Основные вопросы, рекомендации и примеры по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения на основе стандартов менеджмента качества (Г.П. Павлов, журнал "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 3, март 2017 г.)

Основные вопросы, рекомендации и примеры по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения на основе стандартов менеджмента качества

Г.П. Павлов,

Центр изучения проблем здравоохранения

Журнал "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 3, март 2017 г.

Современные системы управления качеством медицинской помощи основаны на использовании принципов и методов менеджмента качества, которые нашли отражение в международных стандартах ISO семейства 9000 и их российских аналогах (ГОСТ Р ИСО 9000-2015 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"*(1), ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования"*(2), - ГОСТ Р ИСО 9004-2010 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества"*(3)). Данные стандарты были разработаны для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать эффективное функционирование систем менеджмента качества (СМК). В области здравоохранения с 1 января 2010 года действует ГОСТ Р 53092-2008 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения"*(4). Указанный стандарт по структуре корреспондируется с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования".

Как записано в стандарте, успешное руководство медицинской организацией требует систематического и открытого менеджмента. Для того чтобы добиться успеха, следует внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, разработанную для постоянного улучшения результативности и эффективности работы организации с учетом потребностей заинтересованных сторон. Менеджмент организации наряду с другими аспектами управления включает в себя менеджмент качества.

Руководству учреждения здравоохранения необходимо создать организацию, ориентированную на потребителя и другие заинтересованные стороны посредством:

1) определения систем и процессов, которые могут быть четко поняты, подвергнуты менеджменту и улучшены с точки зрения результативности и эффективности;

2) обеспечения результативного и эффективного выполнения и управления процессами, а также показателями и данными для определения удовлетворительной деятельности организации;

3) привлечения персонала к улучшению процессов и делегирования ему ответственности за результативное выполнение данных процессов в рамках системы качества. Для привлечения внимания высшего руководства организации к этим вопросам должны быть использованы необходимые способы обмена информацией.

Виды деятельности, направленные на создание организации, ориентированной на потребителя, включают в себя:

- определение и продвижение процессов, ведущих к улучшению деятельности организации;

- сбор и использование данных и информации о процессах на постоянной основе;

- развитие в направлении постоянного улучшения;

- использование подходящих методов для оценивания улучшения процессов, например, самооценки и анализа со стороны высшего руководства.

Для эффективного решения вышеперечисленных вопросов в ГОСТ Р 53092-2008 приведены основные вопросы, рекомендации и примеры по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения (см. табл. 1). Все они соответствуют основным требованиям к управлению качеством, изложенным в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования".

Таблица 1

Основные вопросы, рекомендации и примеры по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения, содержащиеся в ГОСТ Р 53092-2008

