Принцип предосторожности в биомедицине (А.А. Мохов, журнал "Медицинское право", N 1, январь-февраль 2017 г.)

Принцип предосторожности в биомедицине

А.А. Мохов,

доктор юридических наук,

профессор ФБГОУ ВО "Московский государственный

юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)"

Журнал "Медицинское право", N 1, январь-февраль 2017 г., с. 5-10.

Предлагается выделение в доктрине и закрепление на законодательном уровне принципа предосторожности в биомедицине.

XX век был ознаменован появлением глобальных проблем, от решения которых зависит будущее человеческой цивилизации. В немалой мере этому способствовал научно-технический прогресс в целом, а также достижения медицинской и биологической наук.

Успехи фармацевтики, трансплантологии, репродуктологии, генной инженерии и некоторых других отраслей человеческого знания привели к появлению биомедицины - нового направления в медицине, сформировавшегося на стыке медицины и биологии, направленного на решение медицинских и некоторых иных проблем (например, социальных) путем использования широкого арсенала новейших методов, средств, приемов, технологий.

Биомедицина как результат биотехнологической революции, аккумулировав в себе все существующие достижения медицины и смежных с ней наук, привела к конструированию новых вариантов биосоциальной реальности, активно вытесняя устоявшиеся, традиционные модели поведения.

Теперь воздействие на человека все чаще осуществляется не только и не столько на уровне тела либо его психики в целом, сколько на уровне клетки, гена, молекулы. При этом нельзя также не обращать внимания на возможности биомедицины оказывать влияние не только на организм отдельного индивида (ген - клетка - ткань - орган - система - организм), но и на социум, общественные и государственные институты [1, 2]. Кроме того, следствием развития биомедицины становится смена парадигмы лечебно-диагностического процесса (меняется как понятие болезни и показаний для осуществления лечебно-диагностического процесса, так и вектор возможных медицинских вмешательств).

Развитие биомедицины и резкое, порой агрессивное вторжение биомедицинских технологий в повседневную жизнь общества обуславливает ряд культурных, социальных и иных противоречий, влечет за собой отдельные угрозы, риски [3, 4]. В связи с изложенным правовая доктрина и законодатель не могут быть безучастными, не могут не проявлять интереса к этой сфере науки и практики.

Эффективная реализация государственной политики в различных сферах экономической деятельности, науке и технике на современном этапе развития человеческой цивилизации во многом определяется установлением и поддержанием необходимых правовых режимов, в основе которых лежат научно обоснованные подходы, принципы, методы, позволяющие нивелировать либо снижать существующие проблемы, обеспечивать дальнейшее поступательное развитие общества.

В XX веке медицина в целом была поставлена под социальный контроль, зародились и получили развитие биоэтика и медицинское право, появились национальные и международные нормы, регулирующие общественные отношения в медицине [5, 6, 7]. Теперь наступает черед биомедицины.

Впервые в 2006 году в научной статье члена-корреспондента РАН Ю.Д. Сергеева был аргументированно поставлен вопрос о становлении биомедицинского права России [8].

В настоящее время в публикациях предпринимаются дальнейшие попытки выделения биомедицинского права, его предмета и принципов [9].

В условиях становления биомедицинского права как области знания и сферы практической деятельности с позиций регулирующего воздействия одним из приоритетных вопросов является вопрос о его принципах.

Принципы отрасли, подотрасли, института права придают стабильность определенной группе общественных отношений, используются в правотворчестве (при выработке новых правовых норм, правил поведения) и правоприменении (при толковании норм, подлежащих применению по делу, восполнении существующих пробелов и др.).

В силу новизны рассматриваемых общественных отношений в биомедицине, их динамизма, принципы правового регулирования в биомедицине пока не получили должного развития, закрепления в доктрине и законодательстве. Пока имеются отдельные труды и публикации, в которых предпринимаются попытки выделения некоторых принципов биомедицины. На уровне преимущественно идеи, но не конкретной правовой нормы, отдельные принципы биомедицины также пробивают себе дорогу.

К одному из таких принципов следует отнести принцип предосторожности или принцип принятия необходимых и достаточных мер предосторожности в биомедицине.

