Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 ноября 2012 г. N 09АП-21813/12

г. Москва

21 ноября 2012 г.

Дело N А40-8733/12-149-80

Резолютивная часть постановления объявлена 14 ноября 2012 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 21 ноября 2012 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Москвиной Л.А.,

судей:	Свиридова В.А., Цымбаренко И.Б.
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Кобяковой И.Г.

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 апелляционную жалобу ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 06.06.2012 по делу N А40-8733/12-149-80, судьи Кузина М.М.,

по заявлению ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (ОГРН 1027700104960, 141345, Московская обл., Сергиево-Посадкий муниципальный район, с/п Березняковское, пос. Беликово, дом 11)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

о признании незаконными решений в части

третье лицо: ООО "Гриндекс Рус"

при участии:

от заявителя:	Василишина Д.В. по дов. от 30.12.2010; Милюков А.А. по дов. от 31.07.2012; Аношин С.С. по дов. от 24.10.2012;
от ответчика:	Опимах М.В. по дов. от 26.12.2011;
от 3-го лица:	Карпов В.В. по дов. от 23.07.2012; Демидов А.А. по дов. от 02.11.2012;

УСТАНОВИЛ:

ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранению и социального развития (далее - Росздравнадзор, ответчик) со следующими требованиями:

-признании незаконным решения от 13.05.2011 г. N 04-5414/11 в части:

установления факта перепутывания (перемешивания) заявителем продукции - "_установлением факта перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20мг/мл. 5мл...";

установления факта производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства - "... в связи с тем, что препарат "Милдронат" производился ЗАО "ФармФирма "Сотекс" с грубыми нарушениями организации производства, которые не могут гарантировать безопасность применения данного препарата вследствие возможного перепутывания с другой продукцией (Акт проверки Росздравнадзора ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11-12.02.2009 г.)";

установления факта наличия вины ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в том, что ряд выявленных серий продукции имели упаковку, несоответствующую требованиям нормативной документации - "Кроме того, при экспертизе были выявлены упаковки, несоответствующие требованиям нормативной документации, о чем были сделаны соответствующие записи в протоколах ФГУ НЦ ЭСМП";

-признании незаконным решения от 10.06.2011 г. N 04-6803/11 в части:

установления факта перепутывания (перемешивания) заявителем продукции - "...установлением факта перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5 мл. N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20мг/мл. 5 мл...";

в части установления факта производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства - "... в связи с тем, что препарат "Милдронат" производился ЗАО "ФармФирма "Сотекс" с грубыми нарушениями организации производства, которые не могут гарантировать безопасность применения данного препарата вследствие возможного перепутывания с другой продукцией (Акт проверки Росздравнадзора ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11- 12.02.2009 г.)".

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований на предмет спора, привлечено ООО "Гриндекс Рус".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 06.06.2012 г. отказано в удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

Обосновывая принятое решение, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что оспариваемые по делу ненормативные правовые акты ответчика соответствуют Федеральному закону от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральному закону от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также не нарушают прав и законных интересов общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Суд указал, что в настоящем случае приоритетным является вопрос о доказанности обеспечения безопасности выпуска в обращение ранее произведенного лекарственного препарата "Милдронат" и отсутствия потенциального риска для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства, а не вопрос о недоброкачественности лекарственного препарата "Милдронат" и наличия вины заявителя.

Не согласившись с принятым решением, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела.

В своей апелляционной жалобы заявитель приводит следующие доводы:

-в рамках настоящего дела истец оспаривает выводы ответчика об установлении им факта перепутывания (перемешивания) продукции вследствие производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства, а также вывод о наличие вины ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в том, что ряд выявленных серий продукции имели упаковку, несоответствующую требованиям нормативной документации;

-вопрос о выпуске в обращение ранее произведенного лекарственного препарата "Милдронат" и отсутствия потенциального риска для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства выходит за рамки заявленных обществом требований и не относится к рассматриваемому спору. О невозможности выпуска в обращение данной продукции свидетельствует истечение срока ее годности либо нахождение на грани истечения срока годности, а также уничтожение данной продукции на основании решения Арбитражного суда города Москвы от 24.11.2011 г. по делу N А40-89088/11-92-75 и решения собственника лекарственных препаратов (ООО "Гриндекс Рус");

