Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 07.10.2015) (внесен в Госдуму)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 07.10.2015)

Досье на проект

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540) следующие изменения:

1) статью 4 дополнить пунктом 56 - 57 следующего содержания:

"56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, предусмотренной частью 13 статьи 46 настоящего Федерального закона, для целей идентификации упаковок и обеспечения контроля при обращении лекарственных препаратов для медицинского применения.";

"57) партия лекарственного средства - лекарственные средства одной серии единовременно ввезенные на территорию Российской Федерации или единовременно выпущенные в гражданский оборот".

2) статью 5 дополнить пунктом 25 следующего содержания:

"25) создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатация и вывод из эксплуатации федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.";

3) часть 5 статьи 45 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5) лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения таких лекарственных препаратов маркировки в соответствии с частью 13 статьи 46 настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта.";

5) в статье 46:

а) в пункте 12 слова "наносится штриховой код" заменить словами "по усмотрению производителя может наноситься штриховой код";

б) дополнить частями 13-17 следующего содержания:

"13. Для целей идентификации упаковок и обеспечения контроля при обращении лекарственных препаратов для медицинского применения первичная упаковка (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 13 настоящего Федерального закона, дополнительно маркируется производителями лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

14. Перечень сведений, включаемых в маркировку, указанную в п. 13 настоящей статьи определяется Правительством Российской Федерации.

15. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке, установленном Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой деятельности, внесение данных об указанных лекарственных препаратах, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 13 настоящего Федерального закона, в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки о произведенных и находящихся в обращении лекарственных препаратах для медицинского применения.

В случае отсутствия такой возможности у вышеуказанных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, находящихся в отдаленных или труднодоступных местностях (за исключением городов, районных центров, поселков городского типа), указанных в перечне, утвержденном органом государственной власти субъекта Российской Федерации, информация накапливается на компьютерном оборудовании или на бумажном носителе, а передача информации осуществляется в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

16. Порядок создания, развития, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, её оператор, уполномоченный орган по её ведению, порядок взаимодействия с иными государственными информационными системами, состав, порядок и периодичность представления информации устанавливаются Правительством Российской Федерации.

17. Минимальные технические требования к оборудованию, системам и аппаратуре, используемым для эксплуатации федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

18. Организация информационного взаимодействия федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки с иными государственными информационными системами обеспечивается, в том числе, посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

19. Общедоступная информация, содержащаяся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных.".

Статья 2

В статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2015, N 1, ст. 85) внести следующие изменения:

1) часть 2 после слов "недоброкачественных лекарственных средств," дополнить словами "за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи,";

2) дополнить частью 3 следующего содержания:

"3. Производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации, без маркировки о произведенных и находящихся в обращении лекарственных препаратах для медицинского применения первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) упаковки указанных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесения данных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.".

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2017 года в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

2. Положения настоящего Федерального закона в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, подлежат обязательному применению с 1 января 2018 года, за исключением случаев, когда субъектами обращения лекарственных препаратов принято решение о применении положений настоящего Федерального закона с более раннего срока.

3. Положения настоящего Федерального закона в отношении лекарственных препаратов, не указанных в частях 1, 2 настоящей статьи подлежат обязательному применению с 1 января 2019 года.

4. Лекарственные препараты для медицинского применения, указанные в части 1 настоящей статьи, произведенные до 1 января 2017 года, лекарственные препараты для медицинского применения, указанные в части 2 настоящей статьи, произведенные до 1 января 2018 года, а также лекарственные препараты для медицинского применения, указанные в части 3 настоящей статьи, произведенные до 1 января 2019 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению, уничтожению без маркировки, предусмотренной частью 13 статьи 46 настоящего Федерального закона, первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) упаковки указанных лекарственных препаратов для медицинского применения до окончания срока их годности.

5. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 1-3 настоящей статьи с учетом социальной значимости указанных лекарственных препаратов.

Президент Российской Федерации

В.Путин