Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 51814.1-2009 "Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2009 г. N 230-ст)

4.2.3.1 Технические условия

В организации должен быть процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним в соответствии с графиком, установленным потребителем. Своевременный анализ рекомендуется проводить как можно раньше, и он не должен превышать две рабочие недели.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство. Внедрение должно включать в себя актуализацию документов.

Примечание - Изменение, вносимое в эти стандарты/технические условия, требует актуализации записи об одобрении потребителем производства компонентов, если на указанные технические условия имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие как план управления, анализ видов и последствий отказов (FMEA) и т.д.

4.2.4.1 Сохранение записей

Управление записями должно удовлетворять обязательным требованиям и требованиям потребителей.

5.4.1.1 Цели в области качества - дополнение

Высшее руководство должно определить цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включены в бизнес-план и использованы при развертывании политики в области качества.

Примечание - Рекомендуется, чтобы цели в области качества учитывали ожидания потребителей и были достижимыми в течение определенного периода времени.

5.5.1.1 Ответственность за качество

Руководители, несущие ответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, должны быть незамедлительно проинформированы о видах продукции или процессах, не соответствующих требованиям.

Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества.

Производственные операции во всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за качество продукции, или которому делегирована такая ответственность.

5.5.2.1 Представитель потребителя

Высшее руководство должно назначить персонал, ответственный за учет требований потребителей и имеющий соответствующие полномочия. Это требование включает в себя выбор специальных характеристик, постановку целей в области качества и организацию соответствующего обучения, проведение корректирующих и предупреждающих действий, проектирование и разработку продукции.

5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества

Анализу как существенной части процесса постоянного улучшения подлежат выполнение всех требований системы менеджмента качества, а также тенденции ее функционирования.

Частью анализа со стороны руководства должны быть мониторинг целей в области качества, регулярная отчетность и оценивание потерь из-за плохого качества (8.4.1 и 8.5.1).

Результаты анализа должны регистрироваться, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения:

- целей в области качества, установленных в бизнес-плане;

- удовлетворенности потребителей поставленной продукцией.

5.6.2.1 Входные данные для анализа - дополнение

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя результаты анализа фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их воздействия на качество, безопасность и окружающую среду.

6.2.2.1 Навыки в разработке продукции

Организация должна обеспечить, чтобы персонал, отвечающий за проектирование продукции, был компетентен в выполнении требований по проектированию и обладал навыками применения соответствующих средств и методов.

Применимые средства и методы должны быть идентифицированы организацией.

6.2.2.2 Подготовка персонала

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по определению потребностей в подготовке и по достижению компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции. Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быть подготовлен, как это требуется. Особое внимание следует обратить на удовлетворение требований потребителей.

Примечания

1 Это относится ко всему персоналу, работа которого оказывает влияние на качество на всех уровнях организации.

2 Примером конкретных требований потребителей является применение цифровых, математически обоснованных, данных.

6.2.2.3 Подготовка персонала непосредственно на рабочем месте

Организация должна обеспечить подготовку персонала непосредственно на рабочем месте по любым новым или измененным видам деятельности, влияющим на качество продукции, включая лиц, занятых по контракту, или агентский персонал. Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя при несоответствии требованиям к качеству.

6.2.2.4 Мотивация работников и делегирование им полномочий

Организация должна иметь процесс мотивации работников для достижения целей в области качества, осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействия инновациям. Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации.

Организация должна располагать процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества [6.2.2, перечисление d)].

7.2.1.1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем

Организация должна демонстрировать обеспечение соответствия требованиям потребителя к обозначению, документированию специальных характеристик и управлению ими.

7.2.2.1 Отказ от требования к проведению официального анализа, установленного в 7.2.2 (см. примечание к 7.2.2), должен санкционироваться потребителем.

7.2.2.2 Производственные возможности организации

В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтвердить и задокументировать способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков.

7.2.3.1 Организация должна передавать необходимую информацию, включая данные, на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными).

7.3.1.1 Многофункциональный подход

Организация должна применять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции:

- при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик;

- при проведении анализа видов и последствий отказов (FMEA) и оценке его результатов, включая действия по снижению потенциальных рисков;

- при разработке и анализе планов управления.

Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.

7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции

Организация должна определять, документировать и анализировать требования к входным проектным данным для продукции, включающие в себя:

- требования потребителей (анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификация, прослеживаемость и упаковка;

- использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, анализа конкурента, обратной связи от поставщика, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера;

- цели по качеству продукции, жизненному циклу, надежности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, срокам поставки и цене.

7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса производства

Организация должна определить, задокументировать и проанализировать требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие в себя:

- выходные проектные данные разработки продукции;

- цели по производительности, возможностям процесса и стоимости;

- требования потребителей, при их наличии;

- опыт предыдущих разработок.

Примечание - Проектирование процесса производства предусматривает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.

7.3.2.3 Специальные характеристики

Организация должна определять специальные характеристики [7.3.3, перечисление d)], а также:

- включать все специальные характеристики в план управления;

- обеспечивать соответствие определениям и символам, установленным потребителем;

- идентифицировать документы по управлению процессами, в том числе чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик или эквивалентными символами, или обозначениями организации, включающими в себя этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики.

Примечание - Специальные характеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметры процесса.

7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции - дополнение

Выходные данные проектирования продукции должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям. Выходные данные проектирования продукции должны включать в себя:

- FMEA-конструкции, результаты надежности;

- специальные характеристики продукции и технические условия;

- результаты деятельности по предупреждению ошибок в отношении продукции, если это приемлемо;

- описание продукции, в том числе чертежи или математически обоснованные данные;

- результаты анализа проектирования продукции;

- руководящие указания по диагностике (где это возможно).

7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса производства

Выходные данные проектирования процесса производства должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям и валидировать. Выходные данные проектирования процесса производства должны включать в себя:

- технические условия и чертежи;

- маршрутную карту процесса производства/схему размещения;

- FMEA производственного процесса;

- план управления (7.5.1.1);

- рабочие инструкции;

- критерии приемки для одобрения процесса;

- данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеряемости;

- результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;

- методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственного процесса.

7.3.4.1 Мониторинг

Измерения на установленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проанализированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руководства.

Примечание - Эти измерения распространяются на измерение рисков в области качества, затрат, сроков реализации заказа, критических путей и др.

7.3.6.1 Валидация проекта и разработки - дополнение

Валидацию проекта и разработки осуществляют в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы.

7.3.6.2 Программа разработки опытного образца

Когда этого требует потребитель, организация должна иметь программу разработки опытного образца и план управления. Организация должна использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства.

Необходим мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик в целях своевременного завершения программы и достижения соответствия требованиям.

Несмотря на то, что услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.

7.3.6.3 Процесс одобрения продукции

Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем.

Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства.

Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам.

7.4.1.1 Соответствие регламентам

Вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, должны соответствовать обязательным требованиям к ним, если таковые имеются.

7.4.1.2 Разработка системы менеджмента качества поставщика

Организация должна способствовать развитию системы менеджмента качества поставщика в целях обеспечения его соответствия настоящему стандарту. Первым шагом достижения этой цели является соответствие ИСО 9001.

Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.

Если потребителем не установлено иное, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы аккредитованным органом по сертификации (третьей стороной) на соответствие ИСО 9001.

7.4.1.3 Источники поставок, утвержденные потребителем

Если это установлено контрактом (например, рабочими чертежами, техническими условиями потребителя), организация должна закупать продукцию, материалы или услуги у одобренных источников поставок.

Использование назначенных потребителем источников поставок, включая поставщиков инструментов/калибров, не освобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупаемой продукции.

7.5.1.1 План управления

Организация должна разработать планы управления:

- на уровне систем, подсистем, компонентов и/или материалов для поставляемой продукции (приложение А), включая планы управления процессами производства нештучных материалов, а также компонентов;

- для стадии, предшествующей запуску в производство, и стадии производства с учетом входных данных FMEA-конструкции и FMEA-процесса производства.

План управления должен:

- содержать перечень средств управления, используемых для управления процессом производства;

- включать в себя методы мониторинга управления, применяемого к специальным характеристикам (7.3.2.3), определенным как потребителем, так и организацией;

- включать в себя требуемую потребителем информацию, при ее наличии;

- инициировать точно определенный план реагирования (8.2.3.1), когда процесс становится нестабильным или не обладающим статистической устойчивостью.

При появлении любых изменений, влияющих на качество продукции, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA (7.1.4), планы управления должны быть проанализированы и актуализированы.

Примечание - После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем.

7.5.1.2 Рабочие инструкции

Организация должна подготовить рабочие инструкции, доступные для использования на рабочих местах для всего персонала, ответственного за выполнение процессов производства, влияющих на качество продукции.

Инструкции должны быть составлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции.

7.5.1.3 Верификация наладок

Наладки должны быть верифицированы в начале работы, а также при замене материалов или изменении в работе.

У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация должна применять, по возможности, статистические методы при верификации.

Примечание - Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии.

