Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинском продукции за декабрь 2016 - февраль 2017 года (М. Борзова, журнал "Ремедиум", N 3, март 2017 г.)

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинском продукции за декабрь 2016 - февраль 2017 года

М. Борзова,

юридическая фирма "Вегас-Лекс"

Журнал "Ремедиум", N 3, март 2017 г., с. 76-79.

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Арбитражного суда Московского округа от 5 декабря 2016 г. по делу N А40-248817/15

Постановление содержит вывод суда о невозможности возврата уплаченной государственной пошлины в случае возврата заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

Предыстория. Общество (далее также - Заявитель) обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия.

Заявитель в соответствии со статьей 333.32.2 Налогового Кодекса РФ (далее - НК РФ) оплатил государственную пошлину за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий (далее - Экспертиза безопасности МИ). Росздравнадзор возвратил заявление о государственной регистрации медицинского изделия, т.к. Заявитель представил неполный комплект документов. Заявитель обратился в Росздравнадзор с требованием о возврате государственной пошлины за проведение Экспертизы безопасности МИ. Заявитель обосновал свое требование тем, что работы по проведению Экспертизы безопасности МИ фактически не были произведены.

Однако Росздравнадзор отказал Заявителю в возврате уплаченной государственной пошлины. В связи с этим Заявитель обратился в суд с требованием обязать Росздравнадзор возвратить уплаченную государственную пошлину за проведение Экспертизы безопасности МИ.

Выводы суда. Суды трех инстанций отказали Заявителю в удовлетворении требований.

Суды указали, что пункт 1 статьи 333.40 Налогового кодекса РФ по своему буквальному смыслу не предполагает возврата уплаченной государственной пошлины в случае возврата заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

Суды также отметили, что основанием взимания государственной пошлины является совершение уполномоченным органом юридически значимых действий. Проанализировав причины возврата заявления на государственную регистрацию медицинского изделия, суды пришли к выводу, что Росздравнадзор осуществил в отношении Заявителя юридически значимые действия, достаточные для взимания пошлины.

Таким образом, суды пришли к выводу о правомерности отказа Росздравнадзора в возврате государственной пошлины за проведение Экспертизы безопасности МИ.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование положений Налогового кодекса РФ, подтвержденное судами в рамках описанного выше дела. Данное толкование является ограничительным и может быть применено судами в будущем.

Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 15 декабря 2016 г. по делу N А56-76475/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости указания дозировки препарата в аукционной документации.

Предыстория. Региональный комитет государственного заказа разместил извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного средства с МНН Доцетаксел (далее - Препарат) для нужд областного онкологического диспансера.

В закупочной документации заказчик установил ряд требований к техническим характеристикам Препарата, в т.ч. требования к дозировке (20 мг/мл, 8 мл).

Производитель, предлагающий Препарат в иной дозировке (далее - Производитель) обратился с жалобой на действия заказчика в антимонопольный орган. По мнению Производителя, заказчик неправомерно установил требование к дозировке Препарата, ограничив тем самым количество участников закупки. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной, и Производитель обратился в суд.

Выводы суда. Суды трех инстанций отказали Производителю в удовлетворении требований.

Суды пришли к выводу о том, что заказчик утверждает документацию об аукционе исходя из своих потребностей. Суды также указали, что заказчик не имеет возможности установить требования товару, которые удовлетворяли бы всех потенциальных участников рынка.

Кроме того, суды установили, что требование к дозировке являлось существенным для заказчика. Суды согласились с доводами о том, что соответствующая дозировка Препарата позволяла обеспечить максимально эффективное лечение пациентов. Таким образом, суды заключили, что установление требования к дозировке не противоречило законодательству о закупках и не привело к ограничению круга участников аукциона.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что правоприменительная практика по вопросу указания дозировки в документации о закупке остается противоречивой. Антимонопольный орган, в отдельных случаях может квалифицировать указание дозировки препарата как ограничение круга участников закупки. В то же время в административной практике антимонопольного органа встречаются решения с противоположной квалификацией. Суды, в свою очередь, чаще всего поддерживают позицию заказчика, если заказчик может обосновать, что требование к дозировке обусловлено применяемой схемой лечения.

Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 23 декабря 2016 г. по делу N А68-2358/2016

Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости указания в аукционной документации профиля действия закупаемого инсулина.

Предыстория. В декабре 2015 г. государственный заказчик объявил аукцион на поставку инсулина для обеспечения пациентов, получающих определенный инсулин и имеющих соответствующие средства для его введения.

