Примерная форма должностной инструкции менеджера по качеству (ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств) (ноябрь 2024)

[организационно-правовая форма, наименование юридического лица]

Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждать должностную инструкцию] [число, месяц, год] М. П.

ГАРАНТ:

Примечание. Возможные наименования должностей, профессий: специалист/инженер по качеству, специалист по управлению рисками для качества

Должностная инструкция менеджера по качеству
(ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств)

[наименование юридического лица]

ГАРАНТ:

См. Справку по теме: "Должностные инструкции руководителей, специалистов, работников и порядок их составления" и Список должностных инструкций по подразделениям предприятия и отраслям деятельности

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, приказа Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 429н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств" и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Менеджер по качеству относится к категории специалистов, принимается на работу и увольняется с нее приказом [наименование должности руководителя].

1.2. Менеджер по качеству непосредственно подчиняется [наименование должности непосредственного руководителя].

1.3. Требования к квалификации: высшее образование - бакалавриат, высшее образование - специалитет, магистратура.

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

1.4. Без требования к опыту практической работы.

1.5. Особые условия допуска к работе: прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.6. Менеджер по качеству должен знать:

- требования к регистрации лекарственных средств;

- требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

- требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве;

- требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

- лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

- делопроизводство, виды и формы документации;

- фармацевтическую микробиологию;

- фармацевтическую технологию в части контролируемых технологических процессов;

- принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции);

- принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

- регламентирующую и регистрирующую документацию системы фармацевтического качества;

- формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;

- последствия несоблюдения лицензионных требований;

- характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве;

- особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;

- оценку рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции;

- методы проведения аудитов (самоинспекций);

- методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

- методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

- методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

- методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

- методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции.

1.7. Менеджер по качеству должен уметь:

- разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества;

- разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества;

- разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества;

- определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций);

- определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества;

- производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства;

- производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств;

- производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств;

- производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;

- производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции;

- выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов;

- организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями;

- оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами;

- анализировать процессы работы с точки зрения управления документами;

- применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;

- использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве;

- вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

- оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества;

- формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта;

- предупреждать конфликтные ситуации;

- осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества;

- осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества;

- документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов.

2. Должностные обязанности

2.1. При осуществлении должностных обязанностей по ведению работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств, менеджер по качеству осуществляет следующие трудовые функции:

2.1.1. Управление документацией фармацевтической системы качества, в том числе:

- разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;

- ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;

- проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;

- организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;

- организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;

- контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества;

- организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями;

- разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции;

- ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества;

- разработка контрольных процедур в отношении электронных документов;

- составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;

- ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта.

2.1.2. Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов, в том числе:

- разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям;

- проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

- проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований;

- анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям;

- определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента;

- разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции);

- оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией;

- разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества.

2.1.3. Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, в том числе:

- проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;

- проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;

- проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);

- учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;

- мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества;

- мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;

- подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства.

2.1.4. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Менеджер по качеству имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. На бесплатную выдачу специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты.

3.3. Получать необходимую для выполнения функциональных обязанностей информацию о деятельности организации от всех подразделений напрямую или через непосредственного начальника.

3.4. Требовать от руководства организации оказания содействия в исполнении своих профессиональных обязанностей и осуществлении прав.

3.5. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.6. Принимать участие в совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с его работой.

3.7. Требовать создания условий для выполнения профессиональных обязанностей, в том числе предоставления необходимого оборудования, инвентаря, рабочего места, соответствующего санитарно-гигиеническим правилам и нормам, и т. д.

3.8. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.9. [Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации].

4. Ответственность

Менеджер по качеству несет ответственность:

4.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в пределах, определенных действующим трудовым законодательством РФ.

4.2. За причинение материального ущерба работодателю - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством РФ.

4.3. За правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, - в пределах, определенных действующим административным, уголовным, гражданским законодательством РФ.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

Согласовано:

[должность, инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]