Пояснительная записка к проекту федерального закона N 295387-4 "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" (в части уточнения понятия "лекарственное средство") (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона
"О лекарственных средствах"

Актуальность данного вопроса особенно возрастает в свете стремления России к гармонизации отношений с Евросоюзом и другими развитыми государствами по проблемам регулирования в медицинской сфере.

К сожалению, сегодня в Российской Федерации отсутствует основополагающий закон о медицинской технике и изделиях медицинского назначения, в том числе не разработан и такой важный раздел, как лабораторная диагностика (ин витро диагностика).

В настоящее время обращение средств, используемых для ин витро диагностики, регулируется рядом ведомственных приказов и инструкций, регулирующих обращение медицинской техники и изделий, а также Федеральным законом "О лекарственных средствах", согласно статье 4 которого к лекарственным средствам относят и вещества, применяемые для диагностики.

Вместе с тем, средства для лабораторной диагностики имеют очень серьезную специфику, отличающую их от лекарственных средств и других медицинских изделий. Прежде всего, они выделяются тем, что объект их применения находится вне организма человека. В группу медицинских изделий для ин витро диагностики входит обширный круг очень разных продуктов. Среди них есть как реагенты, т.е. вещества природного и (или) искусственного происхождения на специальных носителях или без них, используемые по отдельности или в наборе, так и технические средства, т.е. анализаторы, инструменты, аппараты, оборудование и т.п. Однако все они используются для лабораторных (in vitro) диагностических исследований и имеют один общий и существенный признак - не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и фактически не являются лекарственными средствами.

В соответствии с нормами, принятыми в странах Евросоюза, вся эта продукция объединена в группу медицинских изделий для ин витро диагностики (in vitro diagnostic medical devices). Система регулирования их обращения установлена, в частности, Директивой 98/79/ЕС от 27.10.98 г. и существенно отличается от системы регулирования лекарственного обращения.

В Российской Федерации до сегодняшнего дня отсутствует единый подход к указанной продукции, учитывающий ее особенности. К сожалению, в Российской Федерации сама группа медицинских изделий для ин витро диагностики, в продукции медицинских изделий нормативно не выделена. Более того, та ее категория, которая объединяет вещества (реагенты) de facto разделена на медицинские изделия ("лабораторные реагенты") и лекарственные средства, при чем среди тех и других можно встретить однотипные продукты. А ряд изделий из категории технических средств, используемых для регистрации результатов диагностических исследований (напр., лабораторные анализаторы), отнесен к средствам измерения, подпадающим под юрисдикцию метрологической службы.

Необходимо устранить указанные противоречия, что явится и очевидным условием для приведения правил регулирования обращения этой продукции в Российской Федерации в соответствие с европейской практикой.

В связи с изложенным предлагается уточнить понятие лекарственных средств, дополнив в дефиницию лекарственных средств слова "вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека"

Вносимое изменение в Федеральный закон "О лекарственных средствах" позволит уйти от необоснованного отнесения к лекарственным средствам изделий для ин витро диагностики и устранить вытекающие из этого факты применения к ним правил лекарственного обращения.

Финансово-экономическое обоснование
проекта федерального закона "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах"

Принятие и реализация Федерального закона "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" не потребует дополнительных затрат из федерального бюджета.

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, изменению, дополнению, приостановлению, разработке и принятию в связи с принятием и реализацией федерального закона "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах"

Принятие и реализация Федерального закона "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" не повлечет признания утратившими силу действующих актов федерального законодательства, изменения, дополнения или приостановления их действия, а также разработки и принятия новых нормативных правовых актов.