В техническом задании заказчик установил ряд неизменных параметров закупаемого препарата: дозировку; требование о совместимости с определенным шприц-ручками для введения препарата; время начала действия препарата; время развития максимального эффекта; и продолжительность действия препарата.

Один из производителей инсулинов обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика. Производитель указал, что заказчик установил требование к профилю действия инсулина, ограничивающее количество участников закупки. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной. Не согласившись с выводами антимонопольного органа, заказчик обратился в суд.

Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию заказчика.

Суды установили, что каждому пациенту проводится индивидуальный подбор инсулина и коррекция дозы с учетом течения заболевания. Суды поддержали доводы заказчика о том, что аукционная документация было сформирована с учетом необходимости лечения пациентов ранее назначенным инсулином. Суды указали, что позиция заказчика была основана на руководящих разъяснениях, данных с участием профильного ведомства, в частности на письме Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России  N8035-ВС, ФАС России N ИА/20555 от 31 октября 2007 года (далее - Совместное письмо). Согласно пункту 2 Совместного письма различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы. Суды указали, что формальная критика Совместного письма не заменяет надлежащее доказывание вопроса о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Суды также отметили, что антимонопольный орган не обладает специальными познаниями в области здравоохранения. Суды указали, что ссылки на индивидуальные разъяснения Федеральной антимонопольной службы, данные в письмах N АЦ/29219/14 от 21 июля 2014 г., N АЦ/60534/15 от 2 июня 2015 г., N АК/29024/15 от 10 июня 2015 г., а также Минэкономразвития N Д28и-2581 от 4 сентября 2015 г. не могут служить основанием для однозначного утверждения о том, что заказчик необоснованно сформулировал потребности в лекарственном препарате. Суды заключили, что при рассмотрении вопроса о правомерности формирования заказчиком закупочной документации недопустимо применение формального подхода. Суды отметили, что необходима экспертная оценка для исключения возможности создания угрозы жизни и здоровью пациентов.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика закупки инсулинов по торговым наименованиям продолжает оставаться неоднозначной. Судебная практика зачастую формируется в пользу государственного заказчика. Однако административная практика может содержать противоположные выводы и подходы антимонопольного органа.

Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 29 декабря 2016 г. по делу N А46-2331/2016

Постановление содержит вывод суда в отношении недопустимости рекламы дистанционной продажи препаратов.

Предыстория. Антимонопольный орган выявил, что аптечная организация распространяла в эфире радиоканалов следующую информацию: "Новая услуга от [аптечной организации]. Доставка до двери... при заказе на сайте [аптечной организации] или по бесплатному телефону. Онлайн-заказ всегда выгодней". Антимонопольный орган признал распространение указанной информации рекламой дистанционного способа продажи лекарственных препаратов и нарушением положений Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе". Не согласившись с решением антимонопольного органа, аптечная организация обратилось в суд.

Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию аптечной организации.

Суды подтвердили, что реализация лекарственных средств посредством дистанционного способа продажи не допускается исходя из положений пункта 2 статьи 497 Гражданского кодекса РФ, пункта 4 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55, пункта 5 Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 сентября 2007 г. N 612, Указа Президента РФ от 22 февраля 1992 г. N 179 "О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена".

Однако, проанализировав содержание рекламы, размещенной аптечной организацией в эфире радиостанций, суды пришли к выводу об отсутствии в данной рекламе сведений о дистанционной реализации именно лекарственных средств. При этом суды отклонили ссылки антимонопольного органа на информацию, указанную на сайте аптечной организации, поскольку оспариваемым решением антимонопольного органа была признана ненадлежащей только реклама, распространенная на радиоканалах.

С учетом изложенного суды удовлетворили требования аптечной организации, признав решение антимонопольного органа недействительным.

Рекомендации участникам рынка. Аптечным организациям необходимо обратить внимание на то, что в ряде решений антимонопольного органа встречается негативная квалификация в отношении рекламы, в которой есть общее указание на возможность онлайн-заказа или услуги по доставке. До тех пор, пока не принято специальное регулирование в отношении онлайн-аптек, риски применения данного подхода рассматриваются нами как существенные.

Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 19 января 2017 г. по делу N А42-9322/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка формирования закупочной документации при проведении аукциона на оказание услуг по отпуску лекарственных препаратов льготным категориям граждан.

Предыстория. Областное министерство здравоохранения (далее - Министерство) провело аукцион на оказание услуг по отпуску необходимых товаров отдельным категориям граждан. По итогам проведения данного аукциона Министерством был выбран победитель (предложивший наименьшую цену) и с победителем был заключен государственный контракт.

