Статья 34. Медицинские изделия

Статья 34. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, включая специальное программное обеспечение, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения, мониторинга и реабилитации заболеваний, выполнения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

2. Медицинские изделия классифицируются по классам в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с правилами классификации и подразделяются на виды в соответствии с номенклатурной классификацией, которая утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя разработку, проектирование, производство, экспертизу, государственную регистрацию, продажу, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, монтаж, наладку, эксплуатацию, включая техническое обслуживание и ремонт, рекламу, применение, утилизацию и государственный контроль.

4. Техническое обслуживание осуществляется в отношении медицинских изделий, для которых такое обслуживание предусмотрено нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.

5. На территории Российской Федерации разрешаются производство, продажа, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, эксплуатация, применение и реклама медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. На территории Российской Федерации разрешено к применению в медицинской практике любое медицинское изделие индивидуального назначения, изготовленное в соответствии с заданием, в котором предъявлены специальные требования к его проектированию (разработке) и (или) изготовлению, и предназначенное исключительно для конкретного пациента.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

9. За государственную регистрацию медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код общероссийского классификатора продукции медицинского изделия;

7) наименование и юридический адрес организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и юридический адрес организации - производителя медицинского изделия;

9) адрес места производства медицинского изделия.

11. Ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.