Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения..." (подготовлен Минсельхозом России 10.06.2016)

Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах"
(подготовлен Минсельхозом России 10.06.2016 г.)

Досье на проект

В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; 2015, N 52, ст. 7540; N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9) и в соответствии с пунктом 5.2.25(105) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154; 2012, N 28, ст. 3900; N 32, ст. 4561; N 37, ст. 5001; 2013, N 10, ст. 1038; N 29, ст. 3969; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 4, ст. 382; N 10, ст. 1035; N 12, ст. 1297; N 28, ст. 4068; 2015, N 2, ст. 491; N 11, ст. 1611; N 26, ст. 3900; N 38, ст. 5297; N 47, ст. 6603; 2016, N 2, ст. 325), приказываю:

утвердить прилагаемый Порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах.

Министр

А.Н. Ткачев

Порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах

1. Настоящий Порядок определяет правила представления субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в Россельхознадзор информации о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственных препаратов), нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые не были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животных при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (далее - негативные последствия применения лекарственных препаратов).

2. Субъектами обращения лекарственных средств являются:

физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, в том числе ветеринарные врачи и владельцы животных;

юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, в том числе держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченные ими иными юридические лица, ветеринарные организации, организации оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами, организации всех форм собственности, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных.

3. В целях обеспечения автоматизации процессов сбора информации о негативных последствиях применения лекарственных препаратов Россельхознадзор обеспечивает функционирование специализированной автоматизированной информационной системы Россельхознадзора, входящей в Государственную информационную систему в сфере ветеринарии (далее - информационная система).

4. Россельхознадзор организует и координирует работу в информационной системе.

В территориальных управлениях Россельхознадзора работу в информационной системе осуществляют подразделения, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.,

5. Сообщения о негативных последствиях применения лекарственных препаратов направляются в Россельхознадзор (территориальные управления Россельхознадзора) на бумажном носителе и (или) посредством использования информационной системы.

6. С целью предоставления возможности работы в информационной системе субъекты обращения лекарственных средств должны пройти процедуру регистрации в электронном виде, используя форму электронной регистрации.

6.1. Перед регистрацией руководители юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств (за исключением ветеринарных организаций), оформляют письменную заявку на предоставление доступа в информационную систему. Заявка оформляется на бланке юридического лица, подписывается руководителем и направляется в Россельхознадзор.

Заявка должна содержать сведения о юридическом лице (организационно-правовая форма, номера лицензий, выданных Россельхознадзором, ИНН, ОГРН, юридический адрес, фактический адрес, адрес сайта в сети Интернет, контактная информация администрации, дополнительная информация (при наличии), а также об ответственных лицах юридического лица (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, E-mail, телефон).

6.2. Перед регистрацией руководители ветеринарных организаций, индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, а также их ветеринарные специалисты оформляют письменную заявку на предоставление доступа в информационную систему. Заявка оформляется на фирменном бланке, подписывается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем и направляется на имя руководителя территориального управления Россельхознадзора, на подведомственной территории которого они осуществляют деятельность.

Заявка должна содержать сведения об организационно-правовой форме и наименовании заявителя, номере лицензии на фармацевтическую деятельность (при наличии), ИНН, ОГРН, юридическом и фактическом адресе, данные оператора ввода данных в информационную систему (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность ветеринарного специалиста, E-mail, почтовый адрес, телефон, реквизиты диплома о высшем или среднем ветеринарном образовании).

6.3. Перед регистрацией физические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (за исключением физических лиц, указанных в пункте 6.3 Порядка), обращаются с заявлением в территориальное управление Россельхознадзора по месту проживания. В заявлении указывается фамилия, имя, отчество (при наличии), номер паспорта, E-mail, почтовый адрес, телефон, реквизиты диплома о высшем или среднем ветеринарном образовании (при наличии).

7. Заявки, представляемые в соответствии с пунктами 6.1 и 6.2 Порядка юридическими лицами, осуществляющими деятельность при обращении лекарственных средств, подписываются их руководителями и заверяются печатью.

