- Главная
- Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
- Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств (ст.13 - ст.18)
- Статья 13. Производство лекарственных средств
Статья 13. Производство лекарственных средств
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 13 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.
См. текст статьи в предыдущей редакции
Статья 13. Производство лекарственных средств
1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
ГАРАНТ:
См. Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), введенный в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512
См. также Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", утвержденный и вводимый в действие постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. N 160-ст с 1 января 2005 г.
2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
3. Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
2) без лицензии на производство лекарственных средств;
3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ в пункт 4 статьи 13 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2008 г.
См. текст пункта в предыдущей редакции
4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.
Открыть документ в системе ГАРАНТ