Приоритеты государственного регулирования в условиях стабильного фармацевтического рынка (Н. Юргель, "Ремедиум", N 1, январь 2008 г.)

Приоритеты государственного регулирования в условиях стабильного фармацевтического рынка*(1)

2007 г. был сложным для всего фармацевтического рынка, годом поиска решений множества проблем, таких как стабилизация программы ДЛО, практическое внедрение Административных регламентов. От Росздравнадзора потребовались значительные усилия по внедрению в жизнь новых механизмов эффективного выполнения поставленных задач.

В то же время на фармрынке сохранялись позитивные тенденции развития последних лет - тенденция роста, хотя его темп и был несколько ниже, чем в прошлые годы. В определенной степени это связано с насыщением рынка, который по ассортименту ЛС, структуре и организации все более приближается к рынкам стран с развитой рыночной экономикой. В этом году по потреблению лекарств на душу населения российский фармрынок приблизился к десятке крупнейших в мире. В структуре потребляемых лекарств все большее предпочтение отдается высокоэффективным качественным препаратам. В Россию приходят эффективные инновационные лекарства. К сожалению, приходится отметить, что среди зарегистрированных инновационных препаратов мало ЛС отечественного производства (рис. 1).

Между тем российский рынок становится все более привлекательным для западных инвесторов. Развивается сотрудничество отечественных и зарубежных производителей, что проявляется в организации совместных циклов производства, строительства заводов в России, слиянии отечественных и иностранных фармкомпаний. Сейчас уже можно смело перейти от термина "отечественный" к понятию "локальный" производитель.

В задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития входит контроль обращения ЛС и медицинских изделий, контроль клинических исследований, регистрация, лицензирование торговли и производства ЛС, контроль оказания всех видов медицинских услуг, социального обслуживания и помощи.

Условно систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарств можно разделить на три основные этапа:

- контроль за разработкой ЛС;

- контроль ЛС на этапе регистрации;

- контроль качества ЛС в период их обращения на рынке, включая контроль лекарственного препарата в процессе его совершенствования и мониторинг нежелательных эффектов.

В последний год изменения коснулись всех направлений нашей работы в этой области. Прежде всего приказом Минздравсоцразвития РФ введены новые административные регламенты Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС. Этот регламент впервые устанавливает жесткие сроки как предрегистрационной экспертизы, так и самой регистрации лекарств, а также определяет функции Росздравнадзора в области мониторинга за качеством ЛС (внесение изменений в регистрационную документацию) и безопасностью применения лекарственных средств (фармаконадзор). Четко определен порядок работы и временные рамки подразделений Росздравнадзора при регистрации, внесении различных изменений в регистрационную документацию. Срок действия регистрационного удостоверения теперь не ограничен. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации осуществляется в срок до 6 мес. со дня подачи полного комплекта документов и данных. Ускоренная процедура регистрации для генерических препаратов осуществляется в течение 3 мес.

Структура регистрационного досье нового ЛС во многом приближена к общему техническому документу (Common technical document-CTD), принятому в большинстве развитых стран. Заложены основы приоритетной регистрации лекарств, предназначенных для лечения редких нозологий, препаратов для лечения социально значимых заболеваний. Кроме этого, была предпринята попытка разделить требования к регистрационному досье синтетических и растительных препаратов, гомеопатических лекарств (рис. 2).

В июле 2007 г. на базе подведомственной экспертной организации ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" был создан Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Он осуществляет свою деятельность на основании договора с Росздравнадзором, в рамках которого Центру делегируются полномочия проведения мониторинга безопасности препаратов и экспертной оценки нежелательных явлений, угрожающих жизни и здоровью пациентов. Экспертные заключения центра являются основанием для принятия административных мер по регулированию обращения лекарств в связи с изменением профиля их безопасности.

В ноябре 2007 г. получено подтверждение Всемирной организации здравоохранения о продолжении участия России в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарств. При этом Российский федеральный центр мониторинга лекарств был приглашен к активному сотрудничеству, что дает доступ к международной базе данных, содержащей более 4 млн. сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на ЛС.

Изменения коснулись контроля качества ЛС на рынке. С апреля 2007 г. процесс обязательной сертификации ЛС уступил место декларированию качества. С одной стороны, такой порядок работы призван облегчить бюрократическую составляющую процесса, с другой - повысить ответственность производителя или уполномоченных им дистрибьюторов за качество ЛС.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от N 766 для ЛС установлена схема декларирования с участием третьей стороны. Производитель декларирует качество своей продукции, а выбранная им одна из 67 аккредитованных на техническую компетентность и независимость российских испытательных лабораторий определяет соответствие качества ЛС установленным требованиям и данным декларации. Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации, который производитель также выбирает сам, при наличии протокола испытаний, а также сертификатов, подтверждающих обеспечение качества на производстве (согласно требованиям Системы сертификации ГОСТ Р).

За полноту и достоверность деклараций, лица, уполномоченные производителем на их подписание, несут персональную ответственность.

Расширилась роль территориальных Управлений Росздравнадзора в контроле качества ЛС. Территориальные органы Росздравнадзора получили полномочия по приостановлению обращения на территории субъекта РФ партий ЛС, не соответствующих установленным требованиям или вызывающих сомнения в подлинности.

