Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 19.02.2016) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"
(подготовлен Минздравом России 19.02.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" подготовлен в связи с необходимостью отмены Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 (далее - Технический регламент) и утверждением постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов".

Отмена Технического регламента связана с проведением реформ законодательства в сфере технического регулирования в связи с вступлением в силу "Договора о Евразийском экономическом союзе" (Подписан в г. Астане 29.05.2014) (далее - Договор), техническое регулирование в рамках Союза осуществляется в соответствии, в том числе, с принципами установления единых обязательных требований в технических регламентах Союза или национальных обязательных требований в законодательстве государств-членов к продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза (далее - Единый перечень).

В рамках гармонизации межгосударственных стандартов с международными и региональными стандартами был проработан вопрос о включении донорской крови и ее компонентов в Единый перечень и было принято решение о невозможности данного включения в следствии:

1. запрета ввоза донорской крови и (или) ее компонентов на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации, за исключением оказания гуманитарной помощи (статья 18 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"). Продажа донорской крови и (или) ее компонентов, полученных в пределах территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.

Данное положение, основанное на принадлежности донорской крови и ее компонентов к государственному стратегическому ресурсу, исключает возможность включения донорской крови и ее компонентов в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза, как противоречащее единым принципам и правилам, обеспечивающим свободное движение товаров.

2. оценка (подтверждение) соответствия донорской крови и ее компонентов требованиям технического регламента реализуется только в форме государственного контроля (надзора). Иные схемы (сертификация, декларирование), не могут использоваться из-за особенностей получения крови и ее компонентов (единичное производство, отсутствие серии), а также их специфических свойств, обусловливающих адресное применение данных продуктов и отсутствие признаков обращения на рынке.

Учитывая невозможность внесения крови и ее компонентов в Единый перечень, а также протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза, утвержденного приложением 9 к Договору, Технический регламент подлежит отмене.

Вместе с тем, признание утратившим силу Технического регламента без переноса изложенных в нем норм и положений повлечет осуществление деятельности по обращению донорской крови и ее компонентов вне правового поля, так как Технический регламент в настоящее время является основным и единственным нормативным документом, устанавливающим требования к крови и ее компонентам, а также процессам их заготовки, обследования, хранения, транспортировки, маркировке, а также к клиническому применению.

Взамен разработано постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов".

С целью реализации данного предложения необходимо внесение следующих изменений в Федеральный закон от 20.07.2012 N 125 "О донорстве крови и ее компонентов".

По тексту при перечислении организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и клиническое применение донорской крови и ее компонентов ошибочно использовано слово "соответственно". Предлагается его исключить. Изменение носит редакционный характер и необходимо для четкого понимания, каким органам власти подведомственна каждая их перечисленных организаций.

Исключение из части 1 статьи 8 слова "гарантий" обусловлено сложившейся терминологией в области качества, в которой отсутствует термин "гарантия". Данный аргумент особенно актуален применительно к обеспечению безопасности донорской крови. Биологические особенности донорской крови и ее компонентов не позволяют полностью исключить риск передачи инфекций в силу объективных причин (наличие "серонегативного" окна при исследовании донорской крови на инфекции; отсутствие технологий вирусной инактивации эритроцитов, и карантинизации тромбоцитов и эритроцитов и др.)

Изменения в пункт 2 статьи 19 обоснованы уточнением полномочий, возложенных на ФМБА России - федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови и государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а не контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в строгом соответствии с пп. 5.1.2. и 5.11.6. постановления Правительства РФ от 11.04.2005 N 206 "О Федеральном медико-биологическом агентстве".

Проект федерального закона не подлежит согласованию с иными заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, так как такое согласование не является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также не содержит положения межотраслевого значения и не предусматривает совместную деятельность федеральных органов исполнительной власти.

Принятие федерального закона потребует внесения изменений в п.1 статьи 6.31. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ в части наименования нормативного акта, несоблюдение которого влечет административную ответственность.

Принятие федерального закона не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета, в связи с чем разработка финансово-экономического обоснования не требуется.