N	Блок вопросов	Рекомендации и примеры
1.	Имеет ли учреждение здравоохранения документированную систему менеджмента качества? Обычно данная система включает в себя руководство по качеству, состоящее из положений политики организации в отношении критериев качества, процедур в области качества и (при необходимости) рабочих инструкций. Степень детализации зависит от самого учреждения и ресурсов, необходимых для управления производственными процессами: установило ли учреждение здравоохранения производственные процессы, необходимые для выполнения всех требований потребителя/пациента/клиента, включает ли в себя система менеджмента качества дополнительные функции и услуги (продукцию), предоставляемые сторонними организациями, оценены ли взаимодействие и последовательность производственных процессов, какие средства мониторинга и измерений установлены для обеспечения запланированных производственных процессов, какие положения имеются в договоре о дополнительных услугах (продукции), осуществляется ли надзор за дополнительными услугами (продукцией), какую помощь можно получить при возникновении проблем с дополнительными услугами (продукцией), является ли качество услуги (продукции) решающим фактором при оплате счета за услуги?	Многие учреждения здравоохранения имеют руководства по политике и процедурам в области качества. Руководства по качеству учреждений здравоохранения должны быть подкреплены документами, подтверждающими соответствие требованиям или настоящего стандарта. Прочие документы необходимы для обеспечения соответствия продукции (услуг) требованиям потребителя или требованиям регулирующих документов: справочников для врачей, руководств для медицинских сестер по лекарственным средствам, радиологических руководств, регулирующих документов по безопасности, требованиям к пожарной безопасности, регулирующих документов по защите окружающей среды, руководств по эксплуатации и уходу за оборудованием, критериям аккредитации или других документов, применяемых для обеспечения соответствия требованиям потребителя. Дополнительные услуги могут включать в себя: административные и хозяйственные услуги, услуги по уходу, применение биомедицинской техники, услуги по стерилизации, диетическому питанию, бухгалтерские услуги, юридические услуги, услуги по размещению, уходу за пациентами, услуги священника, менеджмент человеческих и материальных ресурсов. Услуги и продукция сторонних организаций могут включать в себя: услуги по получению диагностических изображений, использованию биомедицинской техники, лабораторные услуги, бухгалтерские услуги, услуги менеджмента (в некоторых случаях) и др.
2.	Анализируются ли документы, применяемые для управления выполняемой работой, и получают ли они официальное одобрение до выпуска? Имеют ли сотрудники официально одобренные версии данных документов (так как не всегда последняя версия является правильной)? Являются ли документы внешнего происхождения управляемыми с целью обеспечения доступа к официально одобренным версиям?	Документы, например, описания процедур и рабочие инструкции, необходимы для обеспечения обоснованного принятия решений. Использование документов помогает предотвратить совершение ошибок. Необходимо разрабатывать руководства по политике и процедурам, содержащие подробные описания политики и процедур учреждения здравоохранения или официально одобренные документы внешнего происхождения (при необходимости). Официально одобренные документы внешнего происхождения обычно необходимы для обеспечения соответствия регулирующим требованиям и критериям аккредитации. Документами внешнего происхождения могут быть руководства, протоколы или процедуры, разработанные в другом учреждении (организации) и применяемые в данном учреждении. Это также могут быть руководства по эксплуатации изделий, разработанных с использованием официально одобренной новой технологии. Документацию рекомендуется анализировать на соответствие, рассматривая самое основное в тех документах или данных, которые перегружены информацией.
3.	Является ли руководство по качеству управляемым, анализируемым и официально одобренным до выпуска? Соответствует ли руководство по качеству установленным требованиям?	Руководства, включающие в себя описания политики и процедур, иногда могут быть руководствами по качеству и/или руководствами по выполнению процедур. Политика учреждения здравоохранения должна быть разработана его высшим руководством и отражать ожидания высшего руководства в отношении деятельности данного учреждения. Процедуры рекомендуется разрабатывать для особо важных, а также пересекающихся видов деятельности внутри учреждения здравоохранения. Они обычно включают в себя ответы на вопросы: что, где, когда и кто должен делать по конкретному виду деятельности. Рабочие инструкции предназначены для вида деятельности, выполняемого на одном участке или имеющего одно назначение; они обычно описывают способ выполнения. Не для всякого вида деятельности необходимы рабочие инструкции: это зависит от сложности самой работы и компетентности конкретного сотрудника. В руководство по качеству не рекомендуется включать информацию, которая не может стать достоянием общественности. Содержание информации должно предполагать возможность ее обнародования в случае, если данное руководство по качеству будет затребовано потребителем.
4.	Применяемые версии документов, используемых для выполнения работы, удовлетворяющей требования пациента/потребителя, должны быть доступными и управляемыми. Одобрены ли официально другие идентифицированные версии документов? Доступны ли документы лицам, нуждающимся в их использовании? Изъяты ли из обращения устаревшие или недействительные документы или, по крайней мере, идентифицированы как представляющие только исторический и/или юридический интерес?	Управление документами обеспечивает такое положение в учреждении здравоохранения, когда каждый знает то, что ему действительно полагается знать, и не знает того, что не положено. Для того, чтобы отличить одну версию документа от другой, рекомендуется использовать разные уровни пересмотра документов, даты выпусков, номера версий, номера изданий или другие идентификаторы. Так, если описание политики и процедур имеет пометку "пересмотрено", то должно быть ясно, что данное описание повторно проанализировано или пересмотрено. Многие документы анализируются ежегодно, но при отсутствии изменений версия не меняется. К таким документам можно отнести: протоколы собраний и заседаний, описания процедур, директивы, рабочие инструкции, руководства по эксплуатации, нормы и правила, региональные лечебные программы и протоколы ведения пациентов.
5.	Являются ли все записи, необходимые для поддержания системы менеджмента качества, идентифицированными и полными? Являются ли эти записи доступными при необходимости? Содержится ли в них вся необходимая информация?	Записи отличаются от других видов документов тем, что служат доказательством выполнения конкретной работы. Карта пациента отражает процесс ведения конкретного пациента. Ее рекомендуется использовать для оценки успешности лечения и достижения желаемого результата. Помимо карты пациента примерами записей, поддерживающих систему менеджмента качества, являются: результаты лабораторных обследований, диагностические изображения и прочие визуальные данные, записи о госпитализации, рецепты, закупочные требования и накладные по закупкам, записи о калибровке средств измерений, заполненные бланки и контрольные перечни, жалобы потребителей/пациентов/клиентов, записи о результатах корректирующих и предупреждающих действий, заключения по результатам внутренних и внешних аудитов/проверок, свидетельства анализов, проводимых высшим руководством учреждения здравоохранения, записи по планированию качества, записи, относящиеся к персоналу (включая записи о его подготовке и компетентности), записи о техническом обслуживании оборудования и технических средств и др.