-акт проверки Росздравнадзора ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11-12.02.2009г. не может является достаточным и допустимым доказательством вывода ответчика о перепутывания (перемешивания) продукции вследствие производства препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства, а также вывода о нарушении упаковки требованиям нормативной документации, поскольку данный акт не относятся к сериям лекарственного препарата, указанным в оспариваемых решениях Росздравнадзора, а выявленное ответчиком несоответствие упаковки установленным требованиям, возникли не по вине ЗАО "ФармФирма "Сотекс" и являются следствием нахождения препарата в обращении;

-судом не дана оценка представленным заявителем в материалы дела результатам экспертиз 23 серий "Милдронат", согласно которым представленные для исследования образцы лекарственного препарат соответствуют по показателям "Подлинность", "Описание", "Упаковка", "Маркировка" требованиям нормативной документации НД 42-7576-05, с изм.N 4.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

В судебном заседании представитель третьего лица поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Законность и обоснованность принятого решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст.ст. 266, 268 АПК РФ.

Изучив все представленные в деле доказательства, заслушав представителей сторон и третьего лица, рассмотрев доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда подлежит отмене в связи с неполным выяснением обстоятельств, имеющих значение для дела (п.п. 1 ч. 1 ст. 270 АПК РФ).

Как следует из материалов дела, 13.05.2011 г. Росздравнадзором вынесено оспариваемое по делу решение N 04-5414/11 "О выпуске в обращение лекарственного препарата "Милдронат".

В данном решении содержатся следующие выводы:

-в части установления факта перепутывания (перемешивания) заявителем продукции - "...установлением факта перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5 мл N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 5 мл...";

-в части установления факта производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства - "... в связи с тем, что препарат "Милдронат" производился ЗАО "ФармФирма "Сотекс" с грубыми нарушениями организации производства, которые не могут гарантировать безопасность применения данного препарата вследствие возможного перепутывания с другой продукцией (Акт проверки Росздравнадзора ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11-12.02.2009г.)";

- в части установления факта наличия вины ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в том, что ряд выявленных серий продукции имели упаковку, несоответствующую требованиям нормативной документации - "Кроме того, при экспертизе были выявлены упаковки, несоответствующие требованиям нормативной документации, о чем были сделаны соответствующие записи в протоколах ФГУ НЦ ЭСМП".

Также 10.06.2011 г. Росздравнадзором вынесено решение N 04-6803/11 "О выпуске в обращение лекарственного препарата "Милдронат".

В данном решении содержатся следующие выводы:

Полагая, что содержащиеся в данных решениях выводы ответчика о перепутывании (перемешивании) продукции вследствие производства препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства, а также о вине заявителя в части не соблюдения им требований нормативной документации к упаковке продукции являются незаконным, нарушают права и законные интересы общества, последний обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением по настоящему делу.

В силу ст. 198 АПК РФ, ст. 13 ГК РФ в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также, соблюдение срока на обращение с заявлением в суд.

Срок, предусмотренный в ч. 4 ст.198 АПК РФ, заявителем соблюден.

Отказывая в удовлетворении заявленных обществом требований, суд первой инстанции исходил из того, что настоящий спор является публично-правовым и приоритетным является вопрос о доказанности обеспечения безопасности выпуска в обращение ранее произведенного лекарственного препарата "Милдронат" и отсутствия потенциального риска для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства, а не вопрос о недоброкачественности лекарственного препарата "Милдронат" и наличия вины заявителя.

Судебная коллегия не может согласиться с указанными выводами суда первой инстанции по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 2 ст. 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции, действовавшей на момент издания спорных решений) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пункт 1 Положения), при этом одной из основных задач Росздравнадзора является осуществление контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств (пункт 5.1.3.5 Положения).

Исходя из изложенных выше норм права, судебная коллегия приходит к выводу о том, что оспариваемые акты приняты уполномоченным государственным органом в пределах его компетенции.

Обосновывая свою правовую позицию и оспариваемые по делу решения, ответчик и третье лицо указывают на то, что лекарственный препарат "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 мг, ампулы 5 мл N 10" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" 90 серий является недоброкачественным, произведен с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных препаратов, запрещен к обращению и подлежит уничтожению.