Заявки, представляемые в соответствии с пунктами 6.2 и 6.3 физическими лицами, осуществляющими деятельность при обращении лекарственных средств, заверяются их подписью.

8. Заявки, поступившие от заинтересованных лиц в соответствии с пунктами 6.1-6.3 настоящего Порядка, на бумажном носителе и в виде электронной заявки в информационной системе , рассматриваются Россельхознадзором и его территориальными управлениями в течение пяти рабочих дней.

9. После поступления заявки на бумажном носителе и электронной заявки в информационной системе, установления достоверности данных, рассмотрения и утверждения заявок для пользователя генерируются реквизиты доступа и отправляются на адрес электронной почты, указанной при регистрации.

10. После регистрации субъектам обращения лекарственных средств предоставляется в информационной системе:

пароль и логин для входа;

личный электронный кабинет;

доступ для чтения к данным, необходимым для реализации прав доступа;

доступ для ввода данных в соответствии с правами доступа;

доступ к данным иных действующих информационных систем, оператором которых является Россельхознадзор, необходимых для реализации прав доступа.

11. Руководители юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, работникам которых предоставлен доступ к информационной системе, в течение трех рабочих дней предоставляют в Россельхознадзор (территориальные управления Россельхознадзора) данные для аннулирования регистрации работника в случае его увольнения или в случае принятия руководителем решения об аннулировании регистрации.

В случае изменения регистрационных данных руководители направляют указанные изменения в Россельхознадзор (территориальные управления Россельхознадзора) и вносят измененные данные в информационную систему.

12. Физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, которым предоставлен доступ к информационную систему, в случае возникновения потребности аннулирования регистрации или изменения регистрационных данных обращаются с соответствующим заявлением в территориальное управление Россельхознадзора.

13. Прием, обработка и хранение данных пользователей информационной системы осуществляется с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

14. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченные ими иные юридические лица (далее - уполномоченные юридические лица) через информационную систему предоставляют периодические отчеты по эффективности и безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (далее - периодические отчеты), а также срочные отчеты о негативных последствиях применения лекарственных препаратов (далее - срочный отчет).

15. Периодические отчеты должны содержат сведения в соответствии с приложением N 1 к настоящему Порядку:

16. Срочные отчеты должны содержат сведения в соответствии с приложением N 2 к настоящему Порядку:

17. Сроки предоставления периодических отчетов отсчитываются от даты государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и составляют:

1) каждые 6 месяцев от даты государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации на протяжении первых двух лет;

2) ежегодно на протяжении последующих трех лет;

3) начиная с шестого года государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации - один раз в три года года.

18. Основания для запроса Россельхознадзором у уполномоченного юридического лица внеочередного периодического отчета:

а) выявление сведений о тяжести, характере или частоте побочного действия, нежелательной реакции, серьезной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами или сведений о непредвиденной нежелательной реакции, которые не соответствуют данным утвержденной инструкции по применению лекарственного препарата;

б) выявление проблем эффективности и безопасности биологических препаратов;

в) выявление побочного действия, нежелательной, серьезной или непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, сущность, тяжесть, характер и частота которых могут изменить соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата в ветеринарной практике;

г) установление несоответствия лекарственного препарата требованиям к качеству и безопасности;

д) выявление ошибок применения лекарственного препарата ветеринарными специалистами и (или) владельцами животных вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению;

е) выявление особенностей взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, имеющего определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата, не описанного в инструкции по применению препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья животных, либо делающего невозможным применение данного лекарственного препарата с другим лекарственным препаратом;

ж) поступление информации о побочном действии, нежелательной, серьезной нежелательной реакции, непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, послужившей основанием для решений зарубежных контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных препаратов.

19. Внеочередной периодический отчет представляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения уполномоченным юридическим лицом соответствующего запроса Россельхознадзора.