6.	Имеются ли блок-схемы и/или диаграммы, демонстрирующие, как протекают процессы внутри учреждения здравоохранения, их взаимосвязь, подотчетность и то, как осуществляются конкретные виды деятельности? Анализируются ли эти блок-схемы и диаграммы? Насколько ясно они показывают распределение ролей и ответственности в учреждении здравоохранения? Использует ли данное учреждение схему RASIC (responsible, approves, supports, informed, consulted - распределение ответственности, официальное одобрение, поддержка, информирование, консультирование) для выполнения процессов? Имеются ли записи, демонстрирующие: - обязательства по обеспечению баланса между эффективностью и надежностью/качеством лечения; - анализ со стороны высшего руководства учреждения здравоохранения различных входных данных; - обязательства по обеспечению ресурсами, необходимыми для соответствия требованиям потребителя; - активное управление изменениями процессов со стороны высшего руководства учреждения здравоохранения; - установление учреждением здравоохранения целей в области качества и планирование даты завершения различных видов деятельности?	Высшее руководство учреждения здравоохранения несет ответственность за управление данным учреждением, отвечает за стратегию учреждения здравоохранения, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества, позволяющей адаптироваться к изменениям по мере накопления знаний или изменения потребностей пациентов/клиентов. Компетентность высшего руководства учреждения здравоохранения является основой обеспечения успешного лечения пациентов, что может быть обусловлено многими факторами. Высшее руководство учреждения здравоохранения должно идентифицировать и привлекать конкретных специалистов для обеспечения результативности и эффективности деятельности, а также безопасности окружающей среды. Высшее руководство учреждения здравоохранения должно работать в сотрудничестве с персоналом для координации и интеграции всех видов деятельности учреждения, влияющих на качество, особенно если данные виды деятельности предназначены для улучшения медицинского обслуживания пациентов. Решения, принимаемые высшим руководством учреждения здравоохранения, должны быть очевидны (доказательны). Для обеспечения высшего руководства необходимой информацией следует собирать и анализировать данные о ходе процессов. Тенденции изменения процессов анализируют для доказательства того, что эти тенденции не являются аномальными и они достаточно представительны в качестве выходных данных процессов. Высшее руководство учреждения здравоохранения анализирует компетентность персонала и планирует действия по поддержанию или повышению этой компетентности. Схема RASIC является матрицей, воспроизводящей этапы процессов и их участников, а также устанавливает их связь в каждой точке пересечения по мере выполнения поставленной задачи (за каждую задачу может нести ответственность только одно лицо).
7.	Предложена ли потребителю услуг учреждения здравоохранения (например, пациенту, клиенту, постоянному пользователю) доступная, безопасная и надлежащая медицинская помощь? Имеет ли учреждение здравоохранения четко установленные процедуры предоставления услуг пациентам/клиентам, включая рассмотрение жалоб или предложений? Очевидно ли, что: - политика, задачи, цели и планы учреждения здравоохранения являются достоянием общественности; - принимаются во внимание духовные, культурные и физиологические потребности пациентов/клиентов; - умение справляться с болью находится в данном учреждении на надлежащем уровне; - обеспечивается необходимая информация и достигается информированное согласие пациентов; - персонал учреждения здравоохранения компетентен в удовлетворении требований пациентов/клиентов; - права пациентов/клиентов известны персоналу учреждения здравоохранения; - персоналом учреждения здравоохранения обеспечивается конфиденциальность информации о состоянии здоровья пациентов/клиентов; - пожелания или предпочтения пациентов/клиентов удовлетворяются данным учреждением здравоохранения? Установлены ли учреждением здравоохранения нормативные требования к своей деятельности? Учитывают ли эти требования вопросы профессиональной безопасности, безопасности окружающей среды, транспортирования и карантина? Имеются ли документированные процессы, обеспечивающие лиц, вовлеченных в деятельность учреждения, возможностью работать в соответствии с установленными требованиями?	Учреждение здравоохранения должно рассматривать пожелания потребителей/пациентов и планировать лечение, по возможности, консультируясь с ними. Пациенту/клиенту рекомендуется сообщать его диагноз и рассказывать о методах лечения в доступной форме. Учреждение здравоохранения должно обеспечивать обмен информацией и координацию действий с внешними организациями, например, с государственными или частными органами/учреждениями здравоохранения и поставщиками услуг, для того чтобы способствовать улучшению здоровья общества. В учреждении здравоохранения должны быть в наличии и применяться на практике регулирующие требования, относящиеся к безопасности и охране окружающей среды, а также нормативные требования, касающиеся транспортирования медицинских принадлежностей, фармацевтических средств или людей. В документированных процессах необходимо определить виды записей, обеспечивающих доказательства соответствия регулирующим требованиям и/или критериям аккредитации.
8.	Соответствует ли политика в области качества требованиям п. 5.3 ГОСТ Р 53092-2008 и включает ли она в себя необходимые ссылки на руководство по качеству? Понимает ли персонал учреждения здравоохранения основные положения политики в области качества и их связь со своими видами деятельности? Соответствует ли политика в области качества целям данного учреждения здравоохранения?	В учреждении здравоохранения должен быть разработан документ, в котором была бы кратко изложена политика учреждения в области качества, и содержание которого персонал мог бы легко запомнить. Данный документ должен направлять деятельность учреждения здравоохранения и быть сосредоточен на его основных задачах. Ключевые положения этого документа должны соответствовать целям в области качества, приведенным в 5.4.1. Политика в области качества не должна содержать требования, которые нелегко оценить или измерить, например, "Для обеспечения лучшего в мире качества лечения...".
9.	Имеет ли учреждение здравоохранения более одной цели в области качества? Являются ли цели в области качества измеряемыми, то есть достижимыми по истечении конкретного промежутка времени? Установлены ли цели в области качества на соответствующих уровнях и в соответствующих подразделениях учреждения здравоохранения? Имеет ли каждое структурное подразделение учреждения здравоохранения собственные цели в области качества, которые являются составляющими целей всего учреждения? Имеются ли в бизнес-плане учреждения здравоохранения ссылки на цели в области качества или эти цели включены в бизнес-план?	Цели в области качества включают в себя: уменьшение ошибочного назначения лекарственных средств, времени на обслуживание пациентов, ошибок на единицу измерения (например, в отчете или за конкретный период времени), времени на проведение курса лечения или предоставление дополнительных услуг, а также достижение различных показателей результативности лечения, например, показателей внутрибольничной инфекции или рецидивов после хирургических вмешательств. Цели в области качества должны быть измеряемыми и значимыми для учреждения здравоохранения. Данные цели должны быть непосредственно или опосредованно связаны с политикой в области качества. Цели в области качества могут быть краткосрочными (менее года), долгосрочными (более года) или и теми и другими. Возможными объектами достижения целей могут быть: изменение времени ухода за пациентом, улучшение результатов программы обучения, уменьшение показателей внутрибольничной инфекции, повышение эффективности оказания медицинской помощи, уменьшение времени ожидания пациентом медицинской помощи, уменьшение рецидивов после хирургических вмешательств в течение первых 72 часов или уменьшение ошибочного назначения лекарственных средств.
10.	При долгосрочном планировании: - имеется ли установленный процесс объединения и координирования протоколов ведения пациентов; - отражено ли в картах пациентов запланированное лечение; - имеет ли каждый поставщик медицинских услуг доступ к записям других поставщиков услуг и анализирует ли он эти записи до предоставления услуг; - оценивают ли повторно в учреждении здравоохранения результативность лечения каждого пациента и пересматривают ли при необходимости протокол ведения пациента; - внедряют ли при необходимости поставщики медицинских услуг руководства по клинической практике и другие методы, поддерживающие практический опыт традиционной медицины; - разработаны ли поставщиками медицинских услуг собственные методы стандартизации протоколов ведения пациентов либо эти методы адаптированы из внешних источников и проанализированы по отношению к данному учреждению здравоохранения?	