Спорные вопросы трансплантации: перспективы правового регулирования (А.В. Бытева, "Медицинское право", N 6, ноябрь-декабрь 2010 г.)

Спорные вопросы трансплантации: перспективы правового регулирования

В статье автор исследует возможные пути решения правовых проблем, касающихся применения в трансплантологии эмбриональных тканей и ксенотрансплантатов, на основе опыта российских и зарубежных исследователей.

На протяжении истории мировой медицины врачи стремились всеми возможными способами спасти жизнь пациента, облегчить его страдания и сделать надежду на выздоровление реальностью.

С развитием трансплантологии многие пациенты, ранее считавшиеся безнадежными, получили шанс вернуться к нормальной жизни. Однако донорские органы никогда не были доступны в таком количестве, чтобы обеспечить проведение операций всем нуждающимся. Ежегодно во всех странах мира, так и не дождавшись своей очереди на трансплантацию, гибнут тысячи людей. Очевидно, что в обозримом будущем ситуация с нехваткой донорских органов вряд ли существенно изменится, в связи с чем перед современными исследователями встала необходимость по поиску альтернативы. Как справедливо отметил профессор В.И. Шумаков*(1), для спасения людей нужно использовать все шансы, какими бы фантастическими ни казались новые идеи. В настоящее время такими идеями являются исследования по трансплантации эмбриональных органов и тканей, а также ксенотрансплантации. Поскольку применение результатов указанных исследований на практике сопряжено с рядом не только морально-этических, но и сугубо правовых сложностей, автор ставит перед собой целью предложить возможные пути решения, основываясь на опыте российского, зарубежного и международного правового регулирования.

А. Эмбриональные органы и ткани

Использование эмбриональных органов и тканей могло бы стать предвестником новой эры в медицине, надеждой для больных с болезнью Хантингтона, амиотрофическим латеральным склерозом (болезнь Лу Герига), болезнью Альцгеймера, для парализованных, слепых и перенесших травму мозга*(2). Трансплантация эмбриональных тканей будет также выходом для больных сахарным диабетом (пересадка клеток, вырабатывающих инсулин) и больных с синдромом Ди-Джорджа (пересадка вилочковой железы)*(3).

В настоящее время использование эмбриональных органов и тканей сопряжено с проблемой определения правового статуса эмбриона и, как следствие, разрешения конфликта права будущего ребенка на жизнь и права беременной женщины самостоятельно решать вопрос о своем материнстве.

На сегодняшний день в мире сложилось три позиции в определении правового статуса эмбриона: абсолютистская, умеренная и либеральная. Первая заключается в признании эмбриона абсолютной ценностью с момента зачатия и соответственно предоставлении ему с того же момента государственно-правовой защиты. Вторая сводится к определению уровня развития, начиная с которого эмбрион наделяется правом на жизнь (это либо этап внутриутробного развития, либо этап достижения жизнеспособности). Третья позиция состоит в том, что на любой стадии развития эмбрион не может быть определен как личность и соответственно не нуждается в особой правовой защите и не наделяется правом на жизнь*(4).

Решение вопроса об определении статуса эмбриона, как представляется автору, лежит в следующем. Эмбрион до момента рождения не может признаваться субъектом права, все же меры государственно-правовой охраны (в том числе установление повышенной уголовной ответственности за незаконное производство аборта, иные виды посягательств на беременную женщину) следует рассматривать как механизм обеспечения права женщины на охрану здоровья. Соответственно исключительно женщине должно принадлежать право сохранения или прерывания беременности, дачи согласия на дальнейшее использование абортированного эмбриона или запрещение его использования.

Основанием для непризнания эмбриона до момента рождения субъектом права может служить часть 2 статьи 17 Конституции Российской Федерации, согласно которой основные права и свободы человека неотчуждаемы и принадлежат каждому от рождения. Интересно в этом смысле законодательство Англии, в котором содержится положение о том, что эмбрион не является субъектом права до тех пор, пока находится в утробе матери. Эмбрион же, который был рожден и живет вне утробы, пусть даже непродолжительное время, становится субъектом права и приобретает все права и соответствующий статус*(5).

