Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 09.09.2016) (принят)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 09.09.2016 г.)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 4.1 части 4 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; N 1, ст. 9), подпунктом "б" пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. N 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 31, ст. 5030), приказываю:

Утвердить требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2016 г. N ____

Требования
к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Требования к объему тары лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются в отношении спиртосодержащих лекарственных препаратов с учетом следующих критериев:

а) режим дозирования, способы введения и применения лекарственного препарата, продолжительность лечения;

б) возможность использования лекарственного препарата не по назначению;

в) объемная доля спирта, содержащаяся в лекарственном препарате, в процентах.

2. Для оценки режима дозирования, способа введения и применения лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также объемной доли спирта, содержащейся в лекарственном препарате используются данные указанные в инструкции по его медицинскому применению.

3. Возможность использования лекарственного препарата для медицинского применения не по назначению устанавливается на основании информации, полученной от высших органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Высшими органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации при определении возможности использования лекарственного препарата не по назначению используются материалы социологических исследований и опросов общественного мнения о применении лекарственного препарата в качестве алкогольной продукции, проводимые на территории субъекта Российской Федерации, а также данные органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о зафиксированных случаях отравления лекарственными препаратами.

4. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, предназначенными для внутреннего применения, осуществляется в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно и наличии информации более чем от 60 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не по назначению.

5. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, предназначенными для внутреннего применения, осуществляется в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно и наличии информации более чем от 30 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не по назначению.

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, предназначенными для внутреннего применения, осуществляется в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 100 мл при объемной доле спирта до 30%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно и наличии информации более чем от 30 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не по назначению.

7. В случае если в отношении лекарственного препарата для медицинского применения возможно установить различный объем тары, то решение об установлении конкретного объема принимается межведомственной комиссией по формированию перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, и перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта