Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 5 ноября 2013 г. N 04АП-4564/13

г. Чита

5 ноября 2013 г.

Дело N А19-6320/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 29 октября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 5 ноября 2013 года.

Четвёртый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Д. Н. Рылова,

судей Е. В. Желтоухова, Г. Г. Ячменёва,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Гусевой Е. Н.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Прокуратуры Иркутской области на не вступившее в законную силу решение Арбитражного суда Иркутской области от 1 августа 2013 года по делу N А19-6320/2013 по заявлению Открытого акционерного общества "Фармасинтез" (ОГРН1023801426538, ИНН 3810023308) к Прокуратуре Иркутской области (ОГРН 1033801014532, ИНН 3808014899) о признании недействительным решения от 25.02.2013 г.,

(суд первой инстанции судья Сураева О. П.)

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Ильин С. С. - представитель по доверенности от 11.05.2011 г.;

от заинтересованного лица: Крюкова И. Э. - прокурор отдела, удостоверение N 118312, Вылкова Е. П. - прокурор отдела, удостоверение N 117928;

от третьих лиц:

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ИНН 7710537160 ОГРН 1047796244396): не явился;

Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (Росздравнадзор) (ИНН 3808113956 ОГРН 1043801064031): не явился,

установил:

Открытое акционерное общество "Фармасинтез" (далее заявитель, ОАО "Фармасинтез", Общество) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением к Прокуратуре Иркутской области (далее Прокуратура) о признании недействительным решения от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении ОАО "Фармасинтез" на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2013 г. N 327- Пр/13.

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 1 августа 2013 года заявленные требования удовлетворены в полном объеме. Суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для проведения внеплановой выездной проверки, в связи с чем, оспариваемое решение Прокуратуры не соответствует Федеральному закону от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Приказу Генпрокуратуры России от 27.03.2009 г. N 93 и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Прокуратура обжаловала его в апелляционном порядке. В апелляционной жалобе поставлен вопрос об отмене решения суда первой инстанции, в связи с неправильным применением судом норм материального, процессуального права и не правильным толкованием норм закона. Заявитель апелляционной жалобы указывает, что анализ информации, содержащейся в письмах общественной организации "Сообщество людей, живущих с ВИЧ", в представленных Росздравнадзором заявлений о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в ОАО "Фармасинтез" и документах, приложенных к нему, свидетельствовал о наличии оснований для принятия решения о согласовании проверки с целью проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Представители Прокуратуры доводы апелляционной жалобы поддержали в полном объеме, просили решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать.

Заявитель в отзыве на апелляционную жалобу указал на законность и обоснованность решения суда первой инстанции.

Представитель ОАО "Фармасинтез" просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Третьи лица отзывы на апелляционную жалобу в суд не направили.

О месте и времени судебного заседания стороны извещены надлежащим образом в порядке ст. ст. 122, 123 АПК РФ. Третьи лица своих представителей в судебное заседание не направили. В соответствии с п. 2 ст. 200 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела по существу.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, проанализировав доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, выслушав доводы представителей сторон, пришел к следующим выводам.

Пределы судебного разбирательства при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц установлены частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которой арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В пункте 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 1 июля 1996 года N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" указано, что основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции полагает, что требования заявителя могут быть удовлетворены только в том случае, если будут установлены следующие обстоятельства:

- несоответствие оспариваемого решения от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки закону или иному нормативному правовому акту;

- нарушение прав и законных интересов граждан или юридических лиц этим решением.

При отсутствии хотя бы одного из названных обстоятельств, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Из представленных в материалы дела документов следует, что 25 февраля 2013 года в Прокуратуру Иркутской области обратилась Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с заявлением (входящий номер ВВП-10783-13) о согласовании органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки ОАО "Фармасинтез" (т. 2 л. д. 11-12).

Основанием для проведения внеплановой проверки явился Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 327-ПР/13 от 19.02.2013 г. (т. 2 л. д. 13-16).

Решением от 25.02.2013 г. Прокуратура согласовала проведение внеплановой выездной проверки в отношении ОАО "Фармасинтез" (т. 2 л. д. 10).

Не согласившись с вышеуказанным решением о согласовании проведения внеплановой выездной проверки, ОАО "Фармасинтез" обжаловало его в судебном порядке.

В соответствии с п. 11 Порядка согласования в органах прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного Приказом Генпрокуратуры России от 27.03.2009 г. N 93, решение уполномоченных должностных лиц органов прокуратуры, указанных в п. 2 настоящего Порядка, о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

Суд апелляционной инстанции находит ошибочными выводы суда первой инстанции о незаконности обжалуемого решения Прокуратуры, исходя из следующего.

Как указывалось выше и следует из представленных в материалы дела документов оспариваемое решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении ОАО "Фармасинтез" от 25.02.2013 г. принято Прокуратурой по результатам рассмотрения заявления Росздравнадзора от 25.02.2013 г., основанного на Приказе руководителя Росздравнадзора N 327-ПР/13 от 19.02.2013 г. "О проведении внеплановой выездной проверки организации, осуществляющей организацию доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения".