Изначально принцип предосторожности был предложен для решения сложных экологических проблем современности [10], разрешения споров, возникающих при выведении на рынки некоторых новых товаров (пищевых продуктов, лекарственных средств, косметики и др.) [11], в дальнейшем - для решения отдельных проблем биомедицины) [12].

Так, согласно Декларации по окружающей среде и развитию (Рио-де-Жанейро, 14 июня 1992 г.), в тех случаях, когда существует угроза серьезного или необратимого ущерба, отсутствие полной научной уверенности не используется в качестве предлога или отсрочки принятия эффективных с точки зрения затрат мер по предупреждению ухудшения состояния окружающей среды.

В соответствии с ч. 1 ст. 7 Регламента Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 28 января 2002 г. N 178/2002 "Об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров"*(1) в ситуациях, когда оценка имеющейся информации свидетельствует о возможности пагубных последствий для здоровья, однако сохраняется научная неопределенность, в ожидании дальнейшей научной информации на предмет более полной оценки риска могут приниматься временные меры по управлению риском, необходимые для обеспечения высокого уровня защиты здоровья.

Следует заметить, что действие принципа предосторожности в международных документах ограничено рядом условий и оговорок. Например, в силу ч. 2 ст. 7 указанного выше Регламента Европейского Парламента и Совета Европейского Союза принимаемые меры по защите здоровья должны быть пропорциональными и не накладывать на торговлю ограничений в больших масштабах, чем это необходимо. В связи с изложенным толкование принципа предосторожности отличается значительным разнообразием.

Например, во французской доктрине принцип предосторожности понимается следующим образом: отсутствие определенности при существующем уровне научно-технических знаний не должно влиять на принятие эффективных мер, направленных на предотвращение рисков серьезного и непоправимого ущерба [13].

Представляется весьма интересной, но неоднозначной также судебная практика по применению принципа предосторожности в странах Европейского Союза [14, 15, 16].

Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.)*(2) прямо не закрепляет принцип предосторожности, однако содержит нормы, представляющие интерес с позиций рассматриваемой проблематики.

Так, в соответствии с Конвенцией научные исследования в области биологии и медицины осуществляются свободно при условии соблюдения положения настоящей Конвенции и других правовых положений, обеспечивающих защиту человека. При этом отдельные положения Конвенции направлены на обеспечение защиты лиц, ставших объектом исследований.

Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (Страсбург, 25 января 2005 г.) [17] *(3) уделяет значительно больше внимания принятию мер предосторожности при проведении соответствующих исследований.

В силу дополнительного протокола к Конвенции:

- интересы и благополучие отдельного человека должны превалировать над интересами общества или науки;

- исследование на человеке может проводиться, только если отсутствует альтернатива сопоставимой эффективности;

- исследование не должно повлечь за собой риски и неудобства для человека, несоразмерные его потенциальной пользе;

- проводимое исследование должно полностью отвечать предъявляемым требованиям (стандартам, научной обоснованности и др.);

- разрешительный порядок исследований (исследованию предшествует проведение экспертизы; необходимо получение разрешения (одобрения) компетентного органа).

По своей сути требования дополнительного протокола к Конвенции направлены на обеспечение необходимых мер предосторожности в биомедицине, но не сформулированы в качестве базового принципа биомедицинских исследований.

Рискам в биомедицине и нивелированию их негативных последствий также уделяется внимание и в других международных документах [18].

Нельзя не обратить внимания на Модельный закон "О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах - участниках СНГ" [19].

Согласно данному акту проведение биомедицинских исследований, участие в которых не предусматривает непосредственной пользы для конкретного участника исследования и направлено на получение результатов и новых знаний, которые могут быть использованы для улучшения здоровья других лиц или прогресса науки, допускается только в исключительных случаях, предусмотренных законом, и при условии, что потенциальный риск для участника исследования не превышает минимальный. При этом под минимальным риском понимают такой риск, при котором вероятность ущерба для здоровья участника исследования не превышает обычно встречающуюся в повседневной жизни или при выполнении стандартных физикальных или психологических обследований или тестов.

Российской правовой доктрине знаком принцип предосторожности. В основном им оперируют представители науки международного права и экологического права [20, 21].