Планирование должно включать в себя (при необходимости): - планирование медицинских услуг; - разработку политики учреждения здравоохранения; - разработку профессиональной этики; - развитие профессиональных навыков; - подготовку на случай чрезвычайных ситуаций или катастроф; - реагирование на ненадлежащеее качество предоставляемой продукции (услуг); - соответствие критериям регулирующих требований и требований потребителя. Результатом планирования должны стать продукция и/или услуги, которые являются однородными и скоординированы между отдельными вовлеченными лицами и/или структурными подразделениями. Используемые процессы должны быть повторяемыми и воспроизводимыми. Виды деятельности, связанные с внешними организациями, должны быть также органичными для учреждения здравоохранения и стать таким же объектом управления, что и внутренние виды деятельности; необходимо также анализировать недостатки данных видов деятельности. При планировании следует предусмотреть минимально возможное привлечение временно работающих сотрудников и разработку для них свободного графика (на основе соглашения) или специальной подготовки, обеспечивающей их взаимозаменяемость. Протяженность рабочей смены рекомендуется установить в соответствии с заключенным соглашением. Данные исследований свидетельствуют, что длительное бодрствование (например, в течение 17 часов) приводит к такому же уменьшению производительности труда, что и содержание алкоголя в крови, равное 0,05 %. Переходящее функциональное лидерство внутри учреждения здравоохранения должно положительно отражаться на планах и процессах данного учреждения. Планы должны по возможности анализироваться менеджером, ответственным за их исполнение. Бизнес-план учреждения здравоохранения включает в себя также план капитального ремонта или замены критичных систем, сооружений или компонентов. Существует много причин совершения ошибок: человеческий фактор, непонимание, ошибочная идентификация, ненадлежащее проектирование услуг или рабочего места, усталость или плохая эргономика рабочего места. Устройства, обеспечивающие защиту от ошибок, рекомендуется по возможности включать в технические средства, предназначенные для предотвращения совершения или передачи ошибок на протяжении конкретного процесса. В процессах, обеспечивающих защиту от ошибок, можно использовать контрольные перечни, называемые также "схемами лечения". Схемы лечения должны быть основаны на лучших протоколах надлежащей медицинской практики и применяться для управления лечением пациента и ведения надлежащих записей. Схемы лечения должны быть составной частью карты пациента.
11.	Установило ли высшее руководство учреждения здравоохранения ответственность и полномочия для разных видов деятельности? Знает ли каждый сотрудник данного учреждения свои полномочия и ответственность за деятельность, которую он выполняет? Установило ли высшее руководство учреждения здравоохранения процесс доведения до сведения пациента/клиента его ответственности и полномочий?	Ответственность и полномочия могут быть установлены в описаниях видов деятельности, процедур, уставе или других внутренних документах учреждения здравоохранения, а также в описании его политики или отдельных документах, разработанных высшим руководством. Права пациентов/ клиентов могут быть доведены до их сведения с помощью документов, подготовки (обучения) или устного сообщения. Необходимо иметь документы, подтверждающие соответствие регулирующим требованиям (например, документы, подтверждающие конфиденциальность сведений о пациентах, наличие лицензий и кредитоспособность поставщиков медицинских услуг).
12.	Назначен ли в учреждении здравоохранения представитель высшего руководства по системе менеджмента качества и осуществляет ли он обмен информацией внутри учреждения?	Свидетельствами назначения представителя руководства могут быть официальное письмо, электронное сообщение, соответствующее положение в руководстве по качеству или в описании конкретного вида деятельности.
13.	Имеется ли свидетельство о наличии установленного процесса сообщения персоналу учреждения здравоохранения информации, необходимой для его результативного и эффективного функционирования? Установлен ли способ предотвращения распространения необязательной информации внутри данного учреждения? Существует ли среди персонала учреждения здравоохранения распределение ответственности в отношении сотрудничества и координации предоставления медицинских услуг потребителям (пациентам/клиентам/постоянным пользователям), включая документированное взаимодействие с другими учреждениями/организациями и регионами? Регистрируют ли информацию о пациенте с помощью электронных средств и используется ли система безопасности для соответствия требованиям конфиденциальности?	Высшее руководство учреждения здравоохранения должно установить средства обмена информацией, например, электронные сообщения, доски объявлений о политике и процедурах в учреждении здравоохранения, внутренние газеты, почтовые отправления сотрудникам или протоколы совещаний. Для облегчения обмена информацией с помощью электронных средств учреждение здравоохранения должно использовать надлежащие стандарты по информационным структурам, например, стандарты ИСО/ТК215 "Информационное обеспечение в здравоохранении". Структура информации должна включать в себя, как минимум: - общие и относящиеся к данному учреждению здравоохранения знания, например действующие привилегии хирургов, взаимодействие лекарственных средств; - информацию, относящуюся к пациентам/клиентам, например, карты пациентов, распоряжения руководства, справки, результаты лабораторных анализов; - внутренние документы по процессам, помогающим осуществлять менеджмент персонала и технических средств.
14.	Имеются ли доказательства проведения собраний по поводу анализа со стороны руководства? Имеется ли конкретный адресат у входных данных для собрания по поводу анализа со стороны руководства (см. 5.6.2)? Использует ли высшее руководство процесс анализа как средство постоянного улучшения деятельности учреждения здравоохранения?	Доказательством проведения собрания может служить протокол собрания на бумажном или электронном носителе, аудио- или видеокассете либо в их сочетании. Повестка дня собрания обычно гарантирует, что все виды деятельности, которые следовало проанализировать, были проанализированы. Постановление собрания необходимо занести в протокол с тем, чтобы впоследствии обсудить те проблемы, работа над которыми должна быть продолжена.
15.	Была ли до собрания разработана повестка дня, учитывающая результаты анализа со стороны высшего руководства учреждения здравоохранения?	Некоторые учреждения здравоохранения используют шаблонную повестку дня, содержащую типичные входные данные, а затем в список добавляют конкретные пункты, относящиеся к новым видам деятельности.
16.	Какой процесс использует высшее руководство учреждения здравоохранения для определения необходимых ресурсов? Имеются ли данные, используемые для определения степени обеспеченности данного учреждения персоналом, например сведения о сверхурочной работе медицинских сестер и врачей? Кто отвечает за изменение числа сотрудников при изменении рабочей нагрузки? Какие услуги официально одобрены как реализуемые при существующих возможностях?	В учреждении здравоохранения должен быть разработан процесс анализа ресурсов (необходимого персонала, технических средств и оборудования). Следует установить иерархическую структуру с обязательствами разного уровня, при которой конкретные менеджеры несут ответственность за конкретные виды ресурсов. Утверждение ответственности за ресурсы происходит путем наименования или описания вида деятельности.
17.	Определены ли вакансии и число требующихся учреждению здравоохранения сотрудников с помощью многофункционального процесса и менеджеров всех видов деятельности? Ограничено ли число рабочих часов в неделю на одного сотрудника во избежание ошибок, вызванных усталостью? Имеет ли право медицинский работник отказаться принять дополнительных пациентов, если число сотрудников меньше установленного? Предусмотрены ли высшим руководством учреждения здравоохранения бюджетные ресурсы для непрерывного приобретения сотрудниками и поддержания уже имеющихся знаний и навыков?	Штатное расписание следует периодически анализировать и при необходимости корректировать. Рекомендуется также составить график рабочего времени во избежание усталости персонала (замедленной реакции и/или уменьшения эффективности работы). Следует ограничить число рабочих смен или продолжительность рабочей недели на основе данных, полученных при сравнительном анализе с отраслями промышленности, где безопасности уделяется особое внимание (например, авиации). Следует разработать процесс, позволяющий среднему медицинскому персоналу и другим поставщикам входных данных определять "безопасное" для занятого персонала число пациентов.