Судом первой инстанции установлено, что, ОАО "Фармасинтез" является разработчиком нового отечественного лекарственного препарата Калидавир, который является аналогом дорогостоящего препарата Калетра производства Эббот ГМБХ и КО.КГ, Германия. Указанные препараты являются противовирусными, активными в отношении ВИЧ-инфекции. В настоящее время препарат Калидавир не зарегистрирован, в отношении него проведены клинические исследования.

В соответствии с положениями Федерального закона N 61-ФЗ ОАО "Фармасинтез" был заключен договор от 05.06.2012 г. N МФФБ2-06/2012 с Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научно-исследовательский институт фармакологии" Сибирского отделения Российской академии медицинских наук (ФГБУ "НИИ фармакологии" СО РАМН) на проведение научно-исследовательских работ по исследованию биоэквивалентности препарата открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (Россия) и Калетра (Германия).

Кроме того, ОАО "Фармасинтез" заключен договор от 10.09.2010 г. N 06Т/2010 с Государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования "Ангарская государственная техническая академия" (ГОУ ВПО "АГТА") на токсикологические исследования фармакологических веществ, необходимые для производственно-технологических и внедренческих целей. При этом проводилось доклиническое исследование препарата Ломефлоксацина для целей внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение данного препарата.

Согласно материалам дела, Росздравнадзором в обеих организациях (ФГБУ "НИИ фармакологии" СО РАМН и ГОУ ВПО "АГТА"), проводящих доклинические и клинические исследования препаратов, были проведены плановые выездные проверки, о чем составлены соответствующие акты (от 02.11.2012 г. N 26 и от 24.01.2013 г. N 1).

В соответствии с ч. 5 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294- ФЗ), а также положений подпункта 2 пункта 4 Приказа Генпрокуратуры России от 27.03.2009 г. N 93, внеплановая выездная проверка юридических лиц может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ, органами государственного контроля (надзора) после согласования с органами прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц.

Основанием для проведения внеплановой выездной проверки, подлежащей согласованию в органах прокуратуры, является поступление в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, сведений из средств массовой информации о следующих фактах (п/п. "а" и "б" п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ):

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Из Приказа Росздравнадзора от 19.02.2013 г. N 327-Пр/13 следует, что проверка ОАО "Фармасинтез" проводится с целью осуществления контрольно-надзорных мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с обращением Межрегиональной общественной организации "Сообщество людей, живущих с ВИЧ" (вх. Номера Росздравнадзора: N ЕТ-29127 от 22.08.2012 г., N М-38206 от 31.10.2012 г., N ЕТ-40685 от 20.11.2012 г.) и в связи с возникновением угроз причинения вреда жизни, здоровью граждан, выявленных при проведении контрольных мероприятий Росздравнадзора в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии" Сибирского отделения Российской академии медицинских наук (акт проверки от 02.11.2012 г. N 26) и Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Ангарская государственная техническая академия" (акт проверки ор 24.01.2013 г. N 1).

Согласно акта проверки N 26 от 02.11.2012 г. и заключения начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Рогова Е. С. "О результатах плановой выездной проверки" (т. 2 л.д. 19-21), по результатам проверки ФГБУ "НИИ фармакологии" СО РАМН подтвердить факт выполнения клинического исследования по протоколу N П03/12 не представляется возможным в связи с нарушениями правил клинической практики, установленные приказом Минздрава России от 19.06.2003 г. N 266 при проведении клинического исследования препарата Калидавир, а именно:

- согласно протоколу исследования, аналитическая часть исследования (определение скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока) должна была проводиться в фармакокинетической лаборатории отдела разработки лекарственных средств НИИ Фармации ГБОУ ВПО "Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова" Минздравсоцразвития России (119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; ответственный исследователь И.Е. Шохин);

- факт отправки биологических образцов пациентов в аналитическую лабораторию не был подтвержден: в качестве подтверждения отправки биообразцов комиссии Росздравнадзора была представлена копия авианакладной N 83 2618 5744, согласно которой 04.09.2012 груз неустановленного характера был направлен в адрес представительства ОАО "Фармасинтез" в г. Санкт-Петербург. Обычной для таких случаев сопроводительной документации (описание груза, его количество, условия транспортировки и пр.) представлено не было;

- отчет о результатах аналитической части исследования был получен исполнителями заключительного отчета (ФГБУ "НИИ фармакологии" СО РАМН) не от аналитической лаборатории (НИИ Фармации ГБОУ ВПО "Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова" Минздравсоцразвития России), а от ОАО "Фармасинтез": комиссии Росздравнадзора не было представлено никаких документов, подтверждающих выполнение аналитической части исследования.