20. Уполномоченные юридические лица в срок не более 3 рабочих дней направляют в Россельхознадзор срочные отчеты о неблагоприятных реакциях, при получении:

1) сведений о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях;

2) информации о серьезных, непредвиденных нежелательных реакциях, о особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, послужившей основанием для решений зарубежных контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных препаратов;

3) данных о случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих непосредственную угрозу жизни и здоровью животных, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями животного и/или спецификой заболевания;

4) сведений о тяжести, характере или частоте побочного действия, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, которые не соответствуют данным утвержденной инструкции по применению лекарственного препарата;

5) данных о случаях превышения частоты нежелательных реакций по сравнению с частотой, указанной в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных на территории Российской Федерации и иностранных государств,

6) данных о случаях передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат;

7) данных о случаях выявления резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов.

21. Срок для сообщения информации, указанной в подпунктах 1-4 пункта 20 настоящего Порядка, исчисляется с даты, когда уполномоченному юридическому лицу стала известна информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, в том числе индивидуального предпринимателя, направившего информацию, животного (группу животных), лекарственный препарат, клинические симптомы.

22. Срок для сообщения информации, указанной в подпунктах 5-7 пункта 20 настоящего Порядка, исчисляется с даты, когда уполномоченному юридическому лицу стало известно о соответствующих фактах и обстоятельствах.

23. Ветеринарные организации, индивидуальные предприниматели и ветеринарные специалисты, по роду профессиональной деятельности зафиксировавшие негативные последствия применения лекарственных препаратов, обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать через информационную систему сведения в соответствии с приложением N 3 к настоящему Порядку о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов, случаях передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат, выявлении резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов.

24. Иные физические лица, не указанные в пункте 23 Порядка и зафиксировавшие негативные последствия применения лекарственного препарата, в срок не более 5 календарных дней предоставляют сведения в соответствии с приложением 4 к настоящему Порядку через информационную систему.

25. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны обеспечивать точность, достоверность, актуальность, обоснованность и надежность вводимых в информационную систему данных.

26. Поступающие в Россельхознадзор и его территориальные управления обращения и жалобы граждан, содержащие информацию о негативных последствиях применения лекарственных препаратов (далее - обращения), рассматриваются в порядке, установленным Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

27. Обращения, поступившие на бумажных носителях, вносятся в информационную систему должностными лицами Россельхознадзора и его территориальных управлений в течение 10 рабочих дней с даты их поступления.

28. В случае если информации, приведенной в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) направляет запрос дополнительной информации отправителю обращения.

Приложение N 1
к Порядку представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах

Периодический отчет по эффективности и безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) _____________________________________

__________________________________________________________________

1.2. Торговое наименование лекарственного препарата ___________________

__________________________________________________________________

1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при наличии) __________________________________________________________

1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и номер): ___________________________________________________________

1.5. Дата регистрации лекарственного препарата: ________________________

Период мониторинга безопасности лекарственного препарата

с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.

1.6. Дата предоставления периодического отчета "__" ____________ 20__ г.

1.7. Периодический отчет представлен: ________________________________

__________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

2. Регистрационный статус

2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного препарата*(1)

Страна*(2)	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата регистрации*(3) лекарственного препарата	Дата по- следнего подтверждения регистрации*(4) лекарственного препарата	Отличия, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата в зарубежных странах (показания, противопоказания, режим дозирования), в отношении животных, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Российской Федерации

2.2. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата по причине неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие применения лекарственного препарата превысил эффективность его применения (за отчетный период мониторинга лекарственного препарата)

Страна	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата отказа в регистрации лекарственного препарата	Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата

2.3. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата за отчетный период мониторинга лекарственного препарата

Страна	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата приостановления применения лекарственного препарата	Причина приостановления применения лекарственного препарата	Основания для возобновления разрешения применения лекарственного препарата	Комментарии

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа за отчетный период мониторинга лекарственного препарата:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;

м) условия хранения и срок годности.

