Приложение 3. Положение о зональной лаборатории государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей

Приложение 3

к приказу Минздрава СССР

от 20 декабря 1984 г. N 1432

Положение
о зональной лаборатории государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей *(1)

I. Общие положения

1. Зональная лаборатория госконтроля является самостоятельным структурным подразделением института (станции) переливания крови.

2. Основной задачей зональной лаборатории госконтроля является осуществление в данной республике или в прикрепленной зоне систематического государственного контроля за качеством выпускаемых препаратов крови и кровезаменителей, за соответствием их требованиям действующей нормативно-технической документации. *(2)

3. Зональная лаборатория госконтроля возглавляется заведующим, который подчинен непосредственно директору института (главному врачу станции) переливания крови и руководствуется настоящим положением и научно-методическими указаниями Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР *(3) и Центральной лаборатории препаратов крови и кровезаменителей ЦНИИГПК *(4).

4. Назначение на должность заведующего лабораторией госконтроля и освобождение его от этой должности, а также применение к нему мер дисциплинарного взыскания производится по согласованию с Госинспекцией по качеству.

5. Осуществляемый зональными лабораториями государственный контроль за качеством препаратов крови и кровезаменителей не освобождает руководителей учреждений службы крови от ответственности за выпуск недоброкачественной продукции.

II. Функции лаборатории

6. В соответствии с основной задачей, изложенной в п.2 раздела I настоящего положения, зональная лаборатория госконтроля:

а) осуществляет в республике или прикрепленной зоне систематический государственный контроль за качеством выпускаемых препаратов крови и кровезаменителей, за соответствием их требованиям НТД;

б) проводит в республике или прикрепленной зоне периодические обследования учреждений службы крови, выпускающих препараты крови и кровезаменители;

в) участвует в разработке нормативно-технической документации, апробации проектов ФС, ВФС и рецензировании технологический регламентов;

г) представляет в Госинспекцию по качеству и в Центральную лабораторию госконтроля данные о состоянии качества препаратов крови и кровезаменителей.

III. Права и обязанности заведующего зональной лабораторией госконтроля

7. Заведующий зональной лабораторией госконтроля имеет право:

а) вносить предложения руководителю учреждения службы крови по улучшению качества выпускаемых препаратов крови и кровезаменителей и приостановки выпуска препаратов крови и кровезаменителей при отсутствии на них регламентов, НТД и инструкций по применению, утвержденных Министерством здравоохранения СССР;

б) запрашивать от учреждений службы крови прикрепленной зоны сведения о качестве препаратов крови и кровезаменителей, технологические регламенты и НТД;

8. Заведующий зональной лабораторией госконтроля обязан:

а) обеспечивать систематический контроль за качеством препаратов крови и кровезаменителей в соответствии и инструкцией "О порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов";

б) сообщать Госинспекции по качеству и Центральной лаборатории госконтроля о выпуске недоброкачественных препаратов крови и кровезаменителей.

9. Заведующий лабораторией госконтроля несет ответственность за всю деятельность руководимой им лаборатории по проведению систематического государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей, выпускаемых учреждениями службы крови в республике или в прикрепленной зоне.

Начальник Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР

Л.С. Гуськова

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Далее по тексту - зональная лаборатория госконтроля.

*(2) - >> - - НТД

*(3) - >> - - Госинспекция по качеству.

*(4) - >> - - Центральная лаборатория госконтроля.