Примерная форма должностной инструкции дозировщика (проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств) (ноябрь 2024)

[организационно-правовая форма, наименование юридического лица]

Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждать должностную инструкцию] [число, месяц, год] М. П.

Должностная инструкция
дозировщика (проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств)

[наименование юридического лица]

ГАРАНТ:

См. Справку по теме: "Должностные инструкции руководителей, специалистов, работников и порядок их составления" и Список должностных инструкций по подразделениям предприятия и отраслям деятельности

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, приказа Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 августа 2019 г. N 597н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств" и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Дозировщик относится к категории рабочих, принимается на работу и увольняется с нее приказом [наименование должности руководителя].

1.2. Дозировщик непосредственно подчиняется [наименование должности непосредственного руководителя].

1.3. Требования к квалификации: среднее профессиональное образование (программы подготовки квалифицированных рабочих), без предъявления требований к опыту практической работы.

1.4. Особые условия допуска к работе:

- прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

- прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности.

1.5. Другие характеристики: дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности.

1.6. Дозировщик должен знать:

- характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств;

- порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств;

- особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств;

- порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств;

- способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств;

- требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды;

- порядок выявления отклонений в нормах качества при проведении операций по подготовке сырья, вспомогательных веществ и материалов;

- порядок отбора проб в исходных компонентах;

- физико-химические свойства используемых сырья и вспомогательных веществ;

- температурные режимы сушки исходных компонентов, требующих удаления излишней влаги;

- правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды;

- общие принципы работы, техническую характеристику, конструктивные особенности технологического оборудования, порядок его подготовки к эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств;

- правила и порядок отбора проб при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств;

- порядок и последовательность действий при осуществлении производства готовых наноструктурированных лекарственных средств;

- характеристики используемых веществ и последствия их воздействия на организм человека;

- технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств;

- требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств;

- общие принципы работы, техническую характеристику, конструктивные особенности технологического оборудования фасовки, упаковки и маркировки, порядок его подготовки к работе и эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств;

- порядок и последовательность действий при осуществлении технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств;

- технологические режимы фасовки и маркировки, способы их корректировки при производстве наноструктурированных лекарственных средств;

- технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов;

- требования, предъявляемые к качеству первичной, вторичной, групповой упаковок готовых наноструктурированных лекарственных средств;

- утвержденные в организации порядок и последовательность проведения очистки и обработки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств;

- особенности использования моющих и дезинфицирующих средств, применяемых для очистки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств;

- комплектность технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и правила осуществления демонтажа съемных узлов;

- нормы расхода материалов для получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств;

- порядок действий при выявлении отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств;

- последовательность и способы устранения несоответствий, выявленных в ходе внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств.

2. Должностные обязанности

На дозировщика возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха).

2.2. Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств.

2.3. Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств.

2.4. Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство).

2.5. Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры).

2.6. Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.7. Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование.

2.8. Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.9. Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор).

2.10. Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией.

2.11. Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях.

2.12. Прием сырья, вспомогательных веществ, материалов, полупродуктов, документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.13. Растаривание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.14. Отбор проб сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, используемых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.15. Сушка сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги.

2.16. Измельчение сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.17. Просеивание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.18. Навешивание необходимых количеств сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов в соответствии с инструкциями и другой технической документацией.

2.19. Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы емкостей (оборудования) с подготовленным сырьем, вспомогательными веществами и материалами, полупродуктами.

2.20. Получение печатных, упаковочных материалов, нерасфасованного готового продукта, документации (технологическая инструкция на фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств.

2.21. Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке сырья, вспомогательных веществ, печатных и упаковочных материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией.

2.22. Прием полупродуктов, вспомогательных веществ, материалов и документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.23. Выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов в соответствии с утвержденной в организации документацией.

2.24. Отбор проб полупродуктов, получаемых при проведении технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.25. Получение полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств.

2.26. Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта.

2.27. Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком этикетками утвержденной в организации формы.

2.28. Передача произведенных нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств на этап фасовки, упаковки и маркировки.

2.29. Сдача по окончании работы неиспользованного сырья, материалов, а также отходов и брака.

2.30. Оформление документации по результатам реализации этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств.

2.31. Получение нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств, документации (технологическая инструкция по фасовке и упаковке, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), печатных и упаковочных материалов для проведения этапа технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке.

2.32. Фасовка нерасфасованной готовой продукции в первичную упаковку.

2.33. Маркировка первичной упаковки переменной информацией.

2.34. Вторичная упаковка маркированной продукции.

2.35. Маркировка вторичной упаковки переменной информацией.

2.36. Проведение внутрипроизводственного контроля качества первичной упаковки, вторичной упаковки, групповой и транспортной упаковки.

2.37. Формирование групповой упаковки из вторичных упаковок.

2.38. Упаковка групповых упаковок в транспортную тару.

2.39. Маркировка транспортной упаковки этикеткой с нанесенной переменной информацией.

2.40. Укладка сформированных транспортных упаковок на паллету.

2.41. Маркировка сформированных паллет этикеткой с нанесенной переменной информацией.

2.42. Перемещение сформированных паллет с готовым продуктом в специальную зону сбора серии готовой продукции.

2.43. Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком.

2.44. Сбор технологических потерь полупродукта и упаковочных материалов.

2.45. Описание проведенного комплекса мероприятий, ведения этапов технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией.

2.46. Получение материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств.

2.47. Удаление остатков сырья, материалов от предыдущих производственных этапов.

2.48. Очистка наружных поверхностей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией.

2.49. Демонтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств.

2.50. Выполнение операций автоматической очистки оборудования с использованием технических средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией.

2.51. Промывка и обработка съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией.

2.52. Просушивание съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств.

2.53. Перемещение съемных деталей по окончании сушки в зону хранения чистых деталей.

2.54. Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы о статусе (чистое, подлежит очистке, очистка) съемных деталей, технологического оборудования для производства и упаковки.

2.55. Монтаж обработанных съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств.

2.56. Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией.

2.57. Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств.

2.58. Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств.

2.59. Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками).

2.60. Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.61. Проведение контроля соответствия идентификации и маркировки производимых наноструктурированных лекарственных средств.

2.62. Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств.

2.63. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Дозировщик имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. На бесплатную выдачу специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты.

3.3. Требовать создания условий для выполнения профессиональных обязанностей, в том числе предоставления необходимого оборудования, инвентаря, рабочего места, соответствующего санитарно-гигиеническим правилам и нормам.

3.4. Требовать от руководства организации оказания содействия в исполнении своих профессиональных обязанностей и осуществлении прав.

3.5. Знакомиться с проектами решений руководства организации, касающимися его деятельности.

3.6. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.7. [Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации].

4. Ответственность

Дозировщик несет ответственность:

4.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, - в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

4.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения - в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

4.3. За причинение материального ущерба работодателю - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

Согласовано:

[должность, инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]