Критерии размещения центра ВРТ (ЭКО). - ООО "Факультет медицинского права", сентябрь 2016 г.

Критерии размещения центра ВРТ (ЭКО)

ООО "Факультет медицинского права"

Центр (лаборатория, отделение) вспомогательных репродуктивных технологий (далее - центр ВРТ) создается как самостоятельная медицинская организация или структурное подразделение в составе медицинских и иных организаций, оказывающих медицинскую помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий при лечении бесплодия. Как и любая другая медицинская организация, центр ВРТ должен иметь соответствующую лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю "Акушерство и гинекология" (использование вспомогательных репродуктивных технологий), для получения которой необходимо наличие санитарно-эпидемиологического заключения на соответствующие виды деятельности. Ниже рассмотрим некоторые основные санитарные требования, закрепленные СанПиН 2.1.3.2630-10 в отношении центров ВРТ и отделений ЭКО.

Нормативно-правовая база

Основным документом, закрепляющим санитарные правила применительно к центрам ВРТ и отделениям ЭКО, являются СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", утв. Постановлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 мая 2010 г. N 58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10).

Учитывая то, что использование ВРТ является скорее исключением из общего правила, нежели общим правилом, ряд важных положений, касающихся структуры центра ВРТ, закреплен также и в специальном документе - Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению". Более подробная информация о правовом регулировании использования в медицинской деятельности вспомогательных репродуктивных технологий представлена в статье "Порядок использования ВРТ при оказании медицинской помощи".

Общие требования к размещению центра ВРТ

Как было отмечено выше, центр ВРТ является медицинской организацией, на которую распространяются общие санитарные требования, предъявляемые законодателем ко всем медицинским организациям вне зависимости от их профильной направленности. С общими критериями размещения медицинской организации можно ознакомиться в статье "Критерии размещения медицинской организации". Особенности размещения клиники по профилю "Акушерство и гинекология" подробно изложены в одноименной статье "Критерии размещения клиники по профилю "Акушерство и гинекология".

Структура центра ВРТ

В соответствии с п. 4 Положения об организации деятельности центра (отделения, лаборатории) ВРТ (Приложение N 1 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н, структура центра (лаборатории, отделения) ВРТ устанавливается руководителем медицинской организации в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами, предусмотренными приложением N 2 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению. В структуре центра ВРТ, при этом, могут быть предусмотрены следующие виды медицинских помещений:

- регистратура;

- кабинеты врачей-акушеров-гинекологов;

- кабинет врача-уролога*(1);

- кабинет ультразвуковой диагностики*(1);

- смотровой кабинет*(1);

- малая операционная (манипуляционная);

- процедурный кабинет;

- эмбриологическая комната;

- помещение для сдачи спермы;

- клинико-диагностическая лаборатория*(1);

- дневной стационар*(1);

- стерилизационная*(1);

- помещение криохранилища*(1);

- помещение ожидания для пациентов;

- ординаторская;

- помещение для хранения инвентаря;

- склад расходных материалов.

Состав помещений и их минимальная площадь

В соответствии с п. 10.12.1 СанПиН 2.1.3.2630-10 состав помещений определяется технологическим процессом и мощностью учреждения. На основе Приложения N 1 к СанПиН 2.1.3.2630-10, в котором представлена общая информация о минимальных площадях помещений медицинских организаций, ниже в таблице 1 представлены минимальные площади специализированных и вспомогательных помещений центра ВРТ и отделения ЭКО.

