Примерная форма должностной инструкции специалиста по валидации (проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства) (ноябрь 2024)

[организационно-правовая форма, наименование юридического лица]

Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждать должностную инструкцию] [число, месяц, год] М. П.

ГАРАНТ:

Примечание. Возможные наименования должностей, профессий: инженер по валидации

Должностная инструкция специалиста по валидации
(проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства)

[наименование юридического лица]

ГАРАНТ:

См. Справку по теме: "Должностные инструкции руководителей, специалистов, работников и порядок их составления" и Список должностных инструкций по подразделениям предприятия и отраслям деятельности

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, приказа Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 434н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства" и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Специалист по валидации относится к категории специалистов, принимается на работу и увольняется с нее приказом [наименование должности руководителя].

1.2. Специалист по валидации непосредственно подчиняется [наименование должности непосредственного руководителя].

1.3. Требования к квалификации: высшее образование.

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

1.4. Без требования к опыту практической работы.

1.5. Особые условия допуска к работе: прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.6. Специалист по валидации должен знать:

- принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;

- принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

- принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве;

- принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

- принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств;

- методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств;

- методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации);

- методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации;

- основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним;

- фармацевтическую технологию в части технологических процессов, проходящих валидацию;

- требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов;

- требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

- фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств;

- нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;

- делопроизводство и документооборот, в том числе электронный.

1.7. Специалист по валидации должен уметь:

- использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации);

- интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств;

- использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию);

- интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем;

- разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств;

- эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости);

- интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем;

- производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем;

- производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации);

- применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем.

2. Должностные обязанности

2.1. При осуществлении должностных обязанностей по проведению работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства специалист по валидации осуществляет следующие трудовые функции:

2.1.1. Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства, в том числе:

- выбор типа валидации (квалификации) объекта;

- разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию);

- проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);

- проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);

- оформление и согласование отчета по валидации (квалификации).

2.1.2. Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства, в том числе:

- разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию;

- координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства;

- оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию;

- оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации);

- контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);

- анализ обзоров качества продукции;

- определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации.

2.1.3. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Специалист по валидации имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. На бесплатную выдачу специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты.

3.3. Получать необходимую для выполнения функциональных обязанностей информацию о деятельности организации от всех подразделений напрямую или через непосредственного начальника.

3.4. Требовать от руководства организации оказания содействия в исполнении своих профессиональных обязанностей и осуществлении прав.

3.5. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.6. Принимать участие в совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с его работой.

3.7. Требовать создания условий для выполнения профессиональных обязанностей, в том числе предоставления необходимого оборудования, инвентаря, рабочего места, соответствующего санитарно-гигиеническим правилам и нормам, и т. д.

3.8. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.9. [Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации].

4. Ответственность

Специалист по валидации несет ответственность:

4.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в пределах, определенных действующим трудовым законодательством РФ.

4.2. За причинение материального ущерба работодателю - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством РФ.

4.3. За правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, - в пределах, определенных действующим административным, уголовным, гражданским законодательством РФ.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

Согласовано:

[должность, инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия, подпись]

[число, месяц, год]