Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О независимой медицинской экспертизе" (подготовлен Минздравом России 28.11.2014)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О независимой медицинской экспертизе"
(подготовлен Минздравом России 28.11.2014 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 3 статьи 58 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить:

Правила предварительного рассмотрения документов предоставленных российскими организациями для включения в государственный реестр медицинских организаций осуществляющих независимую медицинскую экспертизу;

Положение о проведении независимой медицинской экспертизы медицинскими организациями.

2.  Министерству здравоохранения Российской Федерации:

образовать экспертную комиссию для предварительного рассмотрения документов предоставленных российскими организациями на возможность включения в государственный реестр медицинских организаций осуществляющих независимую медицинскую экспертизу (далее - Экспертная комиссия), в состав которой включить представителей некоммерческих, саморегулируемых, общественных организаций;

разработать Правила ведения государственного реестра медицинских организаций осуществляющих независимую медицинскую экспертизу (далее - Государственный реестр)

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от ___ _______ 20 __ г. N ____

Правила предварительного рассмотрения документов предоставленных российскими организациями для включения в государственный реестр медицинских организаций осуществляющих независимую медицинскую экспертизу

1. Настоящие Правила устанавливают порядок рассмотрения документов предоставленных российскими организациями для включения в государственный реестр медицинских организаций осуществляющих независимую медицинскую экспертизу (далее - независимая экспертиза).

2. Рассмотрение документов предоставленных российскими организациями для включения в государственный реестр медицинских организаций осуществляющих независимую медицинскую экспертизу принимается экспертной комиссией, образованной в соответствии с настоящим Постановлением.

Необходимым условием для включения в Государственный реестр является наличие у российской организации лицензии на проведение работ по номенклатуре услуги, в отношении которой планируется осуществлять экспертизу.

3. Организация, желающая осуществлять деятельность по проведению независимой экспертизы (далее - организация-заявитель), представляет в экспертную комиссию Минздрава России следующие документы:

а) заявление о включении в Государственный реестр с указанием полного наименования, места нахождения, основного государственного регистрационного номера юридического лица, идентификационного номера налогоплательщика, а также номенклатуры услуги, в отношении которой планируется осуществлять экспертизу. К заявлению прилагается выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.

б) документ, содержащий обязательство организации-заявителя соблюдать установленные законодательством Российской Федерации порядок и условия проведения независимой экспертизы в произвольной форме. Обязательство должно быть подписано руководителем организации-заявителя;

в) заверенные копии документов, регламентирующих проведение независимой экспертизы организацией-заявителем;

г) справка, содержащая сведения:

о характере производственной деятельности с указанием конкретных областей медицины, медицинской науки и техники, в которых данная организация специализируется, и основных видов деятельности (работ, услуг);

об организационной и технической готовности к осуществлению деятельности по проведению независимой экспертизы, в том числе о численности и специализации экспертов, их квалификационном уровне, включая подготовку по вопросам проведения экспертиз, о наличии лабораторно-испытательной базы.

4. Ответственность за полноту и достоверность представляемых организацией-заявителем сведений несут руководители этой организации.

5. Документы, представленные организацией-заявителем для включения в Государственный реестр, рассматриваются экспертной комиссией в месячный срок с даты их поступления.

В случае если представленные организацией-заявителем информация и документы содержат противоречивые или неполные сведения, экспертная комиссия вправе запрашивать дополнительную информацию и документы, а также направлять своих представителей в эту организацию для проверки и уточнения на месте представленных ею сведений.

Результаты рассмотрения документов оформляются в виде экспертного заключения, в котором отражается готовность организации-заявителя к осуществлению деятельности по проведению независимой экспертизы и включению в Государственный реестр, а также даются рекомендации по определению срока нахождения организации-заявителя в Государственном реестре. Экспертное заключение подписывается членами экспертной комиссии.

6. На основании экспертного заключения Минздрав России в месячный срок вносит организацию-заявителя в Государственный реестр.

7. Основанием для отказа внесения в Государственный реестр является:

а) наличие в документах, представленных организацией-заявителем, недостоверной или искаженной информации;

б) отсутствие у организации-заявителя технических возможностей, в том числе штатных экспертов, необходимых для осуществления деятельности по проведению независимой экспертизы в отношении заявленной номенклатуры экспериз, а также лицензии на проведение соответствующих работ (услуг);

в) нахождение организации-заявителя в реестре недобросовестных поставщиков продукции (работ, услуг).

8. В случае изменения сведений, внесенных в Государственный реестр, организация представляет в месячный срок в Экспертную комиссию соответствующую информацию о таких изменениях.