Таблица 1

Наименование помещений	Минимальная площадь
Палаты
Палата на одну койку	6/10
Консультативные, лечебные, диагностические помещения, помещения восстановительного лечения, общие для разных структурных подразделений
Кабинет врача (фельдшера) для приема взрослых пациентов (без специализированных кресел), аппаратных методов диагностики, лечения и парентеральных вмешательств	12
Кабинет врача со специально-оборудованным местом (гинеколог/уролог)	18
Манипуляционная, смотровая с аппаратными методами диагностики и лечения, в том числе при кабинете врача-специалиста	16
Процедурная для экстракорпоральной гемокоррекции	12
Лаборатория экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
Малая операционная - предоперационная - шлюз для входа пациентов	24 8 2
Манипуляционная для взятия яйцеклетки и имплантации оплодотворенной яйцеклетки (предусматривается в случае отсутствия операционной)	18
Эмбриологическая лаборантская с кабинетом генетика	18 + 12
Помещение сдачи спермы	6
Криохранилище	10
Вспомогательные, служебные и бытовые помещения, общие для всех структурных подразделений
Ординаторская	6 на одного врача, но не менее 12
Помещение хранения расходного материала и медикаментов	4

Требования к помещениям амбулаторно-консультативного приема

Помещения для амбулаторно-консультативного приема могут располагаться как в едином блоке с помещениями ЭКО, так и вне его. Количество и специализация консультативных кабинетов определяются заданием на проектирование.

Требования к помещению криохранилища

В помещении криохранилища не должно быть водопроводных труб, кранов и другого водосодержащего сантехнического оборудования.

Предусматривается приточно-вытяжная вентиляция с вытяжкой из нижней зоны.

Помещение оборудуется датчиками для контроля содержания кислорода. Индикаторы должны быть выведены из рабочего помещения в места постоянного присутствия персонала.

Nota bene! Общие положения медико-технического задания на проектирование федерального перинатального центра представлены в документе "Временные методические рекомендации по размещению, устройству и оборудованию Центров высоких медицинских технологий. Временные методические рекомендации. ВМР 2.1.3.2365-08", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 29.05.2008.

Оснащение центра ВРТ/отделения ЭКО

Стандарт оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий представлен в Приложение N 3 к Порядку использования ВРТ, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. N 107н.

Медицинские работники, участвующие в оказании ЭКО

Что касается медицинских работников, оказывающих медицинские услуги по профилю "Акушерство и гинекология (ВРТ)", то основными действующими лицами являются: врач-акушер-гинеколог, эмбриолог, врач-анестезиолог-реаниматолог, врач-генетик, врач-уролог, врач УЗИ, операционная медицинская сестра, медицинская сестра.

Квалификационные требования к должности врачей-специалистов утверждены Приказом Минздрава России от 08.10.2015 N 707н. Например, требования к должности врача-акушера-гинеколога таковы: высшее медицинское образование по специальности "Педиатрия"/"Лечебное дело", послевузовское образование по специальности "Акушерство и гинекология" и сертификат специалиста по специальности "Акушерство и гинекология".

Квалификационные требования к должностям среднего медицинского персонала утверждены Приказом Минздрава России от 10.02.2016 N 83н. Например, требования к должности операционной медицинской сестры таковы: а именно: среднее медицинское образование по специальности "Акушерское дело" / "Лечебное дело" / "Сестринское дело" и сертификат специалиста по специальности "Операционное дело".

Требования к должности эмбриолога отражены в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения", а именно: высшее профессиональное образование по специальности "Биология", "Микробиология", "Биохимия" и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы.

Практическое значение

Приведенные в настоящей статье критерии размещения клиники по профилю "Акушерство и гинекология (ВРТ)" актуальны для получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) в Роспотребнадзоре. Подробнее об этой процедуре читайте в разделе "Санитарно-эпидемиологическое заключение и экспертиза". Вместе с тем получение СЭЗ является не единственным условием осуществления медицинской деятельности. Вторым важным этапом на пути открытия клиники по профилю "Акушерство и гинекология (ВРТ)" является получение лицензии. Информация по вопросу лицензирования медицинской деятельности представлена в разделе "Получение лицензии на медицинскую деятельность".

www.kormed.ru

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Вопрос о включении в структуру данных помещений решается руководителем Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий.