Примерная форма должностной инструкции начальника участка (осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств) (декабрь 2024)

[организационно-правовая форма, наименование юридического лица]

Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждать должностную инструкцию] [число, месяц, год] М. П.

Должностная инструкция
начальника участка (осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств)

[наименование юридического лица]

ГАРАНТ:

См. Справку по теме: "Должностные инструкции руководителей, специалистов, работников и порядок их составления" и Список должностных инструкций по подразделениям предприятия и отраслям деятельности

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, приказа Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 августа 2019 г. N 597н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств" и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Начальник участка относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется [наименование должности непосредственного руководителя].

1.2. Начальник участка назначается на должность и освобождается от нее приказом [наименование должности].

1.3. Требования к квалификации: высшее образование (бакалавриат) и опыт практической работы не менее двух лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств.

1.4. На время отсутствия начальника участка его должностные обязанности выполняет [должность].

1.5. Особые условия допуска к работе:

- прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

- прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности.

1.6. Другие характеристики: дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности.

1.7. Начальник участка должен знать:

- правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств;

- аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса;

- методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств;

- принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

- методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств;

- технологический процесс производства наноструктурированной фармацевтической субстанции;

- возможности и мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков;

- методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств;

- технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств;

- требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды;

- методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств;

- методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств;

- технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств;

- требования документов к разработке, содержанию, ведению и управлению документацией;

- требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств;

- способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с утвержденными планами-графиками;

- стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств.

2. Должностные обязанности

На начальника участка возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Планирование потребности в исходном сырье, вспомогательных веществах, печатных и упаковочных материалах.

2.2. Обеспечение производственных участков сырьем в соответствии с инструкциями и другой технической документацией.

2.3. Планирование потребности обеспечения производственных участков необходимыми ресурсами для выполнения операций технологического процесса.

2.4. Проведение анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией.

2.5. Осуществление контроля над выполнением операций технологического процесса, работой оборудования, инженерных систем.

2.6. Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, анализов рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса.

2.7. Заполнение документации (форм) по выполнению сменных и (или) плановых заданий.

2.8. Обеспечение наличия материалов для выполнения идентификации используемого оборудования, помещений, сырья и материалов.

2.9. Контроль проведения идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, сырья, полупродуктов, материалов, готовой продукции.

2.10. Контроль соблюдения и выполнения мер по предупреждению перекрестной и микробиологической контаминации в соответствии с инструкциями и другой технической документацией.

2.11. Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией.

2.12. Обеспечение наличия на рабочих местах типов и форм документов для регистрации отклонений, выявленных в ходе технологического процесса, в работе оборудования, инженерных систем.

2.13. Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в рамках требований документов, утвержденных в организации.

2.14. Реализация мер, направленных на исключение (предупреждение) появления брака производимых наноструктурированных лекарственных средств.

2.15. Обеспечение типов и форм документов для ведения записей выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств.

2.16. Контроль выполнения исполнителями операций по порядку сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств.

2.17. Организация заполнения и обеспечения сохранности технической документации исполнителями операций технологического процесса.

2.18. Отражение проведенного комплекса мероприятий по выполнению порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией.

2.19. Оценка произведенного количества наноструктурированных лекарственных средств.

2.20. Подтверждение соответствия количества и наименований полученной готовой продукции на производстве и при передаче на склад.

2.21. Обеспечение необходимых условий для хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад.

2.22. Сверка материального баланса в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией.

2.23. Формирование отчетности по результатам деятельности производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.24. Организация сбора необходимой информации для проведения расследования отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.25. Идентификация отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.26. Анализ полученной информации об отклонениях, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.27. Выявление причины отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.28. Разработка действий, корректирующих и предупреждающих появление отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.29. Документальное оформление проведенного комплекса мероприятий по расследованию и выявлению причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств.

2.30. Оценка типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств.

2.31. Оценка ведения регистрационных записей при заполнении маршрутных карт, досье на серию готовой продукции.

2.32. Оценка актуальности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств.

2.33. Оценка обеспечения сохранности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств.

2.34. Согласование программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств.

2.35. Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств.

2.36. Согласование планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств.

2.37. Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению.

2.38. Контроль за проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств.

2.39. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Начальник участка имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. Давать подчиненным ему работникам поручения, задания по кругу вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

3.3. Контролировать выполнение производственных заданий, своевременное выполнение отдельных поручений подчиненными ему работниками.

3.4. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.

3.5. Получать необходимую для выполнения функциональных обязанностей информацию о деятельности организации от всех подразделений напрямую или через непосредственного руководителя.

3.6. Взаимодействовать с другими подразделениями организации по производственным и другим вопросам, входящим в его функциональные обязанности.

3.7. Представлять руководству предложения по совершенствованию своей работы и работы организации.

3.8. Знакомиться с проектами решений руководства организации, касающимися его деятельности и деятельности подчиненных ему работников.

3.9. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.10. Требовать от руководства создания нормальных условий для выполнения должностных обязанностей.

3.11. [Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации].

4. Ответственность

Начальник участка несет ответственность:

4.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, - в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

4.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения - в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

4.3. За причинение материального ущерба работодателю - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

Согласовано:

[должность, инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]