9. Организация-заявитель может быть удалена из Государственного реестра либо ее действие может быть приостановлено на основании решения Экспертной комиссией в случаях:

а) подача организацией соответствующего заявления;

б) нарушения организацией законодательства Российской Федерации;

в) несоблюдения организацией установленного порядка и условий проведения независимой экспертизы;

г) обнаружения в течение срока деятельности по проведению независимой экспертизы недостоверных сведений в документах, представленных для включения в Государственный реестр.

10. Решение о возобновлении деятельности организации в Государственном реестре принимается Экспертным советом на основании заявления организации-заявителя при условии представления документов, подтверждающих устранение обстоятельств, повлекших за собой приостановление деятельности по проведению независимой экспертизы.

Решение о возобновлении деятельности доводится до сведения организации в 10-дневный срок с даты его принятия.

11. В случае исключения из Государственного реестра по причине нарушения законодательства Российской Федерации повторно документы на включение в Государственный реестр рассматриваются Экспертной комиссией не ранее, чем через год.

12. Организации, включенные в Государственный реестр, обязаны представлять Экспертную комиссию годовой отчет, содержащий следующие сведения:

а) общее количество экспертиз, проведенных за отчетный период;

б) претензии, предъявленные к результатам экспертиз на момент представления отчета.

Годовой отчет подписывается руководителем организации или лицом, его замещающим, и удостоверяется печатью организации.

Отчет представляется в срок не позднее 40 дней после окончания календарного года.

Утверждено

Постановлением Правительства

Российской Федерации

Положение
о проведении независимой медицинской экспертизы

1. В настоящем Положении определяются порядок и условия проведения независимой медицинской экспертизы.

2. Независимая медицинской экспертиза проводится российскими экспертами (экспертными организациями), включенные в установленном в Государственный реестр (далее - эксперты (экспертные организации)), в связи с обращениями заинтересованных в проведении экспертизы лиц (далее - заказчики экспертизы), либо по запросам правоохранительных и контролирующих органов Российской Федерации.

3. В техническом задании (запросе) на проведение экспертизы указываются:

а) заказчик экспертизы (для юридических лиц - полное наименование и адрес; для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные и местожительство);

б) ФИО эксперта (наименование экспертной организации);

в) основания для экспертизы (обстоятельства, вызвавшие необходимость ее проведения);

г) вопросы, требующие разрешения в процессе проведения экспертизы;

д) сроки проведения экспертизы;

е) материалы, предоставляемые в распоряжение эксперта (экспертной организации), а также сопроводительная документация.

4. В случае проведения дополнительной или повторной экспертизы к запросу или техническому заданию прилагаются заключения предыдущих экспертиз (либо сообщения экспертной организации о невозможности составления заключения), а также материалы, относящиеся к предмету экспертизы, ранее не представлявшиеся для экспертизы. Экспертиза материалов, которые не были предметом исследования предыдущей экспертизы, проводится по общим правилам (как новая экспертиза) и не является ни дополнительной, ни повторной.

5. Эксперт (экспертная организация) имеет право запрашивать у заказчика экспертизы дополнительные материалы, относящиеся к данному экспертному исследованию, которые необходимы для её всесторонней и квалифицированной оценки.

6. Дополнительная экспертиза проводится в случае составления экспертом (экспертной организацией) неполного или недостаточно ясного заключения. Недостаточно полным может быть признано заключение, основанное на исследовании не всех представленных экспертом (экспертной организации) материалов или не содержащее исчерпывающих ответов на все поставленные вопросы. Проведение дополнительной экспертизы может быть поручено заказчиком экспертизы тому же или другому эксперту (экспертной организации).

В случае составления экспертом (экспертной организацией) необоснованного заключения или сомнений в его правильности может быть проведена (назначена) повторная экспертиза, поручаемая другому эксперту (экспертной организации).

7. Срок проведения экспертизы устанавливается экспертом (экспертной организацией) по согласованию с заказчиком экспертизы, исходя из трудоемкости предстоящих работ и с учетом объема предоставляемых для исследования материалов.

В случае обращения эксперта (экспертной организацией) к заказчику экспертизы с требованием о предоставлении необходимых дополнительных материалов проведение экспертизы приостанавливается до получения запрашиваемых материалов или сообщения об отказе в их предоставлении.

8. Оплата стоимости услуг эксперта (экспертной организацией), а также возмещение иных расходов, понесенных ею в связи с проведением экспертизы, производятся за счет заказчика экспертизы в соответствии с заключенным с экспертом (экспертной организацией) договором, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

9. Эксперт (экспертная организация) обязана вести регистрацию и учет всех заключенных договоров о проведении экспертизы, выданных экспертных заключений и сообщений о невозможности составления заключения.