Вопрос определения понятия "рождение" в настоящее время решен достаточно четко. Согласно рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения критериям живорождения и мертворождения для констатации факта рождения человека используется критерий живорожденности. В соответствии с Инструкцией об определении критериев живорождения, мертворождения и перинатального периода, утвержденной Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по статистике от 4 декабря 1992 г. N 190 (Приложение N 1 к Приказу Минздрава РФ от 4 декабря 1992 г. N 318), живорождением является полное изгнание или извлечение продукта зачатия из организма матери вне зависимости от продолжительности беременности, причем плод после такого отделения дышит или проявляет другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или произвольные движения мускулатуры, независимо от того, перерезана ли пуповина и отделилась ли плацента. Каждый продукт такого рождения рассматривается как живорожденный.

До момента "полного изгнания или извлечения продукта зачатия из организма матери" правовое положение эмбриона охватывается, как было указано выше, правом женщины на охрану здоровья. Данный вывод следует из определения понятия "здоровье", содержащегося в Уставе Всемирной организации здравоохранения: здоровье является состоянием полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствием болезней или физических дефектов*(6). Далее, согласно Конвенции ООН о ликвидации всех форм дискриминации женщин право женщины на охрану здоровья включает среди прочего право свободно и ответственно решать вопрос о числе детей и промежутках между их рождениями и иметь доступ к информации, образованию, а также средствам, которые позволяют осуществлять это право (подпункт "е" пункта 1 статьи 16)*(7). Учитывая изложенное, эмбрион подлежит правовой охране от посягательств третьих лиц, за исключением случая, когда женщина принимает добровольное решение о прерывании беременности, поскольку подобное решение является реализацией предоставленного женщине права свободно решать вопрос о числе детей и иметь доступ к средствам, которые позволяют ей осуществить это право. Умаление указанного правомочия женщины будет нарушением ее права на охрану здоровья еще и потому, что рождение нежеланного ребенка является прямым подрывом душевного, а зачастую и социального благополучия женщины, в то время как данные сферы, как мы помним, являются важными составляющими понятия "здоровье".

Российский законодатель, определив в Конституции принадлежность прав и свобод человеку от рождения, далее последовательно идет по пути признания примата права женщины самостоятельно решать вопрос о своем материнстве (статья 36 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан). Как справедливо отмечает Д.К. Рашидханова в статье "Репродуктивные права личности: сущность и правовая природа", данная позиция законодателя адекватно отражает природу личных неимущественных прав, которая характеризуется тем, что государство признает свободу личности в определенной сфере отношений, которая отдана на усмотрение индивида и не может быть объектом притязаний государства*(8).

Следующей важной задачей, которая должна быть решена для широкого внедрения операций по трансплантации эмбриональных органов и тканей, является задача создания нормативно-правовой базы, определяющей порядок получения и использования органов и тканей абортированных эмбрионов. В Российской Федерации в настоящее время данный вопрос остается открытым. Федеральный закон от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" в статье 2 прямо указывает, что его действие не распространяется на эмбрионы. Специальные нормативно-правовые акты отсутствуют. В целях формирования соответствующей нормативной базы полагаем целесообразным обратиться к зарубежному опыту. Так, в Великобритании с 1989 г. действует Кодекс практики использования эмбрионов и эмбриональных материалов в исследованиях и лечении*(9) (далее - Кодекс Практики), рекомендованный Комитетом при правительстве по обзору руководства в области исследовательского использования эмбрионов и эмбриональных тканей (далее - FFMC). Статья 3 Кодекса Практики устанавливает правила применительно к процессу принятия женщиной решения о производстве аборта и последующей процедуре использования эмбриона: решение о прерывании беременности должно быть вынесено без связи с выгодами от последующего использования эмбриона; женщина не должна быть информирована о специфике последующего использования эмбриона; лица, участвующие в производстве аборта, не могут принимать участие в последующем использовании эмбриона в исследовательских или лечебных целях. В качестве способа реализации указанных правил FFMC рекомендовала создать Банк Тканей, финансируемый за счет правительства, который стал бы своеобразным буфером между организациями - "поставщиками" эмбрионального материала и организациями, его использующими. Данная рекомендация была принята Департаментом здравоохранения Великобритании.

