Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-2-2009 "Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Подтверждающая документация" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 925-ст)

Conformity assessment. Supplier's declaration of conformity.Part 2. Supporting documentation

Дата введения - 1 июля 2010 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Введение

Декларация поставщика*(1) о соответствии*(2) является формой подтверждения соответствия для удовлетворения требований рынка и регулирующих органов в целях приобретения доверия. Признание декларации поставщика о соответствии может быть подкреплено поддерживающей документальной информацией, на которой базируется декларация поставщика, если эта документация будет доступна по требованию.

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации, подтверждающей декларацию поставщика о соответствии. Помимо укрепления доверия к декларации поставщика о соответствии, такая документация помогает соответствующим органам в проведении контроля.

Наличие соответствия продукции*(3) (включая услуги), процесса, системы менеджмента, лица или органа установленным требованиям, содержащимся в таких документах, как стандарты, руководства, технические условия, законы и технические регламенты*(4), нуждается в строгом подтверждении под ответственность поставщика независимо от отрасли промышленности.

По тексту стандарта даны комментарии, поясняющие применение отдельных положений международного стандарта ИСО/МЭК 17050-2:2004 в Российской Федерации.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к документации, подтверждающей декларацию поставщика о соответствии, как описано в ИСО/МЭК 17050-1.

Применительно к настоящему стандарту объектом декларирования соответствия может быть продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган.

Вместо термина "декларация поставщика о соответствии" может быть применен термин "декларация о соответствии", когда это уместно*(5).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ISO/IEC17000:2004 Conformity assessment - Vocabulary and general principles

ИСО/МЭК 17050-1:2004 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования

ISO/IEC17050-1:2004 Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - Part 1: General requirements

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, определенные в ИСО/МЭК 17000:2004.

Примечание 1 - "Декларация поставщика о соответствии" - это термин "декларация", которому дано определение в ИСО/МЭК 17000:2004, т.е. подтверждение соответствия первой стороной.

Примечание 2 - Для того чтобы не путать с термином "подтверждение соответствия органами по сертификации", термин "самосертификация" не следует использовать.

4 Общие требования

4.1 Прослеживаемость

Разработка, сохранение, контроль и ведение подтверждающей документации должны позволять обеспечить ее прослеживаемость, начиная с декларации о соответствии.

4.2 Доступность

Сторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна предоставлять подтверждающую документацию по требованию соответствующих регулирующих органов в таком объеме, который необходим для выполнения требований технических регламентов. Заявитель может предоставлять подтверждающую документацию любому другому лицу или органу по его просьбе.

4.3 Срок хранения документов

Подтверждающая документация подлежит хранению в течение срока, определенного в соответствии с применяемыми правовыми нормами и регламентами, но этот срок может быть продлен по усмотрению заявителя. Должны быть учтены особые требования потребителей и пожелания других заинтересованных сторон.

5 Содержание подтверждающей документации

5.1 В целях демонстрации соответствия заявленным требованиям подтверждающая документация должна включать в себя, по возможности, следующую информацию (см. ИСО/МЭК 17050-1:2004, раздел 6, приложение А):

a) описание объекта декларации о соответствии (продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган)*(6);

b) конструкторскую документацию (например, описания, диаграммы, чертежи, указание области экспертизы и компетенции, технические условия);

c) результаты оценки соответствия, такие как:

- описание применяемых методов (например, проведение аудита, методы аудита, испытание партии, оценка проекта, верификация и валидация, контроль, план отбора образцов, серийные испытания, методы испытаний, испытания) и причин их выбора;

- результаты (например, протокол аудита, протокол испытания);

- оценка результатов, включая отклонения и допуски;

d) идентификацию, соответствующую квалификации и технической компетентности органов первой, второй и третьей сторон, участвующих в оценке соответствия, и подробности их статуса аккредитации (например, область аккредитации, наименование аккредитующего органа).

5.2 Если необходимо продемонстрировать соответствие заявленным требованиям, в документацию также включают следующее*(7):

a) описание системы менеджмента, относящейся к объекту декларации;

b) другую соответствующую информацию (например, анализ рисков, повторную оценку методов и планов работы).

5.3 Любые изменения в подтверждающей документации, описанные в 5.1 и 5.2, которые влияют на обоснованность декларации о соответствии, должны быть документально подтверждены.

------------------------------

*(1) В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52 (ч. 1), ст. 5140; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070) в контексте подтверждения соответствия применяется понятие не "поставщик", а "заявитель".

*(2) Правила и процедуры декларирования соответствия в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а формы декларации о соответствии - Приказом Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации от 22 марта 2006 г. "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов" (зарегистрировано в Минюсте России 15 мая 2006 г., регистрационный N 7826, "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", 2006 г., N 21).

*(3) В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" объектом декларирования соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

*(4) В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" декларация соответствия принимается только на соответствие обязательным требованиям.

*(5) В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" применяется понятие "декларация о соответствии".

*(6) В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" объектом декларирования соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

*(7) В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" состав доказательств соответствия при декларировании устанавливается соответствующим техническим регламентом.