10. Документация, связанная с проведением экспертиз, подлежит хранению экспертной организацией в течение трех лет, если более длительный срок хранения не установлен законодательством Российской Федерации.

11. Материалы, предоставляемые экспертной организации для проведения экспертизы, в установленном порядке регистрируются и передаются экспертам, назначаемым из числа работников экспертной организации, отвечающих установленным квалификационным требованиям и допущенных к проведению экспертизы по результатам аттестации. Квалификационные требования к экспертам и порядок проведения их аттестации определяются Федеральным органом по надзору в сфере здравоохранения.

12. Подбор экспертов, утверждение состава и порядка их деятельности осуществляются руководителем экспертной организации.

Для проведения экспертизы могут образовываться группы экспертов по отдельным направлениям экспертизы.

Экспертная организация по согласованию с заказчиком экспертизы вправе привлекать к проведению экспертизы ученых и специалистов, не являющихся штатными сотрудниками экспертной организации. Внештатные сотрудники экспертной организации осуществляют свою экспертную деятельность в соответствии с настоящим Положением. Без согласования с заказчиком экспертизы ученые и специалисты, не являющиеся штатными сотрудниками экспертной организации, могут привлекаться только в качестве консультантов по отдельным научным или техническим вопросам, возникающим в процессе проведения экспертизы.

13. К обстоятельствам, препятствующим проведению экспертизы экспертом (экспертной организации), относятся случаи, когда:

1) эксперт (экспертная организация) является учредителем, собственником, акционером, страхователем (клиентом) или должностным лицом заказчика экспертизы;

2) эксперт или хотя бы один из экспертов экспертной организации состоит в близком родстве с заказчиком экспертизы;

3) заказчик экспертизы является учредителем, собственником, акционером или должностным лицом экспертной организации.

14. На руководителя экспертной организации возлагаются обязанности по обеспечению проведения экспертизы на основе неукоснительного соблюдения требований законодательства Российской Федерации, нормативно-технических и инструктивно-методических документов, регламентирующих экспертную деятельность.

15. При представлении на экспертизу материалов, оформленных с нарушением требований, установленных процессуальным законодательством Российской Федерации или настоящим Положением, руководитель экспертной организации или уполномоченное им должностное лицо (далее - руководитель экспертизы) в возможно короткий срок сообщает об этом заказчику экспертизы. Если заказчик экспертизы не принимает необходимых мер для устранения недостатков, руководитель экспертизы вправе по истечении одного месяца возвратить материалы без проведения экспертизы с приложением сообщения эксперта о невозможности составления заключения. Материалы могут быть возвращены одновременно с направлением письменного сообщения о неправильности их оформления, если устранение недостатков невозможно без получения дополнительных материалов.

16. Эксперт приступает к проведению экспертизы по получении письменного указания руководителя экспертизы вместе с техническим заданием (запросом) на проведение экспертизы и всеми поступившими материалами.

17. Эксперт имеет право:

1) производить необходимые наблюдения, измерения, анализы и расчеты;

2) знакомиться со всеми полученными экспертной организацией материалами, относящимися к предмету экспертизы;

3) заявлять руководителю экспертизы о необходимости предоставления заказчиком экспертизы дополнительных материалов, требующихся для всесторонней и объективной оценки;

4) сообщать руководителю экспертизы о невозможности составления заключения в случае, когда требующие решения вопросы выходят за пределы его специальных познаний;

5) формулировать особое мнение, которое прилагается к заключению экспертизы.

18. Эксперт обязан:

1) сообщать заказчику экспертизы о невозможности своего участия в проведении экспертизы в случае возникновения обстоятельств, препятствующих проведению экспертизы;

2) проводить исследование и осуществлять всесторонний и объективный анализ представленных на экспертизу материалов, если они позволяют без получения дополнительных данных решить часть поставленных вопросов, указав в заключении на причины, сделавшие невозможным решение других вопросов;

3) обеспечивать объективность и обоснованность выводов своего заключения;

4) соблюдать установленные порядок и сроки проведения экспертизы;

5) обеспечивать сохранность документов и объектов исследования, получаемых от заказчика экспертизы и третьих лиц в ходе проведения экспертизы;

6) давать в необходимых случаях разъяснения по поводу своего заключения и выполненных им действий;

7) не совершать действий, связанных с влиянием каких-либо личных, имущественных (финансовых) и иных интересов, препятствующих добросовестному исполнению служебных обязанностей;

8) уведомлять руководителя экспертной организации обо всех случаях обращения к нему каких-либо лиц в целях склонения к совершению неправомерных или незаконных действий, в том числе коррупционной направленности.

9) не разглашать конфиденциальную информацию, полученную в ходе проведения экспертизы, и результаты экспертизы, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

19. По окончании проведения экспертизы составляется письменное заключение, в котором должны быть сделаны соответствующие выводы.