Вопросы "оборота" эмбриональных органов и тканей определены в Кодексе Практики следующим образом. Только наиболее общая информация должна пересекать границы Банка Тканей - для будущих реципиентов этически приемлемым будет обращаться в Банк Тканей с просьбой о предоставлении материала с определенными характеристиками (к примеру, эмбрион первого триместра или от курящей матери), а для Банка Тканей этически приемлемым будет предоставлять именно такой материал при наличии соответствующей возможности. Некорректной будет прямая или косвенная просьба к организациям, поставляющим эмбриональный материал, предоставить материал особого вида, поскольку подобное приведет к неприемлемому влиянию на женщин в вопросе прерывания беременности. Таким образом, Банку Тканей разрешается обращаться к организациям, поставляющим эмбриональный материал, с просьбой указывать триместр эмбрионов, но ни в коем случае не выражать предпочтение или потребность в материале какого-либо определенного триместра.

Еще одним результатом "непроницаемости" границ Банка Тканей между организациями, поставляющими эмбриональные ткани, и реципиентом является запрет для женщин, которые намереваются прервать беременность, знать, для какой цели ткани будут использованы и будут ли использованы вообще. Информированное согласие, следовательно, дается в целом на возможность использования органов и тканей абортированного эмбриона, без уточнения специфики их применения. Данный запрет FFMC считает важнейшим, поскольку он позволяет предотвратить возможность этически недопустимой практики "нацеливания", т.е. умышленного порождения эмбрионов для того, чтобы получить материал для некоторых особых целей или даже для индивидуальных нужд.

Как было указано выше, необходимым требованием для возможности использования органов и тканей абортированного эмбриона является получение информированного согласия от женщины, принявшей решение о прерывании беременности (статья 4 Кодекса Практики). Подобная необходимость вызвана тесной связью между женщиной и эмбрионом, которого она вынашивает. Некоторые полагают, что подобная связь разрывается решением матери о прерывании беременности. Однако FFMC придерживается противоположной позиции. Поскольку использование эмбрионального материала будет включать проведение над ним определенных тестов (таких как тест на H IV и гепатит В), результаты которых могут иметь серьезные последствия для матери, необходимой частью ее информированного согласия должно быть консультирование по данным вопросам в соответствии с лучшими действующими на момент получения согласия руководящими документами. Информированное согласие на использование эмбриональных тканей должно быть получено в форме отдельного документа, а в последующем должно быть также получено согласие на прерывание беременности. Получение информированного согласия на использование эмбриональных тканей должно предшествовать операции по прерыванию беременности, поскольку эффект от анестезии и возможное недомогание делают невозможным получение информированного согласия в послеоперационный период*(10).

Учитывая приведенный выше опыт нормативного регулирования процедуры получения и дальнейшего использования эмбриональных органов и тканей, полагаем целесообразным принятие закона "Об использования эмбрионов и эмбриональных материалов в исследованиях и лечении", при этом функции Банка Тканей в Российской Федерации могло бы осуществлять Федеральное медико-биологическое агентство.

Б. Ксенотрансплантация

Ксенотрансплантация - трансплантация, имплантация или инфузия в организм реципиента-человека клеток, тканей или органов от животного другого биологического вида, чем человек*(11).

