Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 2 октября 2012 г. N 02АП-4954/12

г. Киров

02 октября 2012 г.

Дело N А82-5381/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 01 октября 2012 года.

Полный текст постановления изготовлен 02 октября 2012 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Караваевой А.В.,

судей Буториной Г.Г., Кононова П.И.,

при ведении протокола судебного заседания Востриковой Е.В.,

без участия в судебном заседании представителей сторон,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Здравушка"

на решение Арбитражного суда Ярославской области от 26.06.2012 по делу N А82-5381/2012, принятое судом в составе судьи Ловыгиной Н.Л.,

по заявлению департамента здравоохранения и фармации Ярославской области (ИНН 7604044726, ОГРН 1027600695220)

к обществу с ограниченной ответственностью "Здравушка" (ИНН 7604065420,

ОГРН 1047600404466),

третье лицо: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области (Управление Росздравнадзора по Ярославской области),

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области (далее - заявитель, Департамент, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Здравушка" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Определением Арбитражного суда Ярославской области от 05.05.2012 в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора привлечен Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области (далее - Управление Росздравнадзора по Ярославской области, Территориальный орган).

Решением Арбитражного суда Ярославской области от 26.06.2012 заявленное требование удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности по вменяемой статьей с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

ООО "Здравушка" с принятым решением суда первой инстанции не согласно, обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение Арбитражного суда Ярославской области от 26.06.2012 по делу N А82-5381/2012 в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения и принять по делу новый судебный акт.

В апелляционной жалобе Общество указывает на то, что согласно техническому плану помещений, которым установлено назначение помещений в аптечном пункте ООО "Здравушка", в аптечном пункте имеется материальная комната, которая и является местом основного хранения лекарственных препаратов. Заявитель жалобы отмечает, что часть лекарственных средств, имеющая повседневный спрос, для удобства провизора расположена в торговом зале аптечного пункта, который не является местом хранения лекарственных препаратов.

По мнению Общества, принимая во внимание, что в торговом зале размещены образцы лекарственных препаратов и лекарственные препараты повседневного спроса, оформление стеллажных карт на лекарства, расположенные в торговом зале аптечного пункта, не является обязательным.

Из протокола об административном правонарушении следует, что в аптечном пункте отсутствовал лекарственный препарат кагоцел (таблетки), входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов. При названном обстоятельстве заявитель жалобы обращает внимание суда апелляционной инстанции на то, что указанное нарушение было устранено в ходе проведения проверки.

Ответчик также обращает внимание на то, что, согласно размещенной на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации информации, проверка деятельности ООО "Здравушка" должна была проводиться Территориальным отделом с 26.03.2012, а не с 27.04.2012, как указано в протоколе.

Общество, указывая на отсутствие установленной формы штампа "Рецепт недействителен", полагает, что допускается указание провизора на недействительность рецепта, подпись провизора и штамп аптечного пункта. По окончании проверки, как указывает ответчик, а аптечном пункте был повторно заведен журнал неправильно выписанных рецептов и штамп "Рецепт недействителен" в связи с приходом в негодность первоначально заведенного.

Кроме того, Общество отмечает, что при указании в протоколе об административном правонарушении на нарушение пункта 3.19 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.050007-2003"Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения", утвержденного Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, не было указано какие именно препараты рецептурного отпуска были расположены на витринах.

Также ООО "Здравушка" указывает на то, что при проведении проверки не был установлен факт отпуска лекарственных препаратов рецептурного отпуска без предъявления рецепта покупателем.

Выражая несогласие с вменением в вину нарушения пункта 9.10 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.050007-2003"Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения", утвержденного Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, Общество отмечает, что печать и подпись уполномоченного лица ООО "Здравушка" в товаросопроводительной документации на лекарственные препараты отсутствуют ввиду невнимательности ответственного лица. Указанное обстоятельство, как считает заявитель жалобы, не нарушает нормальный ход гражданского оборота.