А, поскольку указанные нарушения были допущены ФГБУ "НИИ фармакологии" СО РАМН в процессе клинического исследования лекарственного препарата Калидавир, разработчиком которого является ОАО "Фармасинтез", у Росздравнадзора имелись основания полагать, о возможности возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате изготовления и применения названного препарата.

Согласно п. 7 Порядка согласования в органах прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного Приказом Генпрокуратуры России от 27.03.2009 г. N 93 (далее - Порядок), по результатам рассмотрения заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки юридического лица и индивидуального предпринимателя и прилагаемых к нему документов не позднее чем в течение рабочего дня, следующего за днем их поступления, уполномоченными должностными лицами органов прокуратуры, указанными в п. 2 настоящего Порядка, принимается решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения.

В соответствии с п. 8 Порядка перечислены основания для отказа в согласовании проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренные ч. 11 ст. 10 Федерального закона N 294- ФЗ, таковыми являются:

- отсутствие документов, прилагаемых к заявлению о согласовании проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- отсутствие оснований для проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренных подп. "а" и "б" п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ;

- несоблюдение требований к оформлению решения органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля о проведении внеплановой выездной проверки;

- осуществление проведения внеплановой выездной проверки, противоречащей федеральным законам, нормативным правовым актам Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации;

- несоответствие предмета внеплановой выездной проверки полномочиям органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

- проверка соблюдения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Пунктом 9 Порядка установлено, что если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в момент совершения таких нарушений, а также в иных случаях, предусмотренных федеральными законами, в связи с необходимостью принятия неотложных мер органы государственного контроля (надзора), муниципального контроля вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры об осуществлении мероприятий по контролю посредством направления соответствующих документов в течение двадцати четырех часов.

В этом случае уполномоченные должностные лица органов прокуратуры, указанные в п. 2 настоящего Порядка, принимают решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в день поступления соответствующих документов.

В случае отсутствия основания для согласования проведения внеплановой проверки прокурор принимает меры по недопущению нарушения прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Из материалов дела следует, что в заявлении от 25.02.2013 г. (входящий номер ВВП-10783-13) о согласовании органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки ОАО "Фармасинтез", указано, что основанием для проведения проверки является подп. "а" п. 2 ч. 2 ст.10 Федерального закона N 294-ФЗ, а именно: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

К заявлению приложены следующие документы:

- копия приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "О проведении внеплановой выездной проверки организации, осуществляющей организацию доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" от 19 февраля 2013 года N 327 - Пр/13;

- служебные записки о необходимости внеплановой выездной проверки;

- копия акта проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБОУ ВПО "АГТА";

- копии писем Межрайонной общественной организации "Сообщество людей, живущих с ВИЧ";

- копия Приказа о возложении обязанностей руководителя Росздравнадзора;

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 г. N 1091н "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения";

- постановление Правительства от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Учитывая наличие возможности возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате изготовления и применения препарата, разработчиком которого является ОАО "Фармасинтез", а так же принимая во внимание представление Росздравнадзором всех необходимых документов (приложенных к заявлению), в том числе, подтверждающих возможность возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, Прокуратурой, как надзорным органом, законно и обоснованно, с учетом сделанного Заключения по результатам рассмотрения заявления о согласовании внеплановой выездной проверки Росздравнадзору (т. 2 л. д. 8-9), принято решение от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении ОАО "Фармасинтез".

Таким образом, обжалуемое решение Прокуратуры от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении ОАО "Фармасинтез" вынесено в строгом соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Порядка согласования в органах прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного Приказом Генпрокуратуры России от 27.03.2009 г. N 93 и не нарушает прав и законных интересов ОАО "Фармасинтез" в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При таких обстоятельствах и правовом регулировании суд апелляционной инстанции приходит к выводу о неправомерном удовлетворении судом первой инстанции требований ОАО "Фармасинтез" о признании недействительным решения Прокуратуры от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

В связи с чем, решение суда первой инстанции подлежит отмене с принятием по делу нового судебного акта.

Суд апелляционной инстанции считает также необходимым указать следующее.

Суд первой инстанции с Прокуратуры Иркутской области взыскал судебные расходы в виде госпошлины в сумме 2000 рублей в пользу заявителя, чем нарушил пункт 15 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23 марта 2012 года N 15.

Рассмотрев апелляционную жалобу на не вступившее в законную силу решение Арбитражного суда Иркутской области от 1 августа 2013 года по делу N А19-6320/2013, Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Иркутской области от 1 августа 2013 года по делу N А19-6320/2013 отменить. Принять по делу новый судебный акт.

В удовлетворении требований Открытого акционерного общества "Фармасинтез" к Прокуратуре Иркутской области о признании недействительным решения от 25.02.2013 г. о согласовании проведения внеплановой выездной проверки - отказать.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в двухмесячный срок в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа.

Председательствующий судья

Д. Н. Рылов

Судьи

Г. Г. Ячменёв Е. В. Желтоухов