Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 30.06.2015) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 30.06.2015 г.)

Досье на проект

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540) следующие изменения:

1) статью 4 дополнить пунктом 56 следующего содержания:

"56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - государственная автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, предусмотренной частью 13 статьи 46 настоящего Федерального закона, для целей идентификации упаковок и обеспечения контроля при обращении лекарственных препаратов для медицинского применения.";

2) статью 5 дополнить пунктами 25-27 следующего содержания:

"25) разработка и поэтапное внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

26) осуществление контроля за внедрением и применением субъектами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

27) предоставление информации из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.";

3) в статье 9:

а) часть 1 дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4) контроль за внедрением и применением субъектами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.";

б) дополнить частью 8 следующего содержания:

"8. Контроль за внедрением и применением субъектами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации и включает в себя:

1) мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя;

2) принятие мер по:

а) приостановлению обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, не соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности;

б) изъятию из обращения лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности;

в) предотвращению обращения контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов для медицинского применения;

3) контроль за уничтожением лекарственных препаратов для медицинского применения.";

4) часть 5 статьи 45 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5) лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения таких лекарственных препаратов маркировки в соответствии с частью 13 статьи 46 настоящего Федерального закона.";

5) статью 46 дополнить частями 13-15 следующего содержания:

"13. Первичная упаковка (если для этого существует техническая возможность) и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов для медицинского применения маркируется в порядке и объеме, установленном Правительством Российской Федерации.

14. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о находящихся в обращении лекарственных препаратах для медицинского применения посредством считывания и (или) записи данных, хранящихся в маркировке указанных лекарственных препаратов для медицинского применения.

15. Уполномоченный федеральный орган исполнительный власти в порядке установленном Правительством Российской Федерации формируют государственный информационный ресурс, обеспечивающий автоматизированное ведение системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. Порядок и объем предоставления информации из информационного ресурса устанавливается Правительством Российской Федерации.".

Статья 2

В статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2015, N 1, ст. 85) внести следующие изменения:

1) часть 2 после слов "недоброкачественных лекарственных средств," дополнить словами "за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи,";

2) дополнить частью 3 следующего содержания:

"3. Производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки первичной упаковки (если для этого существует техническая возможность) и вторичной (потребительской) упаковки указанных лекарственных препаратов для медицинского применения, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.".

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу:

1) в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей - с 1 января 2017 года;

2) в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей - с 1 января 2018 года;

3) в отношении остальных лекарственных препаратов для медицинского применения - с 1 января 2019 года.

2. Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до вступления в силу настоящего Федерального закона подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению, уничтожению без маркировки, предусмотренной частью 13 статьи 46 настоящего Федерального закона, первичной упаковки (если для этого существует техническая возможность) и вторичной (потребительской) упаковки указанных лекарственных препаратов для медицинского применения до окончания срока их годности.

Президент Российской Федерации

В.Путин