7.5.1.4 Предупреждающее и диагностическое техническое обслуживание и ремонт

Организация должна выделить оборудование для ключевых процессов, обеспечить ресурсы для технического обслуживания и ремонта станков/оборудования и разработать общую систему эффективного планово-предупредительного обслуживания. Эта система должна включать в себя следующие основные элементы:

- плановую деятельность по техническому обслуживанию и ремонту;

- упаковку и консервацию оборудования, инструментов и калибров;

- наличие запасных частей для основного производственного оборудования;

- документирование, оценивание и улучшение технического обслуживания и ремонта.

Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования.

7.5.1.5 Менеджмент производственных инструментальных средств

Организация должна обеспечивать ресурсы для проектирования инструментов и калибров, а также для их изготовления и верификации.

Система менеджмента производственных инструментальных средств должна охватывать:

- производственные мощности и персонал для технического обслуживания и ремонта;

- хранение и восстановление;

- наладку;

- программы замены изношенного инструмента;

- документацию по модификации инструментальных средств, включая уровни технического изменения;

- документацию по замене инструментальных средств;

- идентификацию инструмента для определения его состояния, например: изготовление, ремонт или утилизация.

Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности.

Примечание - Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля.

7.5.1.6 Составление плана производства

Для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной системы, разрешающей доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основанной на информации о заказах, должен быть составлен план производства продукции.

7.5.1.7 Обратная информация из сферы обслуживания

Процесс передачи информации из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию, должен поддерживаться в рабочем состоянии.

Примечание - Введение в этот пункт дополнения об "информации из сферы обслуживания" обеспечивает информированность организации о "проблемах, встречающихся при обслуживании", которые возникают вне организации.

7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание

Если между организацией и потребителем имеется соглашение на обслуживание, то организация должна верифицировать результативность:

- всех своих центров обслуживания;

- специальных инструментальных средств и измерительного оборудования, применяемых при обслуживании;

- подготовки обслуживающего персонала.

7.5.2.1 Валидация процессов производства и обслуживания - дополнение

Требования 7.5.2 следует применять ко всем процессам производства и обслуживания.

7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость - дополнение

Слова "Если это возможно и целесообразно", приведенные в 7.5.3, не применяют.

7.5.4.1 Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю

Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю, включающие в себя производственные, испытательные и контрольные средства и оборудование, должны иметь постоянную маркировку, чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена.

7.5.5.1 Хранение и управление запасами

Для оценки состояния продукции, хранящейся на складах, проводят периодическую плановую проверку в целях выявления порчи.

Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" (FIFO). Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая.

7.6.3.1 Собственные лаборатории

Собственная лаборатория организации должна иметь документально оформленную область деятельности, определяющую ее способность проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки. Эта документированная область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна устанавливать основные технические требования, обеспечивающие:

- достаточность процедур лаборатории;

- компетентность персонала лаборатории;

- испытания продукции;

- возможности правильного осуществления данных услуг, прослеживаемых по отношению к соответствующему стандарту на процесс;

- анализ соответствующих записей.

Примечание - Допускается проводить аккредитацию по ИСО/МЭК 17025, чтобы продемонстрировать соответствие собственной лаборатории поставщика настоящему требованию.

7.6.3.2 Внешние лаборатории

Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая организацией для проведения контроля, испытаний или услуг по калибровке/поверке, должна иметь возможность проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки, приемлемые для потребителя.

Лаборатория должна быть аккредитована по ИСО/МЭК 17025.

Примечания

1 Свидетельство приемлемости лаборатории для потребителя может быть продемонстрировано оценкой потребителя или одобренной потребителем оценкой второй стороны, свидетельствующей о соответствии лаборатории ИСО/МЭК 17025.

2 Если для какого-либо оборудования невозможно воспользоваться услугами квалифицированной лаборатории, то допускается осуществление услуг по калибровке/поверке производителем этого оборудования. В таких случаях организация должна гарантировать выполнение требований 7.6.3.1.

8.2.1.1 Удовлетворенность потребителей - дополнение

Мониторинг удовлетворенности потребителей осуществляется посредством постоянного оценивания функционирования процессов жизненного цикла продукции. Показатели функционирования должны быть основаны на объективных данных и включать в себя следующие данные (не ограничиваясь ими):

- показатели качества поставляемых компонентов;

- нарушения требований потребителей, включая возвраты изделий из эксплуатации;

- выполнение графика поставки (включая случаи дополнительных поставок);

- уведомления потребителей, касающиеся вопросов качества или поставки.

Организация должна проводить мониторинг показателей процессов производства, чтобы подтвердить соответствие требованиям потребителей относительно качества продукции и эффективность процессов.

8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества

Организация должна проводить аудит системы менеджмента качества для верификации соответствия требованиям настоящего стандарта и дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.

8.2.2.2 Аудит процесса производства

Организация должна проводить аудит каждого процесса производства для установления его результативности.

8.2.2.3 Аудит продукции

Аудиты продукции на соответствующих стадиях производства и поставки проводят с определенной частотой, чтобы провести верификацию на соответствие всем установленным требованиям (геометрическим параметрам продукции, функциональности, укладке в тару, этикетированию).

8.2.2.4 Планы внутренних аудитов

Внутренние аудиты, охватывающие все процессы менеджмента качества, все виды деятельности и рабочие смены, проводят по графику исходя из годового плана.

По мере появления внутренних/внешних несоответствий или жалоб потребителей должна, соответственно, возрастать и частота аудитов.

Примечание - Для каждого аудита рекомендуется использовать конкретные проверочные листы.

8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов

В организации должны быть внутренние аудиторы, квалифицированные на проведение аудита требований настоящего стандарта (6.2.2.2).

8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов производства

Организация должна исследовать все новые производственные процессы (включая сборку или последовательность операций) в целях верификации их возможностей и обеспечения дополнительных входных данных для их управления. Результаты исследований процессов должны быть документированы как требования к средствам производства, измерения и испытаний, а также инструкциям по техническому обслуживанию. В эти документы должны включаться цели по возможности процессов производства, надежности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приемки.

Организация должна подтверждать возможности процесса производства и его показатели, в соответствии с требованиями процесса одобрения производства, установленными потребителем. Необходимо обеспечить, чтобы план управления и маршрутная карта были внедрены, включая применение установленных:

- методов измерения;

- планов выборки;

- критериев приемки;

- планов реагирования при невыполнении критериев приемки.

Важные мероприятия, связанные с процессом (изменение инструментальных средств, ремонт станков), должны быть зарегистрированы.

Организация должна инициировать план реагирования, предусмотренный планом управления, для характеристик, которые являются или неудовлетворительными по своим возможностям, или неустойчивыми. Такие планы реагирования должны предусматривать изолирование и 100%-ную проверку продукции, если это необходимо. Организация должна составить план корректирующих действий, включающий в себя указание выработанных действий и сроков их реализации, для обеспечения стабильности и возможности процесса.

При необходимости планы должны быть одобрены потребителем.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии даты внесения изменений в процесс.

8.2.4.1 Полный контроль и функциональные испытания

По продукции каждого вида должен быть проведен полный контроль и функциональная верификация на соответствие требованиям технической документации и стандартов потребителя, как установлено в плане управления. Результаты должны быть доступными потребителю для анализа.

Примечание - Полный контроль - это полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию.

8.2.4.2 Внешний вид изделия

Организация, производящая компоненты, идентифицированные потребителем как "компоненты, определяющие внешний вид", должна обеспечивать:

- соответствующие ресурсы, включая надлежащее освещение в зоне оценки внешнего вида;

- наличие эталонов цвета, зернистости, глянца, металлического блеска, текстуры, отчетливости отражения (DOI) по мере необходимости;

- обслуживание и управление эталонами внешнего вида и оборудованием для надлежащей оценки;

- верификацию надлежащей квалификации персонала, оценивающего внешний вид изделия.

8.5.1.1 Постоянное улучшение организации

Организация должна определить процесс постоянного улучшения (см. ИСО 9004:2000, приложение В).

8.5.1.2 Улучшение процесса производства

Улучшение процесса производства должно быть постоянно сосредоточено на управлении и снижении вариаций в характеристиках продукции и параметрах процесса производства.

Примечания

1 Управляемые характеристики документируют в плане управления.

2 Постоянное улучшение достижимо тогда, когда процессы воспроизводимы и стабильны, характеристики продукции предсказуемы и соответствуют требованиям потребителя.

8.5.2.1 Решение проблем

Организация должна определить процесс решения проблем, направленный на идентификацию первопричин и их устранение, при необходимости согласованный с потребителем.

8.5.2.2 Предупреждение ошибок

Организация должна применять методы предупреждения ошибок в процессе своих корректирующих действий.

8.5.2.3 Распространение корректирующих действий

Для устранения причин несоответствий организация должна применять к другим подобным процессам и продукции корректирующие действия и ранее внедренные средства управления.

8.5.2.4 Испытание и/или анализ непринятой продукции

Организация должна анализировать компоненты, не принятые предприятиями потребителя, техническими и дилерскими службами. Организация должна минимизировать продолжительность цикла данного процесса. Протоколы таких анализов должны храниться и быть доступными по запросу. Организация должна проводить анализ и инициировать корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий.

Примечание - Продолжительность цикла, касающаяся анализа непринятой продукции, необходимо устанавливать в зависимости от первопричины, корректирующих действий и мониторинга результативности их осуществления.