В отношении установленного проверкой нарушения, выразившегося в хранении препарата "Термопол" без инструкции по медицинскому применению, Общество поясняет, что указанный препарат не находился на витрине аптечного пункта, а в случае его запроса потребителем, Общество могло отказать в его продаже, либо распечатать инструкцию по применению на месте. Вместе с тем ответчик отмечает, что факт продажи названного препарата не был зафиксирован комиссией.

Общество также считает, что протокол об административном правонарушении составлен неуполномоченным на то лицом.

Более подробно доводы Общества изложены в апелляционной жалобе.

Территориальный орган в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить решение без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

На отзыв Управления Росздравнадзора по Ярославской области Обществом были направлены возражения.

Департамент отзыв на апелляционную жалобу не представил, направил ходатайство о проведении судебного заседания в отсутствие своего представителя.

Участвующие в деле лица явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителей участвующих в деле лиц.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, ООО "Здравушка" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-76-02-000355 от 23.04.2012.

На основании приказа Управления Росздравнадзора по Ярославской области от 19.03.2012 N 113-Пр/12 в отношении Общества проведена плановая проверка.

28.04.2012 по результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении N 23, которым установлено, что фармацевтическая деятельность обществом с ограниченной ответственностью "Здравушка" в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Ярославль, ул.Батова, за домом 5, корп. 3, осуществляется с грубыми нарушениями условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности по розничной продаже лекарственных средств, что является несоблюдением подпунктов "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, а именно:

- в нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), в торговом зале аптечного пункта ООО "Здравушка" установлено хранение препаратов без оформления стеллажных карт; торговый зал является помещением основного хранения лекарственных средств (несоблюдение подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081; далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности);

- в нарушение пункта 8 Правил хранения лекарственных средств в торговом зале аптечного пункта установлено совместное хранение лекарственных препаратов разных фармакологических групп (несоблюдение подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности);

- в нарушение пункта 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств) и пункта 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минсоцздравразвития РФ от 14.12.2005 N 758 "О порядке отпуска лекарственных средств" (далее - Порядок отпуска лекарственных средств), в части несоблюдения минимального ассортимента лекарственных средств, утвержденного Приказом Минсоцздравразвития РФ от 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи", на момент проверки в аптечном пункте отсутствовал лекарственный препарат кагоцел (таблетки); нарушение устранено в ходе проверки (несоблюдение подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности);

- в нарушение пункта 2.19 Приказа N 785 в аптечном пункте отсутствует журнал неправильно выписанных рецептов и штамп "Рецепт недействителен" (несоблюдение подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности);

- в нарушение пункта 3.19 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.050007-2003"Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения", утвержденного Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (далее - Отраслевой стандарт), в части открытой выкладки на витрины препаратов рецептурного отпуска, на витринах торгового зала аптечного пункта находились препараты рецептного отпуска следующих фармакологических групп: гипотензивные, гормональные, препараты железа (несоблюдение подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности);

- в нарушение пункта 9.10 Отраслевого стандарта, требований Постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Постановление N 654), в части оформления товаросопроводительной документации, на момент проверки установлено, что в товаросопроводительных документах на лекарственные препараты, представленных Обществом, отсутствует подпись уполномоченного получателя и печать организации (несоблюдение подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности);

- в аптечном пункте реестр предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты актуализирован только на 17.01.2012; нарушение устранено в ходе проверки;

- должностными лицами ООО "Здравушка" не проводится работа по выявлению серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, особенностей взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

- на момент проверки не назначены ответственные за работу по выявлению побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных средств в рамках осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств; отсутствуют формы карт-извещений о выявлении побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных средств, не организована работа по мониторингу побочных действий;

- на момент проведения проверки в торговом зале аптечного пункта установлено хранение лекарственного препарата "Термопол" (таблетки, 1 упаковка) без инструкции по медицинскому применению; нарушение устранено в ходе проверки.

Выявленные в ходе проверки нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности квалифицированы Территориальным отделом в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности как грубые.