Страна

Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ

Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ

Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ

2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран за отчетный период мониторинга лекарственного препарата*(5)

Страна	Первичная (потребительская) упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) лекарственного препарата*(6)	Количество лекарственного препарата, поступившего в обращение (первичных упаковок)	Для Российской Федерации - наименование субъекта Российской Федерации, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата

2.6. Информация о сериях лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации за отчетный период мониторинга лекарственного препарата 5

Субъект Российской Федерации	Номер серии/ партии и дата выпуска	Количество партий, поступивших на территорию субъекта Российской Федерации	Номер, дата принятия и вид документа о подтверждении соответствия серии (партии) препарата установленным требованиям к его качеству

3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР), побочном действии (ПД), нежелательных реакциях (НР) выявленных за отчетный период мониторинга лекарственного препарата*(7)

3.1. Количество всех СНР, ННР, НР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период мониторинга лекарственного препарата

Критерии по НР (указыва- ются по степени их тяжести)	Количество сообщений, полученных от ветери- нарных спе- циалистов	Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований	Количество сообщений, полученных от уполномоченных государственных органов	Количество сообщений, полученных от потре- бителей	Количество сообщений, описанных в научных журналах
СНР
ПД
ННР
НР
Всего

3.2. Информация о влиянии СНР, ННР, ПД и НР на различные системы организма животного

Системы организма, в которых отмечалось проявление СНР, ННР и ПД	Кол-во СНР	% от общего кол-ва СНР	Кол-во ННР	% от общего кол-ва ННР	Кол-во ПД	% от общего кол-ва ПД	Кол-во НР	% от общего кол-ва НР	Описа-ние СНР, ННР, НР ПД	Информация о действиях ветеринар-ных специ-алистов при выявлении СНР, НР, ННР и ПД*(8)
Центральная нервная и периферическая нервная системы, включая органы чувств
Сердечно-сосудистая система
Выделительная система
Дыхательная система
Пищеварительная система
Репродуктивная система и молочные железы, включая тератогенное и эмбриотоксическое действие
Опорно-двигательная система
Иммунная система
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Прочие системы
Всего

3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР)*(9), за исключением случаев, приведших к гибели животных (по каждому случаю) с указанием следующих данных:

- Страна

- Вид, возраст и пол животного

- Суточная или разовая доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

- Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата)

- Начало и окончание применения или его продолжительность

- Описание СНР

- Исход СНР (осложнения, неизвестно)

- Комментарии*(10)

- Место выявления СНР (субъект обращения лекарственного средства, его адрес)

- Анамнез

- Результаты клинических исследований

- Результаты лабораторных исследований

3.3.1. Выявление риска угрозы жизни при применении лекарственного препарата в период беременности и лактации по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3

3.3.2. Выявление случаев передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3

3.3.3. Информация о СНР, послужившей основанием для решений зарубежных контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных препаратов

- Страна

- контрольно-надзорный орган в сфере обращения лекарственных препаратов

- Описание

- Результаты клинических исследований

- Результаты лабораторных исследований

- Комментарии

3.3.4. Выявление особенностей взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, имеющего определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата, не описанного в инструкции по применению препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья животных, либо делающего невозможным применение данного лекарственного препарата с другим лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость), по каждому случаю с указанием следующих данных:

- Страна

- Место выявления (субъект обращения лекарственного средства, его адрес)

- Вид, возраст и пол животного

- Анамнез

- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

- Продолжительность курса лечения

- Другие лекарственные препараты, применяемые животному, включая лекарственные препараты, применяемые владельцем животного самостоятельно (по собственному решению) с указанием названия лекарственного препарата, дозы, пути введения, даты начала и окончания применения

- Дата обнаружения

- Описание

- Результаты клинических исследований

- Результаты лабораторных исследований

- Комментарии

3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных*(11), представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:

- Страна

- Место выявления СНР (субъект обращения лекарственного средства, его адрес)

