Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в часть 7 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 23.09.2015)

Досье на проект

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в часть 7 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств

Статья 1

Часть 7 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540) изложить в следующей редакции:

"7. Федеральными государственными бюджетными учреждениями, не участвующими в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона, и подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, по запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) субъекта обращения лекарственных средств на основании договора об оказании услуг осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - научное консультирование). Порядок осуществления научного консультирования, методика расчета взимаемой с заявителя платы за осуществление научного консультирования, типовая форма договора об оказании услуг по научному консультированию устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Научное консультирование осуществляется в виде ответа в письменной форме. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения, осуществившего научное консультирование, в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.";

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

Президент Российской Федерации

В. Путин

См. Сводный отчет по итогам публичного обсуждения