Заявитель в рамках настоящего дела оспаривает выводы ответчика об установлении им факта перепутывания (перемешивания) продукции вследствие производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства, а также вывод о наличие вины ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в том, что ряд выявленных серий продукции имели упаковку, несоответствующую требованиям нормативной документации.

Заявитель настаивал, что в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах" и Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734, некачественность указанных серий препарата должна быть подтверждена ответчиком проведением экспертизы качества указанных серий.

В опровержение выводов ответчика о некачественности спорных серий препарата заявитель сослался на результаты экспертиз 23 серий лекарственного средства "Милдронат", оформленных протоколами анализов N 5550-5552/09/ХФ (с письмом N 6815-ИК от 10.12.2009 г.), N 0583-0592/10/ХФ (с письмом N 1882-ИК от 12.05.2010 г.) и N 0190-0199/10/ХФ (с письмом N 395-ИК от 09.02.2010 г.), согласно которым представленные на исследование образцы лекарственного препарата "Милдронат" по показателям "Подлинность", "Описание", "Упаковка", "Маркировка" соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-7576-05, с изм.N 4, а также настаивал на назначении по делу судебной экспертизы.

Ответчик и третье лицо оспаривали необходимость проведения экспертизы, поскольку, по их мнению, в данном случае путем экспертизы невозможно гарантировать безопасность применения лекарственного препарата "Милдронат" спорных серий по причине его изготовления с нарушением организации производства и контроля качества, а также невозможности исключить потенциальный риск попадания недоброкачественной продукции на рынок

В соответствии с ч. 1 ст. 82 АПК РФ, для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле.

Определением Девятого арбитражного апелляционного суда от 04.09.2012 г. по ходатайству заявителя назначена судебная экспертиза (с выборочным отбором в случайном порядке ампул) на предмет соответствия 15 серий препарата "Милдронат" (020109, 030109, 040109, 050109, 811108, 831208, 861208, 871208, 881208, 891208, 901208, 911208, 921208, 931208, 941208) требованиям нормативной документации 42-7576-05 с изм.N 4, по показателям "Подлинность", "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и Государственной фармакопеи.

Суд поручил проведение экспертизы в испытательной лаборатории ООО "ОЛФАРМ" (аттестат аккредитации N РОСС Рх.и.0001.21ФЛ10 от 09.10.09 г., лицензия на выполнение работ с микроорганизмами 3-4 гр. патогенности N 77.01.13.001.Л.000142.04.09 от 30.04.2009 г.)

1. Перед экспертом судом были поставлены следующие вопросы:

2. Содержат ли представленные на экспертизу серии препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" заявленное лекарственное средство "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10"?;

3. Содержат ли представленные на экспертизу серии препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" какое либо иное лекарственное средство или неизвестный состав, отличающийся от заявленного лекарственного средства "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10"?;

4. Соответствуют ли представленные на экспертизу серии препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" требованиям НД 42-7576-05 с Изменениями N 4, по показателям "Подлинность", "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и Государственной фармакопеи?;

5. Подтверждается ли результатами экспертизы представленных на экспертизу серий препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" утверждение о перепутывании (перемешивании) ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл. 5 мл..."?.

Эксперт предупрежден судом об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения.

Выборочный отбор в случайном порядке ампул 15 серий препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" проведен с участием представителей заявителя, ответчика и третьего лица (акт отбора образцов от 13.09.2012 г.).

По результатам проведенной экспертизы ООО "ОЛФАРМ" подготовлено экспертное заключение представленных образцов лекарственного средства "МилдронатR" (протоколы от 26.09.2012 г. N N 1564-1578), в котором содержатся следующие выводы:

-представленные на экспертизу серии препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5 мл N 10" содержат заявленное лекарственное средство "Милдронат";

-представленные на экспертизу серии препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" не содержат какое-либо иное лекарственное средство или неизвестный состав, отличающийся от заявленного лекарственного средства "Милдронат";

-представленные на экспертизу серии препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-7576-05 с Изменениями N 4, по показателям "Подлинность", "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и Государственной фармакопеи.

-по результатам анализа представленных на экспертизу серий препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" утверждение о перепутывании или перемешивании ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл. N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл. 5 мл..." не подтверждается.