Включение территориальных органов Росздравнадзора в работу по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных препаратов позволило увеличить охват контрольными мероприятиями и повысило оперативность принятия решений об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.

Развитие отечественного фармпроизводства невозможно без внедрения стандартов GMP в практику отечественных производителей. Росздравнадзором разрабатывается комплексная концепция перехода отечественной промышленности на стандарты GMP. При этом одной из главных задач должно стать обеспечение плавного внедрения новых требований. Нельзя допустить нестабильности ценовой ситуации на рынке лекарств. Несмотря на позитивные изменения, две трети россиян не могут самостоятельно позволить себе качественную амбулаторную лекарственную терапию из-за отсутствия необходимых средств.

Дополнительное лекарственное обеспечение (ДЛО) - один из наиболее масштабных проектов, когда-либо реализованных в отечественном здравоохранении. За период 2005-2007 гг. (по состоянию на 26.11.2007) пациентам отпущено ЛС на общую сумму около 151 млрд. руб. (рис. 2). Программа обеспечила доступность дорогих жизненно важных препаратов, улучшила качество и продолжительность жизни по ряду нозологий (гемофилия, рассеянный склероз, диабет, онкогематологические заболевания и др.), снизила уровень госпитализации отдельных категорий граждан (в некоторых регионах на 25-30%), оказала положительное влияние на темпы роста фармрынка и его ассортимент (рис. 3). В то же время кризис программы ДЛО в 2006 г. и начале 2007 г. выявил определенные недостатки системы льготного обеспечения (отсутствие достаточного контроля за расходом бюджетных средств, несовершенные механизмы определения реальных потребностей пациентов и др.) и потребовал экстренных решений, направленных в первую очередь на предотвращение угрозы дефицита ЛС для льготников.

В сложившейся ситуации субъектам РФ были даны полномочия на проведение аукционов по размещению государственного заказа на поставку ЛС, необходимых отдельным категориям граждан в 2008 г. Средства на оплату государственных заказов будут выделены из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2008 г. и направлены в территориальные фонды ОМС. В мае 2007 г. Росздравнадзором были изданы два приказа, касающиеся как снижения цен на ЛС, отпускаемые по рецептам в рамках программы ДЛО, так и предельные размеры торговых надбавок к зарегистрированным ценам на них. Зарегистрированные сниженные цены являются стартовыми для региональных аукционов.

Другой мерой, направленной на сохранение финансовой стабильности ДЛО, было выделение в отдельную группу пациентов с заболеваниями, требующими дорогостоящей терапии (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, онкогематология, рассеянный склероз, после трансплантации органов и (или) тканей). При этом возможность получения профильного лечения не зависит от наличия у пациентов права на государственную социальную помощь.

Наша главная цель - гарантирование доступной, эффективной медицинской помощи каждому жителю России. Какая модель фармрынка способна наиболее полно удовлетворить потребности россиян? На мой взгляд, мы должны сделать акцент на максимально эффективное использование генерических препаратов, жестко контролируя их качество и не допуская демпинговой политики, идущей в ущерб качеству лекарства. В то же время мы должны создать условия для быстрого выхода на рынок инновационных препаратов и гарантировать их доступность на государственном уровне при условии доказанного преимущества по сравнению с уже существующими методами лечения.

Таким образом, среди приоритетов работы государственной регуляторной системы по развитию фармрынка можно выделить следующее:

- Создание условий для стабильного развития фармотрасли.

- Обеспечение государственных гарантий пациентов на получение адекватной лекарственной терапии.

- Совершенствование механизмов государственного контроля всех этапов обращения ЛС.

- Прозрачность процессов принятия решений международным нормам.

- Приведение российской нормативно-правовой базы по контролю качества, эффективности и безопасности в соответствие с международными требованиями.

- Участие в поэтапном внедрении стандартов GMP.

- Улучшение системы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.

В работе Росздравнадзора, разумеется, имеются технические и организационные трудности выполнения поставленных задач, прежде всего связанные с проблемами в нормативно-правовой базе и недостатком кадрового ресурса. Не всегда взгляд на проблемы может быть объективен. Поэтому, Росздравнадзор всегда открыт для дискуссии со всеми участниками фармрынка, потому что только свободный обмен мнениями позволит найти оптимальные пути дальнейшего развития фармотрасли нашей страны. Это не просто пожелания, созданы рабочие группы, в которых активно участвуют представители фарминдустрии и медицинского сообщества.

Н. Юргель,

руководитель Росздравнадзора,

д.м.н., проф., заслуженный врач РФ

"Ремедиум", N 1, январь 2008 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Из доклада Н.В. Юргеля "Роль Росздравнадзора" в формировании и развитии "Российского фармацевтического рынка" на конференции, проводимой газетой "Ведомости" PHARMA RUSSIA "Государственное регулирование и бизнес-стратегии компаний на растущем фармацевтическом рынке России" 4 декабря 2007 г. Полностью Доклад опубликован на сайте www.remedium.ru в разделе "Мероприятия"