Примерная форма положения о порядке ведения медицинской документации пациентов в форме электронных медицинских документов (октябрь 2024)

ГАРАНТ:

Настоящая форма разработана в соответствии с положениями приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2020 г. N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов"

[организационно-правовая форма, наименование медицинской организации]

Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждать положение] [число, месяц, год] М. П.

Положение о порядке ведения медицинской документации пациентов в форме электронных медицинских документов

[наименование медицинской организации]

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2020 г. N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов", Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

1.2. Настоящее положение разработано в [указать наименование медицинской организации] (далее - медицинская организация) с целью установления порядка организации системы документооборота в медицинской организации в части ведения медицинской документации в форме электронных документов.

1.3. Ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (далее - электронный медицинский документ) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя) о ведении его медицинской документации в бумажном виде и при условии выполнения требований, установленных настоящим положением.

1.4. Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - Единая система), предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.

1.5. В медицинской организации в форме электронных медицинских документов ведутся: [указать перечень форм и видов электронных медицинских документов, включая медицинские документы, формы которых утверждены нормативными правовыми актами, а также иные документы, создаваемые в ходе оказания медицинской помощи, включая медицинские документы, формы которых не утверждены или которые ведутся в произвольной форме].

1.6. Для формирования и хранения электронных медицинских документов, а также для предоставления доступа к ним используется [указать наименование медицинских информационных систем, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации/иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг] (далее - информационная система).

1.7. Медицинская организация зарегистрирована в Федеральном реестре медицинских организаций Единой системы.

1.8. Сведения о медицинских работниках, которые формируют и подписывают электронные медицинские документы, внесены в Федеральный регистр медицинских работников Единой системы.

2. Формирование электронного медицинского документа

2.1. Электронный медицинский документ формируется медицинским работником с использованием [медицинской информационной системы медицинской организации/государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации], предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

2.2. При организации электронного документооборота должны соблюдаться требования, установленные [Правилами взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447, а также Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций, утвержденные приказом Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н].

2.3. В случае если федеральным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья в соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ утверждена форма первичной медицинской документации, соответствующая формируемому электронному медицинскому документу, то данный документ должен иметь структуру, реквизиты и содержание, которые соответствуют утвержденной форме первичной медицинской документации.

2.4. Допускается изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления электронного медицинского документа относительно утвержденной форме медицинского документа на бумажном носителе с целью его корректного отображения при формировании в форме электронного документа, а также добавление дополнительных структурных элементов (в том числе штриховые коды, включая QR-коды), не меняющих состав информации утвержденной формы медицинского документа и предназначенных для использования электронного медицинского документа информационными системами при сохранении содержания документа.

3. Подписание электронного медицинского документа

3.1. Электронный медицинский документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, сформировавшего документ, за исключением случаев, указанных в пункте 3.5 настоящего положения.

3.2. Лица, имеющие право подписывать электронные медицинские документы от имени медицинской организации: [вписать нужное].

3.3. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, история развития ребенка, индивидуальная карта беременной и родильницы, медицинская карта стационарного больного, история родов, история развития новорожденного, ведение которых осуществляется с использованием информационной системы, предусматривает совокупность электронных медицинских документов в отношении конкретного пациента, формируемых медицинским работником и подписываемых с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, а также сведений и информации о состоянии здоровья пациента (далее - электронные медицинские записи).

При участии в формировании медицинского документа нескольких медицинских работников, каждый из медицинских работников подписывает такой медицинский документ своей усиленной квалифицированной электронной подписью.

3.4. Электронный медицинский документ помимо усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя медицинской организации либо лица, уполномоченного руководителем медицинской организации действовать от имени медицинской организации (далее - электронная подпись), в случае если соответствующий медицинский документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью медицинской организации.

3.5. Электронные медицинские записи оформляются с использованием любого вида электронной подписи в случае, если они соответствуют одному или нескольким из следующих условий:

а) формируются в ходе оказания медицинской помощи без оформления медицинского документа;

б) содержатся в журналах, которые формируются на основе электронных медицинских документов;

в) предназначены для организации взаимодействия с другими информационными системами;

г) порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи медицинского работника и (или) печати медицинской организации.

Медицинские записи, полученные в автоматическом режиме в результате применения медицинских изделий, допущенных к обращению, не требуют подписания электронной подписью медицинского работника.

3.6. Электронные подписи должны соответствовать электронным подписям в CMS-формате.

4. Регистрация электронного документа в Федеральном реестре электронных медицинских документов Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения

4.1. Электронные медицинские документы, регистрация которых предусмотрена в Федеральном реестре электронных медицинских документов Единой системы (далее соответственно - РЭМД), подлежат регистрации в РЭМД в течение одного рабочего дня со дня их формирования.

4.2. Электронный медицинский документ направляется на регистрацию в РЭМД с использованием информационной системы.

4.3. В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ создается новая версия электронного медицинского документа, подписанного электронной подписью, которая подлежит регистрации в РЭМД как новая версия электронного медицинского документа.

4.4. Регистрация электронного медицинского документа в РЭМД обеспечивает подтверждение факта формирования электронного медицинского документа, наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения с момента регистрации сведений об электронном медицинском документе.

5. Хранение электронных медицинских документов

5.1. Хранение электронных медицинских документов, предусматривая резервное копирование таких документов и электронных подписей в составе их метаданных, восстановление электронных медицинских документов и их метаданных из резервных копий, а также протоколирование и сохранение сведений о предоставлении доступа и о других операциях с электронными медицинскими документами и метаданными, автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений, обеспечивается с использованием информационной системы, указанной в п. 1.6 настоящего положения.

5.2. Электронные медицинские документы хранятся в информационной системе не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе.

5.3. В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ должно обеспечиваться хранение всех версий электронного медицинского документа, а также их подписей в составе метаданных версий электронного медицинского документа, на протяжении всего срока хранения электронного медицинского документа.

5.4. По запросу, поступившему из РЭМД, электронный медицинский документ должен быть передан в РЭМД.

5.5. При переводе медицинского документа, оформленного ранее на бумажном носителе или предоставленного гражданином на бумажном носителе, в электронную форму медицинский работник или уполномоченный сотрудник медицинской организации должен отсканировать медицинский документ и зарегистрировать его с помощью информационной системы с указанием реквизитов медицинского документа, включая его наименование, дату формирования, медицинскую организацию, в которой медицинский документ был создан, а также обеспечивать подписание, хранение и предоставление медицинского документа в соответствии с настоящим положением.

6. Выдача документов на бумажном носителе, подтверждающих содержание электронных медицинских документов

6.1. В случае если законодательством Российской Федерации или договором оказания платных медицинских услуг предусмотрено представление медицинской документации пациенту (его законному представителю) или в государственный орган на бумажном носителе, медицинская организация обязана по запросу пациента (его законного представителя) или государственного органа за свой счет изготавливать документ на бумажном носителе, подтверждающий содержание электронного медицинского документа (далее - бумажная копия электронного медицинского документа).

6.2. При личном обращении пациента (его законного представителя) в медицинскую организацию с запросом, предусмотренным пунктом 6.1 настоящего положения, бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется ему в день обращения, а при представлении пациентом (его законным представителем) указанного запроса в медицинскую организацию по почте либо в форме электронного документа - в соответствии с порядком и сроками предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона N 323-ФЗ.

Бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется государственному органу в течение 10 дней со дня получения соответствующего запроса, если нормативными правовыми актами не установлены иные сроки предоставления документов (их копий) по запросу соответствующего государственного органа.

6.3. В бумажной копии электронного медицинского документа не допускается внесение рукописных изменений, бумажная копия электронного медицинского документа должна соответствовать требованиям пунктов 7.1-7.2 настоящего положения.

6.4. Соответствие бумажной копии электронного медицинского документа оригиналу должно быть удостоверено подписью уполномоченного сотрудника медицинской организации.

7. Визуализация электронного медицинского документа

7.1. Образ электронного медицинского документа должен содержать:

а) наименование медицинской организации и ее адрес в пределах места нахождения;

б) персональные данные гражданина, являющегося получателем медицинской услуги, включая фамилию, имя, отчество (при наличии), пол, дату рождения, место жительства;

в) текст электронного медицинского документа;

г) дату составления электронного медицинского документа;

д) наименование должности лица (лиц), ответственного (ответственных) за формирование электронного медицинского документа;

е) сведения об электронной подписи, которой был подписан электронный медицинский документ (отметка об электронной подписи).

7.2. Информация о подписании электронного медицинского документа электронной подписью должна содержать текст "ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ" и должна быть расположена в верхней части отметки об электронной подписи и выравнена горизонтально по центру области.

Сведения о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании, должны располагаться в нижней части отметки об электронной подписи и содержать следующие элементы:

а) номер сертификата ключа проверки электронной подписи;

б) данные владельца сертификата ключа проверки электронной подписи;

в) срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи;

г) наименование медицинской организации.

7.3. Элементы сведений о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании документа, должны располагаться на отдельных строках друг под другом.

Элемент "Номер сертификата ключа проверки электронной подписи" должен содержать текст "Сертификат" и номер сертификата электронной подписи, использованного при подписании документа.

Элемент "Владелец сертификата ключа проверки электронной подписи" должен содержать текст "Владелец", фамилию, имя и отчество (при наличии) владельца сертификата электронной подписи либо наименование, место нахождения и основной государственный регистрационный номер юридического лица, в случае если владельцем сертификата электронной подписи является юридическое лицо.

Элемент "Срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи" должен содержать текст "Действителен с", дату начала действия сертификата электронной подписи, текст "по" и дату окончания действия сертификата.

8. Доступ медицинских работников к электронным медицинским документам. Порядок направления электронных медицинских документов (их копий) или выписок из них пациенту либо законному представителю пациента

8.1. Доступ к электронным медицинским документам имеют следующие медицинские работники: [указать перечень должностей].

8.2. Порядок предоставления доступа медицинских работников к электронным медицинским документам: [вписать нужное].

8.3. Для получения медицинских документов (их копий) или выписок из них пациент либо его законный представитель представляет в [наименование медицинской организации] запрос, сформированный в форме электронного документа, подписанного пациентом либо его законным представителем, в случае если пациентом является несовершеннолетний, не достигший возраста, установленного частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", либо гражданин, признанный в установленном законом порядке недееспособным, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг), единой системы идентификации и аутентификации, федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций и иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее соответственно - запрос, информационные системы), который составляется в свободной форме и содержит:

1) сведения о пациенте:

а) фамилия, имя, отчество (при наличии);

б) реквизиты документа, удостоверяющего личность пациента;

в) адрес места жительства (места пребывания);

г) почтовый адрес для направления письменных ответов и уведомлений и (в случае, если имеется) номер контактного телефона, адрес электронной почты (при наличии);

2) в случае обращения от имени пациента его законного представителя - сведения о законном представителе, указанные в подпункте 1 настоящего пункта;

3) наименования медицинских документов (их копий) или выписок из них, отражающих состояние здоровья пациента, которые пациент либо его законный представитель намерен получить, и период, за который он намерен их получить;

4) сведения о способе получения пациентом (его законным представителем) запрашиваемых медицинских документов (их копий) или выписок из них (для получения медицинских документов (их копий) или выписок из них на бумажном носителе - при личном обращении или по почте, для получения медицинских документов и выписок из них в форме электронных документов - посредством направления в личный кабинет пациента (его законного представителя) на Едином портале государственных и муниципальных услуг с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения или посредством информационных систем, указанных в частях 1 и 5 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации");

5) дату подачи запроса.

8.4. Медицинские документы и выписки из них в форме электронных документов, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, а также усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени медицинской организации, направляются, в том числе посредством направления с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, в личный кабинет пациента (его законного представителя) на Едином портале государственных и муниципальных услуг с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

8.5. Функции по направлению пациенту либо его законному представителю медицинских документов (их копий) и выписок из них выполняет [указать наименование должности ответственного работника].

[Указать наименование должности ответственного работника] осуществляет:

1) регистрацию запросов в день их поступления в медицинскую организацию;

2) хранение поступивших запросов;

3) оформление копий медицинских документов;

4) направление медицинских документов (их копий) и выписок;

5) ведение в электронной форме журнала приема запросов и направления медицинских документов (их копий) и выписок из них.

8.6. Факт направления медицинских документов (их копий) и выписок из них фиксируется записью в журнале приема запросов и направления медицинских документов (их копий) и выписок из них.

9. Предоставление медицинской документации, необходимой для проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию

9.1. При проведении медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи медицинская организация предоставляет специалистам-экспертам и экспертам качества медицинской помощи в течение пяти рабочих дней после получения соответствующего запроса медицинскую документацию, в том числе в форме электронного документа (при наличии), учетно-отчетную документацию, результаты внутреннего и ведомственного (при наличии) контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

9.2. В соответствии с частью 8 статьи 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" медицинская организация не вправе препятствовать доступу специалистов-экспертов и экспертов качества медицинской помощи к материалам, необходимым для проведения медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи и обязана предоставлять запрашиваемую ими информацию.

9.3. Работники, участвующие в осуществлении контроля, несут ответственность за разглашение конфиденциальной информации ограниченного доступа в соответствии с законодательством Российской Федерации и за сохранность медицинской документации, прочих материалов, полученных для осуществления контроля на время его проведения.

9.4. На основании статьи 42 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" решение спорных и конфликтных вопросов, возникающих в ходе контроля между медицинской организацией и страховой медицинской организацией, осуществляется территориальным фондом.

О результатах решения спорных и конфликтных вопросов, о нарушениях в организации и проведении контроля, в оказании медицинской помощи в медицинской организации территориальный фонд информирует страховые медицинские организации, медицинские организации и орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

10. Заключительные положения

10.1. Настоящее положение вступает в силу с момента его утверждения.

10.2. Медицинская организация обеспечивает неограниченный доступ к настоящему документу.

10.3. Настоящее положение доводится до сведения всех работников персонально под роспись.

С положением ознакомлены:

N п/п	Ф. И. О. работника	Дата	Подпись
1	2	3	4