18.	Документированы ли описания всех видов деятельности и требования к подготовке по каждой позиции, влияющей на безопасность пациентов или качество продукции (услуг)? Поддерживаются ли в рабочем состоянии сведения о квалификации, трудовые книжки и записи о подготовке каждого сотрудника? Производится ли периодическое оценивание компетентности сотрудников с целью определения потребностей в продолжении их обучения или подготовки? Имеются ли записи, документально подтверждающие наличие достаточного числа сотрудников, обладающих навыками, необходимыми для выполнения требований пациентов/клиентов? Установлен ли высшим руководством учреждения здравоохранения процесс обучения пациентов/клиентов и их семей, необходимый для безопасности лечения?	Лекарственные средства правильно выписаны врачом и затем выданы дипломированным фармацевтом. В учреждении здравоохранения установлены и идентифицированы сотрудники, ответственные за выписку рецептов, выдачу лекарственных средств и управление ими. В отделениях скорой помощи и палатах интенсивной терапии рекомендуется использовать медицинских работников, имеющих большой опыт работы, или экспертов. Обучение пациентов/клиентов и их семей должно быть документировано. Учреждение здравоохранения, в котором работают дипломированные медицинские работники, должно нести ответственность за проверку статуса их профессиональной регистрации при приеме на работу и разработать процедуры, устанавливающие ответственность и полномочия данных медицинских работников с целью актуализации их текущего статуса с помощью уполномоченных органов.
19.	Содержат ли положения по поддержке инфраструктуры план подготовки на случай чрезвычайных ситуаций/катастроф? Соответствует ли обращение с опасными отходами регулирующим требованиям и осуществляются ли мониторинг и управление качеством для сохранения соответствия требованиям системы менеджмента качества при наличии внешних исполнителей? Имеет ли задействованный персонал подготовку, необходимую для надлежащего обращения с опасными отходами? Хранятся ли записи с результатами рутинного анализа рабочего процесса? Установлен ли процесс верификации соответствия разработанной процедуры действующим нормам обращения с опасными и токсичными отходами?	Следует регулярно проверять, поддерживать и возобновлять (при необходимости) запасы воды, медицинских газов и продовольствия. Следует обеспечивать постоянное наличие питьевой воды и электроэнергии, а также необходимых дополнительных ресурсов, прошедших надлежащие испытания. Результаты проверок и статус ресурсов следует регистрировать и использовать с целью постоянного улучшения. В учреждении здравоохранения должны быть в наличии все действующие стандарты по менеджменту медицинских отходов; деятельность данного учреждения должна соответствовать требованиям этих стандартов, хотя большинство биомедицинских отходов не являются опасными.
20.	Спроектированы ли входные данные для производственной среды в соответствии с потребностями сотрудников, работающих в этой среде? Включают ли в себя входные данные сведения о числе сотрудников, освещении, чистоте и обогреве/вентиляции на основе сравнения с лучшими достижениями в аналогичных видах деятельности, осуществляемых в другой производственной среде или в других отраслях промышленности? Разработан ли документированный процесс определения потребностей в информации, а также идентификации, накопления и анализа данных с последующим преобразованием их в информацию? Соблюдается ли безопасность данных и информации, а также их конфиденциальность (при наличии такого требования)? Существует ли в учреждении здравоохранения система поддержки сотрудников? Рассматривают ли в учреждении здравоохранения допущенные ошибки как позитивную возможность улучшения деятельности, и вовлечены ли сотрудники данного учреждения в решение возникающих проблем? Оказывают ли помощь поставщики в установке новых технических средств или оборудования? Рассматривают ли в учреждении здравоохранения поставщиков как партнеров, и являются ли закупки взаимовыгодными? Осуществляется ли периодическое оценивание поставщиков для проверки их способности соответствовать требованиям учреждения здравоохранения?	В учреждении здравоохранения необходимо разработать процесс получения входных данных о персонале и его отношениях с производственной средой, если это целесообразно. Сравнительный анализ подобных видов деятельности и их взаимосвязи с производственной средой обеспечивает принятие решения в отношении производственной среды на основании имеющихся данных. Учреждение здравоохранения планирует и внедряет процессы, необходимые для обеспечения адекватности информации, которая требуется пациентам/клиентам. Данные должны быть защищены от непреднамеренной утраты или искажения и своевременно распределены с учетом междисциплинарных функций (при необходимости) и ограничений в связи с соблюдением конфиденциальности. Учреждению здравоохранения не следует, из соображений комфорта пациента, подвергать его долгое время воздействию высоких или низких температур, необходимых для работы медицинского оборудования или проведения диагностических процедур. Учреждение здравоохранения должно также установить процедуры, ограничивающие уровень шума, который может стать причиной стресса для пациента/клиента. Учреждению здравоохранения предпочтительнее внедрить культуру обеспечения безопасности пациента/клиента, чем нести ответственность за совершенные ошибки. Термины, сокращения, символы и определения рекомендуется стандартизировать для облегчения обмена информацией и взаимопонимания внутри учреждения здравоохранения и в отношениях с внешними организациями, что может повлиять на качество продукции (услуг) в процессе лечения. Рекомендуется также использовать унифицированные коды диагнозов и процедур.
21.	Разработана ли процедура перевода пациентов внутри учреждения здравоохранения? Доступны ли записи о состоянии здоровья пациентов поставщикам медицинских услуг и персоналу данного учреждения с целью облегчения обмена информацией? Компьютеризировано ли распространение клинических данных внутри учреждения здравоохранения? Может ли валидация производственных процессов оказывать воздействие на качество предоставляемой продукции (услуг)? Имеются ли другие возможности или другие организации, где можно получить консультацию по разработке унифицированных процедур, позволяющих дифференцировать ошибки, связанные с человеческим фактором, начиная с умышленной халатности и преднамеренного ненадлежащего обращения с пациентами? Предусмотрены ли способы защиты от ошибок при валидации процессов? Осуществляет ли высшее руководство учреждения здравоохранения мониторинг выходных данных производственных процессов и предпринимает ли корректирующие действия, если выходные данные и результаты отличаются от ожидаемых? Разработан ли процесс установления мотиваций и поощрения за уменьшение ошибок?	Учреждение здравоохранения должно как можно более активно участвовать в региональных мероприятиях, проходящих в области здравоохранения. Выгоды от такого участия включают в себя выработку общих требований к деятельности в области здравоохранения, а также стандартов оказания медицинской помощи, применяемых, например, для лечения диабета, гипертонии, болезней сердца. Целью поставщиков медицинских услуг является раннее выявление ухудшения здоровья пациента или нежелательного события. Важным фактором для сохранения здоровья являются качественные пищевые продукты и надлежащий режим питания. Если потребители попадают в группу риска в связи с неправильным питанием, то рекомендуется внедрить план терапевтических мероприятий, связанных с питанием. Планирование и внедрение такой терапии является многофункциональным процессом. Следует обеспечить пациента пищей, соответствующей плану его лечения, возрасту, культурным и диетическим предпочтениям, а также учесть возможные аллергические реакции. В карте пациента должны быть сведения обо всех случаях анестезии, хирургических или других инвазивных процедурах, а также выписанных лекарственных средствах. Учреждение здравоохранения должно документально подтверждать ответственность и полномочия лиц, ведущих или проверяющих эти записи. К характеристикам качества в области предоставления медицинских услуг можно отнести клиническую результативность, своевременность, соответствие, доступность и безопасность. Анализ характера и последствий отказов (FMEA) включает в себя виды деятельности, связанные с прогнозированием последствий возможных отказов и предупреждением таких отказов или уменьшением их последствий. Анализ дерева отказов является методом визуального изображения FMEA с окончательным отказом системы в верхней его части, отказами подсистем в виде ветвей и отказами компонентов в нижней части дерева отказов.
