Примерная форма положения о Порядке проведения внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (ноябрь 2024)

ГАРАНТ:

Настоящая форма разработана в соответствии с положениями главы V приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"

Положение
о Порядке проведения внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

1. Общие положения

1.1. Положение о Порядке проведения внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - Положение) разработано [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов] в соответствии с положениями главы V приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов".

1.2. Настоящее Положение разработано в целях обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки).

1.3. В ходе внутренней проверки производится контроль:

- квалификации, ответственности, полномочий, количества персонала, необходимого для выполнения соответствующих работ, объема обязанностей;

- наличия и применения документов, необходимых для функционирования системы безопасности в структурном подразделении [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов] (Положение и другие внутренние документы, нормативные правовые акты в сфере донорства крови и ее компонентов);

- состояния зданий, помещений и производственной среды;

- наличия необходимого количества медицинских изделий и иного оборудования, его технического состояния, периодичности технического обслуживания и поверки;

- выполнения обязательных требований при осуществлении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

- ведения медицинской документации и базы данных донорства крови и ее компонентов;

- идентификации и прослеживаемости доноров, донаций, реципиентов и связанных с ними донорской крови и (или) ее компонентов;

- организации передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей;

- принятия мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений по результатам предыдущих внутренних и внешних проверок;

- учета посттрансфузионных реакций и осложнений.

1.4. Внеплановые внутренние проверки проводятся по решению [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов] в случаях:

- поступления обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов;

- контроля исполнения ранее назначенных мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

- необходимости принятия мер для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в случае наличия информации о гемотрансмиссивных инфекциях у донора, от которого были заготовлены донорская кровь и (или) ее компоненты.

2. Порядок проведения внутренних проверок

2.1. Для обеспечения независимости внутренних проверок в [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов] создается комиссия.

Состав комиссии формируется из числа персонала [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов], не работающего в проверяемом подразделении [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов].

Дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал: инженер по обслуживанию оборудованию, специалист по метрологии, инженер по охране труда, специалист по хозяйственной части и иной персонал.

Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются приказом руководителя [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов].

Ответственным за создание комиссии назначается [указать наименование должности].

2.2. Планирование внутренних проверок и их периодичности осуществляется с учетом результатов предыдущих внутренних проверок.

График внутренних проверок системы безопасности структурных подразделений [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов] утверждается ежегодно, с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов] не менее одного раза в год.

За две недели до плановой внутренней проверки руководителю проверяемого структурного подразделения предоставляется письменное уведомление о плановой внутренней проверке с указанием даты проверки, состава комиссии, плана внутренней проверки.

Для обеспечения эффективности внутренней проверки комиссией разрабатывается план проверки, включающий наименование структурного подразделения [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов], цель проверки, выполняемые работы, элементы системы безопасности, подлежащие проверке, дату, время и продолжительность проверки.

Ответственным за планирование, подготовку и проведение проверки назначается [указать наименование должности].

2.3. По результатам внутренних проверок составляется отчет.

В отчет включают данные, которые могут быть проверены.

Отчет утверждается руководителем [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов].

Отчеты о внутренних проверках хранятся у ответственного лица в течение [указать срок], а копии - в соответствующих подразделениях.

Отчеты о внутренних проверках регистрируются в журнале регистрации проведенных внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

2.4. По итогам внутренней проверки принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.

Ответственным за принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений назначается [указать наименование должности] (далее - ответственное лицо).

План необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, разрабатывает и осуществляет проверяемое структурное подразделение [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов] по согласованию с ответственным лицом.

Ответственное лицо координирует и контролирует выполнение принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, а также оценивает их эффективность.

Руководитель [указать наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов] обеспечивает условия для своевременного устранения выявленных несоответствий обязательным требованиям и причин их возникновения.

По результатам выполнения плана составляется отчет, в котором указывается информация о выполнении плана.

Проверка выполнения принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений осуществляется при очередной плановой или внеплановой внутренней проверке.

Внутренняя проверка считается завершенной, если комиссия документально подтвердила (в отчете) выполнение мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.

Положение:

- разработано: [указать наименование должности, подпись, инициалы, фамилия] [число, месяц, год]

- оформлено: [указать наименование должности, подпись, инициалы, фамилия] [число, месяц, год]

- согласовано: [указать наименование должности, подпись, инициалы, фамилия] [число, месяц, год]

- утверждено: [указать наименование должности, подпись, инициалы, фамилия] [число, месяц, год]

- введено в действие: [указать наименование должности, подпись, инициалы, фамилия] [число, месяц, год]

С Положением ознакомлен(а):

N п/п	Наименование должности	Ф. И. О.	Подпись	Дата

Информация о внесении изменений в Положение:

N пункта	Перечень изменений	Причина изменения