Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (подготовлен Минздравом России 19.07.2016)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"
(подготовлен Минздравом России 19.07.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Вносится Правительством
Российской Федерации

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 18, ст. 2488) следующие изменения:

1) В статье 14:

а) в части 1:

пункт 12 после слов "медицинскими изделиями" дополнить словами ", биомедицинскими клеточными продуктами";

пункт 15 после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", биомедицинских клеточных продуктов";

б) в части 2:

дополнить пунктами 91 и 92 следующего содержания:

"91) утверждение правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения;

92) утверждение порядка осуществления мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, регистрации побочных действий, непредвиденных нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций при применении биомедицинских клеточных продуктов, включая представление информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, информации о случаях рождения детей с врожденными заболеваниями и врожденными аномалиями развития;";

пункт 16 после слов "медицинские изделия" в соответствующем числе и падеже дополнить словами "биомедицинские клеточные продукты" в соответствующем числе и падеже;

2) подпункт "б" пункта 1 части 3 статьи 15 после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", биомедицинских клеточных продуктов,";

3) пункт 2 части 1 статьи 16 после слов "медицинскими изделиями" дополнить словами ", биомедицинскими клеточными продуктами";

4) часть 5 статьи 26 после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", биомедицинских клеточных продуктов";

5) часть 3 статьи 28 после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", биомедицинских клеточных продуктов";

6) пункт 5 части 1 статьи 29 после слов "медицинскими изделиями" дополнить словами ", биомедицинскими клеточными продуктами";

7) в статье 37:

а) часть 4 дополнить пунктом 31 следующего содержания:

"31) биомедицинских клеточных продуктов;";

б) часть 5 после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", биомедицинских клеточных продуктов";

8) часть 1 статьи 49 изложить в следующей редакции:

"1. Медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов.";

9) часть 4 статьи 70 после слов "медицинское изделие" дополнить словами "биомедицинский клеточный продукт", после слов "медицинского изделия" дополнить словами "биомедицинского клеточного продукта";

10) в статье 74:

а) в части 1:

пункты 1, 2, 3, 4 и 5 после слов "медицинских изделий" дополнить словами "биомедицинских клеточных продуктов";

пункт 6 после слов "медицинские изделия" в соответствующем падеже дополнить словами "биомедицинские клеточные продукты" в соответствующем числе и падеже;

б) в части 2:

пункты 2 и 4 после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", биомедицинских клеточных продуктов";

11) в части 1 статьи 79:

а) пункт 5 после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", биомедицинских клеточных продуктов";

б) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах, медицинских изделиях и о биомедицинских клеточных продуктах;";

12) пункт 1 части 3 статьи 80 после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", биомедицинских клеточных продуктов";

13) статью 85 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5) государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.";

14) в статье 86:

а) после слов "законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств" дополнить словами ", законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах";

б) в пункте 3 части 1 после слов "обращения лекарственных средств" дополнить словами "обращения биомедицинских клеточных продуктов";

15) часть 2 статьи 88 дополнить пунктом 51 следующего содержания:

"51) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению биомедицинских клеточных продуктов;";

16) наименование и по тексту статьи 95 после слов "медицинских изделий" дополнить словами "биомедицинских клеточных продуктов".

Статья 2

Дополнить часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51) пунктом 52 следующего содержания:

"52) производство биомедицинских клеточных продуктов.".

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня вступления в силу Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

Президент Российской Федерации

В. Путин