22.	Разработан ли базовый протокол ведения пациента и медицинские показания для предоставления продукции (услуг)? Имеются ли записи об этом в истории болезни пациента? Ознакомлен ли пациент с данным протоколом и понимает ли он свою ответственность за его реализацию? Понимает ли он, какие действия необходимо предпринять? Существует ли мониторинг приготовления, хранения и распределения пищи для обеспечения соответствия установленным требованиям?	История болезни (карта пациента) должна содержать все предписания врача и назначения лекарственных средств, а также поправки к первоначальным назначениям. В истории болезни (карте пациента) должны быть документированы обучение/подготовка пациента (при необходимости) и все предоставленные ему разъяснения. Все требования пациента/клиента должны быть поняты и учтены при разработке протокола ведения пациента. В качестве примеров таких требований можно привести наличие аллергии у пациента, финансовые факторы, семейные обстоятельства, лечение после выписки из учреждения здравоохранения, неблагоприятное воздействие окружающей среды на здоровье пациента, необходимость повторных посещений врача и побочные эффекты назначенных лекарственных средств.
23.	Где был разработан протокол ведения пациента? Несет ли ответственность поставщик медицинских услуг за разработку протокола ведения пациента, или разработанные процедуры либо протокол заимствованы из внешнего источника? Если врач не является сотрудником учреждения здравоохранения, но имеет право на медицинскую практику в данном учреждении, то кто разрабатывает протокол ведения пациента? Устанавливает ли учреждение здравоохранения, кем должны быть разработаны протокол ведения пациента и новые протоколы лечения?	Хирург изучает новую процедуру или способ применения нового медицинского изделия, используемого при проведении хирургической процедуры. Если хирург достаточно подготовлен к проведению новой процедуры, то она становится нормой для его хирургической практики. Хирург несет ответственность за разработку протокола ведения конкретного пациента, но не протокола конкретной хирургической процедуры. Однако хирург может нести ответственность за разработку протокола ведения пациента при заключении двустороннего договора с данным пациентом. Естественно, пациент как вторая сторона не участвует в разработке вышеупомянутого протокола или конкретной хирургической процедуры.
24.	Необходимо установить случаи, когда проекты учреждения здравоохранения (независимо от того, будут ли это новые методы, протоколы или процедуры) включают в себя применение требований п. 7.3 ГОСТ Р 53092-2008. Если учреждение здравоохранения разрабатывает новый способ внедрения метода, протокола или процедуры, то применяют требования ГОСТ Р 53092-2008. Если учреждение здравоохранения использует уже известные технологии, протоколы, методы или процедуры, то оно может исключить применение требований. Планирование средств обслуживания рекомендуется документировать. Применяемые документы включают в себя поэтажные планы зданий, схемы распределения обязанностей и ответственности, рабочие инструкции, формы для анализа причин и последствий отказов (FMEA), визуальные средства управления, протоколы собраний, результаты эргономических исследований, планы и записи профилактического обслуживания, руководства по эксплуатации оборудования от изготовителя или поставщика, заключения по внутренним аудитам, матрицы характеристик оборудования, планы и записи по вопросам подготовки на случай чрезвычайных ситуаций. Планирование средств обслуживания должно включать в себя формирование междисциплинарных команд для анализа и составления рекомендаций по рабочему процессу, поэтажным планам зданий, необходимому оборудованию и другим вопросам, которые следует решить до начала реализации планов по средствам обслуживания. Схемы размещения средств обслуживания должны поддерживать возможность эффективного/результативного ведения пациентов при минимальных затратах на их перемещение и обслуживание.	Учреждение здравоохранения должно установить, применяются ли этапы проектирования и разработки. Если не применяются, то необходимо предоставить документированное обоснование обеспечения требований пациентов/клиентов. При наличии этапов проектирования и разработки необходимо разработать процедуры анализа и утверждения проекта до его внедрения, а также иметь записи об анализе проекта, его верификации и валидации. В планах учреждения здравоохранения следует учитывать: 1) безопасность: здания, территория, оборудование и вспомогательные системы не должны представлять опасности для персонала, пациентов/клиентов и посетителей; 2) охрану: имущество учреждения здравоохранения, пациенты/клиенты, посетители и информация должны быть защищены от возможности причинения им вреда, включая ущерб от катастроф; 3) опасные вещества: необходимо осуществлять менеджмент содержания, хранения, транспортирования и применения радиоактивных или других опасных веществ для обеспечения безопасности и надлежащей утилизации этих веществ; 4) чрезвычайные ситуации: необходимо определить ответственность и полномочия лиц, участвующих в ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций; 5) пожарную безопасность: имущество учреждения здравоохранения, его персонал, пациенты/клиенты и посетители должны быть защищены от пожара. Для обеспечения адекватной реакции в случае возникновения пожара проводят учебные мероприятия; 6) медицинское оборудование: оборудование следует выбирать, поддерживать в рабочем состоянии, калибровать и применять так, чтобы уменьшить риски и повысить безопасность пациентов/клиентов; 7) объекты и коммуникации общего пользования: электро- и водоснабжение, телефонную связь, канализацию и прочие объекты и коммуникации общего пользования рекомендуется поддерживать в состоянии, позволяющем надлежащим образом реагировать на чрезвычайные ситуации и гарантировать безопасность пациентов/клиентов.
25.	Нужно ли проводить верификацию мониторинга процесса лечения и его сравнения с запланированным процессом, прогнозирования длительности лечения с целью достижения максимальной клинической эффективности;	Если рассматривают вопрос об использовании новых лекарственных средств или оборудования, то процессы оценивания, внедрения и повторного оценивания нововведений необходимы. При проведении валидации следует принимать во внимание всех возможных потребителей, включая пациентов, врачей и прочий персонал учреждения здравоохранения. Следует учесть, что процесс, в ходе которого выполняются требования одного потребителя, может причинить вред другому потребителю. Например, процесс выполнения экспресс-анализа крови у ВИЧ-положительного пациента может в тоже время подвергать опасности сотрудников лаборатории.
26.	Существует ли доказательство работы с поставщиками с целью разработки взаимовыгодного договора между ними и учреждением здравоохранения? Выполняются ли надлежащим образом заказы по закупкам и описывают ли они продукцию (услуги) достаточно подробно, чтобы поставщику было понятно, как он может обеспечить соответствие требованиям учреждения здравоохранения? Документированы ли поступление закупленной продукции и верификация правильности выполнения заказа? Идентифицированы ли несоответствующие закупки с целью предотвращения их использования не по назначению? Имеется ли запись о несоответствиях? Имеется ли утвержденный и актуализируемый список поставщиков с распределенными ответственностью и полномочиями за ведение и актуализацию данного списка? Ознакомлен ли поставщик с количественными показателями качества продукции (услуг), применяемыми внутри учреждения здравоохранения для постоянного улучшения его деятельности и установления ранней обратной связи с поставщиками?	Продукцию (услуги) рекомендуется приобретать по конкурентоспособным (оптимальным) ценам у поставщиков, имеющих документированное подтверждение своей способности соответствовать нормативным требованиям, включая требования к качеству продукции, технологий и услуг. Если целесообразно, закупки совершают по оптимальной цене, и это не всегда самая низкая продажная цена. Допускается проводить аудиты новых потенциальных поставщиков, если нет других подтверждений их конкурентоспособности (аккредитации, сертификации или уже имевшихся в прошлом обращений к ним). Если учреждение здравоохранения делает заказ на закупки для конкретного врача не у официально одобренного поставщика, то медицинский персонал/администрация должны проанализировать эти закупки и определить, соответствуют ли они требованиям к применению. Учреждение здравоохранения должно иметь многофункциональную команду для определения основной продукции, закупаемой для каждого процесса. Например, в радиологии основными закупками являются оборудование и пленка. Бумага для написания отчетов или стулья в комнате ожидания не относятся к основным закупкам. Основные закупки должны являться частью управления закупками. Основные закупки являются также "идеальными кандидатами" для применения в системе закупок по потребностям, предназначенной для менеджмента запасов материально-технических средств, описанного выше. Средства оказания неотложной помощи в чрезвычайных ситуациях рекомендуется хранить на складе с соблюдением правил безопасности во избежание нежелательных событий и незапланированных случайностей. Учреждение здравоохранения должно осуществлять мониторинг показателей качества работы врачей, включая тех, кто работает на субконтрактной основе. Учреждение здравоохранения должно нести ответственность за разработку предоставляемых медицинских услуг, даже если их оказывают по субконтракту. Данное учреждение также должно гарантировать соответствие индивидуальных предпочтений врача в области оказания медицинской помощи или предоставления медицинских услуг установленным в учреждении требованиям.
