Статья 88. Государственный контроль при обращении медицинских изделий

Статья 88. Государственный контроль при обращении медицинских изделий

1. Государственному контролю подлежат все медицинские изделия, обращение которых осуществляется на территории Российской Федерации.

2. Государственный контроль при обращении медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Государственный контроль при обращении медицинских изделий включает в себя контроль за техническими, токсикологическими, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, продажей, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, монтажом, наладкой, эксплуатацией, техническим обслуживанием и ремонтом, применением и уничтожением (утилизацией) и за рекламой медицинских изделий.

4. Государственный контроль при обращении медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил проведения технических, токсикологических, клинических испытаний, правил организации производства и контроля эффективности, безопасности медицинских изделий, правил продажи медицинских изделий, правил технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, правил хранения и правил уничтожения (утилизации) медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации на территории Российской Федерации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.