- Вид, возраст и пол животного

- Анамнез

- Суточная или разовая доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

- Продолжительность курса применения

- Результаты клинических исследований

- Результаты лабораторных исследований

- Результаты патологоанатомических исследований

- Комментарии

3.4.1 Выявление случаев передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.4

3.4.2 Информация о СНР, послужившей основанием для решений зарубежных контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных препаратов

- Страна

- Ветеринарная служба

- Описание

- Результаты клинических исследований

- Результаты лабораторных исследований

- Комментарии

4. Результаты исследований в области безопасности лекарственных препаратов*(12) за отчетный период мониторинга лекарственного препарата, а также иная информация

4.1. Информация о проводимых доклинических*(13) и клинических*(14) исследованиях безопасности лекарственного препарата за отчетный период мониторинга лекарственного препарата*(15)

Страна	Цель проведения исследований	Этап проведения исследования или информация о завершении исследований	Количество животных, участвующих в исследовании		Количество случаев возникновения побочного действия в период исследований	Количество случаев возникновения нежелательных реакций в период ис следований	Результаты проведенных исследований*(16)
			лаботаторных	клинических

4.2. Иная информация (с описанием).

4.2.1. Информация, касающаяся:

- случаев применения лекарственного препарата по не содержащимся в инструкции по применению показаниям;

- выявления ошибок применения лекарственного препарата специалистами в области ветеринарии и (или) владельцами животных вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению, по каждому случаю с указанием следующих данных:

- Страна

- Место выявления (субъект обращения лекарственного средства, его адрес, Ф.И.О. владельца или специалиста проводившего назначение лекарственного препарата)

- Вид, возраст и пол животного

- Анамнез

- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

- Продолжительность курса лечения

- Описание ошибки применения

- Комментарии

- эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата;

- обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства, при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата;

- выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека;

4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата.

В том числе:

4.2.2.1 О выявлении резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных, противовирусных и противопаразитарных лекарственных препаратов по каждому случаю с указанием следующих данных:

- Страна

- Место выявления (субъект обращения лекарственного средства, его адрес)

- Вид, возраст и пол животного

- Анамнез

- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

- Продолжительность курса лечения

- Результаты клинических исследований

- Результаты лабораторных исследований

- Результаты патологоанатомических исследований

- Комментарии

4.2.2.2 О выявлении информации об отсутствии клинического эффекта вакцин и препаратов, применяемых в целях контрацепции, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями животного и (или) спецификой его заболевания, по каждому случаю с указанием следующих данных:

- Страна

- Место выявления (субъект обращения лекарственного средства, его адрес)

- Вид, возраст и пол животного

- Анамнез

- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

- Продолжительность курса лечения

- Результаты клинических исследований

- Результаты лабораторных исследований

- Описание отсутствия клинического эффекта

- Комментарии

4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).

5. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документ.

Приложение N 2
к Порядку представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах

Срочный отчет о негативных последствиях применения лекарственных препаратов

1. Общие сведения

1.1 Наименование уполномоченного юридического лица

1.2. Наименование лекарственного препарата

1.3. Дата предоставления информации

1.4. Информацию подготовил (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность ответственного исполнителя, телефон, E-mail)

1.5. Информацию подписал (руководитель уполномоченного юридического лица)

2. Сведения о лекарственном препарате и субъекте обращения лекарственного препарата, выявившего негативные последствия применения лекарственного препарата. Сведения о регуляторном органе зарубежного государства, а также ином источнике предоставившем информацию о негативных последствиях применения лекарственного препарата, которая произошла на территории иностранного государства.