Выводы экспертного заключения обоснованы протоколами испытаний (протоколы от 26.09.2012 г. N N 1564-1578).

Ответчик и третье лицо оспаривают результаты назначенной судом экспертизы, считают ее недопустимым доказательством по делу по следующим основаниям:

-выводы экспертного заключения о соответствии отобранных образцов лекарственного препарата "МилдронатR" на предмет их соответствия требованиям (НД-42-7576-05 (Приложение 1,2,3,4) не опровергают факт производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс"" препарата "МилдронатR" спорных серий с грубым нарушением организации производства и контроля качества при производстве лекарственного препарата "МилдронатR" (нарушение ГОСТов и ОСТов (GMP);

-выводы экспертного заключения содержат противоречия и опровергаются иными представленными в материалы дела доказательствами (ранее проведенной экспертизой по тому же объекту - 15 серий, экспертным заключениям, положениям ГОСТов, судебным актам) и могут быть использованы только для целей подтверждения соответствия лекарственного препарата "МилдронатR"15 серий требованиям нормативной документации (НД-42-7576-05 (Приложение 1,2,3,4);

-выводы экспертного заключения не позволяют исключить потенциальный риск попадания недоброкачественной продукции на рынок, что подтверждается наличием сертификатов соответствия на серии 260808 и 290808, выданных на основании проведения экспертиз соответствия с одной стороны и доказанное в последующем факты перепутывания в сериях 260808 и 290808 с другой стороны;

-выводы экспертизы, учитывая поставленные перед экспертом вопросы, носят правовой характер, разрешение которых относится к исключительной компетенции суда, а также противоречат нормативно-правовым актам, регулирующим обращение лекарственных средств;

-выводы экспертизы сделаны без учета установленных фактов грубого нарушения заявителем организации производства, выводы экспертизы и необоснованно распространены на всю серию, что в свою очередь противоречит как содержанию (выводам) протоколов испытаний (выводы распространяются только на исследованные образцы), так и имеющимся в деле другим доказательствам.

Таким образом, доводы ответчика и третьего лица относительно недопустимости принятия в качестве доказательства по делу экспертного заключения по существу сводятся к тому, что выводы экспертного заключения о соответствии отобранных образцов лекарственного препарата "Милдронат" на предмет их соответствия требованиям (НД-42-7576-05 (Приложение 1,2,3,4) не опровергают факт производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс"" препарата "МилдронатR" спорных серий с грубым нарушением организации производства и контроля качества при производстве лекарственного препарата "МилдронатR" (нарушение ГОСТов и ОСТов (GMP), а также не позволяют исключить потенциальный риск попадания недоброкачественной продукции на рынок.

В соответствии со ст. 71 АПК РФ, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

Согласно ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в арбитражном процессе, обязано доказать наличие тех обстоятельств, на которые оно ссылается в обоснование своих требований или возражений.

Стороны согласно ст.ст. 8, 9 АПК РФ, пользуются равными правами на представление доказательств и несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий, в том числе представления доказательств обоснованности и законности своих требований или возражений.

Оценив в совокупности представленные в материалы дела доказательства, доводы сторон в соответствии с требованиями, предусмотренными ст. 71 АПК РФ, судебная коллегия считает, что выводы экспертного заключения не имеют противоречий, носят последовательный характер, обоснованы результатами исследований и подлежат оценке наряду с другими имеющимися в материалах дела документами и обстоятельствами дела.

Доводы третьего лица о том, что выводы экспертного заключения не опровергают факт производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс"" препарата "Милдронат" спорных серий с грубым нарушением организации производства и контроля качества при производстве лекарственного препарата "МилдронатR" (нарушение ГОСТов и ОСТов (GMP), а также не позволяют исключить потенциальный риск попадания недоброкачественной продукции на рынок, не принимаются во внимание судом апелляционной инстанции, поскольку вопрос о выпуске в обращение ранее произведенного лекарственного препарата "Милдронат" и отсутствия потенциального риска для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства" выходит за рамки заявленных обществом требований и не относится к рассматриваемому спору. О невозможности выпуска в обращение данной продукции свидетельствует истечение срока ее годности либо нахождение на грани истечения срока годности, а также уничтожение данной продукции на основании решения Арбитражного суда города Москвы от 24.11.2011 г. по делу N А40-89088/11-92-75 и решения собственника (ООО "Гриндекс Рус").

Ссылки ответчика и третьего лица на то, что выводы экспертизы, учитывая поставленные перед экспертом вопросы, носят правовой характер, необоснованны. Согласно ст. 82 АПК РФ экспертиза назначается для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний. При этом круг и содержание вопросов, по которым должна быть проведена экспертиза, определяются арбитражным судом. В настоящем случае судебная экспертиза была назначена по ходатайству заявителя, экспертное учреждение и вопросы, которые ставились перед экспертом, в установленном порядке предлагались сторонами и учитывались судом при вынесении определения о назначении экспертизы. При этом согласно разъяснениям, данным в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда российской Федерации от 20.12.2006 г. N 66 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе" вопросы права и правовых последствий оценки доказательств относятся к исключительной компетенции суда.

Не могут быть признаны обоснованными доводы ответчика и третьего лица о том, что экспертное заключение содержит противоречия. Выводы экспертного заключения обоснованы протоколами испытаний (протоколы от 26.09.2012 г. N N 1564-1578). Выборочный отбор в случайном порядке ампул 15 серий препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5 мл N10" проведен с участием представителей заявителя, ответчика и третьего лица (акт отбора образцов от 13.09.2012 г.). Исследование проведено методом сопоставления результатов испытания отобранных образцов лекарственного препарата требованиям представленной нормативной документации. Выводы экспертного заключения в достаточной степени являются мотивированными. Какие-либо основания, позволяющие сомневаться в выводах экспертного заключения, отсутствуют.

Что касается доводов о невозможности исключить при выборочном отборе проб лекарственного препарата для проведения экспертизы возможности его перепутывания и другим лекарственным препаратом, то, как указано выше, требования заявителя не затрагивают вопрос выпуска в обращение ранее произведенного лекарственного препарата "Милдронат".

При таких обстоятельствах судебная коллегия приходит к выводу о том, что представленное экспертное заключение является надлежащим доказательством по делу, выводы эксперта не противоречат материалам дела и установленным судом обстоятельствам и подлежит оценке в совокупности с иными представленными в материалы дела доказательствами.

В подтверждение содержащегося в оспариваемых решениях выводов о том, что препарат "Милдронат" производился ЗАО "ФармФирма "Сотекс" с грубыми нарушениями организации производства и контроля качества при производстве лекарственного препарата "Милдронат" (нарушение ГОСТов и ОСТов (GMP), а также вины ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в том, что ряд выявленных серий продукции имели упаковку, несоответствующую требованиям нормативной документации, ответчик ссылается на ранее проведенные экспертизы качества и акт проверки Росздравнадзора ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11-12.02.2009 г.

В силу положений ст. 71 АПК арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Арбитражный суд принимает только те доказательства, которые имеют отношение к рассматриваемому делу (ст. 67 АПК РФ).

Обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами (ст. 68 АПК РФ).

Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности (ч. 3 ст. 71 АПК РФ).

Суд апелляционной инстанции не может принять данный и акт проверки Росздравнадзора ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11-12.02.2009 г. в качестве достаточного и допустимого доказательства по делу, поскольку содержащиеся в данном акте выводы относятся к проверке препарата "Милдронат" по сериям 260808 и 290808 и не применимы к сериям, указанным в обжалуемых решениях Росздравнадзора. Поскольку каждая серия продукции изготавливается в одном технологическом замкнутом цикле и проверяется отдельно, выводы о качестве одной серии не могут распространяться на другие серии продукции, указанные в обжалуемых решениях Росздравнадзора.

Ссылки ответчика и третьего лица на результаты ранее проведенных экспертиз (N 6815-ИК 10.12.2009 г., N 1882-ИК от 12.05.2010 г., N 395-ИК 09.02.2010 г. ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора о не соответствии упаковок требованиям нормативной документации, не принимаются во внимание апелляционным судом по следующим основаниям. Протокол 5550-5552/09/ХФ и письмо N6815-ИК свидетельствуют, что продукция "Милдронат" соответствует требованиям нормативной документации НД 42-7576-05, с изм.N4 по показателю "Подлинность", "Описание", "Упаковка", "Маркировка". Примечание, сделанное экспертом для части пачек трех серий (340808, 350808, 360808), о наличии следов от этикеток аптечных учреждений и их рукописных меток обусловлено тем, что бывшие ранее в обращении лекарственные препараты вернулись от различных потребителей-аптек. Следы от этикеток аптечных учреждений и их рукописных меток не могут иметь отношения к производственному процессу, возникли после его окончания и передачи продукции, а также могут быть устранены путем переупаковки. При этом в остальных протоколах на иные исследованные серии подобные примечания отсутствуют.

