Примерная форма должностной инструкции главного специалиста по валидации (управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства) (декабрь 2024)

[организационно-правовая форма, наименование юридического лица]

Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждать должностную инструкцию] [число, месяц, год] М. П.

ГАРАНТ:

Примечание. Возможные наименования должностей, профессий: начальник отдела по валидации

Должностная инструкция главного специалиста по валидации
(управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства)

[наименование юридического лица]

ГАРАНТ:

См. Справку по теме: "Должностные инструкции руководителей, специалистов, работников и порядок их составления" и Список должностных инструкций по подразделениям предприятия и отраслям деятельности

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, приказа Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 434н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства" и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Главный специалист по валидации относится к категории специалистов, принимается на работу и увольняется с нее приказом [наименование должности руководителя].

1.2. Главный специалист по валидации непосредственно подчиняется [наименование должности непосредственного руководителя].

1.3. Требования к квалификации: высшее образование - бакалавриат, высшее образование - специалитет, магистратура.

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

1.4. Требования к опыту практической работы:

- не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;

- не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета.

1.5. Особые условия допуска к работе: прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.6. Главный специалист по валидации должен знать:

- требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов;

- трудовое законодательство Российской Федерации;

- требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации по кадрам;

- требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;

- требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

- принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

- принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства;

- принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

- локальные акты по направлениям деятельности;

- виды стимулирования персонала;

- кадровый менеджмент;

- санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;

- этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним;

- методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств;

- методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации;

- методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

- фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств;

- методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств;

- нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;

- делопроизводство и документооборот, в том числе электронный.

1.7. Главный специалист по валидации должен уметь:

- оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств;

- оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации;

- планировать и определять формы и методы обучения персонала;

- планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации);

- осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;

- осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;

- осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств;

- использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации);

- анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств;

- контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств;

- интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств;

- производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями;

- применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем;

- организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество;

- разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения;

- согласовывать должностные инструкции персонала подразделения;

- разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств;

- предупреждать конфликтные ситуации;

- анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;

- вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений.

2. Должностные обязанности

2.1. При осуществлении должностных обязанностей по управлению работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства главный специалист по валидации осуществляет следующие трудовые функции:

2.1.1. Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства, в том числе:

- планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства;

- организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства;

- согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков;

- оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям;

- контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ;

- проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;

- организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию.

2.1.2. Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства, в том числе:

- планирование потребности в персонале по валидации;

- организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала;

- подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий);

- распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения;

- организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений);

- участие в проведении специальной оценки условий труда.

2.1.3. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Главный специалист по валидации имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. На бесплатную выдачу специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты.

3.3. Получать необходимую для выполнения функциональных обязанностей информацию о деятельности организации от всех подразделений напрямую или через непосредственного начальника.

3.4. Требовать от руководства организации оказания содействия в исполнении своих профессиональных обязанностей и осуществлении прав.

3.5. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.6. Принимать участие в совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с его работой.

3.7. Требовать создания условий для выполнения профессиональных обязанностей, в том числе предоставления необходимого оборудования, инвентаря, рабочего места, соответствующего санитарно-гигиеническим правилам и нормам, и т. д.

3.8. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.9. [Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации].

4. Ответственность

Главный специалист по валидации несет ответственность:

4.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в пределах, определенных действующим трудовым законодательством РФ.

4.2. За причинение материального ущерба работодателю - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством РФ.

4.3. За правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, - в пределах, определенных действующим административным, уголовным, гражданским законодательством РФ.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

Согласовано:

[должность, инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]