По обращению гражданина антимонопольный орган провел внеплановую проверку соблюдения требований законодательства при проведении названного аукциона. По результатам данной проверки антимонопольный орган выявил в действиях Министерства, в частности, следующие нарушения:

- в один лот были объединены лекарственные средства с различными МНН, с превышением предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (далее - НМЦК), установленного Правительством РФ;

- в документации о закупке было необоснованно установлено требование о наличии у участника закупки лицензии только на розничную торговлю лекарственными препаратами (учитывая, что предметом закупки являлось оказание услуг, при которых исполнитель также обеспечивает хранение товаров и их транспортировку);

- Министерством были изменены существенные условия контракта, а именно перечень пунктов отпуска препаратов.

Министерство не согласилось с указанными выводами антимонопольного органа и обратилось в суд.

Выводы суда. Суды трех инстанций дали подробную оценку доводам Министерства и антимонопольного органа и пришли к следующим выводам.

По вопросу правомерности включения в один лот препаратов с разными МНН суды указали следующее. Суды пришли к выводу о том, что заключенный по результатам аукциона контракт, независимо от его наименования, являлся смешанным договором, содержащим элементы договора оказания услуг и договора поставки. Так как к договору были применены нормы, регулирующие поставку лекарственных препаратов, суды пришли к выводу, что Министерство неправомерно включило в один лот лекарственные средства с разными МНН с превышением предельного значения НМКЦ, установленного Правительством РФ.

По вопросу формирования требований к фармацевтической лицензии суды указали следующее. Суды отметили, что в лицензии на фармацевтическую деятельность должны быть указаны все услуги, которые имеет право оказывать лицензиат. Таким образом, суды отклонили довод Министерства о достаточности указания в лицензии только одного вида услуг в виде розничной торговли лекарственными препаратами (при наличии в объекте закупки услуг по их отпуску, хранению и перевозке препаратов).

По вопросу внесения изменений в контракт суды указали следующее. Суды установили, что заключенный Министерством государственный контракт устанавливал перечень конкретных пунктов отпуска препаратов. Однако впоследствии Министерство заключило дополнительное соглашение к контракту, в соответствии с которым место оказания услуг было дополнено рядом новых пунктов отпуска. Довод Министерства о том, что дополнение числа пунктов отпуска являлось улучшающим показателем качества оказываемой услуги, был отклонен судами. При этом суды исходили из того, что дополнительным соглашением было изменено не условие, улучшающее качество оказания услуги, а место оказания услуги (поставки товара), являющееся существенным условием контракта.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на ряд ограничительных толкований по данному делу. В частности, суды заключили, что нормы о поставке препаратов могут быть обязательны для применения при проведении аукциона на оказание услуги по обеспечению препаратами льготных категорий граждан. Суды также отметили, что пункты отпуска препаратов могут относиться к существенным условиям заключенного государственного контракта.

Постановление Арбитражного суда Московского округа от 2 февраля 2017 г. по делу N А41-12198/2016

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка выбора таможенного кода при импорте товара, имеющего вспомогательное медицинское назначение.

Предыстория. Для исполнения внешнеторгового контракта импортер ввез на территорию РФ, в частности, оптические бинокулярные лупы, применяемые в стоматологии. В таможенной декларации импортер заявил код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС) - 9018 50 900 0 (прочие офтальмологические инструменты и устройства) со ставкой НДС 0%.

Однако таможенный орган заключил, что импортер неверно определил применимый таможенный код. Таможенной орган применил код ТН ВЭД ЕАЭС 9013 80 900 0 (устройства, приборы и инструменты) со ставкой НДС 18%. Импортер не согласился с решением таможенного органа о классификации товара и обратился в суд.

Выводы суда. Суд первой инстанции поддержал позицию таможенного органа. Суд апелляционной инстанции согласился с доводами импортера. Однако суд кассационной инстанции отменил решение апелляционного суда.

Суд кассационной инстанции отметил, что при выборе таможенного кода предпочтение отдается той товарной позиции, которая содержит наиболее конкретное описание товара.

Суд кассационной инстанции учел, что область применения импортированного товара не ограничивалась только медицинским назначением. Оценив доводы таможенного органа, суд кассационной инстанции согласился с тем, что код 9013 80 (прочие оптические устройства, приборы и инструменты) содержал основные классифицирующие характеристики товара и был правильно выбран таможенным органом, исходя из представленной импортером технической документации.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что при выборе таможенного кода необходимо выделить основные классифицирующие характеристики товара и сопоставить описание товара с описанием соответствующих позиций в ТН ВЭД. В том случае, если по каким-либо причинам имеется возможность отнесения товаров к двум или более товарным позициям, осуществляется выбор той позиции, которая содержит наиболее конкретное описание товара.