Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 27.08.2015) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"
(подготовлен Минздравом России 27.08.2015 г.)

Текст проекта

Досье на проект

В процессе проведения реформ законодательства в сфере технического регулирования в связи с вступлением в силу "Договора о Евразийском экономическом союзе" (Подписан в г. Астане 29.05.2014) (далее - Договор), техническое регулирование в рамках Союза осуществляется в соответствии в том числе с принципами установления единых обязательных требований в технических регламентах Союза или национальных обязательных требований в законодательстве государств-членов к продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза (далее - Единый перечень).

В рамках гармонизации межгосударственных стандартов с международными и региональными стандартами был проработан вопрос о включении донорской крови и ее компонентов в Единый перечень и было принято решение о невозможности данного включения в следствии нижеследующего.

В соответствии со статьей 18 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" ввоз донорской крови и (или) ее компонентов на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации допускаются по решению Правительства Российской Федерации только в одном случае: при оказании гуманитарной помощи. Продажа донорской крови и (или) ее компонентов, полученных в пределах территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.

Данное положение, основанное на принадлежности донорской крови и ее компонентов к государственному стратегическому ресурсу, исключает возможность включения донорской крови и ее компонентов в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза, как противоречащее единым принципам и правилам, обеспечивающим свободное движение товаров.

Кроме того, оценка (подтверждение) соответствия донорской крови и ее компонентов требованиям технического регламента реализуется только в форме государственного контроля (надзора). Иные схемы (сертификация, декларирование), не могут использоваться из-за особенностей получения крови и ее компонентов (единичное производство, отсутствие серии), а также их специфических свойств, обусловливающих адресное применение данных продуктов и отсутствие признаков обращения на рынке.

Имеются представленные мнения по данному вопросу министерств здравоохранения Республики Беларусь, Республики Казахстан и Республики Армения, считающие нецелесообразным внесение крови и ее компонентов в Единый перечень.

Так, учитывая невозможность внесения крови и ее компонентов в Единый перечень, а также протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза, утвержденного приложением 9 к Договору, Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 (далее - Технический регламент) подлежит отмене.

Вместе с тем, признание утратившим силу Технического регламента без переноса изложенных в нем норм и положений повлечет осуществление деятельности по обращению донорской крови и ее компонентов вне правового поля, так как Технический регламент в настоящее время является основным и единственным нормативным документом, устанавливающим требования к крови и ее компонентам, а также процессам их заготовки, обследования, хранения, транспортировки, маркировке, а также к клиническому применению.

Разработанный проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов" (далее - Проект) учитывает то, что в пересматриваемом Техническом регламенте включены несколько объектов механизмы обеспечения безопасности которых, а также их правовое регулирование, кардинально отличаются:

1) донорская кровь и ее компоненты;

2) препараты из донорской крови;

3) кровезамещающие растворы;

4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей).

Разработанный Проект исключает данное противоречие по объединению в одном документе объектов, законодательные основы обращения которых коренным образом отличаются и устранена путаница в ряде положений, вводящая в заблуждение пользователей данного документа.

Препараты крови и кровезамещающие растворы в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" являются лекарственными средствами, их производство регулируется данным законом.

Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, как следует из содержания п. 4, подпункт 2 Технического регламента, относятся к изделиям медицинского назначения и регулируются рядом нормативно-правовых актов (постановлением Правительства РФ и приказами Минздрава).

В Проекте исключены объекты, законодательная основа которых отличается от регулирования крови и ее компонентов; все положения приведены в соответствие с действующей нормативной документацией в области обращения донорской крови и ее компонентов, исключено дублирование требований в разных разделах.

Биологическая природа донорской крови сопряжена с изменчивостью ее свойств на всех этапах от заготовки до клинического использования, поэтому в Проекте установлены исчерпывающие требования не только к продуктам (крови и ее компонентам), но также к процессам их заготовки, обработки, исследования, хранения и транспортирования, маркировки и клинического применения.

Проект представляет собой полный свод норм деятельности по заготовке и переливанию крови, что необходимо не только для четкой работы учреждений службы крови и медицинских организаций, осуществляющих трансфузии, но также для эффективного контроля. Данный подход придал правилам более целостный характер, который позволяет исключить ситуацию одновременного действия множества нормативных документов, содержащих обязательные требования, к тому же устаревшие.

Для выполнения работ и контроля очень важно наличие согласованных терминов. Для решения данной задачи в Правилах уточнен ряд используемых понятий и добавлены новые в формулировках, обеспечивающих их однозначное толкование.

Уточнены положения, направленные на повышение безопасности переливания крови, касающиеся карантинизации и вирусной инактивации.

Расширен раздел "Инактивация (редукция) патогентов".

Откорректирован ряд положений, касающихся приготовления крови и ее компонентов, направленных на обеспечение безопасности, как донора, так и реципиента.

Конкретизированы технологические аспекты условий хранения крови и ее компонентов.

С учетом практики частых нарушений в области идентификации и прослеживаемости, являющихся фундаментом безопасности переливания крови, требования одноименного раздела уточнены и расширены.

Дополнения и уточнения внесены практически во все разделы, включая такие важные, как маркировка крови и ее компонентов.

Система качества, которой в настоящее время придается важное значение во всех без исключения отраслях, дополнена требованиями к организациям, переливающим кровь, и гармонизирована с уже установленными требованиями Минздрава в данной области.

Для обеспечения безопасности во всей трансфузионной цепи от донора до реципиента установлены требования к переливанию компонентов крови клиниках.

В новом разделе "Клиническое использование донорской крови и ее компонентов" описаны структура и персонал подразделений, осуществляющих трансфузии; правила оформления заявки на кровь и ее компоненты; требования к записям о трансфузии в медицинской документации реципиента; необходимые исследования у разных категорий реципиентов до и после трансфузии; отбор и обращение с таким важным объектом трансфузионной цепи, как образец крови; порядок проведения и технология трансфузии.

Внесены изменения в Приложения, касающиеся условий хранения компонентов крови и их контроля, основанные на новых технических достижениях в данной области.

Расширен перечень компонентов крови, которые могут применяться в трансфузионной практике; установлены показатели качества, указана периодичность и правила выбора методов контроля.

Соблюдение требований вновь разработанного нормативного документа позволит значительно повысить уровень безопасности трансфузиологической помощи, не ограничивая применение каждым учреждением доступных технических решений

Внедрение в работу службы крови Правил потребует:

отмены:

Постановления Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

Постановления Правительства РФ от 31.12.2010 N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" (утв. Минздравом РФ 29.05.1995).

пересмотра:

"Инструкции по заготовке и консервированию донорской крови" (утв. Минздравом РФ 29.05.1995) (ред. от 08.09.1999)

"Инструкции по фракционированию консервированной крови на клеточные компоненты и плазму" (утв. Минздравом СССР 11.06.1987 N 06-14/24).

"Инструкции по заготовке тромбоцитов от одного донора методом прерывистого тромбоцитафереза с применением полимерных контейнеров" (утв. Минздравом РФ 29.05.1995)

Приказа Минздрава РФ от 23.09.2002 N 295 "Об утверждении "Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза"

"Инструкция по криоконсервированию клеток крови" (утв. Минздравом РФ 29.05.1995).

Приказа Минздрава РФ от 09.01.1998 N 2 "Об утверждении инструкций по иммуносерологии".

"Инструкции по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов" (утв. Минздравом РФ 29.05.1995).