в третьем чтении поправки, предусматривающие принятие технического регламента по безопасности ЛС не позднее 2010 г.
К вопросу о ситуации вокруг проекта техрегламента по ЛС
В этой связи следует отметить несколько моментов. Во-первых, Закон "О техническом регулировании" не предусматривает заключений отдельных ведомств по проектам техрегламентов, тем более с правом вето. Подобные заключения должны готовиться специальными комиссиями, созданными Правительством РФ совместно с органом по техническому регулированию (в настоящее время Ростехрегулирование в рамках Минпромэнерго). По имеющимся данным такой комиссии по данной проблеме нет.
Во-вторых, вся реформа технического регулирования терпит крах. Первоначально на период до 2010 г. намечалось к разработке и принятию порядка 500-600 регламентов. Фактически, за 4 года, прошедших после принятия закона о техническом регулировании, подготовлено около 100 проектов и принят 1 технический регламент (о требованиях к выбросам автотранспортом вредных веществ).
За последние год-два резко изменилась ситуация в регуляторных структурах. Реорганизация госаппарата (исчезновение Госстандарта, образование Минздравсоцразвития, Росздравнадзора и т.п.) сопровождалась кадровыми перестановками на ключевых постах. Администрация Президента РФ, являвшаяся инициатором реформы технического регулирования, фактически отстранилась от контроля за ходом ее реализации. Ведомства, судя по всему, активно тормозят переход на новые принципы технического регулирования.
В сфере регулирования оборота лекарств ситуация еще более критическая. По мнению специалистов отрасли, Минпромэнерго практически отстранилось от решения проблем фармпроизводства. Слаба связь этого ведомства с Минздравсоцразвития и с Росздравнадзором, в частности по вопросам совершенствования нормативно-правовой базы. Отсутствует консенсус в отношении увязки проекта техрегламента по ЛС с действующим Законом "О лекарственных средствах" и в целом в отношении перспектив пересмотра или отмены этого закона. Нет единого мнения относительно того, должен ли отраслевой техрегламент дополнять или заменять закон о ЛС.
Сотрудники ведомств, отвечающих за разработку данного техрегламента, не учитывают ни особенностей ЛС как товара, ни мирового опыта регулирования фармрынка. С другой стороны, и отрасль не определилась в подходах к решению этой проблемы. Между тем практика показала, что без учета мнения участников того или иного сектора невозможно разработать действенных нормативов.
Специалисты отмечают, что отрасль не имеет эффективного механизма координации деятельности и выражения единой позиции при рассмотрении важнейших вопросов. Существующие ассоциации производителей и дистрибьюторов недостаточно взаимодействуют между собой и практически не занимаются вопросами технического регулирования [6].
В результате ставится нереальная цель: разработка нормативного документа, направленного на обеспечение только безопасности ЛС. Согласно современным представлениям к этой категории товаров должно предъявляться иное требование: приемлемое для общества соотношение факторов польза/риск. Современный эффективный препарат в определенном смысле похож на хирургический скальпель: он не может быть абсолютно безопасным. О безопасности следует говорить применительно не к самим препаратам, но к способам их применения, т.е. к методам лечения.
По этой причине любой документ, предусматривающий комплекс мер по обеспечению разумного баланса факторов польза/риск применительно к ЛС, неизбежно будет выходить за пределы понятия "техническое регулирование" и потому не будет отвечать формальным требованиям, предъявляемым к техническим регламентам. Если же пойти по пути соблюдения всех относящихся к делу инструкций, получим норматив, не пригодный к использованию в реальной жизни. Неслучайно ни в одной стране мира фармрынок не регулируется техническими регламентами.
В-третьих, отрицательное заключение Минздравсоцразвития по проекту технического регламента по ЛС было вполне предсказуемо. В случае принятия данного регламента интересам ведомства и его дочерних структур был бы нанесен значительный урон. Прежде всего, был бы подорван принцип монополии министерства на властные полномочия и на знания в сфере регулирования фармрынка. Кроме того, в связи с изменением правовой основы потребовалась бы переработка административных регламентов по исполнению функций госорганов в данной сфере, над созданием которых Росздравнадзор трудился последние 2 года.
Немаловажный момент: контрольно-разрешительная система лишилась бы солидного дохода в виде оплаты за сертификацию или декларирование ЛС. Размер этого дохода оценивается в 100 млн. долл. в год. Следует отметить и то, что отдельные фрагменты проекта "плавно перетекают" в регуляторные документы Росздравнадзора. Это относится, в частности, к требованиям в отношении регистрационных досье. С этих позиций отраслевым регуляторным органам весьма удобно иметь под рукой тщательно проработанный, но отклоненный текст, из которого можно черпать (разумеется, без ссылок) материалы для совершенствования порядком устаревших отраслевых нормативов.
Поправки к Закону "О лекарственных средствах"
В сентябре прошлого года, очевидно, в связи с приближением срока рассмотрения проекта технического регламента по ЛС, Росздравнадзор решил подготовить альтернативный документ - поправки к закону "О лекарственных средствах". У ассоциаций фармсектора были запрошены предложения к такому документу, однако для их представления был установлен нереально короткий срок (несколько дней). Тем не менее некоторые ассоциации инициативу поддержали. Собранные материалы подверглись глубокой переработке, в результате которой часть предложений исчезла, но появились новые требования. В начале текущего года интерес к этим поправкам то угасал, то вновь возникал; в последнее время рассмотрение их вновь активизировалось.
В пакете поправок устранены некоторые грубые ошибки действующего закона о ЛС. Наряду с этим введены прогрессивные, в сравнении с этим законом, положения. В частности:
- исправлены, хотя и не полностью, некоторые ошибки в определениях терминов ("оригинальное лекарственное средство", "воспроизведенное лекарственное средство");
- удалено ошибочное толкование понятия "ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств";
- исключены требования по представлению результатов доклинических и клинических исследований для регистрации воспроизведенных препаратов (дженериков);
- внесены другие изменения в пакет регистрационных документов, направленные на сближение этих требований с международными нормативами (раздел "Качество" Общего технического документа ICH);
- введено положение о порядке внесения изменений в условия регистрации ЛС. Этот порядок согласуется с принятым в ЕС;
- отменено требование многократной перерегистрации ЛС. По истечении срока действия первоначальной регистрации (5 лет) она может быть подтверждена вновь на неограниченный срок. Такой порядок соответствует директивам ЕС;
- введено понятие "уполномоченное лицо": сотрудник предприятия-производителя, осуществляющий под свою ответственность выпуск каждой серии ЛС в оборот. Это положение отвечает мировой практике; принятие его необходимо для внедрения правил GMP;
- осовременены требования к маркировке (включая инструкцию по применению) препаратов;