Национальное законодательство в отдельных случаях лишь упоминает принцип предосторожности без каких-либо разъяснений [22, 23].

Законодательство об охране здоровья граждан не закрепляет в настоящее время исследуемый принцип как правовой.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [24] прямо закрепляет девять принципов охраны здоровья, но ни один из них прямо не ориентирует врача, исследователя, экспериментатора на принятие всех необходимых и достаточных мер предосторожности при проведении биомедицинских исследований.

Федеральный закон от 23 августа 1996 г. N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике" [25] в самом общем виде закрепляет такие принципы управления научной и научно-технической деятельностью, как государственное регулирование и самоуправление.

Определенный интерес представляет ст. 10 Закона, в соответствии с которой Правительство Российской Федерации вправе:

- устанавливать порядок проведения научных исследований и использования научных и (или) научно-технических результатов, которые могут создать угрозу безопасности Российской Федерации, здоровью граждан, окружающей среде;

- лицензировать отдельные виды научной и (или) научно-технической деятельности;

- вводить в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях ограничения на право использования отдельных научных и (или) научно-технических результатов, распространяя на них режим секретности и осуществляя надзор за его соблюдением.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" [26] разработан на основе норм международного права, в нем учтены требования к лекарственным средствам как особому товару (наличие вредоносных свойств, затруднительность полного контроля за возможными эффектами при применении, в т.ч. не по назначению). Косвенно действие принципа предосторожности проявляется через систему требований к клиническим исследованиям, государственной регистрации лекарственных средств, мерам предосторожности при применении, порядку изъятия и уничтожения лекарственных средств.

По тому же пути развивается и законодательство об обращении медицинских изделий.

Несмотря на наличие целого ряда международных и национальных норм, в той или иной мере использующих слово "предосторожность", четкой дефиниции принципа предосторожности (принятия мер предосторожности) пока не сформулировано.

В российской доступной юридической литературе также отсутствуют работы, в которых предлагалось бы понятие и раскрывалась бы сущность принципа предосторожности. Существующий пробел отчасти может быть восполнен за счет трудов по биоэтике.

Так, по мнению Б.Г. Юдина, в соответствии с принципом предосторожности при возникновении разумных сомнений в безопасности новой технологии те, кто ее создал и намерен применять, должны представить убедительные аргументы в пользу ее безопасности" [27].

Обусловлено это требование тем, что современные биомедицинские технологии в своем развитии очень часто ставят нас перед ситуациями, когда приходится определять грани, отделяющие человеческое от нечеловеческого [28].

Принцип предосторожности используется при принятии решений в тех клинических и исследовательских случаях, когда последствия неопределенны, вызывают опасения в силу непредсказуемости или неблагоприятного развития ситуации [29]. В основе данного принципа лежит давно известное в медицине правило "не навреди".

Иными словами, прежде чем внедрять новые методы, способы, технологии в повседневную практику, необходимо предпринять все возможные меры по изучению, исследованию возможных рисков (через производство экспертиз, мониторинг применения технологий, выявление непредвиденных и иных неблагоприятных реакций, разрешительный порядок допуска субъектов к новому виду деятельности и др.).

При этом следует учитывать, что не все риски могут быть выявлены, а выявленные - получат правильную оценку в ограниченный период первичного наблюдения исходя из имеющихся достижений науки и техники, в связи с чем следует руководствоваться методом "малых шагов". Расширение границ биомедицины (по кругу лиц, которые могут воспользоваться методом, технологией, кругу исполнителей, показаний к применению и др.) может осуществляться лишь по мере накопления положительного опыта.

Конечно, принцип предосторожности не может существовать автономно, изолированно от других принципов правового регулирования. Необходимо учитывать и интересы науки, и интересы экономики. Лица, принимающие юридически значимые решения, должны найти разумный баланс между различными, нередко противоположными интересами вступающих во взаимодействие субъектов (личности, пациента, врача, исследователя, бизнеса, общества, государства).

