Проблемные вопросы законодательного регулирования трансплантации органов в России (Е.В. Фомичева, сборник "Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву")

Проблемные вопросы законодательного регулирования
трансплантации органов в России

Необходимость и важность для государства решения вопросов трансплантации органов и тканей как одного из приоритетных направлений практического здравоохранения не подлежит сомнению. Согласно действующему закону Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (1992), "трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан". Рализацию прав пациентов в этой сфере следует рассматривать как неотъемлемое условие соблюдения конституционного права каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Непременным условием оказания трансплантологической помощи населению является ее полноценная правовая регламентация, особенно в части донорства органов и тканей.

Анализ действующего законодательства Российской Федерации в области трансплантологии позволяет выделить некоторые положения закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федерального закона "О погребении и похоронном деле", требующие изменений и дополнений (далее в тексте - закон о трансплантации и закон о погребении).

Прежде всего, концептуальной идеей внесения предложенных поправок является устранение существующих противоречий и сохранение презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей с учетом Определения Конституционного Суда Российской Федерации "Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" N 459-О от 4 декабря 2003 года.

Проблема, связанная с получением согласия на посмертное донорство, вызывает в обществе наибольшие споры. Каждая страна подходит к решению данной проблемы с учетом уровня общественного сознания и информированности населения о проблемах донорства. Нет универсальных правовых решений, применимых для любого государства. Однако национальное законодательство должно концептуально строиться на известных международных правовых нормах и исходить из паритета интересов как донора, так и реципиента. В мировой практике, в соответствии с Основополагающими принципами трансплантации человеческих органов, одобренными в 1991 году 44-й сессией Всемирной организации здравоохранения, приняты две модели правового регулирования данного вопроса:

1) "испрошенное согласие" (opting in), или "презумпция несогласия", при которой согласие на посмертное изъятие органов или тканей должно быть выражено самим человеком при жизни либо получено у родственников после его смерти. Такая модель действует в США, Великобритании, Германии, Италии, Украине;

2) "неиспрошенное согласие" (opting out), или "презумпция согласия", согласно которой изъятию органов может препятствовать только возражение против этой процедуры, высказанное донором при жизни или его родственниками после его смерти. Такая модель действует в Австрии, Бельгии, Испании, Латвии, Польше, Беларусии, России.

В Российской Федерации при разработке закона о трансплантации было сочтено целесообразным, учитывая существующие социально-экономические и морально-этические реалии в стране, использовать принцип "неиспрошенного согласия".

Вопрос о конституционности статьи 8 был предложен к рассмотрению в Конституционном Суде Российской Федерации. Согласно Определению Конституционного Суда Российской Федерации от 4 декабря 2003 года N 459-О "Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека", "...оспариваемая ...статья... содержащая формулу презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти, сама по себе не является неясной или неопределенной, а потому не может рассматриваться как нарушающая конституционные права граждан. Вместе с тем - в целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов - вопросы, связанные с реализацией гражданином либо его близкими родственниками или законными представителями права заявить письменно или устно о несогласии на изъятие органов и (или) тканей для трансплантации, требуют более детальной (как на законодательном уровне, так и в подзаконных нормативных актах) регламентации, а механизмы информирования граждан о действующем правовом регулировании - развития и совершенствования. Однако разрешение подобных вопросов, как связанных с осуществлением дополнительного правового регулирования, является прерогативой законодателя".

В этой связи видится необходимой поправка-дополнение к статье 8 закона о трансплантации, касающаяся процедуры оформления заявления о несогласии на изъятие органов и тканей после смерти, с тем чтобы создать банк данных (или, как его не совсем корректно называют, банк доноров) о несогласии граждан - для решения вопроса о возможности изъятия.

Согласно мнению экспертов Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации (письмо-разъяснение в Минздравсоцразвития РФ N 01-12/182 от 28.07.2005 г., в действующем законодательстве существует коллизия между статьей 8 закона о трансплантации и статьей 5 закона о погребении. Так, в соответствии с пунктом 1 статьи 5 закона о погребении волеизъявление лица о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей после его смерти должно быть выражено в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме. При отсутствии волеизъявления лица согласие или несогласие на изъятие органов дают супруг, родственники либо законные представители умершего. Эта норма вступает в противоречие со статьей 8 закона о трансплантации, исходящей из презумпции согласия лица либо его близких родственников или законных представителей на изъятие органов и (или) тканей. В то же время в пункте 2 статьи 5 закона о погребении говорится, что "действия по достойному отношению к телу умершего должны осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, если не возникли обстоятельства, при которых исполнение волеизъявления умершего невозможно, либо иное не установлено законодательством Российской Федерации".