Несмотря на принятую в 2004 г. Резолюцию Всемирной организации здравоохранения по ксенотрансплантации, в соответствии с которой в каждой конкретной стране необходимо разрешать ксенотрансплантацию только тогда, когда будет налажен эффективный национальный контроль и механизмы наблюдения, подотчетные национальным органам здравоохранения, именно она в обозримом будущем считается лидирующим потенциальным решением проблемы недостатка органов и тканей для трансплантации, поскольку биосинтетические органы и ткани, включая синтетическую кожу и заменители костей, хоть и могут стать альтернативой традиционным материалам для трансплантации, но множество ограничений, таких как техническая ограниченность, связанная с построением тканей и копированием их природных функций in vivo, в настоящее время задерживают их производство и использование*(12).

Центральным ограничением ксенотрансплантации является риск ксенозооносий, т.е. передачи новых вирусов или микробных патогенов от ксенотранспланта человеку-реципиенту. К примеру, в свиньях эти вирусы известны как свиные эндогенные ретровирусы. В настоящее время они не могут быть устранены из ДНК свиней, но это может стать реальным в будущем*(13).

Кроме того, до недавнего времени ксенотрансплантация считалась в принципе невозможной и неосуществимой при имевшемся уровне развития трансплантологии. Так, даже при очень сильной иммуносупрессии организма реципиента ксенотрансплантат от свиньи не выживал в организме человека: происходила сверхострая реакция отторжения, сопровождающаяся массивным гемолизом, гибелью эритроцитов и тромбоцитов и множественным тромбозом сосудов пересаженного ксенооргана*(14). Для того чтобы избежать этого, предлагается сконструировать, например, трансгенную свинью, у которой нокаутированы ("отключены") собственные гены гистосовместимости и вместо них введены гены гистосовместимости человека*(15).

В настоящее время в мировой практике выделяется три вида "частично человеческих" материалов, которые представляют первоочередной интерес для трансплантации: эмбриональные химеры, трансгенные организмы и цитоплазматические гибриды стволовых клеток или "цибриды".

Gregory R. Hagen & Sebastien A. Gittens со ссылкой на Francoise Baylis & Jason S. Robert, Part-Human Chimeras: Worrying the Facts, Probing the Ethics., 7(5) AM. J. BIOETHICS 41, 41 (2007) определяют химер как смесь клеток из двух или более генетически отличающихся организмов одного или различных видов*(16). Примерами химер являются: (1) внедрение человеческих стволовых клеток в пост-бластоцистные стадии нечеловеческих эмбрионов мышей, овец, обезьян, свиней и коз; (2) внедрение человеческих стволовых клеток в мышиную бластоцисту.

Трансгенные организмы в отличие от химер включают в себя только одну генетически отличную популяцию клеток, которые были изменены введением сегментов ДНК от инородных источников. Одной из целей некоторых текущих генетических исследований является "очеловечивание" ксенотрансплантатов для того, чтобы улучшить их иммуносовместимость с человеком-реципиентом.

Цибриды могут создаваться путем смешения ядра клетки взрослого человека с безъядерной коровьей яйцеклеткой. Идея состоит в том, чтобы в будущем использовать полученные таким образом эмбрионы и извлеченные из них стволовые клетки для научных исследований и, возможно, для трансплантации*(17).

С практической точки зрения применение ксенотрансплантатов не может производиться в условиях отсутствия необходимого нормативно-правового регулирования. И здесь мы сталкиваемся с тем, что, несмотря на признание ксенотрансплантации перспективным методом лечения, нормативное регулирование, пусть даже рамочное, практически отсутствует. На международном уровне существует лишь упомянутая выше Резолюция ВОЗ по ксенотрансплантации. В зарубежных странах полемика в основном разгорается вокруг вопроса о приемлемости или неприемлемости с этической точки зрения патентования организмов с человеческими генами. В российском законодательстве мы также не найдем специальных норм, посвященных ксенотрансплантации - ни Федеральный закон от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека", ни Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" не содержат соответствующих норм. Между тем в Российской Федерации существуют специальные национальные органы здравоохранения, которые могли бы осуществлять эффективный национальный контроль и реализовывать механизмы наблюдения за операциями по ксенотрансплантации: Федеральное медико-биологическое агентство и Правительственная комиссия по вопросам биологической и химической безопасности.