Эксперт дает заключение от своего имени на основании проведенных исследований в соответствии со своими специальными познаниями и несет за данное им заключение персональную ответственность.

При проведении экспертизы несколькими экспертами они до составления заключения совещаются между собой. Заключение подписывается всеми экспертами, имеющими одинаковую специальность, если они придут к общему мнению.

20. Экспертное заключение должно быть объективным и аргументированным и состоять, как правило, из трех частей: вводной, исследовательской (описательной) и выводов.

21. Во вводной части заключения указываются:

- заказчик экспертизы;

- характеристика экспертизы (первичная, дополнительная или повторная);

- наименование экспертной организации;

- сведения об эксперте (экспертах): фамилия, имя, отчество, образование, специальность, ученая степень и ученое звание, занимаемая должность;

- дата поступления материалов на экспертизу в экспертную организацию и дата составления заключения;

- основания для проведения экспертизы;

- поступившие на экспертизу материалы и другие объекты исследования, способ их доставки в экспертную организацию и вид упаковки, сохранность упаковки объектов исследования и их реквизиты с указанием неизменяемых идентификационных признаков, если таковые имеются;

- вопросы, требующие разрешения в процессе проведения экспертизы;

- ходатайства о предоставлении дополнительных материалов, представленные экспертом, и результаты их рассмотрения.

При проведении дополнительной или повторной экспертизы во вводной части указываются первичные (предшествующие) экспертизы (когда, где и кем проведены), а также излагаются выводы первичной экспертизы по вопросам, требующим разрешения в ходе дополнительной или повторной экспертизы.

22. В исследовательской части заключения указываются:

- состояние объектов экспертного исследования;

- проведенные исследования и использованные материалы, приемы и методы;

- результаты произведенных осмотров, замеров, анализов и расчетов;

- ссылки на приложения и необходимые пояснения к ним;

- экспертная оценка результатов исследований.

Специальные термины должны разъясняться.

Если на некоторые из поставленных вопросов не представляется возможным дать квалифицированный ответ, в исследовательской части указываются причины этого и приводятся соответствующие рекомендации по проведению экспертизы другими специалистами.

При проведении дополнительной экспертизы в исследовательской части заключения может быть сделана ссылка на материалы предшествующей экспертизы, если экспертом использовались результаты ранее проведенных исследований.

В исследовательской части заключения повторной экспертизы указываются причины расхождения выводов с результатами предшествующей экспертизы.

Исследовательская часть заключения экспертизы, проведенной экспертами, имеющими различные специальности, может излагаться в виде отдельных разделов с указанием фамилий экспертов. Обобщение и совместная оценка результатов отражаются в итоговом разделе исследовательской части.

23. Выводы эксперта (экспертов) излагаются в виде ответов на вопросы в той последовательности, в которой они изложены во вводной части заключения.

Выводы должны содержать ответы по существу на каждый из поставленных вопросов либо указание на невозможность их решения по тем или иным причинам.

Выводы излагаются четко и ясно. Различное толкование не допускается.

При проведении экспертизы несколькими экспертами, специализирующимися в разных областях знаний, общие выводы подписываются экспертами, принимавшими участие в совместной оценке результатов исследований и пришедшими к единому мнению. Если эксперты не пришли к общему мнению, они формулируют самостоятельные выводы в общем заключении. В этом случае каждый эксперт обязан обосновать причины своего несогласия с мнением других экспертов. При формулировании самостоятельных выводов эксперты вправе учитывать результаты, полученные другими экспертами, указав на это в обосновании своих выводов.

24. Заключение подписывается (утверждается) руководителем экспертизы и удостоверяется печатью экспертной организации.

25. Сообщение о невозможности составления заключения состоит, как правило, из трех частей: вводной, мотивировочной и заключительной.

Сообщение о невозможности составления заключения подписывается (утверждается) руководителем экспертизы и удостоверяется печатью экспертной организации.

26. Копия заключения (сообщения о невозможности составления заключения) направляется экспертной организацией в Росздравнадзор для осуществления государственного контроля качества и порядка проведения медицинских экспертиз. Указанное требование не распространяется на заключения экспертиз, проводившихся по запросам правоохранительных и контролирующих органов Российской Федерации.

Росздравнадзор имеет право запрашивать у экспертной организации дополнительные документы, на основании которых было выдано заключение (сообщение о невозможности составления заключения).

27. Предметы и документы, бывшие объектами экспертного исследования, с соответствующими пометками эксперта в упакованном и опечатанном виде подлежат возврату заказчику экспертизы вместе с заключением (сообщением о невозможности составления заключения).

Председатель Правительства

Российской Федерации Д. Медведев