В соответствии с правилами логической коллизии, специальный закон (закон о трансплантации) обладает большей юридической силой, чем общий закон (закон о погребении). Таким образом, вопрос получения согласия на изъятие органов и тканей регулируется специальным законом Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека". В этой связи, в целях устранения возможности широкого толкования, следует дать отсылку к данному закону в тексте закона о погребении, что внесет ясность в применение положений законодательства по вопросу получения согласия на посмертное изъятие органов и тканей. Следует дополнить пункт 2 статьи 5 следующим положением:

"Решение об изъятии органов и (или) тканей у умершего для трансплантации реципиенту принимается в соответствии с законом Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека".

Представляется неудачной действующая редакция статьи 9 "Определение момента смерти" закона о трансплантации. Смерть человека констатируется либо на основании необратимого прекращения кровообращения и сердечной деятельности, либо на основании диагноза смерти мозга, которая признается эквивалентной смерти человека. Часть первая статьи 9 гласит, что "органы и (или) ткани у трупа могут быть изъяты, если имеются бесспорные доказательства факта смерти", то есть из ее логики вытекает, что изъятие органов и (или) тканей представляется допустимым при констатированной смерти как на основании необратимого прекращения сердечной деятельности, так и на основании диагноза смерти мозга. В то же время из логики части второй статьи 9 вытекает, что изъятие органов и тканей у трупа допустимо только в случае констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга. При существующем дефиците органов для трансплантации обеспечение возможности их получения в случае констатации смерти человека на основании необратимого прекращения сердечной деятельности крайне необходимо и используется во многих странах, так как позволяет увеличить количество трансплантатов для пересадки. В этой связи следует использовать общую формулировку, согласно которой изъятие органов допускается на основании констатированной смерти человека. Кроме того, важно обозначить момент, с которого разрешается начать изъятие органов и тканей. В этой связи предлагаем статью 9 изложить в следующей редакции:

"Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти человека, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов.

Диагностические критерии смерти человека устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития.

В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

Изъятие органов и (или) тканей у трупа разрешается с момента констатации смерти человека".

Здесь же надо отметить, что вопрос детского донорства и констатации смерти у детей требует отдельного рассмотрения и решения - либо на законодательном уровне, либо на уровне нормативного правового акта, устанавливающего процедуру констатации смерти у детей в случае предполагаемого изъятия органов и (или) тканей.

В целом нормы действующего отечественного законодательства в области оказания трансплантологической помощи населению соответствуют мировым стандартам, однако требуют редакционной доработки для достижения ясности и четкости изложения данных норм.

В условиях дефицита органов для трансплантации их получение и распределение требует также высокой степени координации работы и строжайшего контроля с целью обеспечения принципа справедливости и предупреждения злоупотреблений в данной области. Как показал опыт последних лет, в Российской Федерации состояние с органным донорством, включая контроль и учет, не отвечает современным требованиям. Решить имеющиеся проблемы можно только в рамках единой системы координации и управления процессом получения, распределения и пересадки органов, так как трансплантологическая помощь является межтерриториальной. В настоящее время порядок координации и взаимодействия между учреждениями здравоохранения, осуществляющими забор, заготовку и пересадку органов, не определен, отсутствует механизм обмена органами. Существующее положение дел затрудняет надзор за данным видом деятельности. Между тем, такая высокотехнологичная, наукоемкая, многоаспектная отрасль практического здравоохранения как трансплантация органов и тканей нуждается в высоком уровне организации и управления. Согласно рекомендациям Комитета Министров Совета Европы, разработанным в рамках Европейского комитета по здравоохранению (CDSP) в ноябре 2006 года, трансплантация - это сложный процесс, требующий эффективного управления в отношении большого числа функций. В идеале эти функции должны быть переданы в ведение единой национальной трансплантологической организации. Более предпочтительной является официальная, некоммерческая, публичная организация, обладающая соответствующей компетенцией и полномочиями, владеющая механизмами организации и контроля всего процесса организации и мониторирования донорства и трансплантации органов, тканей и клеточных культур, принимая во внимание национальные особенности в процедурах, включая просвещение общественности в отношении трансплантологии, международные обмены. Государство должно сформировать всеохватывающую национальную трансплантологическую систему, а это требует принятия ряда нормативных правовых актов как на уровне закона, так и на уровне подзаконных актов.

Е.В. Фомичева,

руководитель отдела координации органного донорства

ФГУ "Научно-исследовательский институт трансплантологии

и искусственных органов Росздрава (г. Москва)