Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 13 марта 2014 г. N 03АП-698/14

г. Красноярск

13 марта 2014 г.

Дело N А33-20830/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 11 марта 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 13 марта 2014 года.

Судья Третьего арбитражного апелляционного суда Колесникова Г.А.

при секретаре судебного заседания Чистяковой Н.С.,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю

на решение Арбитражного суда Красноярского края

от "22" января 2014 года по делу N А33-20830/2013,

рассмотренному в порядке упрощенного производства судьей Ражковым Р.А.,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее - административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю Неёловой Ольге Петровне (далее - предприниматель, ответчик, ИНН 245203249000, ОГРН 307245227700029) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП).

Решением Арбитражного суда Красноярского края от 22 января 2014 года в удовлетворении заявленного требования отказано.

Административный орган обратился с апелляционной жалобой, в которой с решением суда первой инстанции не согласен, ссылается на то, что плановая выездная проверка проводилась с целью осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств, материалами дела подтверждается наличие в действиях (бездействии) предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП.

Стороны в судебное заседание не явились, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом путем направления определения и размещения информации в Картотеке арбитражных дел на сайте Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации http://kad.arbitr.ru. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проводится в отсутствие сторон.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

На основании приказа от 17.10.2013 N 07-10/6/13 в период с 13.11.2013 по 14.11.2013 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее - административный орган, Управление Росздравнадзора) проведена плановая выездная проверка деятельности индивидуального предпринимателя Неёловой Ольги Петровны (далее - ИП Неёлова О.П., предприниматель), по адресу: Красноярский край, г.Железногорск, пр.Ленинградский, 107Б, часть пом.2.

В ходе проверки должностными лицами Управления Росздравнадзора выявлено, что предпринимателем допущены следующие нарушения:

1.- не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов, в частности: в наличии имеются два холодильника для обеспечения хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры: +6С (холодильник N 1), +9С (холодильник N 2). Не организовано хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры:

- Левомицитина раствор 0,25 % 10 мл, серия 090513 в количестве 2 шт, производитель ЗАО ЛЕККО, температурный режим хранения, указанный на упаковке - прохладное место (+5 +15), фактически хранится при температуре +6С (холодильник N 1);

- Мидокалм-Рихтер раствор 100 мг + 2,5 мг/мл, серия А26130 в количестве 1 шт, производитель ЗАО Гедеон Рихтер-Рус, температурный режим хранения, указанный на упаковке - от +8С до +15С), фактически хранится при температуре +6С (холодильник N 1);

- Фторокорт мазь 15г, серия G36021А в количестве 1 шт, производитель ЗАО Гедеон Рихтер, температурный режим хранения, указанный на упаковке - от +8С до +15С), фактически хранится при температуре +6С (холодильник N 1);

- Вазелин 30 г, серия 80513 в количестве 1 шт, производитель ООО Тульская фармацевтическая фабрика, температурный режим хранения, указанный на упаковке - от +12С до +15С), фактически хранится при температуре +6С (холодильник N 1);

- Преднизолон мазь 5 мг/г, туба, серия 180813 в количестве 2 шт, производитель ЗАО Алтайвитамины, температурный режим хранения, указанный на упаковке - прохладное место (+8 +15), фактически хранится на нижней полке шкафа, расположенного в торговом зале при температуре +21С.

2.- гигрометр (в том числе его измерительная часть) размещен на стене у окна (приблизительно на расстоянии 20 см), рядом с отопительным прибором. Местоположение гигрометра не позволяет определять параметры воздуха в связи с его недоступностью (расположен на стене за холодильником, в недоступном для персонала месте).

14.11.2013 главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора Соц О.М. в присутствии предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП.

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП и назначении административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Исследовав представленные доказательства, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Процедура составления протокола об административном правонарушении, предусмотренная статьей 28.2 КоАП, административным органом соблюдена, протокол об административном правонарушении составлен в присутствии предпринимателя.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 14.11.2013 и заявлению в арбитражный суд административный орган просит привлечь предпринимателя к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП за нарушение пунктов 7, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706-н, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", выразившееся в несоблюдении условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, неправильном размещении гигрометра.

Отказывая в удовлетворении заявленного административным органом требования, суд первой инстанции исходил из того, что административным органом неправильно квалифицировано вменяемое предпринимателю административное правонарушение. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что нарушение пунктов 7, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706-н, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при осуществлении фармацевтической деятельности является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - частью 4 статьи 14.1 КоАП - "Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)"; протокол об административном правонарушении от 14.11.2013 составлен неуполномоченным должностным лицом.

Суд апелляционной инстанции считает, что выводы суда первой инстанции основаны на неправильным применением норм материального права.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса. При этом, санкцией указанной нормы предусмотрено наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей

В примечании к статье 14.43 Кодекса указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 этого Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Согласно пункту 5.4 ОСТ 91500.05.0007-2003 (действовавшего на момент совершения административного правонарушения) лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

В силу положений пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н и устанавливают, в том числе требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Нарушение предпринимателем указанных норм права, выразившееся в несоблюдении условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, неправильном размещении гигрометра, подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе протоколом об административном правонарушении от 14.11.2013, актом проверки от 13.11.2013, фотографиями и предпринимателем не оспаривается.

С учетом целей регулирования спорных правоотношений (защита жизни или здоровья граждан), исходя из анализа названных норм права в их взаимосвязи, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что нарушение вышеуказанных требований законодательства, регулирующего порядок хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП.

При этом, административный орган является уполномоченным органом на проведение в отношении предпринимателя проверки и на составление протокола об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП в силу следующего.

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя, в том числе организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству (пункт 2 части 4).

В соответствии с пунктом 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

В силу подпунктов "а", "б" пункта 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств государственный надзор включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.

В силу изложенного, административный орган является уполномоченным органом на проведение федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, включающего в себя, в том числе организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению лекарственных средств; организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, а также на составление протокола об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП в случае выявления соответствующих нарушений требований к помещениям и условиям хранения лекарственных средств.

В соответствии с частью 2 статьи 2.2 КоАП административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Суд апелляционной инстанции считает, что вина предпринимателя в форме неосторожности в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП, подтверждается материалами дела, поскольку предприниматель, осуществляя фармацевтическую деятельность, предвидела противоправный характер своей деятельности, доказательств невозможности соблюдения вышеуказанных требований в материалы дела не представлено.

Поскольку административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП, то предприниматель подлежит привлечению к административной ответственности в виде штрафа в размере 20 000 рублей.

Таким образом, решение суда первой инстанции подлежит отмене в связи с неправильным применением норм материального права (пункт 4 части 1 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации и Налоговый кодекс Российской Федерации не предусматривают уплату государственной пошлины по данной категории дел.

Руководствуясь статьями 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Красноярского края от "22" января 2014 года по делу N А33-20830/2013 отменить.

Заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя Неелову Ольгу Петровну (ИНН 245203249000, ОГРН 307245227700029), родившуюся 22.08.1962 года, зарегистрированную по адресу: Красноярский край, г. Железногорск, пр. Ленинградский, 67-51, к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Г.А. Колесникова