Примерная форма должностной инструкции ведущего специалиста (управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств) (ноябрь 2024)

[организационно-правовая форма, наименование юридического лица]

Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждать должностную инструкцию] [число, месяц, год] М. П.

ГАРАНТ:

Примечание. Возможные наименования должностей, профессий: главный специалист по качеству, начальник отдела обеспечения качества, руководитель службы качества, руководитель управления (департамента) качества, уполномоченное лицо, главное уполномоченное лицо

Должностная инструкция ведущего специалиста
(управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств)

[наименование юридического лица]

ГАРАНТ:

См. Справку по теме: "Должностные инструкции руководителей, специалистов, работников и порядок их составления" и Список должностных инструкций по подразделениям предприятия и отраслям деятельности

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, приказа Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 429н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств" и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Ведущий специалист относится к категории специалистов, принимается на работу и увольняется с нее приказом [наименование должности руководителя].

1.2. Ведущий специалист непосредственно подчиняется [наименование должности непосредственного руководителя].

1.3. Требования к квалификации: высшее образование - бакалавриат, высшее образование - специалитет, магистратура.

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет.

Для уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

1.4. Требования к опыту практической работы:

- не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;

- не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета.

1.5. Особые условия допуска к работе: прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.6. Ведущий специалист должен знать:

- трудовое законодательство Российской Федерации;

- локальные акты по направлениям деятельности;

- нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;

- санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;

- виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;

- виды стимулирования персонала;

- кадровый менеджмент;

- делопроизводство, виды и формы документации;

- требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

- требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

- требования к регистрации лекарственных средств;

- требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации по кадрам;

- требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;

- лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

- последствия несоблюдения лицензионных требований;

- принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

- принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;

- принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

- принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

- принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

- методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

- методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

- методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

- методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

- методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

- методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;

- методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

- регламентирующую и регистрирующую документацию фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;

- формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;

- особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;

- фармацевтическую микробиологию;

- фармацевтическую технологию в отношении готовой продукции;

- оценку рисков при контаминации и перепутывании продукции;

- этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

- элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;

- организацию технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

- порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;

- порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований.

1.7. Ведущий специалист должен уметь:

- анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;

- анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;

- анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;

- принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;

- проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

- осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;

- осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;

- разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

- разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;

- разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;

- разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;

- разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;

- разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

- разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;

- предупреждать конфликтные ситуации;

- планировать и определять формы и методы обучения персонала;

- согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;

- оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;

- оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;

- оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;

- оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;

- оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;

- оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;

- оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;

- оформлять решения о выпуске продукции в обращение;

- производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

- производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

- производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;

- производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

- производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;

- применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;

- вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

- управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств.

2. Должностные обязанности

2.1. При осуществлении должностных обязанностей по управлению работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств ведущий специалист осуществляет следующие трудовые функции:

2.1.1. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, в том числе:

- организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;

- организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств;

- организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств;

- организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами;

- организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств;

- организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве;

- организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

- оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями;

- управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции;

- подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.

2.1.2. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве, в том числе:

- контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности;

- контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств;

- контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности;

- контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию;

- контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств;

- контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

- контроль проведения мониторинга условий производственной среды;

- контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.

2.1.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств, в том числе:

- планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества;

- организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества;

- подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий);

- распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения;

- организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества;

- оценка условий труда (в части своих полномочий).

2.1.4. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, в том числе:

- организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств;

- утверждение документов фармацевтической системы качества;

- организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства;

- организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований;

- мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств;

- мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям;

- организация и проведение совещаний по качеству;

- мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

- разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации;

- согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества;

- информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств;

- разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости;

- организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.

2.1.5. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение, в том числе:

- контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию);

- оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям;

- проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства;

- проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям;

- подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

- подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств;

- оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства;

- оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях;

- подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.

2.1.6. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Ведущий специалист имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. На бесплатную выдачу специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты.

3.3. Получать необходимую для выполнения функциональных обязанностей информацию о деятельности организации от всех подразделений напрямую или через непосредственного начальника.

3.4. Требовать от руководства организации оказания содействия в исполнении своих профессиональных обязанностей и осуществлении прав.

3.5. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.6. Принимать участие в совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с его работой.

3.7. Требовать создания условий для выполнения профессиональных обязанностей, в том числе предоставления необходимого оборудования, инвентаря, рабочего места, соответствующего санитарно-гигиеническим правилам и нормам, и т. д.

3.8. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.9. [Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации].

4. Ответственность

Ведущий специалист несет ответственность:

4.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в пределах, определенных действующим трудовым законодательством РФ.

4.2. За причинение материального ущерба работодателю - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством РФ.

4.3. За правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, - в пределах, определенных действующим административным, уголовным, гражданским законодательством РФ.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

Согласовано:

[должность, инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]