Восполнить имеющийся пробел в праве можно за счет обращения к нормам статьи 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1, которая устанавливает правила о проведении биомедицинского эксперимента и об использовании не разрешенного к применению, но находящегося на рассмотрении в установленном порядке метода лечения.

В первом случае для проведения операции по ксенотрансплантации потребуется только добровольное письменное согласие пациента на проведение биомедицинского эксперимента. При этом пациенту должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Во втором же случае, как представляется, до проведения операции по ксенотрансплантации потребуется регистрация генно-модифицированного организма в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 16 февраля 2001 г. N 120 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов", а также патентование биотехнологического продукта (к которым в соответствии с Приказом Роспатента от 31 декабря 2009 г. N 199 "Об утверждении рекомендаций по вопросам экспертизы заявок на изобретения" отнесены трансгенные животные) с последующей подачей заявки на выдачу разрешения на применение новой медицинской технологии в порядке, установленном Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 20 июля 2007 г. N 488). Необходимым условием использования не разрешенного к применению, но находящегося на рассмотрении в установленном порядке метода лечения также является получение добровольного письменного согласия пациента, а в случае применения данного метода в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, - добровольного письменного согласия законных представителей.

В заключение следует отметить, что развитие современной медицины предугадать невозможно. Но исследованием ряда проблем, в том числе освещенных в настоящей статье, необходимо заниматься уже сейчас с той целью, чтобы правовое регулирование было адекватно складывающимся общественным отношениям и ни в коей мере не служило препятствием на пути к решению проблемы спасения человеческих жизней.

А.В. Бытева,

заместитель генерального директора

ООО "Медицинская юридическая компания"

"Медицинское право", N 6, ноябрь-декабрь 2010 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Сердечная достаточность. URL: http://www.ogoniok.com/4988/26/.

*(2) Fumento M. Fetal Attraction. URL: http://fumento.com/abortion/fetal.html.

*(3) Антонова А.И. Правовые проблемы использования тканей абортированных эмбрионов для трансплантации.

*(4) Перевозчикова Е.В., Панкратова Е.А. Конституционное право на жизнь и правовой статус эмбриона человека.

*(5) Fetal Tissue Transplants in Medicine (Editor Robert Geoffrey Edwards). CUP Archive, 1992: 323.

*(6) Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения. URL: http://apps.who.int/gb/bd/PDF/bd47/RU/constitution-ru.pdf.

*(7) Конвенция ООН о ликвидации всех форм дискриминации женщин. URL: http://www.un.org/russian/dokumen/convents/cedaw.htm.

*(8) Рашидханова Д.К. Репродуктивные права личности: сущность и правовая природа.

*(9) Fetal Tissue Transplants in Medicine (Editor Robert Geoffrey Edwards). CUP Archive, 1992: 323.

*(10) Там же. С. 327-329.

*(11) Gregory R. Hagen, Sebastien A. Gittens. Patenting part-human chimeras, transgenics and stem cells for transplantation in the United States, Canada, and Europe. URL: http://jolt.richmond.edu/v14i4/article11.pdf.

*(12) Там же.

*(13) Interview with Robin Weiss, M.D., Virologist, University College, London. URL: http://www.pds.org/wgbh/pages/frontline/shows/organfarm/interviews/weiss. html.

*(14) Животные готовы поделиться с людьми самым дорогим. URL: http://www.zdorovieinfo.ru/exclusive/99253/514005/?print=1.

*(15) Семенова М.Л. Зачем нужны трансгенные животные // Соросовский образовательный журнал. Т. 7. N 4. 2001. С. 20.

*(16) Gregory R. Hagen, Sebastien A. Gittens. Patenting part-human chimeras, transgenics and stem cells for transplantation in the United States, Canada, and Europe. URL:http://jolt.richmond.edu/v14i4/article11.pdf.

*(17) Там же.