Роль медицинских технологий и стандартов в обеспечении качества медицинской помощи (Е.В. Ковалев, "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 4, апрель 2008 г.)

Роль медицинских технологий и стандартов в обеспечении качества
медицинской помощи

К медицинским технологиям относятся используемые и зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Данное определение в целом соотносится с зарубежными определениями.

Медицинские технологии, наряду со стандартами играют важную роль в систематическом повышении качества медицинской помощи. Медицинская технология включает в себя материальные компоненты (оборудование, аппаратура, инвентарь и т.д.) и интеллектуальные - собственно методы диагностики и лечения. Уровень этих обоих компонентов технологии является важным фактором, связывающим качество медицинской помощи с медицинской технологией. Корреляция между качеством медицинской помощи и технологиями может также рассматриваться с точки зрения освоения их; результатов применения и стоимости.

Большое количество технологий требует оценки и регистрации. Так, существуют международные организации по оценке медицинских технологий: INAHTA - Международная сеть агентств по оценке медицинских технологий и HTAI (Health Technology Assessment International) - общественная организация оценки технологий здравоохранения. В Российской Федерации оценкой медицинских технологий и стандартов занимаются Межрегиональная общественная организация "Общество фармакоэкономических исследований" и Общество специалистов доказательной медицины, а также Технический комитет 466 по медицинским технологиям при Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии. Также при РАМН, в учреждениях и организациях различной ведомственной подчиненности функционируют формулярные и этические комитеты, принимающие также участие и в оценке применимости тех или иных медицинских технологий. Например, Формулярный комитет РАМН в 2007 году подготовил Проект перечня редких медицинских технологий и негативных (с доказанным неблагоприятным эффектом) медицинских технологий.

Регистрация медицинских технологий не является уникальной процедурой. Регистрация к применению медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 N 488. Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории Российской Федерации. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

Следует также упомянуть, что наравне с технологиями по существующему регламенту в настоящее время также действует около 1000 методических рекомендаций, писем и приказов Минздравсоцрзавития России и Минздрава России, приравненных к медицинским технологиям. По сути варианты правовых статусов медицинских технологий, представленных в РФ можно представить так:

1) Технология зарегистрирована в Государственном Реестре новых медицинских технологий МЗ РФ (в Росздравнадзоре);

2) Технология подана на регистрацию в Росздравнадзор;

3) Технология утверждена методическими рекомендациями, утвержденными Минздравсоцразвитием России, МЗ РФ или МЗ СССР;

4) Технология утверждена методическими письмами Минздравсоцразвития России, МЗ РФ или МЗ СССР;

5) Технология утверждена приказом Минздравсоцразвития России, МЗ РФ или МЗ СССР;

6) Технология утверждена действующим решением съезда врачей-специалистов РФ;

7) Технология зарегистрирована как изобретение (имеется патент или авторское свидетельство), имеющее N и дату и другие параметры регистрации, но не зарегистрировано в Росздравнадзоре;

8) Технология не зарегистрирована в РФ.

Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам:

Класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;

Класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;

Класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии.

В целях повышения качества медицинской помощи и повышения уровня доказательности применения новой технологии для получения разрешения на ее применение заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития помимо заявления и описания медицинской технологии не менее 2 отзыва (в 2 экземплярах, один из которых должен быть подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии, а также:

- протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

- протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

- копию патента (если медицинская технология защищена патентом);

- копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов на средства, используемые в новой медицинской технологии;

- инструкцию по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии);

- документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом);

- в том случае, если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом - доверенность на право совершения действий от имени заявителя, удостоверенная в установленном порядке.

Систематизация и регистрация медицинских технологий создает предпосылки для создания унифицированных стандартов лечения и диагностики по моделям пациентов. Такой подход формирует связующее звено между медицинскими технологиями и стандартами.