В соответствии со статьями 202 - 204 АПК РФ Территориальный отдел обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Установив в деянии ответчика состав вменяемого административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд первой инстанции привлек ООО "Здравушка" к административной ответственности по указанной норме с назначением наказания в виде штрафа в размере 40 000 рублей. Оснований для применения положений о малозначительности суд не усмотрел.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее и возражений на отзыв, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Из пункта 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ, Закон о лицензировании отдельных видов деятельности) следует, что фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Согласно требованиям пунктов 8, 10 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное). Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В силу пункта 6 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н.

Пунктом 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств установлено, что неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

В силу положений Отраслевого стандарта:

- торговый зал аптечной организации должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций (пункт 3.19);

- реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства (пункт 6.7).

- для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров; лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку (пункт 6.11);

Пунктом 9.10 Отраслевого стандарта предусмотрено, что аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Подпунктами "г" и "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что одними из условий осуществления фармацевтической деятельности являются:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Учитывая, что Обществом допущено грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности по розничной продаже лекарственных средств, вменяемое административное правонарушение обоснованно квалифицировано заявителем по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что ООО "Здравушка" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-76-02-000355 от 23.04.2012.

Факт грубого нарушения условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности по розничной продаже лекарственных средств, установлен судом первой инстанции и подтверждается материалами дела (актом плановой проверки от 30.03.2012, протоколом об административном правонарушении от 28.04.2012 и иными представленными в материалы дела доказательствами).

Принимая во внимание изложенное, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии в деянии ООО "Здравушка" события правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств наличия объективных обстоятельств, не позволивших надлежащим образом исполнить требования действующего законодательства, в материалы дела не представлено. У Общества имелась возможность для соблюдения вышеуказанных норм, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При таких обстоятельствах вывод суда первой инстанции о доказанности в действиях Предприятия состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является правомерным.

Вместе с тем, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии оснований для признания вменяемых правонарушений малозначительными и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ.

Довод Общества о составлении протокола об административном правонарушении неуполномоченным лицом судом апелляционной инстанции отклоняется в силу следующего.

Из части 3 статьи 28.3 КоАП РФ следует, что, протокол об административном правонарушении, в том числе, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности в пределах компетенции соответствующего органа.

Лицензирование фармацевтической деятельности на территории Ярославской области осуществляет Департамент. Главный специалист отдела лицензирования Смирнова Т.А. приказом от 06.02.2012 N 121 (т.2 л.д.20-21) уполномочена на составление протоколов об административных правонарушениях.

Доводы Общества о проведении проверки в иной, не указанный в плане проверок срок со ссылкой на информацию с официального сайта Генеральной прокуратуры Российской Федерации, судом апелляционной инстанции отклоняется, поскольку приказом территориального отдела от 19.03.2012 N 113-Пр/12 (т.1 л.д.48-53) срок плановой проверки ООО "Здравушка" установлен с 26.03.2012 по 30.03.2012 (не более 15 рабочих часов). О проведении проверки в указанные сроки Общество уведомлено 20.03.2012. Проверка принадлежащего ответчику аптечного пункта проведена 27.03.2012, акт проверки составлен 30.03.2012.

Иные доводы апелляционной жалобы проверены судом апелляционной инстанции, однако, они не свидетельствуют о нарушении судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а сводятся к иному, чем у суда первой инстанции, толкованию норм права и оценке обстоятельств дела, фактически направлены на их переоценку, данную судом надлежащим образом, в силу чего суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены решения Арбитражного суда Ярославской области.

При таких обстоятельствах арбитражный суд апелляционной инстанции находит доводы апелляционной жалобы несостоятельными, а обжалуемое решение суда законным и обоснованным, вынесенным на основании объективного и полного исследования обстоятельств и материалов дела, с учетом норм действующего законодательства, и не усматривает правовых оснований для его отмены.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии со статьями 202, 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ярославской области от 26.06.2012 по делу N А82-5381/2012 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Здравушка" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в случаях и в порядке, установленных Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Председательствующий

А.В. Караваева

Судьи

Г.Г. Буторина П.И. Кононов