Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (подготовлен Минздравом России 19.07.2016)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"
(подготовлен Минздравом России 19.07.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Представленный проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - законопроект) подготовлен в связи с принятием Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон), обеспечивающего формирование законодательной базы для создания инновационных биомедицинских клеточных продуктов, используемых в регенеративной медицине.

Законопроектом предусматривается внесение изменений и дополнений в Федеральные законы от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Уточняется понятие "медицинские отходы" - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Устанавливается государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Предусматривается, что обращение биомедицинских клеточных продуктов, условия получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, учет волеизъявлений граждан в отношении предоставления биологического материала, права и обязанности донора биологического материала регулируются федеральным законом.

Статьей 2 законопроекта предлагается дополнить часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" пунктом 52 следующего содержания:

"52) производство биомедицинских клеточных продуктов.".

Устанавливается, что деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов подлежит лицензированию.