Вопросы стандартизации диагностического и лечебного процессов в последнее время занимают особое место в отечественном здравоохранении. С внедрением стандартов небезосновательно связывают как перспективы дальнейшего развития здравоохранения, так и надежды на его существенное улучшение в ближайшее время. Как известно, медицинским стандартом называется система знаний, умений, навыков и условий, определяющих возможность выполнения определенного вида медицинской деятельности (Приказ Минздрава РФ от 16.10.92 г. N 277 "О создании системы медицинских стандартов (нормативов) по оказанию медицинской помощи населению Российской Федерации").

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (в ред. от 18.12. 2007 г.) закреплено, что стандарты и порядок оказания медицинской помощи устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (ст. 37.1). В частности, в настоящее время приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации утверждено множество стандартов оказания того или иного вида медицинской помощи. Стандарты описывают минимальные и достаточные условия того или иного вида медицинской деятельности, являются основным критерием оценки качества оказываемой медицинской помощи. Следовательно, в целом их соблюдение является обязательным условием.

В 1992 году Европейское региональное бюро Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) согласовало определение качества медицинской помощи для его дальнейшего изучения и оценки: "Качественной должна считаться медицинская помощь, соответствующая стандартам медицинских технологий при отсутствии осложнений, возникающих в результате лечения, и достижении удовлетворенности пациента".

Существующие сейчас стандарты медицинской помощи имеют следующие разделы:

- модель пациента;

- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента;

- перечень лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

- стандартные операции и процедуры по выполнению требований стандарта.

Кроме того, структура стандарта может быть дополнена разделами, позволяющими оценивать качество медицинской помощи: возможные исходы для каждой модели с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода; индикаторы качества медицинской помощи больным, помощь которым оказывается в соответствии с данным стандартом.

Модели пациента включают наименование болезни, возраст (взрослые, дети); фазу и стадию заболевания, осложнения (или отсутствие осложнений); соответствующий код по МКБ-10, условия оказания помощи (стационар, амбулаторно-поликлиническая помощь). Стандарт может включать как одну, так и несколько моделей.

Пример модели стандарта

1. Модель пациента:

Категория возрастная: взрослые, дети

Нозологическая форма: Атонический дерматит

Код по МКБ-10: L20

Фаза: обострения

Стадия: любая

Осложнения: вне зависимости от осложнений

Условия оказания: амбулаторно-поликлиническая помощь

Далее в перечнях диагностических и лечебных медицинских процедур для каждой модели указываются:

код медицинской работы (услуги) - по номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;

наименование медицинской работы (услуги) - по номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;

частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану;

кратность оказания услуги каждому пациенту.

В разделе фармакотерапии указываются фармакотерапевтические группы лекарственных средств, которые должны быть назначены пациентам, соответствующим данной модели, а также группы лекарственных средств по анатомо-химическо-терапевтической (АХТ) классификации и международные непатентованные наименования лекарственных средств (с указанием курсовой и эквивалентной суточной дозы), рекомендованные к применению торговые наименования вместе со сроками назначения лекарственного средства.

Контроль за выполнением стандартов медицинской помощи уровня субъекта федерации и медицинской организации обычно заключается в анализе отклонений, внесении при необходимости изменений (уточнений) в содержание стандарта, оценке эффективности и последствий внедрения стандарта и/или медицинской технологии.

Общие вопросы контроля и надзора за соблюдением стандартов медицинской помощи регулируются Административным регламентом, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России N 905 от 31.12.06. В соответствии с ним:

"1.2. Контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию по оценке соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям к проведению диагностических, лечебных и иных исследований и мероприятий, а также медикаментозного лечения при конкретных заболеваниях и состояниях, установленных стандартами медицинской помощи, а также требованиям к объемам и качеству медицинской помощи.

....В осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи на конкретной территории также участвуют соответствующие органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления...."

Е.В. Ковалев,

заместитель главного врача ФГУЗ ДКБ N 38 ФМБА России

"Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 4, апрель 2008 г.