27.	Осуществляется ли распределение лекарственных средств в соответствии с политикой и процедурами, разработанными в учреждении здравоохранения, включая любые применимые регулирующие требования? Применяют ли внутри данного учреждения компьютеризированное назначение лекарственных средств? Имеет ли учреждение здравоохранения программу профилактического технического обслуживания, включая обслуживание медицинского оборудования и устройств для измерения/мониторинга? Осуществляет ли учреждение здравоохранения мониторинг коэффициента ошибочного назначения лекарственных средств и анализ данных с целью выявления ошибок при назначении, распределении или управлении распределением лекарственных средств? Если коэффициент ошибок является неприемлемым, предпринимаются ли корректирующие действия, сфокусированные на процессе предупреждения ошибок? Осуществляет ли учреждение здравоохранения мониторинг всех выходных данных (в том числе незапланированных) протоколов ведения пациентов? Проводится ли анализ выходных данных и предпринимаются ли, при необходимости, корректирующие действия?	Для предупреждения нежелательного события следует предпринимать предупреждающие действия. Для обеспечения мониторинга необходимо разработать процедуры и о результатах мониторинга докладывать высшему руководству учреждения здравоохранения. Необходимо регистрировать действия, вытекающие из мониторинга или измерения и свидетельствующие, что полученные результаты не соответствуют ожидаемым выходным данным. Учреждение здравоохранения должно проводить мониторинг всех выходных данных протоколов ведения пациентов. Незапланированные результаты должны быть проанализированы и, при необходимости, предприняты корректирующие действия. Если результаты лучше, чем ожидалось, то эти случаи необходимо проанализировать как обучающие и установить, существует ли вероятность повторения достигнутых успехов с будущими пациентами. Возможные способы мониторинга должны включать в себя программы мониторинга и управления результатами клинических исследований (лабораторных и радиологических).
28.	Имеют ли пациенты/клиенты правильную идентификацию, соответствующую установленным требованиям? Идентифицированы ли дети либо другие лица, не способные самостоятельно сообщать о себе информацию, а также их опекуны или члены семей? Разработан ли процесс надлежащей идентификации пациентов, носящих одну фамилию?	Для минимизации возможных ошибок следует использовать процедуру идентификации пациентов и материалов или материально-технических средств. С целью обеспечения неразрывной цепи событий необходимо идентифицировать и документировать прослеживаемость. В некоторых случаях, при тестировании лекарственных средств, используемых для производства наркотических веществ, может потребоваться прослеживание цепи криминальных событий. Прослеживаемость включает в себя: 1) происхождение, дополнение и разъяснение записей о качестве; 2) верификацию этих записей; 3) наличие/использование записей, обеспечивающих конфиденциальность информации о пациенте; 4) деидентификацию записей, например удаление персональных идентификаторов; 5) обнаружение, передачу и прием записей; 6) архивацию записей; 7) уничтожение записей. Прослеживаемость также включает в себя возможность восстановления записей о качестве, относящихся к конкретной исторической дате и эпохе.
29.	Происходит ли взаимодействие с пациентами согласно установленным процедурам? Является ли своевременным транспортирование пациентов? Являются ли результаты протокола ведения пациента ожидаемыми, или здоровье пациента ухудшается? Хранятся ли лекарственные средства и опасные материалы надлежащим образом, защищены ли они от воров, неправильного применения и применения по истечении срока годности? Разработаны ли процедуры хранения, распределения и обращения с радиоактивными, исследуемыми, предписанными и/или наркотическими препаратами?	Учреждение здравоохранения должно обеспечивать уменьшение отходов, возникающих по истечении срока годности продукции с ограниченным сроком хранения. Для этого рекомендуется разработать процедуру периодического анализа количества и качества запасов материально-технических средств. Средства с истекшим сроком годности необходимо удалять или идентифицировать так, чтобы их нельзя было использовать не по назначению. Запасы средств, расходуемых очень медленно, следует анализировать с целью обеспечения хранения на складе их минимального количества, соответствующего нуждам учреждения здравоохранения. Учреждение здравоохранения должно идентифицировать все действующие регулирующие требования по данному подпункту, например, ограничение числа пациентов и их изоляцию для предотвращения причинения им ущерба, распространения инфекций или заболеваний, передающихся контактным путем.
30.	Установлен ли в учреждении здравоохранения процесс идентификации устройств, требующих технического обслуживания и калибровки? Имеются ли записи по верификации технического обслуживания и калибровки данных устройств согласно плану? Имеется ли идентификатор на данных устройствах или в непосредственной близости от них, позволяющий пользователю определить местонахождение устройства в процессе технического обслуживания и калибровки? Обеспечивается ли прослеживаемость, если калибровка выполняется третьей стороной?	Процедуры технического обслуживания и калибровки устройств, используемых в учреждении здравоохранения, могут воздействовать на выходные данные качества лечения. Необходимо составить перечень устройств, идентифицированных с помощью порядковых номеров, который будет отражать периодичность технического обслуживания и калибровки, содержать дату последней и очередной процедуры. Некоторые перечни могут также содержать дату начала и окончания каждой процедуры.
31.	Установлена ли в структурных подразделениях учреждения здравоохранения ответственность за мониторинг деятельности, продукции (услуг) и персонала; распределены ли функции? Доступны ли актуальные данные и информация о ходе лечения и предоставляемых услугах руководителям структурных подразделений?	Учреждение здравоохранения должно прослеживать свою внутреннюю деятельность и сравнивать ее с деятельностью других учреждений. Это можно сделать, используя справочные базы данных. Учреждение здравоохранения должно отбирать важные данные по направлениям своей деятельности для обеспечения воздействия на данные направления, но не на конкретные действия.
32.	Имеются ли свидетельства мониторинга и измерения удовлетворенности потребителей в сравнении с их неудовлетворенностью? Является ли своевременной реакция на жалобы потребителей? Предпринимаются ли действия по предупреждению неудовлетворенности потребителей?	Пациенты или их официальные представители должны быть вовлечены в процесс наблюдения за удовлетворенностью потребителей. Следует проводить анализ результатов этих наблюдений с целью обеспечения базы действий по улучшению качества услуг. Многие организации осуществляют мониторинг жалоб потребителей, но это можно назвать скорее "мониторингом неудовлетворенности". Некоторые потребители не жалуются, они просто уходят неудовлетворенными. Рекомендуется проводить анализ данных внутри учреждения здравоохранения с целью улучшения качества услуг и, следовательно, повышения удовлетворенности потребителей. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы данные об удовлетворенности потребителей являлись входом в процесс постоянного улучшения деятельности учреждения здравоохранения. Необходимо как можно чаще получать своевременную оценку удовлетворенности потребителей в отношении конкретных событий.
