Что думает население России о клинических исследованиях? (О. Мелихов, "Ремедиум", N 10, октябрь 2007 г.)

Что думает население России о клинических исследованиях?

Создать новое лекарственное средство (ЛС) невозможно без клинических исследований (КИ). Участвуют в них как пациенты, страдающие заболеванием, для лечения которого предназначен новый препарат, так и здоровые люди. И если сегодня пациенты откажутся принимать участие в научных исследованиях, многие болезни останутся неизлечимыми. Казалось бы, человек, которому предложено принять участие в клиническом исследовании, должен понимать, что его жизнь и здоровье поддерживаются лекарствами, для создания которых другие люди когда-то шли на определенный риск. А как обстоит дело в реальности? Что думает население о клинических исследованиях?

С целью выяснить это сотрудники социологического факультета Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова под руководством зав. кафедрой социологии, организации и менеджмента проф. Г.Н. Бутырина и зав. кафедрой методологии социологических исследований проф. Ю.П. Аверина при поддержке ММА им. И.М. Сеченова в ноябре-декабре 2006 г. провели социологический опрос в Москве и Томске. Москва традиционно была и остается центром проведения КИ в России, а Томск представляет собой типичный региональный центр, где на протяжении многих лет также проводятся клинические исследования.

Параметры выборочной совокупности

В выборочную совокупность вошли жители Москвы и Томска в возрасте от 18 лет и старше - 1000 респондентов, по 500 человек в каждом городе. Метод формирования выборочной совокупности - квотный отбор. Структура выборочной совокупности соответствует структуре населения России по полу и возрасту. Метод исследования - раздаточный анкетный поквартирный опрос.

1. Представление о клинических исследованиях

Вначале было решено выяснить, как население оценивает важность создания новых медицинских препаратов и методов лечения заболеваний. Вопрос, может быть, риторический, но нам было интересно в результате опроса сопоставить, как соотносится понимание того, что это важно, и желание респондентов самим принять участие в создании новых лекарств.

Абсолютное большинство жителей Москвы и Томска (87,3%) считают очень важным (46,3%) или важным (41%) для общества создание новых медицинских препаратов и методов лечения заболеваний. Оценки жителей каждого из городов практически не отличаются от средних значений.

Выяснилось также, что в среднем около половины (47,7%) населения Москвы и Томска определенно знает о том, что такое клинические исследования ЛС, более чем каждый третий (37,8%) слышал об этом. Этот показатель несколько выше в Москве (55,8% знают; 34,1% слышали, но не уверены, что знают) и ниже в Томске (39,8% знают; 41,4% слышали, но не уверены, что знают). В целом уровень знаний оказался выше, чем мы ожидали. Возможно, это связано с тем, что в период проведения социологического опроса тема клинических исследований активно обсуждалась в средствах массовой информации.

Для того чтобы ответы всех принимавших в опросе людей были осознанны и достоверны, мы дали респондентам пояснение: "Клинические исследования - это такой вид исследования, при котором новый, еще не до конца изученный лекарственный препарат назначается больным с целью определить свойства этого препарата и принять решение о возможности его использования в широкой медицинской практике".

Цель следующего этапа - определить, какой процент населения знает о том, что все ЛС, которые принимают они сами и их родственники, вначале прошли клинические исследования.

Выяснилось, что достаточно много людей (в среднем, 60,7%) об этом знают (Москва - 62,1%, Томск - 59,3%).

2. Представление о порядке проведения клинических исследований

Большинство жителей Москвы (68,6%) и Томска (83,8%) знают о том, что участие в КИ при изучении новых препаратов всегда сопровождается некоторым риском для его участников (в среднем по двум городам 76,3%). Многие (в среднем по двум городам 46,2%; Москва - 42,1%; Томск - 50,2%) считают, что этот риск оправдан, некоторые затруднились ответить. То, что риск участия в исследованиях не оправдан, считает не так уж много людей - в среднем 19,7% (Москва - 15,6%; Томск - 23,6%).

Только небольшая часть (в среднем по двум городам 12,2%; Москва - 11,2%; Томск - 13,2%) считает, что при создании новых лекарств можно было бы обойтись без исследований у человека и ограничиться испытаниями на животных. Значительное число затруднились с ответом. При интерпретации этих данных не стоит забывать о том, что в опросе принимали участие обычные люди, а не специалисты в области фармразработок.

На этом этапе можно сделать промежуточные выводы:

- общество считает важным создание новых ЛС;

- в целом, понимает, что без исследований у человека не обойтись;

- знает о некотором риске участия в таких исследованиях, однако понимает, что этот риск оправдан.

Более половины опрошенных (54,1%) знает о государственном контроле в этой области и лишь менее трети (29,7%) - о деятельности этических комитетов. На отношение населения к обоснованности риска участия в клинических исследованиях влияет информированность о том, что исследования находятся под контролем государственных и общественных органов России (коэффициент взаимосвязи, соответственно, К = 0,17 и К = 0,23).