2.1. Сведения о лекарственном препарате

- производитель лекарственного препарата

- разработчик лекарственного препарата

- номер регистрационного удостоверения

- фармакотерапевтическая группа

- форма выпуска

- дозировка

- побочные действия в соответствии с инструкцией по применению

- противопоказания для применения лекарственного препарата

- показания для применения лекарственного препарата

2.2. Информация о количестве лекарственного препарата, которое находится в обращении на территории субъектов Российской Федерации

Субъекты Российской Федерации, на территории которых осуществляется реализация лекарственного препарата	Первичная (потребительская) упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) лекарственного препарата*(17)	Количество лекарственного препарата (первичных упаковок)

2.3 Сведения о субъекте обращения лекарственных средств, выявившего негативные последствия применения лекарственного препарата

2.3.1. Физическое лицо (фамилия, имя, отчество (при наличии), E-mail, почтовый адрес, телефон)

2.3.2.Сведения о лицензиате

- организационно-правовая форма

- вид деятельности

- место осуществления деятельности

- место нахождения

- лицензирующий орган

- номер лицензии

- срок действия лицензии

- ИНН

- ОГРН

- Ответственное лицо

- E-mail

- Телефон

2.3.3. Сведения о хозяйствующем субъекте, не имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность

- ИНН

- ОГРН

- организационно-правовая форма

- вид деятельности

- юридический адрес

- фактический адрес

- наличие в штате специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием

- Ответственное лицо

- E-mail

- Телефон

2.3.4. Сведения о ветеринарных специалистах, выявивших негативные последствия применения лекарственного препарата

- фамилия, имя, отчество (при наличии) специалиста в области ветеринарии;

- место работы;

- должность;

- E-mail;

- Телефон;

- почтовый адрес

2.3.5 Сведения о регуляторном органе зарубежного государства, а также ином источнике предоставившем информацию о негативных последствиях применения лекарственного препарата, которые произошли на территории иностранного государства

3. Информация о негативных последствиях применения лекарственного препарата

3.1.1 Серьезные нежелательные реакции, выявленные на территории Российской Федерации

3.1.2 Информация о серьезных, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, послужившей основанием для решений зарубежных контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных препаратов

3.1.3 Случаи отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих непосредственную угрозу жизни и здоровью животных, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями животного и/или спецификой заболевания;

3.1.4 Выявление сведений о тяжести, характере или частоте побочного действия, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, которые не соответствуют данным утвержденной инструкции по применению лекарственного препарата.

Данные, которые вводятся в информационную систему при описании информации, указанной в пунктах 3.1.1-3.1.4

- Субъект Российской Федерации или страна, на территории которой зафиксированы СНР, ННР, ПД, случаи отсутствия эффективности и особенности взаимодействия лекарственного препарата

- Место выявления случая

- Вид реакции (СНР, ННР, ПД, случаи отсутствия эффективности и особенности взаимодействия лекарственного препарата)

- Вид, возраст и пол животного (группа животных)

- Анамнез

- Суточная или разовая доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

- Дата выявления информации (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата)

- Продолжительность курса лечения

- Другие лекарственные препараты, применяемые животному(ым), включая лекарственные препараты, применяемые владельцем животного(ых) самостоятельно (по собственному решению) с указанием названия лекарственного препарата, дозы, пути введения, даты начала и окончания применения

- Начало и окончание применения препарата

- Описание неблагоприятной реакции

- Исход реакции

- Комментарии

3.2.1 Случаи превышения частоты нежелательных реакций по сравнению с частотой, указанной в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных на территории Российской Федерации и иностранных государств;

3.2.2 Случаи передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат;

3.2.3 Случаи выявления резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов;

Данные, которые вводятся в информационную систему при описании информации, указанной в пунктах 3.2.1-3.2.3

- Субъект Российской Федерации или страна, на территории которой зафиксированы случаи, указанные в пунктах 3.2.1-3.2.3

- Место(а) выявления случая(ев), указанных в пунктах 3.2.1-3.2.3

- Вид, возраст и пол животного (группа животных)

- Дата поступления первичной официальной информации

- Описание случая(ев)