33.	Проводятся ли в учреждении здравоохранения аудиты всех рабочих смен? Корректируются ли несоответствия посредством результативных корректирующих действий после завершения анализа основных причин несоответствий? Распространяются ли выполненные действия на аналогичные процессы в качестве возможных предупреждающих действий? Имеются ли свидетельства выполнения плана внутренних аудитов и записи о ранее проведенных аудитах с доказательствами результативности предпринятых по их итогам корректирующих или предупреждающих действий?	Следует ежегодно разрабатывать план проведения аудитов, пересматриваемый на основе результатов предыдущих аудитов, и составлять заключения, в которых следует регистрировать разделы системы менеджмента качества, функции и подразделения, относящиеся к области аудита, а также итоги аудита. В заключениях по результатам аудита необходимо также отмечать возможности улучшения деятельности учреждения здравоохранения. Некоторые учреждения здравоохранения объединяют аудиты качества, воздействия на окружающую среду и безопасности, чтобы свести к минимуму неудобства, причиняемые учреждению в процессе аудитов. Такое объединение возможно только в том случае, если аудиторы обладают достаточной компетентностью для проведения всех вышеперечисленных аудитов. Аудиты финансовой деятельности обычно проводят отдельно из-за специфического характера данных аудитов.
34.	Осуществляется ли мониторинг рутинных процессов посредством использования полученных данных, поэтажных наблюдений, показателей качества, представленных руководству учреждения здравоохранения, финансовых показателей, результатов лечения пациентов и обратной связи с различными заинтересованными сторонами? Имеются ли записи мониторинга лекарственных средств (при наличии данного мониторинга) и разработан ли документированный процесс идентификации и сообщения об ошибках/изменениях распределения лекарственных средств? Имеются ли данные о прекращении предоставления или недостаточном предоставлении медицинских услуг, применяемых в качестве входных данных для процессов улучшения деятельности учреждения здравоохранения?	Мониторинг распределения лекарственных средств должен включать в себя сведения о пациентах, врачах, медицинских сестрах, фармацевтах и других поставщиках медицинских услуг. Целью мониторинга является оценивание воздействия лекарственных средств на симптомы заболевания или само заболевание пациента с целью регулирования дозировки или вида выписанных врачом лекарственных средств, оценивания побочных эффектов и сведения к минимуму возможных ошибок при выписке рецептов, их выдаче и управлении этим процессом. Учреждение здравоохранения должно разработать процесс идентификации ошибок при выписке лекарственных средств и сообщения об ошибках. Данный процесс должен включать в себя определение ошибки, сообщение об ошибке в стандартизованном формате и обучение персонала процессу сообщения об ошибках. Выходные данные системы сообщения об ошибках рекомендуется периодически анализировать командой, состоящей из представителей поставщиков медицинских услуг, медицинского персонала и администрации.
35.	Документирована ли выписка пациента/клиента и содержит ли она (если целесообразно) инструкции, указывающие на необходимость повторного посещения врача или продолжения лечения, проводившегося в учреждении здравоохранения? Является ли наблюдение за удовлетворенностью пациента частью процесса выписки? Осуществляет ли учреждение здравоохранения мониторинг удовлетворенности лиц, оплачивающих предоставляемую продукцию (услуги)?	Необходимо разработать процедуру наблюдения за удовлетворенностью пациентов. С помощью наблюдения за пациентом можно осуществлять обратную связь, или наблюдение может быть завершено при выписке пациента. Данная процедура должна объяснять, что следует делать с полученными данными. Несоответствующая продукция (услуги) включает в себя проведение надлежащей процедуры ненадлежащему пациенту, проведение ненадлежащей процедуры, ошибочный диагноз, ошибки при выписке лекарственных средств, их распределении или управлении данным процессом, а также другие нежелательные результаты. Несоответствие является комплексным результатом, требующим анализа протокола ведения пациента на соответствие установленным требованиям. Может потребоваться более сложное оценивание, например, семьи пациента/клиента, его общественной и финансовой деятельности. Для решения проблемы и сведения к минимуму возможного ухудшения здоровья пациента/клиента может также потребоваться его обучение. По мере того как эти факторы становятся известны, их рекомендуется документировать в карте пациента.
36.	Прослеживает ли учреждение здравоохранения динамику данных о своей деятельности (например, ежемесячно), включая, при необходимости, управление инфекциями; жалобы или апелляции пациентов/клиентов либо врачей; осложнения, связанные с методами распределения или введения лекарственных средств, уменьшением затрат или недостатком инициатив? Проводится ли анализ данных и использует ли высшее руководство учреждения здравоохранения полученные результаты при принятии решений? Имеется ли тенденция проведения предупреждающих действий? Разработана ли процедура анализа данных для гарантии получения надежных результатов, которые составляют информацию, используемую высшим руководством учреждения здравоохранения?	В учреждении здравоохранения должны быть разработаны и использоваться процедуры сбора и анализа данных. Имеется много способов анализа данных, как очень сложных, так и очень простых. Персонал учреждения здравоохранения должен знать, как собирать и анализировать данные, чтобы получить достоверную информацию для принятия обоснованных решений. Учреждение здравоохранения должно иметь действующую программу мониторинга и уменьшения производственных затрат, включая (при необходимости) применение данных сравнительного анализа опыта работы других организаций, как относящихся к системе здравоохранения, так и не относящихся к ней. Рекомендуется оценивать затраты в рамках ежегодной программы менеджмента затрат. Фактические затраты необходимо сравнивать с расчетными и корректировать деятельность учреждения здравоохранения в процессе работы. С течением времени учреждение здравоохранения должно установить расценки на все платные услуги. Должна быть известна стоимость данных услуг, включая соответствующие дополнительные процедуры, например лабораторные анализы, получение диагностических изображений и процедуры по уходу за пациентами.
37.	Имеются ли доказательства проявления инициативы со стороны персонала и улучшения с течением времени качества лечения, услуг, а также уменьшения затрат?	Учреждение здравоохранения должно обеспечивать постоянное улучшение качества лечения и услуг, а также снижение их стоимости для пациентов/клиентов, что включает в себя сбор данных, сравнительный анализ их динамики, сбор комментариев, а также следующие методы, установленные в учреждении здравоохранения: - анализ данных и его применение к целям в области качества; - разработку и переосмысление целей в области качества, обеспечивающих улучшение деятельности учреждения здравоохранения; - определение тенденции изменения или статистический анализ данных, свидетельствующие об улучшении деятельности учреждения здравоохранения; - доказательство правильности вышеуказанных тенденций; - расчеты, основанные на методологии "Шесть сигма", показывающие улучшение сигма-уровней деятельности учреждения здравоохранения.
38.	Выполняется ли анализ результативности корректирующих действий для предупреждения повторного возникновения проблем? Являются ли корректирующие действия своевременными по отношению к анализу рисков?	Необходимо проводить по предварительным заказам внутренние аудиты корректирующих действий для обеспечения анализа их выполнения.
39.	Анализируется ли результативность предупреждающих действий на предмет предупреждения возникновения проблемы? Являются ли предупреждающие действия результатом анализа данных, указывающим на возможность возникновения проблемы?	Проведение внутренних аудитов по предыдущим заказам обеспечивает проведение надлежащего анализа предупреждающих действий. Высшее руководство учреждения здравоохранения должно проводить анализ предупреждающих действий. Постоянное улучшение деятельности учреждения здравоохранения должно оказывать воздействие, аналогичное достигаемому в других областях. Улучшение процессов и процедур должно приводить к улучшению получаемых результатов. Небольшие циклы улучшения, осуществляемые итеративно многими сотрудниками учреждения здравоохранения, должны со временем приводить к постоянному улучшению деятельности учреждения. Если некоторые процессы в области здравоохранения уже могут быть улучшены, то улучшение других следует отложить до появления новой технологии или новых знаний.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Стандарт утвержден приказом Росстандарта от 28.09.2015 N 1390-ст.

*(2) Стандарт утвержден приказом Росстандарта от 28.09.2015 N 1391-ст.

*(3) Стандарт утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 23.11.2010 N 501-ст.

*(4) Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 N 495-ст.