Большинству (73,8%) известно о том, что ни один врач не имеет права включить больного в клиническое исследование без его согласия. Оценки представителей каждого из городов мало отличаются от средних значений.

В среднем почти половине опрашиваемых (48%) известно, что все пациенты, принимающие участие в клинических исследованиях, получают лечение и обследуются бесплатно, однако примерно такому же количеству опрашиваемых (52%) это неизвестно. Уровень данных оценок существенно выше среднего значения в Москве (на 18,2%) и ниже в Томске (на 17,7%).

3. Отношение населения к участию в клинических исследованиях

От факта участия респондента в клинических исследованиях не зависит:

- его отношение к тому, является ли достаточным изучение новых препаратов только на животных, без необходимости участия человека в КИ;

- его информированность о том, что все клинические исследования в России проводятся только с разрешения Минздравсоцразвития РФ и с одобрения специального комитета по медицинской этике, который следит за тем, чтобы не нарушались права больных;

- информированность о том, что ни один врач не имеет права включить больного в клиническое исследование без его согласия.

Около 5% респондентов затруднились ответить, принимали ли они участие в КИ - вероятно, они помнили факт участия в некотором медицинском эксперименте, однако не были в достаточной степени информированы о том, что это клиническое исследование. Это предположение подтверждается отсутствием связи между участием в КИ и знанием основополагающих принципов их проведения. Другими словами, если бы врач подробно рассказывал о предстоящем исследовании, как того требует процедура получения информированного согласия, мы могли бы ожидать корреляцию между опытом участия в исследованиях и информированностью о правилах таких исследований.

На вопрос "Согласились бы Вы принять участие в клиническом исследовании?", к сожалению, почти половина потенциальных участников ответили "нет" (46,6%), еще 37,4% затруднились ответить (т.е. не выразили такого желания). Только 16% респондентов готовы принять участие в медицинских экспериментах - и это на фоне почти полного единодушия по поводу необходимости развивать медицинскую науку и понимания того, что для такого развития не обойтись без клинических исследований. Еще меньше респондентов (9,5%) согласились бы с тем, чтобы участие в клиническом исследовании приняли их ближайшие родственники.

Мы попытались указать пациентам на существование этической проблемы, определенного противоречия между желанием лечиться современными ЛС и нежеланием содействовать этому собственным участием в КИ. Оказалось, большинство населения никакой этической проблемы здесь не видит.

Несмотря на отсутствие у опрошенных желания внести свою лепту в здоровье будущих поколений, социологи все же поинтересовались мотивами, которыми руководствовались бы респонденты, реши они все-таки принять участие в КИ. Определяющим мотивом (для 47,5% опрошенных) явилась возможность получить бесплатное обследование и лечение. Только для каждого десятого важным было бы выполнить просьбу своего врача. Эти данные позволяют с осторожностью предположить, что не стоит преувеличивать возможность врача повлиять на решение пациента принять участие в научном исследовании - прочитав (будем надеяться) текст формы информированного согласия, большинство людей сами решат, участвовать им в проекте или нет.

Большинству жителей Москвы и Томска было бы спокойнее, если бы они знали, что препарат произведен в России (60,4%), США или Западной Европе (54,4%).

Неутешительный вывод, который можно сделать: многие хотели бы, чтобы их дети и внуки при необходимости имели доступ к новым ЛС и методам лечения, однако пойти для этого на оправданный риск мало кто готов. Теперь представим себе, что и так небольшой процент позитивно настроенных российских пациентов откажется принимать участие в КИ, например, вследствие одиозного и примитивного освещения проблемы средствами массовой информации. В России не будет создано ни одного лекарственного препарата - это невозможно без клинических исследований. На зарубежные разработки это никак не повлияет - российский рынок КИ составляет не более 1% от мирового. Шансов снизить зависимость страны от импортных лекарств не останется совсем.

Для решения проблемы необходимо формирование у населения правильного представления о научных медицинских исследованиях и о роли пациентов в создании новых препаратов. Большинство жителей Москвы и Томска (в среднем по двум городам 69,1%; Москва - 64,7%; Томск - 73,4%) считают важным информировать широкую общественность о необходимости клинических исследований для создания новых лекарств и об условиях участия больных в таких исследованиях.

Адекватным информированием общества должно, по мнению респондентов, заниматься государство (так считают 52% респондентов), ученые (41,8%) и фармкомпании - производители ЛС (36,3%). 28,4% населения Москвы и 7,7% - Томска (в среднем по двум городам - 18,6%) предполагают, что это является обязанностью средств массовой информации, журналистов. При ответе на этот вопрос было возможно несколько ответов.

Быстрое развитие клинических исследований в России, которое мы наблюдаем в последние годы, может натолкнуться на неожиданное препятствие - отсутствие пациентов, готовых принимать в них участие. Чтобы этого не произошло, вклад в проведение образовательных программ для широкой общественности должны внести все заинтересованные стороны.

О. Мелихов,

ММА им. И.М.Сеченова

"Ремедиум", N 10, октябрь 2007 г.