- Эпизоотологические данные

- Сведения о лабораторном учреждении(ях) проводившего(их) исследования

- Доклинические исследования

- Клинические исследования

- Лабораторные исследования

- Данные иных исследований

- Комментарии

4. Пояснительная записка к срочному отчету

- дополнительные важные сведения

- разъяснения уполномоченного юридического лица,

- данные о предполагаемых причинах возникновения неблагоприятных реакций

- принятые меры

Приложение N 3
к Порядку представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах

Сведения, предоставляемые ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными специалистами, по роду профессиональной деятельности зафиксировавшими негативные последствия применения лекарственных препаратов

1. Вид реакции:

- побочное действие;

- нежелательная реакция;

- серьезная нежелательная реакция;

- непредвиденная нежелательная реакция;

- индивидуальная непереносимость;

- отсутствие эффективности лекарственных препаратов;

- особенности взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;

- случаи передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат;

- выявление резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов.

2. Ветеринарный специалист или другое лицо, сообщающее о негативных последствия применения лекарственного препарата

- фамилия, имя, отчество (при наличии)

- должность, место работы

- адрес организации

- телефон, E-mail

- место выявления реакции (субъект Российской Федерации, город, иная административная единица)

3. Сведения о животном (группе животных)

- вид

- возраст

- пол

- анамнез

- сведения о поставленных диагнозах

4. Лекарственный препарат, предположительно вызвавший неблагоприятную реакцию

- международное непатентованное наименование

- торговое наименование

- номер регистрационного удостоверения

- производитель, страна

- номер серии

- суточная доза

- путь введения

- разовая доза

- доза, вызвавшая неблагоприятную реакцию

5. Неблагоприятная реакция, предположительно связанная с приемом лекарственного препарата

- описание реакции

- наличие сведений в инструкции по наблюдаемым клиническим признакам

- дата начала терапии

- дата окончания терапии

- предпринятые меры после наблюдения реакции

- лекарственная терапия

- результат действия подозреваемого лекарственного препарата на организм животного

- сведения, подтверждающие причинно-следственную связь между применением лекарственного препарата и возникшей реакцией

- сопровождалась ли отмена лекарственного препарата исчезновением неблагоприятной реакции

- отмечалось ли повторение неблагоприятной реакции после повторного назначения

- значимая дополнительная информация

6. Другие лекарственные средства, вводимые животному (по каждому наименованию)

- международное непатентованное наименование

- торговое наименование

- путь введения

- дата начала терапии

- дата окончания терапии

- показания к применению

Приложение N 4
к Порядку представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах

Сведения, предоставляемые физическими лицами

о негативных последствия применения лекарственного препарата

1. Сведения о физическом лице

- фамилия, имя, отчество (при наличии)

- телефон

- E-mail

- место выявления реакции (субъект Российской Федерации, город, иная административная единица)

2. Сведения о животном (группе животных)

- вид

- возраст

- пол

- причина применения препарата

3. Лекарственный препарат, предположительно вызвавший неблагоприятную реакцию

- наименование

- доступные данные с упаковки лекарственного препарата

- наличие инструкции по применению препарата

- путь введения

- доза, вызвавшая неблагоприятную реакцию

4. Неблагоприятная реакция, предположительно связанная с приемом лекарственного препарата

- описание реакции

- дата начала применения препарата

- дата окончания применения препарата

- предпринятые меры после наблюдения реакции

- результат действия подозреваемого лекарственного препарата на организм животного

- другая значимая дополнительная информация

5. Другие лекарственные средства, вводимые животному одновременно с лекарственным препаратом (по каждому наименованию)

- наименование

- путь введения

- дата начала применения

- дата окончания применения

- показания к применению

-------------------------------------------

*(1) С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата

*(2) Страны в таблицах перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации

*(3) Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура (в случае наличия данная информация указывается и в других таблицах)

*(4) С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации

*(5) Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга

*(6) Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

*(7) Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

*(8) Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД, НР

*(9) Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай

*(10) Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.

*(11) При наличии соответствующих СНР

*(12) В случае, если такие исследования проводились

*(13) Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства

*(14) Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами

*(15) С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях

*(16) В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.

*(17) Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта