Проблемы стандартизации медицинской деятельности с точки зрения законодательства и Генеральной прокуратуры РФ (А.А. Старченко, С.А. Комарец, И.Н. Курило, М.Ю. Фуркалюк, П.И. Алешин, В.А. Быстрова, "Медицинское право", N 1, I квартал 2008 г.)

Проблемы стандартизации медицинской деятельности с точки зрения
законодательства и Генеральной прокуратуры РФ

Вопросам стандартизации медицинской практики в последнее десятилетие уделяется огромное внимание:

от полного неприятия введения стандартов оказания медицинской помощи по причине возможной потери индивидуальной характеристики терапии в соответствии с особенностями течения заболевания до осознания необходимости жесткого исполнения стандарта (протокола) ведения больного, как гарантии соблюдения прав пациента и минимизации возможности нанесения вреда его жизни и здоровью [1-4].

Одним из аспектов модернизации отечественного здравоохранения является утверждение МЗ и СР РФ ряда приказов, которыми объявлены стандарты оказания медицинской помощи при большинстве нозологических форм. Однако при внимательном прочтении этих нормативных актов выяснилось одно существенное недоумение. В резолютивной части приказов указано:

"Приказываю:

1. Утвердить стандарт медицинской помощи больным бронхиальной астмой (приложение).

2. Рекомендовать руководителям медицинских организаций использовать стандарт медицинской помощи больным бронхиальной астмой при оказании медицинской помощи".

На лицо - двусмысленность: с одной стороны, приказом утвержден стандарт, с другой стороны, стандарт рекомендован к использованию при оказании медицинской помощи.

С целью разрешения данной коллизии был подготовлен запрос в Генеральную прокуратуру РФ, как в надзирающий за исполнением законодательства орган, в котором было сформулировано следующее: "Являются ли приказы МЗ и СР РФ и другие нормативные акты, которыми утверждены стандарты, правила, рекомендации по лечению того или иного заболевания, обязательными к исполнению во всех учреждениях здравоохранения РФ независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности?"

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан пунктом 15 статьи 5 к компетенции Российской Федерации относят: "установление стандартов медицинской помощи и контроль за их соблюдением; разработка и утверждение программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, включающей в себя базовую программу обязательного медицинского страхования".

К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации (ст. 6) относят: "3.1) право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

4.1) участие в осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи, оказываемой организациями независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности в части реализации территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации".

К полномочиям органов местного самоуправления относят (ст. 8): "контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи на подведомственной территории".

Законом РФ от 01.05.07 г. N 65-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании" предусматривается выведение отрасли здравоохранения из-под юрисдикции Федерального закона "О техническом регулировании": "Настоящий Федеральный закон не регулирует отношения, связанные с: применением мер по предотвращению возникновения и распространения массовых инфекционных заболеваний человека, профилактике заболеваний человека, оказанию медицинской помощи (за исключением случаев разработки, принятия, применения и исполнения обязательных требований к продукции, в том числе лекарственным средствам, медицинской технике, пищевой продукции)".

Таким образом, исполнение стандартов оказания медицинской помощи в здравоохранении становится законодательно обязательным, а не добровольным, как могло сложиться впечатление от прочтения Федерального закона "О техническом регулировании", ст. 2 которого устанавливала добровольность исполнения стандартов в РФ.

Приказ Минздрава РФ от 22.01.01 г. N 12 с 01.02.2001 г. "Отраслевой стандарт "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ ТО N 91500.01.0005-2001)" определил: "Стандарт - нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области".

В полученном ответе Генеральной прокуратуры РФ от 18.08.06 N 7/2-р-2006 указано следующее: "Под нормативным правовым актом понимается изданный в установленном порядке акт управомоченного на то органа государственной власти, органа местного самоуправления или должностного лица, устанавливающий правовые нормы (правила поведения), обязательные для неопределенного круга лиц, рассчитанные на неоднократное применение и действующие независимо от того, возникли или прекратились конкретные правоотношения, предусмотренные актом (п. 12 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 20.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, возникших в связи с принятием и введением в действие Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации").

В связи с изложенным, любой нормативный правовой акт, изданный в пределах предоставленных полномочий и опубликованный в установленном законом порядке, обязателен к исполнению субъектами регулируемых им правоотношений".

Таким образом, выполнение стандартов оказания медицинской помощи, утвержденных приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, в настоящее время является не рекомендательным, а обязательным.

Литература

1. Сергеев Ю.Д., Мохов А.А. Ненадлежащее врачевание: возмещение вреда здоровью и жизни пациента. - М.: ГЭОТАР-Медиа 2007.- 309 с.

2. Стожаров В.В., Вишняков Н.И., Кечаева Н.В. Перспективы использования медицинских стандартов: правовые аспекты // Менеджер здравоохранения, 2005. - N 9. - С. 15-17.

3. Татарников М.А. Повышение эффективности управления здравоохранением на основе стандартов системы менеджмента качества // Главный врач, 2007, N 1. - С. 5-7.

4. Шулутко Б.И., Макаренко С.В. Стандарты диагностики и лечения внутренних болезней. - СПб.: "Элби-СПб", 2003. - 734 с.

А.А. Старченко,

д.м.н.

С.А. Комарец,

к.м.н.

И.Н. Курило,

юрист, врач к.х.н.,

М.Ю. Фуркалюк,

адвокат

П.И. Алешин,

менеджер

В.А. Быстрова,

юрист

г. Москва

"Медицинское право", N 1, I квартал 2008 г.