Завершая изложенное, считаем возможным сделать следующие выводы:

- необходима выработка доктринального понятия принципа предосторожности в биомедицине и его последующее закрепление в российском законодательстве;

- требуется определить границы действия принципа предосторожности в биомедицине, установить его соотношение с другими принципами правового регулирования;

- целесообразно разработать и закрепить правовые механизмы реализации принципа предосторожности в биомедицине (порядок проведения необходимых экспертиз, получения разрешений на исследования, использование результатов мониторинга и др.).

Литература

1. Загыртдинова Ф.Б. Био: власть, политика, этика // Вестник Челябинского государственного университета. Политические науки. 2012. N 33. С. 39-43.

2. Квашнин Д.А. Современная биополитика и проблема эффективности государственных институтов Российской Федерации // Вестник Пермского университета. Политология. 2011. N 1. С. 92-100.

3. Брызгалина Е.В. Биобезопасность человека и политика // Вестник Московского университета. Политические науки. 2002. N 3. С. 80.

4. Рыхтик М., Квашнин Д. Современная биополитика и вопросы управления новыми рисками (постановка проблемы) // Власть. 2009. N 8. С. 28-31.

5. Медицинское право России: учебник / отв. ред. А.А. Мохов. М.: НОРМА-ИНФРА-М, 2015. 336 с.

6. Сергеев Ю.Д., Мохов А.А. Основы медицинского права России: учебное пособие (3-е изд.) / под ред. член-корр. РАН, проф. Ю.Д. Сергеева. М.: Медицинское информационное агентство, 2016. 414 с.

7. Седова Н.Н. Биоэтика: курс лекций. Волгоград: Волгоградский государственный медицинский университет, 2013. 216 с.

8. Сергеев Ю.Д. Био-медицинское право России // Медицинское право. 2006. N 4. С. 3-4.

9. Романовский Г.Б., Мохов А.А., Тарусина Н.Н., Седова Н.Н. и др. Биомедицинское право в России и за рубежом. М.: Проспект, 2015. 368 с.

10. Декларация по окружающей среде и развитию (Рио-де-Жанейро, 14 июня 1992 г.).

11. Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 28 января 2002 г. N 178/2002 "Об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров".

12. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (Страсбург, 25 января 2005 г.).

13. Treich N. Le principe de precaution est-il economiquement acceptable? // Problemes econ. 2001. N 2733. P. 29-32.

14. Судебное решение от 5 февраля 2004 г. "Commission/France", C-24/00.

15. Судебное решение от 28 октября 1992 г. "Ter Voort", С-219/91.

16. Судебное решение от 29 апреля 2004 г. "Commision/Deutschland", C-387/99.

17. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине: принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.

18. Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения ETS N 186 (Страсбург, 24 января 2002 г.).

19. Модельный закон "О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах - участниках СНГ" (принят на двадцать шестом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств - участников СНГ (постановление N 26-10 от 18 ноября 2005 г.))

20. Соколова Н.А. Международно-правовые принципы устойчивого развития // Евразийский юридический журнал. 2010. N 8. С. 35-42.

21. Водополова О.Н. Региональные принципы международно-правовой охраны природной среды Каспийского моря // Правовая культура. 2010. N 1. С. 76-87.

22. Постановление Правительства РФ от 29 октября 2003 г. N 652 "О подписании Рамочной конвенции по защите морской среды Каспийского моря" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2003. N 44. Cт. 4321.

23. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14050-2009 "Менеджмент окружающей среды. Словарь": утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г.

24. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2011. N 48. ст. 6724.

25. Федеральный закон от 23 августа 1996 г. N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике" // Собрание законодательства Российской Федерации. 1996. N 35. ст. 4137.

26. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2010. N 16. ст. 1815.

27. Лебедев С.А. Философия науки: словарь основных терминов. М.: Академический Проект, 2004. 320 с.

28. Юдин Б.Г. Человек как испытуемый: антропология биомедицинского исследования // Личность. Культура. Общество. 2011. Том XIII. Вып. 3. N 65-66. С. 90.

29. Биоэтика: междисциплинарные стратегии и приоритеты: учебно-методическое пособие / под ред. Я.С. Яскевич. Минск: БГЭУ, 2007. 225 с.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Настоящий документ не действует на территории РФ.

*(2) Настоящий документ не действует на территории РФ.

*(3) Настоящий документ не действует на территории РФ.