Таким образом, представленные ответчиком указанные экспертизы не подтверждают, что рассматриваемые в решениях 90 серии препарата "Милдронат" производились с нарушениями, приведшими к дефектам их качества

Ссылки ответчика и третьего лица на письма ГБУЗ "ЦС и ККЛ ДЗ г.Москвы" N 108 от 10.06.2011 г., ФГБУЗ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития от 07.07.2011 г. N 4046 и ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора N 996-ИК от 12.03.2009 г. также необоснованны, поскольку не относятся к указанным в решениях сериям продукции и не подтверждают сделанные в оспариваемых решениях Росздравнадзора выводы.

При таких обстоятельствах, судебная коллегия приходит к выводу о том, что содержащиеся в оспариваемых решениях выводы ответчика о перепутывании (перемешивании) продукции вследствие производства препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства, а также о вине заявителя в части не соблюдения им требований нормативной документации к упаковке продукции не соответствуют фактическим обстоятельствам дела, опровергаются представленными в материалы дела доказательствами, в том числе, выводами экспертного заключения.

Суд апелляционной инстанции считает необходимым отметить, что в рамках настоящего дела истец оспаривает выводы ответчика об установлении им факта перепутывания (перемешивания) продукции вследствие производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства, а также вывод о наличие вины ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в упаковке ряда выявленных серий продукции, несоответствующей требованиям нормативной документации.

Вопрос о выпуске в обращение ранее произведенного лекарственного препарата "Милдронат" и отсутствия потенциального риска для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства" выходит за рамки заявленных обществом требований и не относится к рассматриваемому спору.

О невозможность выпуска в обращение данной продукции свидетельствует истечение срока ее годности либо нахождение на грани истечения срока годности, а также уничтожение данной продукции на основании решения Арбитражного суда города Москвы от 24.11.2011 г. по делу N А40-89088/11-92-75 и решения собственника (ООО "Гриндекс Рус").

В соответствии с ч. 1 ст. 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

Таким образом, предъявление любого иска должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица.

В настоящем случае, учитывая незаконность и необоснованность оспариваемых по делу решений Росздравнадзора, права заявителя признаются апелляционным судом нарушенными.

Принимая во внимание вышесказанное, коллегия полагает, что в настоящем случае установлена совокупность оснований для удовлетворения заявленных обществом требований.

При таких обстоятельствах, решение суда подлежит отмене, а заявленные ЗАО "ФармФирма "Сотекс" требования удовлетворению.

Руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 06.06.2012 по делу N А40-8733/12-149-80 отменить.

Признать незаконными решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранению и социального развития N 04-5414/11 от 13.05.2011г.

В части установления факта перепутывания (перемешивания) заявителем продукции - ".установлением факта перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5 мл N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 5 мл...",

В части установления факта производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства - "... в связи с тем, что препарат "Милдронат" производился ЗАО "ФармФирма "Сотекс" с грубыми нарушениями организации производства, которые не могут гарантировать безопасность применения данного препарата вследствие возможного перепутывания с другой продукцией (Акт проверки Росздравнадзора ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11-12.02.2009г.)";

В части установления факта наличия вины ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в том, что ряд выявленных серий продукции имели упаковку, несоответствующую требованиям нормативной документации - "Кроме того, при экспертизе были выявлены упаковки, несоответствующие требованиям нормативной документации, о чем были сделаны соответствующие записи в протоколах ФГУ НЦ ЭСМП".

Признать незаконным решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранению и социального развития N 04-6803/11 от 10.06.2011г.

В части установления факта перепутывания (перемешивания) заявителем продукции - "...установлением факта перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5 мл N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20мг/мл 5 мл...";

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Л.А. Москвина

Судьи

В.А. Свиридов
И.Б. Цымбаренко

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.